Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BP1002:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut akuutti myelooinen leukemia (AML)

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bio-Path Holdings, Inc.

Faasi I/Ib -tutkimus BP1002:sta (liposomaalinen Bcl-2-antisense-oligodeoksinukleotidi) potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämä tutkimus arvioi BP1002:n (liposomaalisen Bcl-2 antisense-oligodeoksinukleotidin) kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut AML. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan BP1002:n turvallisuusprofiilia, tunnistamaan DLT:t, biologisesti tehokkaat annokset, PK, PD ja mahdolliset leukemiaa estävät vaikutukset BP1002:n yksittäisenä aineena (annoksen nostovaihe), jonka jälkeen arvioidaan BP1002 yhdessä desitabiinin kanssa (annoksen laajennusvaihe).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Scripps Green Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Hermel, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Rekrytointi
        • UCLA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gary Schiller, MD
        • Päätutkija:
          • Gary Schiller, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gail J Roboz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maro Ohanian, D.O.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat aikuiset, joilla on histologisia todisteita refraktaarisesta/relapsoituneesta AML:stä ja joiden hoito ei ole onnistunut saatavilla olevilla hoidoilla, joiden tiedetään tehoavan refraktaariseen/relapsoituneeseen AML:ään
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0, 1 tai 2
  3. Annoksen laajennusvaiheessa osallistujat, joilla on dokumentoitu AML-diagnoosi ja jotka ovat oikeutettuja desitabiinihoitoon

  4. Osallistujilla on oltava riittävä maksan ja munuaisten toiminta, kuten seuraavat:

    1. aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); ja
    2. Yleensä kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN. Tietyissä tapauksissa PI voi pyytää vapautusta tästä vaatimuksesta lääketieteellisesti perustellun ja lääkärin monitorin ja Bio-Path Holdingsin kanssa tehdyn sopimuksen perusteella. Ja;
    3. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min. Nämä arviot lasketaan käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä, spermisidiä sisältävää diafragmaa, spermisidiä sisältävää kondomia tai raittiutta) tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeestä tai desitabiinista
  6. Miesten osallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  7. Toipunut minkä tahansa aiemman leikkauksen, sädehoidon tai antineoplastisen hoidon vaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä), tutkijan arvion perusteella
  8. Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen ei-hematologinen tai lymfoidinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin AML, jota on hoidettu immunoterapialla, kohdistetulla hoidolla tai kemoterapialla viimeisten 12 kuukauden aikana
  2. Tunnettu, aktiivinen leptomeningeaalinen leukemia, joka vaatii intratekaalista hoitoa. HUOMAA: Osallistujat, joilla on ollut keskushermostosairaus, voidaan sallia osallistua vähintään yhden dokumentoidun negatiivisen selkäydinnesteen arvioinnin perusteella 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  3. Eristetty, mahdollisesti hoidettavissa oleva ekstramedullaarinen leukemia, joka ei täytä myös akuutin leukemian luuytimen kriteerejä (AML:ssa yleensä ≥ 5 % blasteja BMA:ssa tai biopsiassa). Osallistujilla voi olla leukemia, jonka blastien määrä on pienempi (Döhner 2017). Bio-Path Holdingsin ja tutkijan yhteisymmärrys vaaditaan.
  4. Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), jossa t(15;17)(q22;q12) PML-RARA
  5. Krooninen myelooinen leukemia missä tahansa vaiheessa
  6. Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen C1D1:tä, lukuun ottamatta hydroksiureaa tai leukafereesia
  7. Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
  8. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  9. Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  10. Osallistujat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja joiden CD4+ T-solujen määrä on < 350 solua/mcL tai kliinisesti aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
  11. Aiempi yliherkkyys hypometyloiville aineille, ellei reaktiota ole tutkijan ja lääketieteellisen tarkkailijan tutkimuksen kannalta merkityksetön
  12. Ratkaisematon toksisuus, joka on korkeampi kuin CTCAE, luokka 1, johtuen aikaisemmasta hoidosta tai toimenpiteestä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  13. Samanaikaisten tilojen esiintyminen, jotka tutkijan ja/tai lääketieteellisen monitorin mielestä voivat vaarantaa osallistujan kyvyn sietää tutkimushoitoa tai häiritä mitä tahansa tutkimuksen suorittamisen tai tulosten tulkintaa. Näitä ovat muun muassa epästabiili tai hallitsematon angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon ja pitkäkestoinen verenpainetauti, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävä lähtötilanteen EKG-poikkeama (esim. QTcF >470). ms)
  14. on ollut viimeisten 6 kuukauden aikana jokin seuraavista: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimo-/äärevaltimon ohitusleikkaus, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  15. Hallitsematon kohtaushäiriö (eli kohtaukset viimeisen 2 kuukauden aikana)
  16. Ei pysty tai halua kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa tai noudattaa protokollaa mistään syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relapsoitunut/refraktorinen AML - BP1002-monoterapia
BP1002-monoterapiaannoksen nostaminen
Lääke: BP1002; Liposomaalinen Bcl-2 antisense-oligodeoksinukleotidi
BP1002-monoterapian annoksen nostaminen
Muut nimet:
  • Liposomaalinen Bcl-2; L-Bcl-2
Kokeellinen: Relapsoitunut/refractory AML - BP1002 yhdessä desitabiinin kanssa
BP1002 kerta-annos yhdessä desitabiinin kanssa
Lääke: BP1002; Liposomaalinen Bcl-2 antisense-oligodeoksinukleotidi
BP1002-monoterapian annoksen nostaminen
Muut nimet:
  • Liposomaalinen Bcl-2; L-Bcl-2
Lääke: Desitabiini (yhdessä BP1002:n kanssa)
BP1002:n annoksen laajentaminen yhdessä desitabiinin kanssa
Muut nimet:
  • Desitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista BP1002:n annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: 30 päivää
Tunnista BP1002:n DLT käyttämällä ei-hematologisia ja hematologisia mittauksia NCI CTCAE -kriteerien mukaisesti
30 päivää
Tunnista ja arvioi BP1002:n kasvavien annosten hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Tunnista BP1002:n TEAE käyttämällä ei-hematologisia ja hematologisia mittauksia NCI CTCAE -kriteerien mukaisesti
30 päivää
Tunnista ja arvioi BP1002:n kasvavien annosten hoidon aiheuttamat laboratoriopoikkeavuudet
Aikaikkuna: 30 päivää
Tunnista ja arvioi BP1002:n kasvavien annosten hoidon aiheuttamat laboratoriopoikkeavuudet käyttämällä ei-hematologista ja hematologista mittaa NCI CTCAE -kriteerien mukaisesti
30 päivää
BP1002:n suositeltu vaihe 2 (RP2D).
Aikaikkuna: 210 päivää
Määritä RP2D arvioimalla maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) tiedot
210 päivää
Määritä BP1002:n plasman farmakokinetiikka (PK) käyttämällä plasman lääkeaineen enimmäispitoisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi BP1002:n plasman PK käyttämällä plasman suurinta lääkepitoisuutta (Cmax)
30 päivää
Määritä BP1002:n plasman farmakokinetiikka (PK) käyttämällä jakautumistilavuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi BP1002:n PK in vivo käyttämällä jakautumistilavuutta (Vd)
30 päivää
Määritä BP1002:n plasman farmakokinetiikka (PK) käyttämällä eliminaationopeusvakiota
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi BP1002:n PK in vivo käyttämällä eliminaationopeusvakiota
30 päivää
Määritä BP1002:n puoliintumisajan plasmafarmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi BP1002:n puoliintumisajan (t1/2) in vivo PK
30 päivää
Tunnista kasvavien BP1002-annosten johtumis- ja rytmimuutokset (hoidosta johtuva QTc:n nousu tai muut hoidon aiheuttamat muutokset EKG-väleissä)
Aikaikkuna: 30 päivää
12-kytkentäisen EKG:n kerääminen määrätyin väliajoin johtumis- ja rytmimuutosten tunnistamiseksi (hoidosta johtuva QTc:n nousu tai muut hoidon aiheuttamat muutokset EKG-välissä)
30 päivää
Määritä BP1002:n farmakodynamiikka (PD).
Aikaikkuna: 30 päivää
Virtaussytometria suoritetaan käyttämällä ääreisverta BP1002:n aiheuttaman Bcl-2-kohteen eston arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen näytteistä
30 päivää
Määritä BP1002:n lääkevasta-aine (ADA) tasot
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi ADA perifeerisen veren kautta
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä todisteet vasteesta luuytimen aspiraatin avulla
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioi täydellinen remissio (CR), CR epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRi) ja CR osittaisella hematologisella palautumisella (CRh) Döhner 2017:n mukaan
180 päivää
Määritä todiste vasteesta täydellisellä verenkuvalla käyttämällä perifeeristä verta
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioi täydellinen remissio (CR), CR epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRi) ja CR osittaisella hematologisella palautumisella (CRh) Döhner 2017:n mukaan
180 päivää
Morfologisen leukemian vapaan tilan (MLFS) ja osittaisten remissioiden arviointi luuytimen aspiraatilla ja täydellisillä veriarvoilla
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioida osallistujien prosenttiosuutta MLFS:stä ja osittaisista remissioista Döhner 2017 -kohtaisesti
180 päivää
Morfologisen leukemian vapaan tilan (MLFS) ja osittaisten remissioiden arviointi luuytimen aspiraatilla
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioida osallistujien prosenttiosuutta MLFS:stä ja osittaisista remissioista Döhner 2017 -kohtaisesti
180 päivää
Blastusten määrän vähenemisen arviointi täydellisillä veriarvoilla käyttämällä ääreisverta
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioi räjäytysmäärän vähennyksiä Williams 2016 -kohtaisesti
180 päivää
Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), kokonaiseloonjäämisen (OS) ja vasteen keston
Aikaikkuna: 180 päivää
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), kokonaiseloonjäämisen (OS) ja vasteen keston arvioimiseksi tutkimukseen tulopäivästä tutkimuksen lopettamiseen tai kuolemaan
180 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva tavoite korreloida hoitovastetta sytogeneettisten ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää
Virtaussytometriset määritykset BP1002:n vaikutusten määrittämiseksi Bcl-2-proteiinin ilmentymiseen
30 päivää
Tutkiva tavoite korreloida hoitovastetta molekyylien ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää
Virtaussytometriset määritykset BP1002:n vaikutusten määrittämiseksi Bcl-2-proteiinin ilmentymiseen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio-Path Holdings, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gail J Roboz, MD, Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP1002-102-AML

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa