Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne BP1002 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) oporną na leczenie/nawracającą

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Bio-Path Holdings, Inc.

Badanie fazy I/Ib BP1002 (liposomalny antysensowny oligodeoksynukleotyd Bcl-2) u pacjentów z oporną/nawracającą ostrą białaczką szpikową (AML)

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek BP1002 (liposomowy antysensowny oligodeoksynukleotyd Bcl-2) u pacjentów z oporną/nawracającą AML. Badanie ma na celu ocenę profilu bezpieczeństwa, określenie DLT, biologicznie skutecznych dawek, farmakokinetyki, PD i potencjalnego działania przeciwbiałaczkowego BP1002 w monoterapii (faza zwiększania dawki), a następnie ocenę BP1002 w połączeniu z decytabiną (faza zwiększania dawki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Scripps Green Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Hermel, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • Gary Schiller, MD
        • Główny śledczy:
          • Gary Schiller, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gail J Roboz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maro Ohanian, D.O.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku ≥18 lat, z histologicznymi dowodami na oporną/nawrotową AML, u których nie powiodło się leczenie dostępnymi terapiami, o których wiadomo, że są aktywne w przypadku opornej/nawrotowej AML
  2. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  3. W fazie zwiększania dawki uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem AML, którzy kwalifikują się do leczenia decytabiną

  4. Uczestnicy muszą mieć odpowiednie funkcje wątroby i nerek określone przez:

    1. Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5-krotność górnej granicy normy (GGN); oraz
    2. Zwykle bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN. W szczególnych przypadkach PI może zażądać odstąpienia od tego wymogu z uzasadnieniem medycznym i zgodą z monitorem medycznym i Bio-Path Holdings. I;
    3. Szacunkowy klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min. Szacunki te są obliczane przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta.
  5. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (tj. hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub wstrzemięźliwości) przez czas trwania badania i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub decytabiny
  6. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  7. Wyzdrowienie po wszelkich wcześniejszych operacjach, radioterapii lub leczeniu przeciwnowotworowym (z wyjątkiem łysienia), na podstawie oceny badacza
  8. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynny nowotwór niehematologiczny lub nowotwór układu limfatycznego inny niż AML leczony immunoterapią, terapią celowaną lub chemioterapią w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. Znana, czynna białaczka opon mózgowo-rdzeniowych wymagająca leczenia dokanałowego. UWAGA: Uczestnicy z historią chorób OUN mogą zostać dopuszczeni do udziału na podstawie co najmniej 1 udokumentowanej, negatywnej oceny płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  3. Izolowana potencjalnie uleczalna białaczka pozaszpikowa, która nie spełnia jednocześnie kryteriów szpiku kostnego dla ostrej białaczki (w przypadku AML zwykle ≥ 5% blastów w BMA lub biopsji). Uczestnicy mogą mieć białaczkę z niższą liczbą blastów (Döhner 2017). Wymagana zgoda Bio-Path Holdings i badacza.
  4. Ostra białaczka promielocytowa (APL) z t(15;17)(q22;q12) PML-RARA
  5. Przewlekła białaczka szpikowa w dowolnej fazie
  6. Otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 14 dni przed C1D1, z wyjątkiem hydroksymocznika lub leukaferezy
  7. Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  10. Uczestnicy z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), u których liczba komórek T CD4+ wynosi < 350 komórek/ml lub z klinicznie czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  11. Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości na środki hipometylujące, chyba że reakcja zostanie uznana przez Badacza i Monitora Medycznego za nieistotną dla badania
  12. Nierozwiązana toksyczność wyższa niż stopień 1 wg CTCAE przypisana jakiejkolwiek wcześniejszej terapii lub zabiegowi, z wyłączeniem łysienia
  13. Obecność współistniejących stanów, które w opinii badacza i/lub monitora medycznego mogą zagrozić zdolności uczestnika do tolerowania badanego leczenia lub zakłócać jakikolwiek aspekt prowadzenia badania lub interpretację wyników. Obejmuje to między innymi niestabilną lub niekontrolowaną dławicę piersiową, zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, niekontrolowane i utrzymujące się nadciśnienie tętnicze, istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca lub istotne klinicznie wyjściowe nieprawidłowości w zapisie EKG (np. odstęp QTcF >470 ms)
  14. w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił którykolwiek z następujących objawów: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe/obwodowe, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny
  15. Niekontrolowane zaburzenie napadowe (tj. drgawki w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  16. Niemożność lub niechęć do komunikowania się lub współpracy z Badaczem lub postępowania zgodnie z protokołem z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawracająca/oporna AML — monoterapia BP1002
Eskalacja dawki monoterapii BP1002
Lek: BP1002; Liposomalny antysensowny oligodeoksynukleotyd Bcl-2
Eskalacja dawki monoterapii BP1002
Inne nazwy:
  • Liposomalny Bcl-2; L-Bcl-2
Eksperymentalny: Nawracająca/oporna AML — BP1002 w połączeniu z decytabiną
Pojedyncza dawka BP1002 w połączeniu z decytabiną
Lek: BP1002; Liposomalny antysensowny oligodeoksynukleotyd Bcl-2
Eskalacja dawki monoterapii BP1002
Inne nazwy:
  • Liposomalny Bcl-2; L-Bcl-2
Lek: Decytabina (w połączeniu z BP1002)
Rozszerzenie dawki BP1002 w połączeniu z decytabiną
Inne nazwy:
  • Decytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) BP1002
Ramy czasowe: 30 dni
Zidentyfikuj DLT BP1002 za pomocą pomiarów niehematologicznych i hematologicznych zgodnie z kryteriami NCI CTCAE
30 dni
Identyfikacja i ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) rosnących dawek BP1002
Ramy czasowe: 30 dni
Zidentyfikuj TEAE BP1002 za pomocą pomiarów niehematologicznych i hematologicznych zgodnie z kryteriami NCI CTCAE
30 dni
Zidentyfikować i ocenić pojawiające się podczas leczenia nieprawidłowości laboratoryjne związane ze zwiększającymi się dawkami BP1002
Ramy czasowe: 30 dni
Zidentyfikować i ocenić pojawiające się podczas leczenia nieprawidłowości laboratoryjne związane ze zwiększającymi się dawkami BP1002 przy użyciu pomiarów niehematologicznych i hematologicznych zgodnie z kryteriami NCI CTCAE
30 dni
Zalecana faza 2 (RP2D) BP1002
Ramy czasowe: 210 dni
Określ RP2D, oceniając dane dotyczące maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
210 dni
Określić farmakokinetykę w osoczu (PK) BP1002 przy użyciu maksymalnego stężenia leku w osoczu
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenić PK BP1002 w osoczu przy użyciu maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax)
30 dni
Określ farmakokinetykę osoczową (PK) BP1002 na podstawie objętości dystrybucji
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń in vivo PK BP1002 za pomocą objętości dystrybucji (Vd)
30 dni
Określ farmakokinetykę w osoczu (PK) BP1002 za pomocą stałej szybkości eliminacji
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenić in vivo PK BP1002 stosując stałą szybkości eliminacji
30 dni
Określić farmakokinetykę (PK) okresu półtrwania BP1002 w osoczu
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena okresu półtrwania PK BP1002 in vivo (t1/2)
30 dni
Identyfikacja zmian przewodzenia i rytmu (spowodowane leczeniem wydłużenie odstępu QTc lub inne zmiany w odstępach EKG związane z leczeniem) rosnących dawek BP1002
Ramy czasowe: 30 dni
Zbieranie 12-odprowadzeniowego EKG w określonych odstępach czasu w celu identyfikacji zmian przewodzenia i rytmu (występujące podczas leczenia wydłużenia QTc lub inne pojawiające się podczas leczenia zmiany w odstępach EKG)
30 dni
Określ farmakodynamikę (PD) BP1002
Ramy czasowe: 30 dni
Cytometria przepływowa zostanie przeprowadzona przy użyciu krwi obwodowej w celu oceny hamowania docelowego Bcl-2 przez BP1002 na próbkach przed i po leczeniu
30 dni
Określ poziomy przeciwciał przeciwlekowych (ADA) BP1002
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń ADA za pomocą krwi obwodowej
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ dowód odpowiedzi za pomocą aspiratu szpiku kostnego
Ramy czasowe: 180 dni
Oceń całkowitą remisję (CR), CR z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi) i CR z częściową regeneracją hematologiczną (CRh) według Döhner 2017
180 dni
Określ dowód odpowiedzi na podstawie pełnej morfologii krwi z krwi obwodowej
Ramy czasowe: 180 dni
Oceń całkowitą remisję (CR), CR z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi) i CR z częściową regeneracją hematologiczną (CRh) według Döhner 2017
180 dni
Ocena stanu wolnego od białaczki morfologicznej (MLFS) i częściowych remisji na podstawie aspiratu szpiku kostnego i pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: 180 dni
Aby ocenić odsetek uczestników z MLFS i częściowymi remisjami według Döhner 2017
180 dni
Ocena stanu wolnego od białaczki morfologicznej (MLFS) i częściowych remisji za pomocą aspiratu szpiku kostnego
Ramy czasowe: 180 dni
Aby ocenić odsetek uczestników z MLFS i częściowymi remisjami według Döhner 2017
180 dni
Ocena redukcji liczby blastów przez pełną morfologię krwi z użyciem krwi obwodowej
Ramy czasowe: 180 dni
Aby ocenić redukcję liczby wybuchów według Williamsa 2016
180 dni
Aby określić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS) i czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 180 dni
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS) i czas trwania odpowiedzi od daty włączenia do badania do zamknięcia badania lub zgonu
180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny, aby skorelować odpowiedź na leczenie z charakterystyką cytogenetyczną
Ramy czasowe: 30 dni
Testy cytometrii przepływowej w celu określenia wpływu BP1002 na ekspresję białka Bcl-2
30 dni
Cel eksploracyjny, aby skorelować odpowiedź na leczenie z charakterystyką molekularną
Ramy czasowe: 30 dni
Testy cytometrii przepływowej w celu określenia wpływu BP1002 na ekspresję białka Bcl-2
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-Path Holdings, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail J Roboz, MD, Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP1002-102-AML

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj