Affectieve aanraking, hedonia en suïcidaal gedrag (TOUCH-S)
Verschillende elementen suggereren dat suïcidale kwetsbaarheid kan worden geassocieerd met een verandering in de perceptie van affectieve aanraking. Enerzijds wordt anhedonie, gekenmerkt door een afname van het gevoelde plezier, sterk geassocieerd met zelfmoordgedachten, onafhankelijk van depressie. Het vermogen om plezier te voelen is echter essentieel in de perceptie van affectieve aanraking. Aan de andere kant wordt suïcidaal gedrag geassocieerd met interpersoonlijke problemen, waarvan communicatie een integraal onderdeel is, en communicatie gedeeltelijk via aanraking.
De onderzoekers willen daarom de perceptie van affectieve aanraking bij suïcidaal gedrag onderzoeken door een affectieve tactiele stimulatie te gebruiken bij 72 proefpersonen met en zonder een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen (SA).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de waargenomen hedonistische aard van affectieve aanraking bij euthymische proefpersonen te vergelijken met een voorgeschiedenis van SA en euthymische proefpersonen zonder een voorgeschiedenis van SA.
De onderzoekers streven ook naar:
- vergelijk de waargenomen hedonistische aard van niet-affectieve aanraking in deze populatie;
- vergelijk de waargenomen intensiteit van affectieve aanraking;
- vergelijk de waargenomen intensiteit van niet-affectieve aanraking;
- de associatie bestuderen tussen besluitvormingsprestaties en waargenomen aangenaamheid van affectieve vs. niet-affectieve aanraking;
- de associatie bestuderen tussen plasma-bèta-endorfinespiegels en de waargenomen aangenaamheid van affectieve vs. niet-affectieve aanraking;
- het effect bestuderen van de tactiele stimulatie op de expressie van opioïdergische genen, door de mRNA-niveaus te vergelijken van 6 genen die coderen voor opioïdergische receptoren en peptiden voor en na tactiele stimulatie;
- onderzoek de associatie tussen aan tactiele stimulatie gerelateerde opioidergische genexpressievariatie en de perceptie van de aangenaamheid van affectieve versus niet-affectieve aanraking.
Om dit te doen, zullen 72 euthymische vrouwen worden geïncludeerd en verdeeld in twee groepen: 1) Euthymische patiënten met een levenslange geschiedenis van depressieve episoden en een geschiedenis van suïcidaal gedrag; 2) Euthymische patiënten met een levenslange geschiedenis van een depressieve episode en geen geschiedenis van suïcidaal gedrag.
Deelnemers zullen worden onderworpen aan tactiele stimulatie (affectief en niet-affectief), na een klinische en neurospychologische beoordeling. Tijdens de experimentele aanraking wordt de deelnemers gevraagd om de aangenaamheid van de aanraking en de intensiteit ervan te evalueren. Daarnaast wordt er voor en na de stimulatie bloed afgenomen.
Deelname vindt plaats in één dag of in twee bezoeken, met een tussenpoos van maximaal 72 uur.
De onderzoekers verwachten: 1) proefpersonen met een voorgeschiedenis van TS zullen een verminderde waargenomen prettigheid van affectieve aanraking hebben in vergelijking met proefpersonen zonder een voorgeschiedenis van TS; 2) het verschil tussen de waargenomen prettigheid van affectieve versus niet-affectieve aanraking is kleiner bij patiënten met een voorgeschiedenis van TS; 3) besluitvorming moet verband houden met de hedonistische aard van affectieve aanraking; 4) een verandering in de expressie van opioïdergische genen.
Deze studie zal bijdragen tot een betere kennis van de kwetsbaarheid voor suïcidaal gedrag en tot een beter begrip van psychopathologie om specifieke en meer aangepaste preventie- en managementstrategieën aan te bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier University Hospital, France (CHU)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw zijn
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Een depressieve episode in het verleden volgens de criteria van de DSM-5
- Momenteel euthymisch (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 12 en Young Mania Rating Scale (YMRS) < 6)
- Minimale psychotrope medicatie (zoals bepaald door de clinicus)
- In staat experimentele procedures te begrijpen
- Frans kunnen spreken, lezen en verstaan
- Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
- Alleen voor zelfmoordpogingen: levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen
- Alleen voor affectieve controles: geen levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange diagnose van schizoaffectieve stoornis, schizofrenie of autismespectrumstoornis
- Ernstige stoornis in alcohol- of middelengebruik in de afgelopen 6 maanden
- Huidige anorexia nervosa
- Diagnose van mentale retardatie of ernstige medische comorbiditeit die onstabiel is of maatregelen zou kunnen verstoren (HIV, diabetes, kanker, chronische ontstekingsziekte, neurologische aandoening, sensorische of cognitieve handicap)
- Letsel, litteken, irritatie/dermatologische laesie of tatoeage op de linker onderarm
- Zwangerschap of borstvoeding
- In uitsluitingsperiode zitten voor een andere studie
- Niet aangesloten zijn bij het Franse nationale socialezekerheidsstelsel
- Vrijheidsberoving (door rechterlijke of administratieve beslissing)
- Wettelijke bescherming (curatele of curatele)
- Een jaarlijkse vergoeding van € 4500 hebben bereikt voor deelname aan klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Euthymische patiënten met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen (zelfmoordpogingen)
Momenteel euthymische patiënten met ten minste één levenslange depressieve episode en een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen
|
De experimentele taak heeft tot doel de hedonistische aard van een affectieve aanraking te evalueren door middel van tactiele stimulatie. Het bestaat uit het stimuleren van twee aangrenzende gebieden van de linker onderarm, afgebakend en gemarkeerd, van elk 9 cm x 4 cm. Om gewenning te beperken worden de stimulatiegebieden afgewisseld. Om deze gebieden te stimuleren, aait de onderzoeker (eerder opgeleid) de deelnemer met een borstel met een optimale snelheid om de C-vezels te stimuleren (3 cm/s; langzame snelheid) of niet (18 cm/s; hoge snelheid). Aanraking bestaat uit stimulatieblokken van 30 seconden, uitgevoerd op een van de twee geïdentificeerde gebieden, van de elleboog tot de pols. In totaal worden er 6 stimulatieblokken gedaan (3 langzaam en 3 snel), waarvan de volgorde en locatie willekeurig zijn om gewenning te beperken. Deze stimulatie is volledig pijnloos. Na elk blok evalueert de deelnemer de intensiteit van de stimulatie en de aangenaamheid ervan. |
|
Experimenteel: Euthymische patiënten zonder voorgeschiedenis van suïcidepoging (affectieve controles)
Momenteel euthymische patiënten met ten minste één levenslange depressieve episode en zonder voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen
|
De experimentele taak heeft tot doel de hedonistische aard van een affectieve aanraking te evalueren door middel van tactiele stimulatie. Het bestaat uit het stimuleren van twee aangrenzende gebieden van de linker onderarm, afgebakend en gemarkeerd, van elk 9 cm x 4 cm. Om gewenning te beperken worden de stimulatiegebieden afgewisseld. Om deze gebieden te stimuleren, aait de onderzoeker (eerder opgeleid) de deelnemer met een borstel met een optimale snelheid om de C-vezels te stimuleren (3 cm/s; langzame snelheid) of niet (18 cm/s; hoge snelheid). Aanraking bestaat uit stimulatieblokken van 30 seconden, uitgevoerd op een van de twee geïdentificeerde gebieden, van de elleboog tot de pols. In totaal worden er 6 stimulatieblokken gedaan (3 langzaam en 3 snel), waarvan de volgorde en locatie willekeurig zijn om gewenning te beperken. Deze stimulatie is volledig pijnloos. Na elk blok evalueert de deelnemer de intensiteit van de stimulatie en de aangenaamheid ervan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangenaamheid van de aanraking
Tijdsspanne: bij opname
|
Waargenomen aangenaamheid van de tactiele stimulatie, beoordeeld met een numerieke schaal van -5 (zeer onaangenaam) tot +5 (zeer aangenaam)
|
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van de aanraking
Tijdsspanne: bij opname
|
Waargenomen intensiteit van de tactiele stimulatie, beoordeeld met een 10-punts Likert-schaal (lage intensiteit tot hoge intensiteit).
|
bij opname
|
|
Prestaties bij het nemen van beslissingen (Iowa Gambling Test)
Tijdsspanne: bij opname
|
Besluitvormingsprestaties met behulp van de IG-index van de Iowa Gambling Test (verschil tussen het aantal veilige en risicovolle keuzes)
|
bij opname
|
|
Prestaties bij het nemen van beslissingen (Ultimatum Game)
Tijdsspanne: bij opname
|
Besluitvormingsprestaties met behulp van de UG-index van de Ultimatum Game (verschil tussen het aantal afwijzingen van oneerlijke en eerlijke aanbiedingen)
|
bij opname
|
|
β-endorfine niveaus
Tijdsspanne: bij opname
|
Plasmatische niveaus van β-endorfine
|
bij opname
|
|
Variatie in de expressie van opioïdergische genen
Tijdsspanne: bij opname
|
Variatie in mRNA-niveaus van 6 genen die coderen voor opioïdergische receptoren en peptiden (OPRM1 (µ), OPRK1 (κ), OPRD1 (δ) en pro-opio-melanocortine, pro-enkefaline, pro-dynomorfine), voor en na tactiele stimulatie
|
bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0502
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .