피부 편평태선의 치료에서 바리시티닙(LY3009104)

포함 기준

• 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 조사자와 의사소통할 수 있어야 합니다. 피험자는 모든 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 적절한 경우 법적 대리인은 현지 법률 및 규정에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 남성과 여성 모두 스크리닝 시점에 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 LP의 임상 및 조직학적 특징을 가지고 있어야 합니다.
• 전신 치료가 필요한 LP
• 피험자는 LP에 대한 적어도 하나의 확립된 치료의 실패로 정의되는 치료 경험이 없는 피부 LP 또는 치료 불응성 질환이 있어야 합니다. 이전 요법의 실패: 국소 치료, 전신 면역억제제, 경구용 메트로니다졸, 경구용 설파살라진, 경구용 레티노이드

제외 기준

• 제외된 요법, 안정적인 용량의 요법이 아닌 요법, 또는 요법에 대해 불완전하게 제거된 요법
• 바리시티닙(LY3009104)에 대한 알려진 과민성 또는 기타 부작용

• 조사관이 Baricitinib(LY3009104)에 부적절하다고 판단한 LP의 변이체는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.

  o 약물 유발 LP: LP의 우세한 비피부 변종, 개인이 비피부 부위에 질병을 가질 수 있음에 유의하십시오. 그러나 그들은 또한 피부 질환인 편평 태선 또는 구강 편평 태선이 있어야 합니다.

• 임신 또는 수유(수유) 여성(임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 테스트로 확인됨)

• 가임기 여성[폐경 후 가임기 여부는 1년 동안의 자연적(자발적) 무월경 또는 외과적 양측 난소절제술(자궁절제술 유무에 관계없이), 전체 자궁절제술 또는 최소 6주 전에 난관 결찰술을 받은 것으로 정의됩니다. 난소 절제술 단독은 다음을 포함하는 기본 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 호르몬 수치 후속 평가에 의해 확인되어야 합니다.

  • 완전한 금욕(주기적인 금욕과 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
  • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술), 전체 자궁 절제술 또는 난관 결찰. 난소절제술만으로는 생식력에 대한 후속 호르몬 수치 평가가 필요합니다.
  • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 정관 수술을 받은 남성 파트너는 해당 대상의 유일한 파트너여야 합니다.
  • 배리어 피임 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡.
  • 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법 또는 완전한 효능을 갖는 다른 형태 또는 호르몬 피임법의 사용(실패율 <1%). (피임약의 용량은 3개월 동안 안정적이어야 함)
• Baricitinib(LY3009104)의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 LP 이외의 활성 진행성 피부 염증 질환
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 면역을 현저하게 약화시키고/시키거나 피험자를 면역 조절 요법을 받는 것에 대한 허용할 수 없는 위험
• 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60mL/min/1.73m^2 미만인 환자를 포함한 중등도에서 중증의 신장애
• 무작위 배정 전 2주 동안 활동성 전신 감염(일반 감기 바이러스 제외) 또는 정기적으로 재발하는 모든 감염
• 조사자가 대상을 시험에 부적합하게 만들거나 대상을 증가된 위험에 빠뜨리는 현재 중증 진행성 또는 조절되지 않는 질병
• 스크리닝 전 8주 이내에 임의의 대수술을 받았거나 연구 동안 연구자의 의견으로는 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 대수술이 필요할 것입니다.
• 스크리닝 12주 이내에 다음 중 하나를 경험했습니다: VTE(DVT/폐색전증[PE]), 심근 경색(MI), 불안정 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 뉴욕심장협회 III/IV기 심부전.
• 재발성(≥ 2) VTE(DVT/PE) 병력이 있습니다.
• 림프증식성 질환의 병력이 있거나; 림프절병증 또는 비장종대를 포함하여 가능한 림프증식성 질환을 시사하는 징후 또는 증상이 있는 경우; 활동성 원발성 또는 재발성 악성 질환이 있거나; 또는 무작위배정 전 5년 미만 동안 임상적으로 유의한 악성 종양이 완화되었습니다.
• 무작위 배정 전 12주 이내에 증상이 있는 대상 포진 감염이 있었습니다.
• 파종성/복합 대상포진 병력이 있는 경우(예: 안과 대상포진 또는 CNS 침범).
• ALT 또는 AST >2 x 정상 상한치(ULN); 알칼리성 포스파타제(ALP) ≥2 x ULN; 총 빌리루빈 ≥1.5 x ULN; 헤모글로빈 <10g/dL(100.0g/L); 총 백혈구 수 <3000 세포/μL(<3.00 x 103/μL 또는 <30억/L); 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] <1500 세포/μL)(<1.50 x 103/μL 또는 <15억/L); 림프구 감소증(림프구 수 <1000 세포/μL)(<1.00 x 103/μL 또는 <10억/L); 혈소판 감소증(혈소판 <100,000개 세포/μL)(<100 x 103/μL 또는 <1000억/L) 참고: HBcAb 양성이고 HBV DNA 음성인 환자는 연구에 등록할 수 있지만 연구 기간 동안 추가 HBV DNA 모니터링이 필요합니다. 연구.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성이거나 B형 간염 코어 항체(HBcAb)에 대해 양성이고 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA)에 대해 양성으로 정의된 B형 간염 바이러스(HBV)에 대해 양성 검사를 받으십시오. 참고: HBcAb 양성 및 HBV DNA 음성 환자는 연구에 등록할 수 있지만 연구 중에 추가 HBV DNA 모니터링이 필요합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염(C형 간염 항체 양성 및 HCV 리보핵산[RNA] 양성)이 있습니다.

참고: 과거 HCV 감염에 대한 문서화된 항HCV 치료가 있고 HCV RNA 음성인 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.

• HIV 감염 및/또는 양성 HIV 항체의 증거가 있어야 합니다.
• 활동성 결핵을 가진 사람과 가정에서 접촉을 했으며 결핵에 대한 적절하고 문서화된 예방 조치를 받지 않았습니다.
• 활동성 결핵 또는 잠복성 결핵의 증거가 있는 경우

• 이 연구에서 다음과 같이 정의된 활동성 결핵의 증거가 있어야 합니다.

  • 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 검사(접종 후 약 2~3일 사이 경결 ≥5 mm, 백신 접종 이력에 관계 없음), 병력, 임상 특징 및 스크리닝 시 비정상 흉부 X-레이.
  • PPD 테스트 대신 QuantiFERON®-TB Gold 테스트 또는 T-SPOT®.TB 테스트(사용 가능하고 현지 TB 가이드라인을 준수하는 경우)를 사용할 수 있습니다. 시험이 음성이 아니고 활동성 결핵의 임상적 증거가 있는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 예외: 활동성 결핵 병력이 있는 환자로서 적절한 치료에 대한 증거가 문서화되어 있고, 치료 완료 이후 재노출 병력이 없고, 활동성 결핵의 임상적 특징이 없고, 흉부 X-레이 선별 검사를 받았으나 결핵에 대한 증거가 없는 환자 다른 등록 기준이 충족되면 활동성 결핵이 등록될 수 있습니다. 이러한 환자는 PPD, QuantiFERON®-TB Gold 테스트 또는 T-SPOT®.TB 테스트를 위한 프로토콜별 TB 테스트를 받을 필요가 없지만 스크리닝 시 흉부 X-레이를 받아야 합니다(즉, 지난 6개월은 인정되지 않습니다.)

• 본 연구에서 다음과 같이 정의된 치료되지 않은/부적절하거나 부적절하게 치료된 잠복성 결핵의 증거가 있음:

  • 양성 PPD 테스트, 활동성 TB와 일치하는 임상적 특징 없음, 선별 시 활동성 TB의 증거가 없는 흉부 x-레이; 또는
  • PPD 검사가 양성이고 환자의 병력이나 활동성 TB와 일치하는 흉부 X-레이 소견이 없는 경우, 환자는 QuantiFERON®-TB Gold 검사 또는 T-SPOT®.TB 검사를 받을 수 있습니다(이용 가능한 경우 및 규정을 준수하는 경우). 현지 결핵 지침). 테스트 결과가 음성이 아닌 경우 환자는 잠복성 결핵이 있는 것으로 간주됩니다(본 연구의 목적상). 또는
  • PPD 테스트 대신 QuantiFERON®-TB Gold 테스트 또는 T-SPOT®.TB 테스트(사용 가능하고 현지 TB 가이드라인을 준수하는 경우)를 사용할 수 있습니다. 검사 결과가 양성이면 환자는 잠복성 결핵이 있는 것으로 간주됩니다. 테스트가 음성이 아닌 경우 테스트는 초기 값에서 약 2주 이내에 한 번 반복할 수 있습니다. 반복 검사 결과가 다시 음성이 아닌 경우 환자는 잠복성 결핵이 있는 것으로 간주됩니다(본 연구의 목적상).
• 무작위 배정 후 12주 이내에 생백신에 노출되었거나 연구 과정 동안 생백신을 필요로/받을 것으로 예상되는 자(대상 포진 백신 접종 제외).
• 스크리닝 전 4주 이내에 단일 단위 이상의 혈액을 기증했거나 연구 과정 동안 혈액을 기증할 의향이 있습니다.
• 스크리닝 전 2년 이내에 정맥 주사 약물 남용, 기타 불법 약물 남용 또는 만성 알코올 남용의 이력이 있거나 연구 기간 동안 불법 약물(마리화나 포함)을 동시에 사용 중이거나 사용할 것으로 예상되는 자.