- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05182827
정서적 접촉, 쾌락 및 자살 행동 (TOUCH-S)
몇 가지 요소는 자살 취약성이 정서적 접촉에 대한 인식의 변화와 연관될 수 있음을 시사합니다. 한편으로 느끼는 쾌락의 감소를 특징으로 하는 무쾌감증은 우울증과는 별개로 자살 관념과 강하게 연관되어 있습니다. 그러나 즐거움을 느끼는 능력은 감정적 촉각의 인식에 필수적입니다. 다른 한편으로, 자살 행동은 대인 관계의 어려움과 관련이 있으며, 의사 소통이 필수적인 부분이며 의사 소통은 부분적으로 접촉을 통해 이루어집니다.
따라서 조사관은 자살 시도(SA)의 이력이 있거나 없는 72명의 대상에서 정서적 촉각 자극을 사용하여 자살 행동에서 정서적 접촉에 대한 인식을 탐구하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SA의 병력이 있는 euthymic 피험자와 SA의 병력이 없는 euthymic 피험자의 정서적 접촉의 지각된 쾌락적 특성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 또한 다음을 목표로 합니다.
- 이 모집단에서 비정서적 접촉의 인지된 쾌락적 특성을 비교합니다.
- 정서적 접촉의 인지된 강도를 비교합니다.
- 비정서적 터치의 인지된 강도를 비교합니다.
- 의사결정 성과와 정서적 대 비정서적 접촉의 인지된 쾌감 사이의 연관성을 연구합니다.
- 혈장 베타-엔도르핀 수준과 정서적 대 비정서적 접촉의 인지된 쾌적함 사이의 연관성을 연구합니다.
- 촉각 자극 전후에 오피오이드 작용성 수용체 및 펩타이드를 암호화하는 6개 유전자의 mRNA 수준을 비교함으로써 오피오이드 작용성 유전자의 발현에 대한 촉각 자극의 효과를 연구하고;
- 촉각 자극 관련 오피오이드 유전자 발현 변이와 정서적 대 비정서적 터치의 쾌감에 대한 인식 사이의 연관성을 조사합니다.
이를 위해 72명의 행복감 여성이 포함되어 두 그룹으로 나뉩니다. 2) 평생 동안 주요우울증의 병력이 있고 자살 행동의 병력이 없는 정감증 환자.
참가자는 임상 및 신경심리학적 평가 후 촉각 자극(정서적 및 비정서적)을 받게 됩니다. 실험적 터치 중에 참가자는 터치의 쾌적함과 강도를 평가하도록 요청받습니다. 또한 자극 전후에 혈액 샘플을 채취합니다.
참여는 최대 72시간 간격으로 1일 또는 2회 방문으로 이루어집니다.
조사관은 다음을 기대합니다. 1) TS 병력이 없는 피험자에 비해 정서적 접촉의 인지된 쾌감이 감소하기 위해 TS 병력이 있는 피험자; 2) TS 병력이 있는 환자에서 정서적 접촉과 비정서적 접촉의 지각된 유쾌함 사이의 차이가 더 작음; 3) 정서적 접촉의 쾌락적 특성과 관련된 의사 결정; 4) 오피오이드성 유전자 발현의 변화.
본 연구는 자살행동에 대한 취약성을 더 잘 이해하고 정신병리학을 더 잘 이해하여 보다 구체적이고 적응된 예방 및 관리 전략을 제공하는데 기여할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier University Hospital, France (CHU)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여자가 되는 것
- 18세에서 65세 사이
- DSM-5 기준에 따른 과거 주요 우울 삽화
- 현재 기분 좋은 상태(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) < 12 및 Young Mania Rating Scale(YMRS) < 6)
- 최소한의 향정신성 약물(의사가 결정)
- 실험 절차를 이해할 수 있다
- 프랑스어 말하기, 읽기 및 이해 가능
- 서면 동의서를 제공한 후
- 자살시도자만 해당: 평생 동안의 자살시도 이력
- 정서적 통제에만 해당: 자살 시도의 평생 이력 없음
제외 기준:
- 정신 분열 정동 장애, 정신 분열증 또는 자폐 스펙트럼 장애의 평생 진단
- 지난 6개월 동안 심각한 알코올 또는 물질 사용 장애
- 현재 신경성 식욕부진
- 불안정하거나 조치에 지장을 줄 수 있는 정신지체 또는 중증 내과적 동반이환 진단(HIV, 당뇨병, 암, 만성 염증성 질환, 신경계 장애, 감각 또는 인지 장애)
- 왼쪽 팔뚝의 부상, 흉터, 자극/피부병 또는 문신
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 연구를 위해 제외 기간에 있는 것
- 프랑스 국가사회보장제도에 가입되어 있지 않음
- 자유를 박탈당함(사법적 또는 행정적 결정에 의해)
- 법적 보호를 받는 것(후견인 또는 큐레이터)
- 임상 시험 참여에 대한 연간 보상액이 4500€에 도달한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자살 시도 이력이 있는 정음증 환자(자살 시도자)
현재 최소 한 번의 평생 주요우울 삽화가 있고 자살 시도의 병력이 있는 안락한 환자
|
실험 작업은 촉각 자극에 의한 정서적 터치의 쾌락적 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 그것은 각각 9cm x 4cm로 구분되고 표시된 왼쪽 팔뚝의 인접한 두 영역을 자극하는 것으로 구성됩니다. 습관화를 제한하기 위해 자극 영역이 번갈아 나타납니다. 이러한 영역을 자극하기 위해 조사관(이전에 훈련된)은 C-섬유를 자극하기 위해 최적의 속도(3cm/s; 느린 속도) 또는 그렇지 않은(18cm/s; 빠른 속도) 브러시로 참가자를 쓰다듬습니다. 터치는 팔꿈치에서 손목까지 식별된 두 영역 중 하나에서 수행되는 30초 블록의 자극으로 구성됩니다. 전체적으로 6개의 자극 블록(3개는 느리고 3개는 빠름)이 수행되며 그 순서와 위치는 습관화를 제한하기 위해 임의적입니다. 이 자극은 완전히 고통스럽지 않습니다. 각 블록 후에 참가자는 자극의 강도와 그 즐거움을 평가합니다. |
|
실험적: 자살 시도 이력이 없는 정감적인 환자(정서적 통제)
현재 적어도 한 번의 주요우울 삽화가 있고 자살 시도의 병력이 없는 안락한 환자
|
실험 작업은 촉각 자극에 의한 정서적 터치의 쾌락적 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 그것은 각각 9cm x 4cm로 구분되고 표시된 왼쪽 팔뚝의 인접한 두 영역을 자극하는 것으로 구성됩니다. 습관화를 제한하기 위해 자극 영역이 번갈아 나타납니다. 이러한 영역을 자극하기 위해 조사관(이전에 훈련된)은 C-섬유를 자극하기 위해 최적의 속도(3cm/s; 느린 속도) 또는 그렇지 않은(18cm/s; 빠른 속도) 브러시로 참가자를 쓰다듬습니다. 터치는 팔꿈치에서 손목까지 식별된 두 영역 중 하나에서 수행되는 30초 블록의 자극으로 구성됩니다. 전체적으로 6개의 자극 블록(3개는 느리고 3개는 빠름)이 수행되며 그 순서와 위치는 습관화를 제한하기 위해 임의적입니다. 이 자극은 완전히 고통스럽지 않습니다. 각 블록 후에 참가자는 자극의 강도와 그 즐거움을 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
촉감의 쾌적함
기간: 포함시
|
-5(매우 불쾌함)에서 +5(매우 유쾌함) 범위의 숫자 척도로 평가된 촉각 자극의 인지된 쾌적함
|
포함시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
터치 강도
기간: 포함시
|
10점 리커트 척도(낮은 강도에서 높은 강도까지)로 평가된 촉각 자극의 인지 강도.
|
포함시
|
|
의사 결정 성능(Iowa Gambling Test)
기간: 포함시
|
Iowa Gambling Test의 IG 지수를 사용한 의사 결정 성능(안전한 선택 수와 위험한 선택 수의 차이)
|
포함시
|
|
의사 결정 성능 (Ultimatum Game)
기간: 포함시
|
Ultimatum Game의 UG 지수를 활용한 의사결정 성능(불공정 제안 거부 횟수와 공정 제안 거부 횟수의 차이)
|
포함시
|
|
β-엔돌핀 수치
기간: 포함시
|
Β-엔돌핀의 혈장 수준
|
포함시
|
|
오피오이드성 유전자 발현의 변이
기간: 포함시
|
촉각 자극 전후에 오피오이드 수용체 및 펩타이드(OPRM1(µ), OPRK1(κ), OPRD1(δ) 및 프로-오피오-멜라노코르틴, 프로-엔케팔린, 프로-다이노모르핀)를 코딩하는 6개 유전자의 mRNA 수준의 변화
|
포함시
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .