Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Affektiv berøring, Hedonia og selvmordsatferd (TOUCH-S)

8. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Flere elementer tyder på at suicidal sårbarhet kan være assosiert med en endring i oppfatningen av affektiv berøring. På den ene siden er anhedoni, preget av en reduksjon i følelsen av glede, sterkt assosiert med selvmordstanker, uavhengig av depresjon. Evnen til å føle glede er imidlertid avgjørende i oppfatningen av affektiv berøring. På den annen side er selvmordsatferd assosiert med mellommenneskelige vansker, hvor kommunikasjon er en integrert del, og kommunikasjon er delvis gjennom berøring.

Etterforskerne ønsker derfor å utforske oppfatningen av affektiv berøring ved selvmordsatferd ved å bruke en affektiv taktil stimulering hos 72 forsøkspersoner med og uten en historie med selvmordsforsøk (SA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne den opplevde hedoniske naturen til affektiv berøring i eutymiske emner med en historie med SA og eutymiske emner uten en historie med SA.

Etterforskerne har også som mål å:

  • sammenligne den oppfattede hedoniske naturen til ikke-affektiv berøring i denne befolkningen;
  • sammenligne den opplevde intensiteten av affektiv berøring;
  • sammenligne den opplevde intensiteten av ikke-affektiv berøring;
  • studere sammenhengen mellom beslutningstaking ytelse og opplevd hyggelighet av affektiv vs. ikke-affektiv berøring;
  • studere sammenhengen mellom plasma beta-endorfinnivåer og den oppfattede behageligheten av affektiv vs. ikke-affektiv berøring;
  • studere effekten av den taktile stimuleringen på ekspresjonen av opioidergiske gener, ved å sammenligne mRNA-nivåene til 6 gener som koder for opioiderge reseptorer og peptider før og etter taktil stimulering;
  • undersøke sammenhengen mellom taktil stimuleringsrelatert opioidergisk genuttrykksvariasjon og oppfatningen av hyggeligheten av affektiv versus ikke-affektiv berøring.

For å gjøre dette, vil 72 euthymic kvinner bli inkludert og delt i to grupper: 1) Euthymic pasienter med en livslang historie med alvorlig depressiv episode og en historie med suicidal atferd; 2) Euthymic pasienter med en livslang historie med en alvorlig depressiv episode og ingen historie med suicidal atferd.

Deltakerne vil bli utsatt for taktil stimulering (affektiv og ikke-affektiv), etter en klinisk og nevropsykologisk vurdering. Under den eksperimentelle berøringen vil deltakerne bli bedt om å vurdere behageligheten av berøringen og dens intensitet. I tillegg vil det bli tatt blodprøver før og etter stimuleringen.

Deltakelse vil skje på én dag eller i to besøk, med opptil 72 timers mellomrom.

Etterforskerne forventer: 1) forsøkspersoner med en historie med TS å ha en redusert opplevd behagelighet ved affektiv berøring sammenlignet med forsøkspersoner uten en historie med TS; 2) forskjellen mellom den opplevde behageligheten ved affektiv og ikke-affektiv berøring er mindre hos pasienter med en historie med TS; 3) beslutningstaking å være relatert til den hedoniske naturen til affektiv berøring; 4) en endring i uttrykket av opioiderge gener.

Denne studien skal bidra til bedre kunnskap om sårbarhet for suicidal atferd og til en bedre forståelse av psykopatologi for å kunne tilby spesifikke og mer tilpassede forebyggings- og håndteringsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital, France (CHU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være kvinne
  • Er mellom 18 og 65 år
  • Tidligere alvorlig depressiv episode i henhold til DSM-5-kriteriene
  • For øyeblikket euthymic (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 12 og Young Mania Rating Scale (YMRS) < 6)
  • Minimal psykotrop medisinering (som bestemt av klinikeren)
  • Kunne forstå eksperimentelle prosedyrer
  • Kunne snakke, lese og forstå fransk
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
  • Kun for selvmordsforsøkere: Livstidshistorie med selvmordsforsøk
  • Kun for affektive kontroller: Ingen livshistorie med selvmordsforsøk

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose av schizoaffektiv lidelse, schizofreni eller autismespekterforstyrrelse
  • Alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse de siste 6 månedene
  • Nåværende anorexia nervosa
  • Diagnose av mental retardasjon eller alvorlig medisinsk komorbiditet som er ustabil eller kan forstyrre tiltak (HIV, diabetes, kreft, kronisk inflammatorisk sykdom, nevrologisk lidelse, sensorisk eller kognitiv funksjonshemming)
  • Skade, arr, irritasjon/dermatologisk lesjon eller tatovering på venstre underarm
  • Graviditet eller amming
  • Å være i eksklusjonsperiode for en annen studie
  • Ikke å være tilknyttet det franske nasjonale trygdesystemet
  • Å bli frarøvet friheten (ved rettslig eller administrativ avgjørelse)
  • Å være beskyttet av loven (vergemål eller kuratorskap)
  • Etter å ha nådd 4500€ årlig kompensasjon for å delta i kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Euthymic pasienter med historie med selvmordsforsøk (selvmordsforsøkere)
For tiden euthymic pasienter med minst én livslang alvorlig depressiv episode og en historie med selvmordsforsøk

Den eksperimentelle oppgaven tar sikte på å evaluere den hedoniske naturen til en affektiv berøring ved taktil stimulering.

Den består i å stimulere to tilstøtende områder av venstre underarm, avgrenset og markert, på 9 cm x 4 cm hver. For å begrense tilvenning vil stimuleringsområdene veksles.

For å stimulere disse områdene stryker etterforskeren (tidligere trent) deltakeren med en børste med optimal hastighet for å stimulere C-fibrene (3 cm/s; sakte hastighet) eller ikke (18 cm/s; høy hastighet).

Berøring vil bestå av 30 sekunders stimuleringsblokker, utført på ett av de to identifiserte områdene, fra albuen til håndleddet. Totalt vil det bli utført 6 stimuleringsblokker (3 sakte og 3 raske), hvor rekkefølgen og plasseringen vil være tilfeldig for å begrense tilvenning.

Denne stimuleringen er helt smertefri. Etter hver blokk vil deltakeren evaluere intensiteten av stimuleringen og dens hyggelighet.

Eksperimentell: Euthymic pasienter uten noen historie med selvmordsforsøk (affektive kontroller)
For tiden euthymic pasienter med minst én livslang alvorlig depressiv episode og uten historie med selvmordsforsøk

Den eksperimentelle oppgaven tar sikte på å evaluere den hedoniske naturen til en affektiv berøring ved taktil stimulering.

Den består i å stimulere to tilstøtende områder av venstre underarm, avgrenset og markert, på 9 cm x 4 cm hver. For å begrense tilvenning vil stimuleringsområdene veksles.

For å stimulere disse områdene stryker etterforskeren (tidligere trent) deltakeren med en børste med optimal hastighet for å stimulere C-fibrene (3 cm/s; sakte hastighet) eller ikke (18 cm/s; høy hastighet).

Berøring vil bestå av 30 sekunders stimuleringsblokker, utført på ett av de to identifiserte områdene, fra albuen til håndleddet. Totalt vil det bli utført 6 stimuleringsblokker (3 sakte og 3 raske), hvor rekkefølgen og plasseringen vil være tilfeldig for å begrense tilvenning.

Denne stimuleringen er helt smertefri. Etter hver blokk vil deltakeren evaluere intensiteten av stimuleringen og dens hyggelighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behagelighet ved berøring
Tidsramme: ved inkludering
Opplevd behagelighet ved den taktile stimuleringen, vurdert med en numerisk skala fra -5 (veldig ubehagelig) til +5 (veldig behagelig)
ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av berøringen
Tidsramme: ved inkludering
Opplevd intensitet av den taktile stimuleringen, vurdert med en 10 poeng Likert-skala (lav intensitet til høy intensitet).
ved inkludering
Beslutningstaking (Iowa Gambling Test)
Tidsramme: ved inkludering
Beslutningstakingsytelse ved å bruke IG-indeksen fra Iowa Gambling Test (forskjell mellom antall sikre og risikable valg)
ved inkludering
Beslutningstakende ytelse (Ultimatum Game)
Tidsramme: ved inkludering
Beslutningstakende ytelse ved å bruke UG-indeksen fra Ultimatum Game (forskjell mellom antall avslag på urettferdige og rettferdige tilbud)
ved inkludering
β-endorfinnivåer
Tidsramme: ved inkludering
Plasmatiske nivåer av β-endorfin
ved inkludering
Variasjon i uttrykket av opioiderge gener
Tidsramme: ved inkludering
Variasjon i mRNA-nivåer av 6 gener som koder for opioiderge reseptorer og peptider (OPRM1 (µ), OPRK1 (κ), OPRD1 (δ) og pro-opio-melanokortin, pro-enkephalin, pro-dynomorfin), før og etter taktil stimulering
ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL21_0502

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere