Egy új, személyre szabott mobilintervenció megvalósíthatósága, elfogadhatósága és előzetes hatékonysága öngyilkosság érdekében – Nyílt próba
2024. július 18. frissítette: Butler Hospital
Egy új, személyre szabott mobilintervenció megvalósíthatósága, elfogadhatósága és előzetes hatékonysága öngyilkosság érdekében
A támogatás elsődleges célja egy új, személyre szabott öngyilkossági mobilintervenció – az öngyilkosság megelőzésére szolgáló mobilalkalmazás (MAPS) – kísérleti tesztelése, valamint a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság, a biztonság és az elsődleges eredmények (azaz az öngyilkossági gondolatok és viselkedés; re) megállapítása. -kórházi ápolás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Öngyilkossági gondolatok és/vagy öngyilkos viselkedés az elmúlt hónapban, a C-SSRS által igazolva
- 18 és 26 éves kor között
- Angol nyelvtudás
- Kényelmes okostelefon technológiával
- A kezelőcsoport elég stabilnak ítélte a vizsgálati eljárások elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi pszichotikus vagy mániás tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy megzavarják a vizsgálati eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobil alkalmazás az öngyilkosság megelőzésére (MAPS)
A MAPS-t kapó résztvevők megkapják a biztonsági tervezési beavatkozást (SPI), amelyet feltöltenek az okostelefonos alkalmazásba.
Naponta négyszer felkérik őket, hogy végezzenek el egy rövid ökológiai pillanatnyi „bejelentkezést”, amelyben a megismerésükről, a hatásukról és a viselkedésükről érdeklődnek, beleértve az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.
E válaszok alapján megkapják a biztonsági terveikből és a vizsgálati személyzet által létrehozott megküzdési stratégiák adatbázisából a megküzdési stratégiákat.
Ezenkívül hozzáférhetnek a segélyhívó telefonszámokhoz, a megküzdési stratégiák adatbázisához, és az alkalmazás szöveges felületén keresztül kommunikálhatnak tanulmányi klinikusukkal.
Egy hónapig kapják ezt a beavatkozást.
|
Biztonsági tervezési beavatkozás, ökológiai pillanatnyi beavatkozás okostelefonos alkalmazásrendszere és kétirányú kommunikáció a vizsgálati klinikussal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kutatás elfogadhatósága (toborzás)
Időkeret: Alapvonal
|
Toborzási arány alapján mérve.
|
Alapvonal
|
|
A kutatás elfogadhatósága (lemorzsolódás)
Időkeret: 1 hónap
|
Lemorzsolódással mérve.
|
1 hónap
|
|
A kutatási eljárások elfogadhatósága
Időkeret: 1 hónap
|
Visszajelzés a kvalitatív interjúról
|
1 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1 hónap
|
Az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív segítségével mérve, amely a kezeléssel való elégedettség önbeszámoló mérőszáma.
A pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek.
|
1 hónap
|
|
A MAPS beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 1 hónap
|
Visszajelzés a kvalitatív interjúról.
|
1 hónap
|
|
Elégedettség a MAPS beavatkozással
Időkeret: 4 hét
|
A protokoll kitöltési arányával mérve.
|
4 hét
|
|
Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) ragaszkodás
Időkeret: 4 hét
|
Az összes elvégzett értékelések száma.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
Időkeret: 1 hónap
|
A Columbia Suicide Severity Rating Scale, az öngyilkossági gondolatok módosított skála elemei, valamint az öngyilkossági gondolatok és viselkedés ökológiai pillanatnyi értékelése alapján értékelik.
A Columbia Öngyilkossági Súlyossági Skála megadhatja az öngyilkossági gondolatok és öngyilkos viselkedés meglétét/hiányát, valamint 0-tól 5-ig terjedő öngyilkossági gondolatok pontszámát, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb gondolatokat jelentenek, és az öngyilkossági gondolatok intenzitását 0-tól 25-ig magasabb érték esetén. intenzívebb ötletelést jelentő pontszámok.
|
1 hónap
|
|
Rehospitalizáció
Időkeret: 1 hónap
|
A kezelési előzmények interjúja és az orvosi feljegyzések áttekintése alapján értékelik.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1124944
- SRG-1-119-18 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Foundation for Suicide Prevention])
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes adat összegyűjtése és a tanulmányok eredményeinek közzététele után az azonosítatlan adatokat kérésre más képzett kutatók rendelkezésére bocsátják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .