Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van een nieuwe gepersonaliseerde mobiele interventie voor zelfmoord - Open proef
18 juli 2024 bijgewerkt door: Butler Hospital
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van een nieuwe gepersonaliseerde mobiele interventie voor zelfmoord
Het primaire doel van deze subsidie is het uitvoeren van proeftesten op een nieuwe gepersonaliseerde mobiele interventie voor zelfmoord - Mobile Application to Prevent Suicide (MAPS) - en het vaststellen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid en primaire uitkomsten (d.w.z. zelfmoordgedachten en -gedrag; -hospitalisatie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 26 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Suïcidale gedachten en/of suïcidaal gedrag in de afgelopen maand geverifieerd door de C-SSRS
- Tussen 18 en 26 jaar
- Kennis van het Engels
- Comfortabel met smartphonetechnologie
- Beschouwd door het behandelteam als stabiel genoeg om de studieprocedures te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychotische of manische symptomen die ernstig genoeg zijn om studieprocedures te verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele applicatie om zelfmoord te voorkomen (MAPS)
Deelnemers die MAPS ontvangen, ontvangen de Safety Planning Intervention (SPI) die wordt geüpload naar de smartphone-app.
Ze zullen vier keer per dag worden gevraagd om een korte ecologische tijdelijke beoordeling "check-in" uit te voeren waarin wordt gevraagd naar hun cognities, affect en gedrag, inclusief zelfmoordgedachten en -gedragingen.
Op basis van deze antwoorden krijgen ze copingstrategieën uit hun veiligheidsplannen en uit een database met copingstrategieën die door het onderzoekspersoneel is opgesteld.
Ze hebben ook toegang tot telefoonnummers voor noodgevallen, de database met copingstrategieën en kunnen communiceren met hun onderzoeksarts via een tekstachtige interface in de app.
Zij krijgen deze tussenkomst gedurende een maand.
|
Interventie voor veiligheidsplanning, smartphone-appsysteem voor ecologische tijdelijke interventie en bidirectionele communicatie met studiearts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van onderzoek (werving)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten aan de hand van het wervingspercentage.
|
Basislijn
|
|
Aanvaardbaarheid van onderzoek (uitval)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten aan de hand van het uitvalpercentage.
|
1 maand
|
|
Aanvaardbaarheid van onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: 1 maand
|
Feedback op kwalitatief interview
|
1 maand
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire, een zelfgerapporteerde maatstaf voor tevredenheid over de behandeling.
Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid vertegenwoordigen.
|
1 maand
|
|
Aanvaardbaarheid van MAPS-interventie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Feedback op kwalitatief interview.
|
1 maand
|
|
Tevredenheid over MAPS-interventie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten aan de hand van het voltooiingspercentage van het protocol.
|
4 weken
|
|
Ecologische Momentary Assessment (EMA) therapietrouw
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal afgeronde assessments op het totaal.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordgedachten en -gedrag
Tijdsspanne: 1 maand
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale, items van de Modified Scale for Suicidal Ideation en ecologische tijdelijke beoordeling van suïcidale gedachten en gedrag.
De Columbia Suicide Severity Rating Scale kan de aanwezigheid/afwezigheid van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag aangeven, evenals een score voor suïcidale gedachten variërend van 0 tot 5, waarbij hogere scores ernstigere gedachten vertegenwoordigen, en een score voor suïcidale gedachtenintensiteit van 0-25 met hogere scores die een intensere ideevorming vertegenwoordigen.
|
1 maand
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 1 maand
|
Wordt beoordeeld aan de hand van het behandelingsgeschiedenis-interview en beoordeling van medische dossiers.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1124944
- SRG-1-119-18 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention])
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat alle gegevens zijn verzameld en de resultaten van de onderzoeken zijn gepubliceerd, zullen de geanonimiseerde gegevens op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere gekwalificeerde onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suïcidale gedachten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooid