불응성/재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 BP1002의 임상 시험
2025년 3월 6일 업데이트: Bio-Path Holdings, Inc.
난치성/재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 BP1002(리포솜 Bcl-2 안티센스 올리고데옥시뉴클레오티드)의 I/Ib상 연구
이 연구는 난치성/재발성 AML 환자에서 BP1002(리포솜 Bcl-2 안티센스 올리고데옥시뉴클레오티드) 용량 증량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
이 연구는 단일 제제로서 BP1002의 안전성 프로필을 평가하고, DLT, 생물학적 유효 용량, PK, PD 및 잠재적 항백혈병 효과를 식별하고(용량 증량 단계) 데시타빈과 병용한 BP1002(용량 확장 단계)를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Hickey
- 전화번호: 832-742-1361
- 이메일: mhickey@biopathholdings.com
연구 장소
-
-
California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps Green Hospital
-
연락하다:
- Kiley Borchard
- 전화번호: 858-554-9253
- 이메일: borchard.kiley@scrippshealth.org
-
수석 연구원:
- David Hermel, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- 모병
- UCLA Medical Center
-
연락하다:
- Gary Schiller, MD
-
수석 연구원:
- Gary Schiller, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
연락하다:
- Gail Roboz, MD
- 전화번호: 646-962-2700
- 이메일: gar2001@med.cornell.edu
-
연락하다:
- Dunay Bach
- 전화번호: 212-746-4447
- 이메일: dub4001@med.cornell.edu
-
수석 연구원:
- Gail J Roboz, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Maro Ohanian, D.O.
- 전화번호: 713-792-2631
- 이메일: mohanian@mdanderson.org
-
연락하다:
- Miranda Lim, BSN, RN
- 전화번호: 713-794-1722
- 이메일: MGLim@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Maro Ohanian, D.O.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 불응성/재발성 AML에 대해 활성화된 것으로 알려진 이용 가능한 요법으로 치료에 실패한 불응성/재발성 AML의 조직학적 증거가 있는 18세 이상의 성인
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
- 용량 확장 단계의 경우 데시타빈 요법을 받을 자격이 있는 AML 진단이 문서화된 참가자
참가자는 다음에 의해 정의된 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5배 정상 상한치(ULN); 그리고
- 일반적으로 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN. 특정한 경우에 PI는 의학적 정당성과 의료 모니터 및 Bio-Path Holdings와의 동의를 통해 이 요구 사항의 면제를 요청할 수 있습니다. 그리고;
- 최소 60mL/분의 예상 크레아티닌 청소율. 이러한 추정치는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산됩니다.
- 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법(예: 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 또는 데시타빈
- 남성 참가자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 조사자 평가에 기초하여 임의의 이전 수술, 방사선 요법 또는 항종양 치료(탈모증 제외)의 효과로부터 회복됨
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 면역 요법, 표적 요법 또는 화학 요법으로 치료받은 AML 이외의 활동성 비혈액 또는 림프 악성 종양
- 척수강내 요법을 필요로 하는 알려진 활동성 연수막 백혈병. 참고: CNS 질환 병력이 있는 참가자는 스크리닝 전 28일 이내에 문서화된 음성 척수액 평가를 최소 1회 기반으로 하여 참가가 허용될 수 있습니다.
- 급성 백혈병에 대한 골수 기준을 충족하지 않는 격리된 잠재적으로 치료 가능한 골수외 백혈병(AML의 경우 일반적으로 BMA 또는 생검에서 ≥ 5% 모세포). 참가자는 모세포 수가 적은 백혈병을 앓을 수 있습니다(Döhner 2017). Bio-Path Holdings와 연구자의 동의가 필요합니다.
- t(15;17)(q22;q12) PML-RARA를 동반한 급성 전골수성 백혈병(APL)
- 모든 단계의 만성 골수성 백혈병
- 수산화요소 또는 백혈구성분채집술을 제외하고 C1D1 이전 14일 이내에 항암 요법을 받은 경우
- 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
- 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
- CD4+ T 세포 수가 350개 세포/mcL 미만이거나 임상적으로 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 참가자
- 연구원 및 의료 모니터에 의해 반응이 연구와 무관하다고 간주되지 않는 한, 저메틸화제에 대한 임의의 과민성 이력
- 탈모증을 제외한 이전 치료 또는 절차에 기인한 CTCAE 등급 1보다 높은 해결되지 않은 독성
- 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 참가자가 연구 치료를 견딜 수 있는 능력을 손상시키거나 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면을 방해할 수 있는 동시 조건의 존재. 여기에는 불안정하거나 조절되지 않는 협심증, New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 조절되지 않고 지속되는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의한 기준선 ECG 이상(예: QTcF >470)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 밀리초)
- 지난 6개월 이내에 다음 중 하나가 있었습니다: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
- 조절되지 않는 발작 장애(즉, 지난 2개월 이내의 발작)
- 어떤 이유로든 조사자와 의사소통 또는 협력하거나 프로토콜을 따를 수 없거나 의지가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재발성/불응성 AML - BP1002 단독요법
BP1002 단독요법 용량 증량
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BP1002 단독요법의 용량 증량
다른 이름들:
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실험적: 재발성/불응성 AML - 데시타빈과 조합된 BP1002
데시타빈과 병용하는 BP1002 단일 용량
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BP1002 단독요법의 용량 증량
다른 이름들:
데시타빈과 병용한 BP1002의 용량 확장
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BP1002의 용량 제한 독성(DLT) 식별
기간: 30 일
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NCI CTCAE 기준에 따른 비혈액학적 및 혈액학적 측정을 사용하여 BP1002의 DLT 식별
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30 일
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증가하는 BP1002 용량의 치료 관련 부작용(TEAE) 식별 및 등급 지정
기간: 30 일
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NCI CTCAE 기준에 따른 비혈액학적 및 혈액학적 측정을 사용하여 BP1002의 TEAE 식별
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30 일
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증가하는 BP1002 투여량의 치료 긴급 실험실 이상을 식별하고 등급을 매깁니다.
기간: 30 일
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NCI CTCAE 기준에 따라 비혈액학적 및 혈액학적 측정을 사용하여 BP1002 용량 증량의 치료 긴급 실험실 이상을 확인하고 등급을 매깁니다.
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30 일
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BP1002의 권장 임상 2상(RP2D)
기간: 210일
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MTD(Maximally Tolerated Dose) 데이터를 평가하여 RP2D 결정
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210일
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최대 혈장 약물 농도를 사용하여 BP1002의 혈장 약동학(PK) 결정
기간: 30 일
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최대 혈장 약물 농도(Cmax)를 사용하여 BP1002의 혈장 PK 평가
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30 일
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분포 용적을 사용하여 BP1002의 혈장 약동학(PK) 결정
기간: 30 일
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분포 용적(Vd)을 사용하여 BP1002의 생체 내 PK 평가
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30 일
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제거 속도 상수를 사용하여 BP1002의 혈장 약동학(PK) 결정
기간: 30 일
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제거 속도 상수를 사용하여 BP1002의 생체 내 PK 평가
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30 일
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BP1002의 반감기 혈장 약동학(PK) 결정
기간: 30 일
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BP1002 반감기(t1/2)의 생체내 PK 평가
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30 일
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증가하는 BP1002 투여량의 전도 및 리듬 변화(치료 긴급 QTc 상승 또는 ECG 간격의 기타 치료 긴급 변화) 확인
기간: 30 일
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전도 및 리듬 변화를 식별하기 위해 정의된 간격으로 12-리드 ECG 수집(치료 응급 QTc 상승 또는 ECG 간격의 기타 치료 응급 변화)
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30 일
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BP1002의 약력학(PD) 결정
기간: 30 일
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처리 전 및 처리 후 샘플에서 BP1002에 의한 Bcl-2 표적 억제를 평가하기 위해 말초 혈액을 사용하여 유세포 분석을 수행할 것입니다.
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30 일
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BP1002의 항약물 항체(ADA) 수준 결정
기간: 30 일
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말초 혈액을 통한 ADA 평가
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골수 흡인에 의한 반응의 증거 결정
기간: 180일
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Döhner 2017에 따라 완전 관해(CR), 불완전 혈액학적 회복(CRi)이 있는 CR 및 부분 혈액학적 회복(CRh)이 있는 CR을 평가합니다.
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180일
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말초 혈액을 사용하여 전체 혈구 수로 반응의 증거를 결정합니다.
기간: 180일
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Döhner 2017에 따라 완전 관해(CR), 불완전 혈액학적 회복(CRi)이 있는 CR 및 부분 혈액학적 회복(CRh)이 있는 CR을 평가합니다.
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180일
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골수 흡인 및 전체 혈구 수에 의한 형태학적 백혈병 자유 상태(MLFS) 및 부분 관해 평가
기간: 180일
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Döhner 2017에 따라 MLFS 및 부분 관해가 있는 참가자의 비율을 평가하기 위해
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180일
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골수 흡인에 의한 형태학적 백혈병 자유 상태(MLFS) 및 부분 관해 평가
기간: 180일
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Döhner 2017에 따라 MLFS 및 부분 관해가 있는 참가자의 비율을 평가하기 위해
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180일
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말초혈액을 이용한 전혈구수에 의한 모세포수 감소 평가
기간: 180일
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Williams 2016에 따른 폭발 횟수 감소를 평가하기 위해
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180일
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무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 반응 기간을 결정하기 위해
기간: 180일
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무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 연구 등록일로부터 연구 종료 또는 사망까지의 반응 기간을 평가하기 위해
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180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 반응과 세포유전학적 특징의 상관관계를 탐색하는 목적
기간: 30 일
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Bcl-2 단백질 발현에 대한 BP1002의 효과를 결정하기 위한 유세포 분석 분석
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30 일
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치료 반응과 분자 특성의 상관 관계를 탐색하는 목적
기간: 30 일
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Bcl-2 단백질 발현에 대한 BP1002의 효과를 결정하기 위한 유세포 분석 분석
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gail J Roboz, MD, Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP1002-102-AML
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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