Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen personalisierten mobilen Intervention bei Suizid – Offene Studie
18. Juli 2024 aktualisiert von: Butler Hospital
Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen personalisierten mobilen Intervention bei Suizid
Das Hauptziel dieses Zuschusses ist die Durchführung von Pilotversuchen zu einer neuartigen personalisierten mobilen Intervention bei Suizid – Mobile Application to Prevent Suicide (MAPS) – und die Feststellung von Machbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und primären Ergebnissen (d. h. Suizidgedanken und -verhalten; bzgl -Krankenhausaufenthalt).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten im letzten Monat, bestätigt durch den C-SSRS
- Zwischen 18 und 26 Jahren
- Englischkenntnisse
- Komfortabel mit Smartphone-Technologie
- Vom Behandlungsteam als stabil genug erachtet, um die Studienverfahren abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle psychotische oder manische Symptome, die schwerwiegend genug sind, um den Studienablauf zu beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mobile Anwendung zur Verhinderung von Selbstmord (MAPS)
Teilnehmer, die MAPS erhalten, erhalten die Safety Planning Intervention (SPI), die in die Smartphone-App hochgeladen wird.
Sie werden viermal täglich aufgefordert, eine kurze ökologische momentane Bewertung "Check-in" durchzuführen, in der sie nach ihren Kognitionen, Affekten und Verhaltensweisen, einschließlich Selbstmordgedanken und -verhalten, gefragt werden.
Basierend auf diesen Antworten werden ihnen Bewältigungsstrategien aus ihren Sicherheitsplänen und aus einer vom Studienpersonal erstellten Datenbank mit Bewältigungsstrategien bereitgestellt.
Sie haben auch Zugriff auf Notrufnummern und die Datenbank für Bewältigungsstrategien und können über eine textähnliche Oberfläche in der App mit ihrem Studienarzt kommunizieren.
Sie erhalten diese Intervention einen Monat lang.
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Sicherheitsplanungsintervention, ökologisches Momentaninterventions-Smartphone-App-System und bidirektionale Kommunikation mit dem Studienarzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Forschung (Rekrutierung)
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen an der Rekrutierungsrate.
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Grundlinie
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Akzeptanz der Forschung (Dropout)
Zeitfenster: 1 Monat
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Gemessen an der Dropout-Rate.
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1 Monat
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Akzeptanz von Forschungsverfahren
Zeitfenster: 1 Monat
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Feedback zum qualitativen Interview
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1 Monat
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
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Gemessen mit dem Client Satisfaction Questionnaire, einem Selbstberichtsmaß für die Zufriedenheit mit der Behandlung.
Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte für eine höhere Zufriedenheit stehen.
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1 Monat
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Akzeptanz der MAPS-Intervention
Zeitfenster: 1 Monat
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Feedback zum qualitativen Interview.
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1 Monat
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Zufriedenheit mit MAPS Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen an der Abschlussrate des Protokolls.
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4 Wochen
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Ecological Momentary Assessment (EMA) Einhaltung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl abgeschlossener Assessments insgesamt.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Suizidgedanken und -verhalten
Zeitfenster: 1 Monat
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Wird anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale, Items aus der Modified Scale for Suicidal Ideation und der ökologischen momentanen Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten bewertet.
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale kann das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten sowie einen Suizidgedanken-Score von 0 bis 5 angeben, wobei höhere Werte eine schwerere Idee darstellen, und eine Suizidgedanken-Intensitätsbewertung von 0-25 mit einem höheren Wert Partituren, die eine intensivere Vorstellungskraft darstellen.
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1 Monat
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Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1 Monat
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Wird anhand des Behandlungsverlaufsinterviews und der Überprüfung der Krankenakten beurteilt.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1124944
- SRG-1-119-18 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Foundation for Suicide Prevention])
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nachdem alle Daten erhoben und die Ergebnisse der Studien veröffentlicht wurden, werden anonymisierte Daten auf Anfrage anderen qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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