Осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность нового персонализированного мобильного вмешательства при самоубийствах — открытое испытание
18 июля 2024 г. обновлено: Butler Hospital
Осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность нового персонализированного мобильного вмешательства для самоубийства
Основная цель этого гранта — провести пилотное тестирование нового персонализированного мобильного вмешательства для предотвращения суицида — мобильного приложения для предотвращения самоубийств (MAPS) — и установить осуществимость, приемлемость, безопасность и основные результаты (т. е. суицидальные мысли и поведение; -госпитализация).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Суицидальные мысли и/или суицидальное поведение в течение последнего месяца, подтвержденные C-SSRS
- В возрасте от 18 до 26 лет
- знание английского
- Удобно с технологией смартфона
- По мнению лечащей группы состояние достаточно стабильное для завершения процедур исследования
Критерий исключения:
- Текущие психотические или маниакальные симптомы, достаточно серьезные, чтобы мешать процедурам исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение для предотвращения самоубийств (MAPS)
Участники, получившие MAPS, получат план действий по планированию безопасности (SPI), который будет загружен в приложение для смартфонов.
Им будет предложено четыре раза в день пройти краткую экологическую мгновенную оценку «проверки», чтобы узнать об их познаниях, аффектах и поведении, включая суицидальные мысли и поведение.
На основе этих ответов им будут предоставлены стратегии преодоления трудностей из их планов безопасности и из базы данных стратегий преодоления трудностей, созданной исследовательским персоналом.
Они также будут иметь доступ к номерам телефонов экстренных служб, базе данных стратегий выживания и смогут общаться со своим врачом-исследователем через текстовый интерфейс в приложении.
Они получат это вмешательство в течение одного месяца.
|
Вмешательство по планированию безопасности, система приложений для смартфонов с мгновенным экологическим вмешательством и двусторонняя связь с врачом-исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость исследований (прием на работу)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется по коэффициенту найма.
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость исследования (отсев)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется процентом отсева.
|
1 месяц
|
|
Приемлемость исследовательских процедур
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отзыв о качественном интервью
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется с помощью Опросника удовлетворенности клиентов, который представляет собой самооценку удовлетворенности лечением.
Баллы варьируются от 8 до 32, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню удовлетворенности.
|
1 месяц
|
|
Приемлемость вмешательства MAPS
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отзыв о качественном интервью.
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность вмешательством MAPS
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется скоростью завершения протокола.
|
4 недели
|
|
Экологическая мгновенная оценка (EMA) Приверженность
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество выполненных оценок из общего числа.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будет оцениваться с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида, пунктов модифицированной шкалы суицидальных мыслей и экологической мгновенной оценки суицидальных мыслей и поведения.
Шкала оценки тяжести суицидальных мыслей Колумбийского университета может указывать наличие/отсутствие суицидальных мыслей и суицидального поведения, а также оценку суицидальных мыслей в диапазоне от 0 до 5, где более высокие баллы соответствуют более серьезным мыслям, и оценку интенсивности суицидальных мыслей от 0 до 25 с более высокими значениями. баллы, представляющие более интенсивное мышление.
|
1 месяц
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будет оцениваться с использованием интервью истории лечения и обзора медицинских записей.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1124944
- SRG-1-119-18 (Другой номер гранта/финансирования: American Foundation for Suicide Prevention])
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После того, как все данные будут собраны и результаты исследований опубликованы, обезличенные данные будут доступны другим квалифицированным исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .