- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05188521
Baritsitinibi (LY3009104) ihojäkälän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä kommunikoimaan tutkijan kanssa. Tutkittavien on annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista. Tarvittaessa laillinen edustaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti
- Sekä miesten että naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita seulontahetkellä
- Koehenkilöillä on oltava LP:n kliinisiä ja histologisia piirteitä
- LP, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Koehenkilöillä on oltava aiemmin hoitamaton ihon LP-sairaus tai hoitoon reagoimaton sairaus, joka määritellään vähintään yhden vakiintuneen LP-hoidon epäonnistumisena. Aikaisemman hoidon epäonnistuminen: paikallishoito, systeeminen immunosuppressantti, oraalinen metronidatsoli, oraalinen sulfasalatsiini, oraalinen retinoidi
Poissulkemiskriteerit
- poissuljetuissa hoidoissa, ei vakaalla hoitoannoksella tai terapiaa varten epätäydellisesti huuhtoutunut
- Tunnettu yliherkkyys tai muu haittavaikutus baritsitinibille (LY3009104)
LP:n muunnelmat, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi baritsitinibille (LY3009104), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
o Lääkkeiden aiheuttama LP: LP:n vallitsevat ei-kutaaniset variantit. Huomaa, että yksilöillä voi olla sairauksia muilla kuin ihoalueilla; niillä on kuitenkin oltava myös ihosairaus Lichen Planopilaris tai Oral Lichen planus
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset (raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä)
Hedelmällisessä iässä olevat naiset [Vaihdevuosien jälkeinen tai ei-hedelmöitysikä määritellään 1 vuoden luonnollisella (spontaanilla) kuukautisten poistolla tai kirurgisella molemminpuolisella munanpoistolla (kohdunpoiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta vähintään 6 viikkoa sitten. Pelkästään munasolun poisto on vahvistettava seurannalla hormonitason arvioinnilla, jotta sitä ei pidetä hedelmällisessä iässä, joka määritellään kaikille naisille, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä perusehkäisymenetelmiä, joihin kuuluu:
- Täydellinen raittius (säännöllinen raittius ja vieroitus ei ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)
- Naisen sterilisaatio (kahdenpuoleinen munanpoisto, johon liittyy kohdun poisto tai ei), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligatointi vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkästään munasarjojen poisto edellyttää hormonitason seurantaa hedelmällisyyden arvioimiseksi.
- Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani.
- Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki.
- Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden muotojen tai hormonaalisen ehkäisyn käyttö, jolla on täydellinen teho (epäonnistuminen <1 %). (Ehkäisyvalmisteen annoksen tulee olla vakaa 3 kuukauden ajan)
- Aktiiviset jatkuvat ihon tulehdussairaudet, muut kuin LP, jotka saattavat sekoittaa baritsitinibin hyödyn arviointia (LY3009104)
- Taustalla oleva sairaus (mukaan lukien, muttei niihin rajoittuen metaboliset, hematologiset, munuais-, maksa-, keuhko-, neurologiset, endokriiniset, sydämen, infektio- tai maha-suolikanavan sairaudet), joka tutkijan mielestä heikentää merkittävästi kohteen immuunivastetta ja/tai asettaa potilaan ei-hyväksyttävä riski saada immunomoduloivaa hoitoa
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2
- Aktiiviset systeemiset infektiot kahden viikon aikana ennen satunnaistamista (pois lukien flunssavirukset) tai mikä tahansa infektio, joka uusiutuu säännöllisesti
- Nykyinen vakava etenevä tai hallitsematon sairaus, jonka vuoksi tutkija tekee potilaan tutkimukseen soveltumattomaksi tai lisää potilaan riskiä
- Sinulle on tehty suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai se vaatii suuren leikkauksen tutkimuksen aikana, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi potilaalle kohtuuttoman riskin.
- Sinulla on ollut jokin seuraavista 12 viikon aikana seulonnasta: laskimotromboembolia (DVT/keuhkoembolia [PE]), sydäninfarkti (MI), epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus tai New York Heart Associationin vaiheen III/IV sydämen vajaatoiminta.
- Sinulla on ollut toistuva (≥ 2) laskimotromboembolia (DVT/PE).
- sinulla on ollut lymfoproliferatiivinen sairaus; sinulla on merkkejä tai oireita, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, mukaan lukien lymfadenopatia tai splenomegalia; sinulla on aktiivinen primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen sairaus; tai he ovat olleet kliinisesti merkittävän pahanlaatuisen kasvaimen remissiossa < 5 vuotta ennen satunnaistamista.
- Sinulla on ollut oireinen herpes zoster -infektio 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Sinulla on ollut disseminoitunut/komplisoitunut herpes zoster (esimerkiksi oftalminen vyöhyke tai keskushermoston vaikutus).
- ALT tai AST > 2 x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi (ALP) ≥2 x ULN; kokonaisbilirubiini ≥1,5 x ULN; hemoglobiini <10 g/dl (100,0 g/l); valkosolujen kokonaismäärä <3000 solua/μl (<3,00 x 103/μl tai <3,00 miljardia/l); neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] <1500 solua/μl) (<1,50 x 103/μl tai <1,50 miljardia/l); lymfopenia (lymfosyyttien määrä <1000 solua/μl) (<1,00 x 103/μl tai <1,00 miljardia/l); trombosytopenia (verihiutaleita <100 000 solua/μl) (<100 x 103/μl tai <100 miljardia/l) Huomautus: Potilaita, jotka ovat HBcAb-positiivisia ja HBV-DNA-negatiivisia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta he tarvitsevat ylimääräistä HBV DNA -seurantaa tutkimus.
- Sinulla on positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) testi, joka on määritelty positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai positiiviseksi hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) ja positiiviseksi hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapolle (HBV DNA). Huomautus: Potilaita, jotka ovat HBcAb-positiivisia ja HBV-DNA-negatiivisia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta he tarvitsevat ylimääräistä HBV-DNA-seurantaa tutkimuksen aikana.
- Sinulla on hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen ja HCV-ribonukleiinihappo [RNA] -positiivinen).
Huomautus: Potilaat, joilla on dokumentoitu anti-HCV-hoito aiemman HCV-infektion vuoksi JA jotka ovat HCV-RNA-negatiivisia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Sinulla on näyttöä HIV-infektiosta ja/tai positiivisia HIV-vasta-aineita.
- Ollut kotikontaktissa aktiivista tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa, eivätkä he ole saaneet asianmukaista ja dokumentoitua tuberkuloosin estohoitoa.
- Sinulla on todisteita aktiivisesta tuberkuloosista tai piilevasta tuberkuloosista
Sinulla on todisteita aktiivisesta tuberkuloosista, joka määritellään tässä tutkimuksessa seuraavasti:
- Positiivinen puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testi (≥5 mm:n kovettuma noin 2–3 päivän kuluttua rokotuksesta riippumatta rokotushistoriasta), sairaushistoria, kliiniset ominaisuudet ja poikkeava rintakehän röntgenkuva seulonnassa.
- QuantiFERON®-TB Gold -testiä tai T-SPOT®.TB -testiä (jos saatavilla ja jos se on paikallisten tuberkuloosiohjeiden mukainen) voidaan käyttää PPD-testin sijasta. Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos testi ei ole negatiivinen ja aktiivisesta tuberkuloosista on kliinisiä todisteita. Poikkeus: potilaat, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosi ja joilla on dokumentoituja todisteita asianmukaisesta hoidosta, joilla ei ole aiemmin ollut uusintaaltistusta hoidon päättymisen jälkeen, heillä ei ole aktiivisen tuberkuloosin kliinisiä piirteitä ja heillä on rintakehän seulontaröntgenkuva ilman todisteita aktiivinen TB voidaan rekisteröidä, jos muut pääsyehdot täyttyvät. Tällaisten potilaiden ei tarvitse suorittaa protokollakohtaista TB-testiä PPD:tä varten, QuantiFERON®-TB Gold -testiä tai T-SPOT®.TB-testiä, mutta heillä on oltava rintakehän röntgenkuva seulonnan yhteydessä (eli rintakehän kuvantaminen seulonnan aikana). viimeisiä 6 kuukautta ei hyväksytä).
Sinulla on näyttöä hoitamattomasta/riittämättömästi tai epäasianmukaisesti hoidetusta piilevasta tuberkuloosista, joka määritellään tässä tutkimuksessa seuraavasti:
- Positiivinen PPD-testi, ei kliinisiä piirteitä, jotka vastaavat aktiivista tuberkuloosia, ja rintakehän röntgenkuva ilman merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista seulonnassa; tai
- Jos PPD-testi on positiivinen eikä potilaalla ole sairaushistoriaa tai rintakehän röntgenlöydöksiä, jotka vastaavat aktiivisen tuberkuloosin oireita, potilaalle voidaan tehdä QuantiFERON®-TB Gold -testi tai T-SPOT®.TB-testi (jos saatavilla ja jos se on yhteensopiva paikalliset tuberkuloosiohjeet). Jos testitulokset eivät ole negatiivisia, potilaalla katsotaan olevan piilevä tuberkuloosi (tätä tutkimusta varten); tai
- QuantiFERON®-TB Gold -testiä tai T-SPOT®.TB -testiä (jos saatavilla ja jos ne ovat paikallisten tuberkuloosiohjeiden mukaisia) voidaan käyttää PPD-testin sijasta. Jos testitulokset ovat positiivisia, potilaalla katsotaan olevan piilevä tuberkuloosi. Jos testi ei ole negatiivinen, testi voidaan toistaa kerran noin 2 viikon sisällä alkuperäisestä arvosta. Jos uusintatestitulokset eivät taaskaan ole negatiivisia, potilaalla katsotaan olevan piilevä tuberkuloosi (tätä tutkimusta varten).
- ovat altistuneet elävälle rokotteelle 12 viikon kuluessa satunnaistamisesta tai heidän odotetaan tarvitsevan/saatavan elävää rokotetta tutkimuksen aikana (paitsi herpes zoster -rokotusta).
- olet luovuttanut enemmän kuin yhden yksikön verta 4 viikon aikana ennen seulontaa tai aiot luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
- Sinulla on ollut suonensisäisten huumeiden, muiden laittomien huumeiden väärinkäyttöä tai kroonista alkoholin väärinkäyttöä seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana tai käytät samanaikaisesti tai oletetaan käyttävän tutkimuksen aikana laittomia huumeita (mukaan lukien marihuana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kutaaninen LP
Potilaat, joilla on diagnosoitu ihon LP, saavat baritsitinibia (LY3009104) 16 viikon hoitojakson ajan
|
2 mg suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan
|
Kokeellinen: Annoksen eskaloinnin laajennusryhmä
Potilaat, jotka osoittavat vasteen 16 viikon hoitoon 2 mg:lla baritsitinibia (LY3009104), mutta eivät ole saavuttaneet PGA 0 -arvoa, saavat 4 mg baritsitinibia (LY3009104) 16 viikon ajan.
|
4 mg suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Physician Global Assessment (PGA) ihon kokonaisvasteesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mitattu Physician Global Assessment (PGA) ihon asteikolla 0 = täysin selvä: ei näyttöä sairaudesta (100 % paraneminen) asteeseen 6 = huonompi, sairaus on pahempi kuin lähtötilanteen arvioinnissa (≥ 25 %) tai etenevällä taudilla.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ihoindeksihoidon muokatuissa CAILS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Mitattu modifioidulla CAILS-kliinisen vaurion merkkien ja oireiden vakavuuden asteikolla (mCAILS) asteikolla 0–18 leesion koon arvioimiseksi neliösenttimetrillä, joka liittyy arvosanaan 0 = ei merkkejä tai oireita arvoon 8 = erittäin vakava: lähes pahin vaikeusasteen merkki tai oire.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Muutos vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Muutos ihovaurioiden lukumäärässä lähtötasosta tutkimushoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Muutos kutinan numeerisessa arviointiasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Pruritus NRS on itseraportoitu yksittäinen kysymys, jossa kysytään "kuinka voimakasta kutinaa on ollut viimeisen 24 tunnin aikana" asteikolla 0 = ei mitään, 10 = vaikeaa.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Muutos Skindex-16-arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32 viikkoa
|
Skindex-16 on 16 kohdan itseraportoitu arvio, joka mittaa ihosairauksien oireita asteikolla 0 = ei koskaan vaivautunut, 6 = aina vaivautunut.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-96, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua
|
Lähtötaso, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron R Mangold, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-003075
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon jäkälä planus
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLichen Planus: Lichen Planus, Lichen Planus ja Lichen PlanopilarisSaksa, Yhdysvallat, Ranska
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyRekrytointiLichen Planus, suun kautta | Suun Lichen Planus | Lichen Planus, limakalvoYhdysvallat
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityValmis
-
Cairo UniversityTuntematonPotilaat, joilla on suun lichen PlanusEgypti
-
Alexandria UniversityValmisErosiivinen suun lichen PlanusEgypti
-
Mashhad University of Medical SciencesTuntematonErosiivinen suun lichen Planus | Atrofinen suun lichen PlanusIran, islamilainen tasavalta
-
Cairo UniversityValmisErosiivinen suun lichen PlanusEgypti
-
Mashhad University of Medical SciencesValmisErosiivinen ja atrofinen suun lichen PlanusIran, islamilainen tasavalta
-
University of CataniaRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Baritsitinibi (LY3009104) 2 mg
-
William TyorNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyEi vielä rekrytointiaFrontal Fibrosing AlopeciaYhdysvallat
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; Beijing Friendship Hospital; Chinese PLA... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiImmuuni trombosytopeniaKiina
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ValmisNivelreumaBangladesh
-
Shinshu UniversityRekrytointi
-
Eli Lilly and CompanyAktiivinen, ei rekrytointiUveiittiRanska, Espanja, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Galderma R&DValmisTerveet kohteet, miehet tai naiset, 18–60-vuotiaat, fototyypin I, II tai III kanssa, esikäsittelemätön/esisuojattu ihoRanska
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisSysteeminen lupus erythematosusEspanja, Yhdysvallat, Italia, Taiwan, Thaimaa, Puola, Venäjän federaatio, Israel, Ukraina, Meksiko, Filippiinit, Georgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Ranska, Bulgaria, Tšekki, Kreikka, Unkari, Romania, Turkki, Saksa, Puerto Rico ja enemmän