Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afektivní dotek, hedonie a sebevražedné chování (TOUCH-S)

7. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Několik prvků naznačuje, že sebevražedná zranitelnost může být spojena se změnou vnímání afektivního doteku. Na jedné straně je anhedonie, charakterizovaná poklesem pociťovaného potěšení, silně spojena se sebevražednými myšlenkami, nezávisle na depresi. Schopnost cítit potěšení je však při vnímání afektivního doteku zásadní. Na druhé straně je sebevražedné chování spojeno s interpersonálními obtížemi, jejichž nedílnou součástí je komunikace a komunikace částečně probíhá prostřednictvím dotyku.

Vyšetřovatelé si proto přejí prozkoumat vnímání afektivního doteku při sebevražedném chování pomocí afektivní taktilní stimulace u 72 subjektů s anamnézou sebevražedných pokusů (SA) a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat vnímanou hédonickou povahu afektivního doteku u euthymických subjektů s anamnézou SA a euthymických subjektů bez anamnézy SA.

Cílem vyšetřovatelů je také:

  • porovnat vnímanou hédonickou povahu neafektivního doteku v této populaci;
  • porovnat vnímanou intenzitu afektivního doteku;
  • porovnat vnímanou intenzitu neafektivního doteku;
  • studovat souvislost mezi rozhodovacím výkonem a vnímanou příjemností afektivního vs. neafektivního doteku;
  • studovat souvislost mezi plazmatickými hladinami beta-endorfinu a vnímanou příjemností afektivního vs. neafektivního doteku;
  • studovat účinek taktilní stimulace na expresi opioidergních genů porovnáním hladin mRNA 6 genů kódujících opioidergní receptory a peptidy před a po taktilní stimulaci;
  • zkoumat souvislost mezi variací exprese opioidergních genů související s taktilní stimulací a vnímáním příjemnosti afektivního versus neafektivního doteku.

Za tímto účelem bude zahrnuto 72 euthymických žen a rozděleno do dvou skupin: 1) euthymické pacientky s celoživotní anamnézou závažné depresivní epizody a anamnézou sebevražedného chování; 2) Euthymičtí pacienti s celoživotní anamnézou velké depresivní epizody a bez sebevražedného chování v anamnéze.

Účastníci budou podrobeni taktilní stimulaci (afektivní i neafektivní) po klinickém a neuropsychologickém posouzení. Během experimentálního doteku budou účastníci požádáni, aby zhodnotili příjemnost doteku a jeho intenzitu. Kromě toho budou odebrány vzorky krve před a po stimulaci.

Účast bude provedena v jednom dni nebo ve dvou návštěvách s odstupem až 72 hodin.

Vyšetřovatelé očekávají: 1) subjekty s TS v anamnéze budou mít sníženou vnímanou příjemnost afektivního doteku ve srovnání se subjekty bez TS v anamnéze; 2) rozdíl mezi vnímanou příjemností afektivního doteku a neafektivního doteku je menší u pacientů s TS v anamnéze; 3) rozhodování vztahující se k hédonické povaze afektivního doteku; 4) změna v expresi opioidergních genů.

Tato studie přispěje k lepší znalosti zranitelnosti vůči sebevražednému chování a k lepšímu pochopení psychopatologie s cílem nabídnout specifické a přizpůsobenější strategie prevence a řízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Montpellier University Hospital, France (CHU)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ženou
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Minulá velká depresivní epizoda podle kritérií DSM-5
  • V současné době euthymická (stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg (MADRS) < 12 a škála hodnocení mladé mánie (YMRS) < 6)
  • Minimální psychotropní léky (podle určení lékaře)
  • Schopnost porozumět experimentálním postupům
  • Umět mluvit, číst a rozumět francouzsky
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu
  • Pouze pro osoby, které se pokusily o sebevraždu: Celoživotní historie pokusu o sebevraždu
  • Pouze pro afektivní kontroly: Žádný celoživotní pokus o sebevraždu

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní diagnostika schizoafektivní poruchy, schizofrenie nebo poruchy autistického spektra
  • Těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 6 měsících
  • Současná mentální anorexie
  • Diagnóza mentální retardace nebo závažné lékařské komorbidity, která je nestabilní nebo by mohla interferovat s měřením (HIV, cukrovka, rakovina, chronické zánětlivé onemocnění, neurologická porucha, smyslová nebo kognitivní porucha)
  • Zranění, jizva, podráždění/dermatologická léze nebo tetování na levém předloktí
  • Těhotenství nebo kojení
  • Být ve vyloučené době z jiného studia
  • Není členem francouzského národního systému sociálního zabezpečení
  • Být zbaven svobody (soudním nebo správním rozhodnutím)
  • Být chráněn zákonem (poručnictví nebo opatrovnictví)
  • Po dosažení 4500 EUR roční kompenzace za účast na klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Euthymičtí pacienti s anamnézou pokusu o sebevraždu (pokoušející se o sebevraždu)
V současné době euthymičtí pacienti s alespoň jednou celoživotní velkou depresivní epizodou a anamnézou pokusů o sebevraždu
Jiný: Hmatová stimulace

Experimentální úkol si klade za cíl zhodnotit hédonickou povahu afektivního doteku pomocí hmatové stimulace.

Spočívá ve stimulaci dvou sousedních oblastí levého předloktí, ohraničených a označených, každá o velikosti 9 cm x 4 cm. Aby se omezilo zvykání, budou se stimulační oblasti střídat.

Ke stimulaci těchto oblastí vyšetřující (dříve trénovaný) pohladí účastníka štětcem optimální rychlostí, aby stimuloval C-vlákna (3 cm/s; pomalá rychlost) nebo ne (18 cm/s; vysoká rychlost).

Dotek se bude skládat z 30 sekundových bloků stimulace, provedených na jedné ze dvou identifikovaných oblastí, od lokte po zápěstí. Celkem se udělá 6 stimulačních bloků (3 pomalé a 3 rychlé), jejichž pořadí a umístění bude náhodné, aby se omezilo zvykání.

Tato stimulace je zcela bezbolestná. Po každém bloku účastník vyhodnotí intenzitu stimulace a její příjemnost.
Experimentální: Euthymičtí pacienti bez jakéhokoli pokusu o sebevraždu v anamnéze (afektivní kontroly)
V současnosti euthymičtí pacienti s alespoň jednou celoživotní velkou depresivní epizodou a bez sebevražedných pokusů v anamnéze
Jiný: Hmatová stimulace

Experimentální úkol si klade za cíl zhodnotit hédonickou povahu afektivního doteku pomocí hmatové stimulace.

Spočívá ve stimulaci dvou sousedních oblastí levého předloktí, ohraničených a označených, každá o velikosti 9 cm x 4 cm. Aby se omezilo zvykání, budou se stimulační oblasti střídat.

Ke stimulaci těchto oblastí vyšetřující (dříve trénovaný) pohladí účastníka štětcem optimální rychlostí, aby stimuloval C-vlákna (3 cm/s; pomalá rychlost) nebo ne (18 cm/s; vysoká rychlost).

Dotek se bude skládat z 30 sekundových bloků stimulace, provedených na jedné ze dvou identifikovaných oblastí, od lokte po zápěstí. Celkem se udělá 6 stimulačních bloků (3 pomalé a 3 rychlé), jejichž pořadí a umístění bude náhodné, aby se omezilo zvykání.

Tato stimulace je zcela bezbolestná. Po každém bloku účastník vyhodnotí intenzitu stimulace a její příjemnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjemnost na dotek
Časové okno: při zařazení
Vnímaná příjemnost hmatové stimulace, hodnocená číselnou stupnicí od -5 (velmi nepříjemné) do +5 (velmi příjemné)
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita doteku
Časové okno: při zařazení
Vnímaná intenzita taktilní stimulace, hodnocená pomocí 10bodové Likertovy škály (nízká až vysoká intenzita).
při zařazení
Výkon při rozhodování (Iowa Gambling Test)
Časové okno: při zařazení
Výkon při rozhodování pomocí indexu IG z Iowa Gambling Test (rozdíl mezi počtem bezpečných a rizikových možností)
při zařazení
Výkon při rozhodování (Ultimatum Game)
Časové okno: při zařazení
Rozhodovací výkon pomocí indexu UG z hry Ultimatum (rozdíl mezi počtem odmítnutí neférových a férových nabídek)
při zařazení
hladiny β-endorfinu
Časové okno: při zařazení
Plazmatické hladiny β-endorfinu
při zařazení
Variace v expresi opioidergních genů
Časové okno: při zařazení
Variace v hladinách mRNA 6 genů kódujících opioidergní receptory a peptidy (OPRM1 (µ), OPRK1 (κ), OPRD1 (δ) a pro-opio-melanokortin, pro-enkefalin, pro-dynomorfin), před a po dotykové stimulaci
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0502

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní epizoda

Klinické studie na Hmatová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit