Fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare di un nuovo intervento mobile personalizzato per il suicidio - Prova aperta
18 luglio 2024 aggiornato da: Butler Hospital
Fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare di un nuovo intervento mobile personalizzato per il suicidio
Lo scopo principale di questa sovvenzione è condurre test pilota su un nuovo intervento mobile personalizzato per il suicidio - Mobile Application to Prevent Suicide (MAPS) - e stabilire la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza e gli esiti primari (ad esempio, ideazione e comportamento suicidari; re -ricovero).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 26 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ideazione suicidaria e/o comportamento suicidario nell'ultimo mese verificato dal C-SSRS
- Tra i 18 e i 26 anni
- Conoscenza della lingua inglese
- Comodo con la tecnologia dello smartphone
- Ritenuto sufficientemente stabile dal team di trattamento per completare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Sintomi psicotici o maniacali attuali abbastanza gravi da interferire con le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione mobile per prevenire il suicidio (MAPS)
I partecipanti che ricevono MAPS riceveranno il Safety Planning Intervention (SPI) che verrà caricato nell'app per smartphone.
Verranno sollecitati quattro volte al giorno a completare un breve "check-in" di valutazione momentanea ecologica, chiedendo informazioni sulle loro cognizioni, affetti e comportamenti, inclusi pensieri e comportamenti suicidari.
Sulla base di queste risposte, verranno fornite strategie di coping dai loro piani di sicurezza e da un database di strategie di coping creato dal personale dello studio.
Avranno inoltre accesso ai numeri di telefono di emergenza, al database delle strategie di coping e potranno comunicare con il medico dello studio tramite un'interfaccia testuale nell'app.
Riceveranno questo intervento per un mese.
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Intervento di pianificazione della sicurezza, sistema di app per smartphone di intervento momentaneo ecologico e comunicazione bidirezionale con il medico dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità della ricerca (reclutamento)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato dal tasso di reclutamento.
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Linea di base
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Accettabilità della ricerca (abbandono)
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurato dal tasso di abbandono.
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1 mese
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Accettabilità delle procedure di ricerca
Lasso di tempo: 1 mese
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Feedback sul colloquio qualitativo
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1 mese
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente, una misura auto-segnalata della soddisfazione per il trattamento.
I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione.
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1 mese
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Accettabilità dell'intervento MAPS
Lasso di tempo: 1 mese
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Feedback sul colloquio qualitativo.
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1 mese
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Soddisfazione per l'intervento MAPS
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato dal tasso di completamento del protocollo.
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4 settimane
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Aderenza alla valutazione momentanea ecologica (EMA).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di valutazioni completate sul totale.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ideazione e comportamento suicida
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà valutato utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale, gli elementi della Scala modificata per l'ideazione suicidaria e la valutazione momentanea ecologica dell'ideazione e del comportamento suicidari.
La Columbia Suicide Severity Rating Scale può fornire la presenza/assenza di ideazione suicidaria e comportamento suicidario, nonché un punteggio di ideazione suicidaria compreso tra 0 e 5 con punteggi più alti che rappresentano un'ideazione più grave e una valutazione dell'intensità dell'ideazione suicidaria da 0 a 25 con un punteggio più alto punteggi che rappresentano un'ideazione più intensa.
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1 mese
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Sarà valutato utilizzando l'intervista sulla storia del trattamento e la revisione delle cartelle cliniche.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1124944
- SRG-1-119-18 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Foundation for Suicide Prevention])
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che tutti i dati sono stati raccolti e i risultati degli studi pubblicati, i dati anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori qualificati su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .