- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05182827
Toque Afetivo, Hedonia e Comportamento Suicida (TOUCH-S)
Vários elementos sugerem que a vulnerabilidade suicida pode estar associada a uma alteração na percepção do toque afetivo. Por um lado, a anedonia, caracterizada por uma diminuição do prazer sentido, está fortemente associada à ideação suicida, independentemente da depressão. No entanto, a capacidade de sentir prazer é essencial na percepção do toque afetivo. Por outro lado, os comportamentos suicidas estão associados a dificuldades interpessoais, das quais a comunicação é parte integrante, sendo a comunicação, em parte, através do toque.
Os investigadores, portanto, desejam explorar a percepção do toque afetivo no comportamento suicida usando uma estimulação tátil afetiva em 72 indivíduos com e sem histórico de tentativas de suicídio (SA).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar a natureza hedônica percebida do toque afetivo em sujeitos eutímicos com história de SA e eutímicos sem história de SA.
Os investigadores também pretendem:
- comparar a natureza hedônica percebida do toque não afetivo nessa população;
- comparar a intensidade percebida do toque afetivo;
- comparar a intensidade percebida do toque não afetivo;
- estudar a associação entre o desempenho da tomada de decisão e a percepção de prazer do toque afetivo versus não afetivo;
- estudar a associação entre os níveis plasmáticos de beta-endorfina e o prazer percebido do toque afetivo versus não afetivo;
- estudar o efeito da estimulação tátil na expressão de genes opioidérgicos, comparando os níveis de mRNA de 6 genes codificadores de receptores opioidérgicos e peptídeos antes e após a estimulação tátil;
- investigar a associação entre a variação da expressão gênica opioidérgica relacionada à estimulação tátil e a percepção da agradabilidade do toque afetivo versus não afetivo.
Para tanto, serão incluídas 72 mulheres eutímicas, divididas em dois grupos: 1) Pacientes eutímicas com história de episódio depressivo maior ao longo da vida e história de comportamento suicida; 2) Pacientes eutímicos com história de episódio depressivo maior ao longo da vida e sem história de comportamento suicida.
Os participantes serão submetidos a estimulação tátil (afetiva e não afetiva), após avaliação clínica e neuropsicológica. Durante o toque experimental, os participantes serão solicitados a avaliar a agradabilidade do toque e sua intensidade. Além disso, amostras de sangue serão coletadas antes e depois da estimulação.
A participação será feita em um dia ou em duas visitas, com até 72 horas de intervalo.
Os investigadores esperam que: 1) indivíduos com história de TS tenham uma diminuição da percepção agradável do toque afetivo em comparação com indivíduos sem história de TS; 2) a diferença entre o prazer percebido do toque afetivo versus não afetivo é menor em pacientes com história de ST; 3) tomada de decisão relacionada ao caráter hedônico do toque afetivo; 4) alteração na expressão de genes opioidérgicos.
Este estudo contribuirá para um melhor conhecimento da vulnerabilidade a comportamentos suicidas e para uma melhor compreensão da psicopatologia de forma a oferecer estratégias de prevenção e gestão específicas e mais adaptadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilie OLIE, MD PhD
- Número de telefone: +33 4 67 33 85 81
- E-mail: e-olie@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Lou LEFEVRE
- E-mail: l-lefevre@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Montpellier University Hospital, France (CHU)
-
Contato:
- Myriam Benramdane
- Número de telefone: + 33 4 67 99 61 45 75
- E-mail: m-benramdane@chu-montpellier.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser mulher
- Com idade entre 18 e 65 anos
- Episódio depressivo maior passado de acordo com os critérios do DSM-5
- Atualmente eutímico (escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) < 12 e escala de classificação de mania jovem (YMRS) < 6)
- Medicação psicotrópica mínima (conforme determinado pelo médico)
- Capaz de compreender procedimentos experimentais
- Capaz de falar, ler e compreender francês
- Tendo dado consentimento informado por escrito
- Apenas para tentativas de suicídio: história de tentativa de suicídio ao longo da vida
- Somente para controles afetivos: sem histórico de tentativa de suicídio na vida
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia ou transtorno do espectro autista
- Transtorno grave por uso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
- Anorexia nervosa atual
- Diagnóstico de retardo mental ou comorbidade médica grave que é instável ou pode interferir nas medidas (HIV, diabetes, câncer, doença inflamatória crônica, distúrbio neurológico, deficiência sensorial ou cognitiva)
- Lesão, cicatriz, irritação/lesão dermatológica ou tatuagem no antebraço esquerdo
- Gravidez ou amamentação
- Estar em período de exclusão para outro estudo
- Não estar filiado ao Sistema Nacional de Segurança Social francês
- Estar privado de liberdade (por decisão judicial ou administrativa)
- Estar protegido por lei (tutela ou curatela)
- Tendo atingido 4500€ de compensação anual pela participação em ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes eutímicos com história de tentativa de suicídio (tentativas de suicídio)
Pacientes atualmente eutímicos com pelo menos um episódio depressivo maior na vida e história de tentativas de suicídio
|
A tarefa experimental visa avaliar a natureza hedônica de um toque afetivo por estimulação tátil. Consiste na estimulação de duas regiões adjacentes do antebraço esquerdo, delimitadas e marcadas, de 9 cm x 4 cm cada. Para limitar a habituação, as áreas de estimulação serão alternadas. Para estimular essas áreas, o pesquisador (previamente treinado) acaricia o participante com uma escova em uma velocidade ideal para estimular as fibras C (3 cm/s; velocidade lenta) ou não (18 cm/s; velocidade rápida). O toque consistirá em blocos de estimulação de 30 segundos, realizados em uma das duas áreas identificadas, do cotovelo ao punho. No total serão feitos 6 blocos de estimulação (3 lentos e 3 rápidos), cuja ordem e localização serão aleatórios de forma a limitar a habituação. Esta estimulação é completamente indolor. Após cada bloco, o participante avaliará a intensidade da estimulação e sua agradabilidade. |
Experimental: Pacientes eutímicos sem histórico de tentativa de suicídio (controles afetivos)
Pacientes atualmente eutímicos com pelo menos um episódio depressivo maior na vida e sem histórico de tentativas de suicídio
|
A tarefa experimental visa avaliar a natureza hedônica de um toque afetivo por estimulação tátil. Consiste na estimulação de duas regiões adjacentes do antebraço esquerdo, delimitadas e marcadas, de 9 cm x 4 cm cada. Para limitar a habituação, as áreas de estimulação serão alternadas. Para estimular essas áreas, o pesquisador (previamente treinado) acaricia o participante com uma escova em uma velocidade ideal para estimular as fibras C (3 cm/s; velocidade lenta) ou não (18 cm/s; velocidade rápida). O toque consistirá em blocos de estimulação de 30 segundos, realizados em uma das duas áreas identificadas, do cotovelo ao punho. No total serão feitos 6 blocos de estimulação (3 lentos e 3 rápidos), cuja ordem e localização serão aleatórios de forma a limitar a habituação. Esta estimulação é completamente indolor. Após cada bloco, o participante avaliará a intensidade da estimulação e sua agradabilidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Simpatia do toque
Prazo: na inclusão
|
Agradabilidade percebida da estimulação tátil, avaliada com uma escala numérica que varia de -5 (muito desagradável) a +5 (muito agradável)
|
na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade do toque
Prazo: na inclusão
|
Intensidade percebida da estimulação tátil, avaliada por meio de uma escala Likert de 10 pontos (baixa intensidade a alta intensidade).
|
na inclusão
|
Desempenho de tomada de decisão (Iowa Gambling Test)
Prazo: na inclusão
|
Desempenho na tomada de decisão usando o índice IG do Iowa Gambling Test (diferença entre o número de escolhas seguras e arriscadas)
|
na inclusão
|
Desempenho de tomada de decisão (jogo do ultimato)
Prazo: na inclusão
|
Desempenho na tomada de decisão usando o índice UG do Ultimatum Game (diferença entre o número de rejeições de ofertas injustas e justas)
|
na inclusão
|
níveis de β-endorfina
Prazo: na inclusão
|
Níveis plasmáticos de β-endorfina
|
na inclusão
|
Variação na expressão de genes opioidérgicos
Prazo: na inclusão
|
Variação nos níveis de mRNA de 6 genes que codificam receptores e peptídeos opioidérgicos (OPRM1 (µ), OPRK1 (κ), OPRD1 (δ) e pró-opio-melanocortina, pró-encefalina, pró-dinomorfina), antes e depois da estimulação tátil
|
na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0502
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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