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Toque Afetivo, Hedonia e Comportamento Suicida (TOUCH-S)

7 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Vários elementos sugerem que a vulnerabilidade suicida pode estar associada a uma alteração na percepção do toque afetivo. Por um lado, a anedonia, caracterizada por uma diminuição do prazer sentido, está fortemente associada à ideação suicida, independentemente da depressão. No entanto, a capacidade de sentir prazer é essencial na percepção do toque afetivo. Por outro lado, os comportamentos suicidas estão associados a dificuldades interpessoais, das quais a comunicação é parte integrante, sendo a comunicação, em parte, através do toque.

Os investigadores, portanto, desejam explorar a percepção do toque afetivo no comportamento suicida usando uma estimulação tátil afetiva em 72 indivíduos com e sem histórico de tentativas de suicídio (SA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo comparar a natureza hedônica percebida do toque afetivo em sujeitos eutímicos com história de SA e eutímicos sem história de SA.

Os investigadores também pretendem:

  • comparar a natureza hedônica percebida do toque não afetivo nessa população;
  • comparar a intensidade percebida do toque afetivo;
  • comparar a intensidade percebida do toque não afetivo;
  • estudar a associação entre o desempenho da tomada de decisão e a percepção de prazer do toque afetivo versus não afetivo;
  • estudar a associação entre os níveis plasmáticos de beta-endorfina e o prazer percebido do toque afetivo versus não afetivo;
  • estudar o efeito da estimulação tátil na expressão de genes opioidérgicos, comparando os níveis de mRNA de 6 genes codificadores de receptores opioidérgicos e peptídeos antes e após a estimulação tátil;
  • investigar a associação entre a variação da expressão gênica opioidérgica relacionada à estimulação tátil e a percepção da agradabilidade do toque afetivo versus não afetivo.

Para tanto, serão incluídas 72 mulheres eutímicas, divididas em dois grupos: 1) Pacientes eutímicas com história de episódio depressivo maior ao longo da vida e história de comportamento suicida; 2) Pacientes eutímicos com história de episódio depressivo maior ao longo da vida e sem história de comportamento suicida.

Os participantes serão submetidos a estimulação tátil (afetiva e não afetiva), após avaliação clínica e neuropsicológica. Durante o toque experimental, os participantes serão solicitados a avaliar a agradabilidade do toque e sua intensidade. Além disso, amostras de sangue serão coletadas antes e depois da estimulação.

A participação será feita em um dia ou em duas visitas, com até 72 horas de intervalo.

Os investigadores esperam que: 1) indivíduos com história de TS tenham uma diminuição da percepção agradável do toque afetivo em comparação com indivíduos sem história de TS; 2) a diferença entre o prazer percebido do toque afetivo versus não afetivo é menor em pacientes com história de ST; 3) tomada de decisão relacionada ao caráter hedônico do toque afetivo; 4) alteração na expressão de genes opioidérgicos.

Este estudo contribuirá para um melhor conhecimento da vulnerabilidade a comportamentos suicidas e para uma melhor compreensão da psicopatologia de forma a oferecer estratégias de prevenção e gestão específicas e mais adaptadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Montpellier University Hospital, France (CHU)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser mulher
  • Com idade entre 18 e 65 anos
  • Episódio depressivo maior passado de acordo com os critérios do DSM-5
  • Atualmente eutímico (escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) < 12 e escala de classificação de mania jovem (YMRS) < 6)
  • Medicação psicotrópica mínima (conforme determinado pelo médico)
  • Capaz de compreender procedimentos experimentais
  • Capaz de falar, ler e compreender francês
  • Tendo dado consentimento informado por escrito
  • Apenas para tentativas de suicídio: história de tentativa de suicídio ao longo da vida
  • Somente para controles afetivos: sem histórico de tentativa de suicídio na vida

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico ao longo da vida de transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia ou transtorno do espectro autista
  • Transtorno grave por uso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
  • Anorexia nervosa atual
  • Diagnóstico de retardo mental ou comorbidade médica grave que é instável ou pode interferir nas medidas (HIV, diabetes, câncer, doença inflamatória crônica, distúrbio neurológico, deficiência sensorial ou cognitiva)
  • Lesão, cicatriz, irritação/lesão dermatológica ou tatuagem no antebraço esquerdo
  • Gravidez ou amamentação
  • Estar em período de exclusão para outro estudo
  • Não estar filiado ao Sistema Nacional de Segurança Social francês
  • Estar privado de liberdade (por decisão judicial ou administrativa)
  • Estar protegido por lei (tutela ou curatela)
  • Tendo atingido 4500€ de compensação anual pela participação em ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes eutímicos com história de tentativa de suicídio (tentativas de suicídio)
Pacientes atualmente eutímicos com pelo menos um episódio depressivo maior na vida e história de tentativas de suicídio

A tarefa experimental visa avaliar a natureza hedônica de um toque afetivo por estimulação tátil.

Consiste na estimulação de duas regiões adjacentes do antebraço esquerdo, delimitadas e marcadas, de 9 cm x 4 cm cada. Para limitar a habituação, as áreas de estimulação serão alternadas.

Para estimular essas áreas, o pesquisador (previamente treinado) acaricia o participante com uma escova em uma velocidade ideal para estimular as fibras C (3 cm/s; velocidade lenta) ou não (18 cm/s; velocidade rápida).

O toque consistirá em blocos de estimulação de 30 segundos, realizados em uma das duas áreas identificadas, do cotovelo ao punho. No total serão feitos 6 blocos de estimulação (3 lentos e 3 rápidos), cuja ordem e localização serão aleatórios de forma a limitar a habituação.

Esta estimulação é completamente indolor. Após cada bloco, o participante avaliará a intensidade da estimulação e sua agradabilidade.

Experimental: Pacientes eutímicos sem histórico de tentativa de suicídio (controles afetivos)
Pacientes atualmente eutímicos com pelo menos um episódio depressivo maior na vida e sem histórico de tentativas de suicídio

A tarefa experimental visa avaliar a natureza hedônica de um toque afetivo por estimulação tátil.

Consiste na estimulação de duas regiões adjacentes do antebraço esquerdo, delimitadas e marcadas, de 9 cm x 4 cm cada. Para limitar a habituação, as áreas de estimulação serão alternadas.

Para estimular essas áreas, o pesquisador (previamente treinado) acaricia o participante com uma escova em uma velocidade ideal para estimular as fibras C (3 cm/s; velocidade lenta) ou não (18 cm/s; velocidade rápida).

O toque consistirá em blocos de estimulação de 30 segundos, realizados em uma das duas áreas identificadas, do cotovelo ao punho. No total serão feitos 6 blocos de estimulação (3 lentos e 3 rápidos), cuja ordem e localização serão aleatórios de forma a limitar a habituação.

Esta estimulação é completamente indolor. Após cada bloco, o participante avaliará a intensidade da estimulação e sua agradabilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Simpatia do toque
Prazo: na inclusão
Agradabilidade percebida da estimulação tátil, avaliada com uma escala numérica que varia de -5 (muito desagradável) a +5 (muito agradável)
na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade do toque
Prazo: na inclusão
Intensidade percebida da estimulação tátil, avaliada por meio de uma escala Likert de 10 pontos (baixa intensidade a alta intensidade).
na inclusão
Desempenho de tomada de decisão (Iowa Gambling Test)
Prazo: na inclusão
Desempenho na tomada de decisão usando o índice IG do Iowa Gambling Test (diferença entre o número de escolhas seguras e arriscadas)
na inclusão
Desempenho de tomada de decisão (jogo do ultimato)
Prazo: na inclusão
Desempenho na tomada de decisão usando o índice UG do Ultimatum Game (diferença entre o número de rejeições de ofertas injustas e justas)
na inclusão
níveis de β-endorfina
Prazo: na inclusão
Níveis plasmáticos de β-endorfina
na inclusão
Variação na expressão de genes opioidérgicos
Prazo: na inclusão
Variação nos níveis de mRNA de 6 genes que codificam receptores e peptídeos opioidérgicos (OPRM1 (µ), OPRK1 (κ), OPRD1 (δ) e pró-opio-melanocortina, pró-encefalina, pró-dinomorfina), antes e depois da estimulação tátil
na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL21_0502

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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