- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05182827
Affektiv berøring, Hedonia og selvmordsatferd (TOUCH-S)
Flere elementer tyder på at suicidal sårbarhet kan være assosiert med en endring i oppfatningen av affektiv berøring. På den ene siden er anhedoni, preget av en reduksjon i følelsen av glede, sterkt assosiert med selvmordstanker, uavhengig av depresjon. Evnen til å føle glede er imidlertid avgjørende i oppfatningen av affektiv berøring. På den annen side er selvmordsatferd assosiert med mellommenneskelige vansker, hvor kommunikasjon er en integrert del, og kommunikasjon er delvis gjennom berøring.
Etterforskerne ønsker derfor å utforske oppfatningen av affektiv berøring ved selvmordsatferd ved å bruke en affektiv taktil stimulering hos 72 forsøkspersoner med og uten en historie med selvmordsforsøk (SA).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne den opplevde hedoniske naturen til affektiv berøring i eutymiske emner med en historie med SA og eutymiske emner uten en historie med SA.
Etterforskerne har også som mål å:
- sammenligne den oppfattede hedoniske naturen til ikke-affektiv berøring i denne befolkningen;
- sammenligne den opplevde intensiteten av affektiv berøring;
- sammenligne den opplevde intensiteten av ikke-affektiv berøring;
- studere sammenhengen mellom beslutningstaking ytelse og opplevd hyggelighet av affektiv vs. ikke-affektiv berøring;
- studere sammenhengen mellom plasma beta-endorfinnivåer og den oppfattede behageligheten av affektiv vs. ikke-affektiv berøring;
- studere effekten av den taktile stimuleringen på ekspresjonen av opioidergiske gener, ved å sammenligne mRNA-nivåene til 6 gener som koder for opioiderge reseptorer og peptider før og etter taktil stimulering;
- undersøke sammenhengen mellom taktil stimuleringsrelatert opioidergisk genuttrykksvariasjon og oppfatningen av hyggeligheten av affektiv versus ikke-affektiv berøring.
For å gjøre dette, vil 72 euthymic kvinner bli inkludert og delt i to grupper: 1) Euthymic pasienter med en livslang historie med alvorlig depressiv episode og en historie med suicidal atferd; 2) Euthymic pasienter med en livslang historie med en alvorlig depressiv episode og ingen historie med suicidal atferd.
Deltakerne vil bli utsatt for taktil stimulering (affektiv og ikke-affektiv), etter en klinisk og nevropsykologisk vurdering. Under den eksperimentelle berøringen vil deltakerne bli bedt om å vurdere behageligheten av berøringen og dens intensitet. I tillegg vil det bli tatt blodprøver før og etter stimuleringen.
Deltakelse vil skje på én dag eller i to besøk, med opptil 72 timers mellomrom.
Etterforskerne forventer: 1) forsøkspersoner med en historie med TS å ha en redusert opplevd behagelighet ved affektiv berøring sammenlignet med forsøkspersoner uten en historie med TS; 2) forskjellen mellom den opplevde behageligheten ved affektiv og ikke-affektiv berøring er mindre hos pasienter med en historie med TS; 3) beslutningstaking å være relatert til den hedoniske naturen til affektiv berøring; 4) en endring i uttrykket av opioiderge gener.
Denne studien skal bidra til bedre kunnskap om sårbarhet for suicidal atferd og til en bedre forståelse av psykopatologi for å kunne tilby spesifikke og mer tilpassede forebyggings- og håndteringsstrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital, France (CHU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være kvinne
- Er mellom 18 og 65 år
- Tidligere alvorlig depressiv episode i henhold til DSM-5-kriteriene
- For øyeblikket euthymic (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 12 og Young Mania Rating Scale (YMRS) < 6)
- Minimal psykotrop medisinering (som bestemt av klinikeren)
- Kunne forstå eksperimentelle prosedyrer
- Kunne snakke, lese og forstå fransk
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
- Kun for selvmordsforsøkere: Livstidshistorie med selvmordsforsøk
- Kun for affektive kontroller: Ingen livshistorie med selvmordsforsøk
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose av schizoaffektiv lidelse, schizofreni eller autismespekterforstyrrelse
- Alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse de siste 6 månedene
- Nåværende anorexia nervosa
- Diagnose av mental retardasjon eller alvorlig medisinsk komorbiditet som er ustabil eller kan forstyrre tiltak (HIV, diabetes, kreft, kronisk inflammatorisk sykdom, nevrologisk lidelse, sensorisk eller kognitiv funksjonshemming)
- Skade, arr, irritasjon/dermatologisk lesjon eller tatovering på venstre underarm
- Graviditet eller amming
- Å være i eksklusjonsperiode for en annen studie
- Ikke å være tilknyttet det franske nasjonale trygdesystemet
- Å bli frarøvet friheten (ved rettslig eller administrativ avgjørelse)
- Å være beskyttet av loven (vergemål eller kuratorskap)
- Etter å ha nådd 4500€ årlig kompensasjon for å delta i kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Euthymic pasienter med historie med selvmordsforsøk (selvmordsforsøkere)
For tiden euthymic pasienter med minst én livslang alvorlig depressiv episode og en historie med selvmordsforsøk
|
Den eksperimentelle oppgaven tar sikte på å evaluere den hedoniske naturen til en affektiv berøring ved taktil stimulering. Den består i å stimulere to tilstøtende områder av venstre underarm, avgrenset og markert, på 9 cm x 4 cm hver. For å begrense tilvenning vil stimuleringsområdene veksles. For å stimulere disse områdene stryker etterforskeren (tidligere trent) deltakeren med en børste med optimal hastighet for å stimulere C-fibrene (3 cm/s; sakte hastighet) eller ikke (18 cm/s; høy hastighet). Berøring vil bestå av 30 sekunders stimuleringsblokker, utført på ett av de to identifiserte områdene, fra albuen til håndleddet. Totalt vil det bli utført 6 stimuleringsblokker (3 sakte og 3 raske), hvor rekkefølgen og plasseringen vil være tilfeldig for å begrense tilvenning. Denne stimuleringen er helt smertefri. Etter hver blokk vil deltakeren evaluere intensiteten av stimuleringen og dens hyggelighet. |
|
Eksperimentell: Euthymic pasienter uten noen historie med selvmordsforsøk (affektive kontroller)
For tiden euthymic pasienter med minst én livslang alvorlig depressiv episode og uten historie med selvmordsforsøk
|
Den eksperimentelle oppgaven tar sikte på å evaluere den hedoniske naturen til en affektiv berøring ved taktil stimulering. Den består i å stimulere to tilstøtende områder av venstre underarm, avgrenset og markert, på 9 cm x 4 cm hver. For å begrense tilvenning vil stimuleringsområdene veksles. For å stimulere disse områdene stryker etterforskeren (tidligere trent) deltakeren med en børste med optimal hastighet for å stimulere C-fibrene (3 cm/s; sakte hastighet) eller ikke (18 cm/s; høy hastighet). Berøring vil bestå av 30 sekunders stimuleringsblokker, utført på ett av de to identifiserte områdene, fra albuen til håndleddet. Totalt vil det bli utført 6 stimuleringsblokker (3 sakte og 3 raske), hvor rekkefølgen og plasseringen vil være tilfeldig for å begrense tilvenning. Denne stimuleringen er helt smertefri. Etter hver blokk vil deltakeren evaluere intensiteten av stimuleringen og dens hyggelighet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behagelighet ved berøring
Tidsramme: ved inkludering
|
Opplevd behagelighet ved den taktile stimuleringen, vurdert med en numerisk skala fra -5 (veldig ubehagelig) til +5 (veldig behagelig)
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av berøringen
Tidsramme: ved inkludering
|
Opplevd intensitet av den taktile stimuleringen, vurdert med en 10 poeng Likert-skala (lav intensitet til høy intensitet).
|
ved inkludering
|
|
Beslutningstaking (Iowa Gambling Test)
Tidsramme: ved inkludering
|
Beslutningstakingsytelse ved å bruke IG-indeksen fra Iowa Gambling Test (forskjell mellom antall sikre og risikable valg)
|
ved inkludering
|
|
Beslutningstakende ytelse (Ultimatum Game)
Tidsramme: ved inkludering
|
Beslutningstakende ytelse ved å bruke UG-indeksen fra Ultimatum Game (forskjell mellom antall avslag på urettferdige og rettferdige tilbud)
|
ved inkludering
|
|
β-endorfinnivåer
Tidsramme: ved inkludering
|
Plasmatiske nivåer av β-endorfin
|
ved inkludering
|
|
Variasjon i uttrykket av opioiderge gener
Tidsramme: ved inkludering
|
Variasjon i mRNA-nivåer av 6 gener som koder for opioiderge reseptorer og peptider (OPRM1 (µ), OPRK1 (κ), OPRD1 (δ) og pro-opio-melanokortin, pro-enkephalin, pro-dynomorfin), før og etter taktil stimulering
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0502
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .