실어증을 위한 신경 장치
뇌졸중 후 실어증 치료를 위한 신경 자극
연구 개요
상세 설명
매년 전 세계적으로 약 1,500만 건의 뇌졸중이 발생합니다. 이 그룹 중 약 30%는 실어증과 같은 언어 장애를 앓고 있습니다. 실어증은 높은 사회적, 경제적 비용과 관련이 있습니다. 실어증 환자의 상당 부분이 직장에 복귀하지 않습니다. 실어증은 일상적인 의사소통 활동을 수행하는 데 특별한 어려움이 있습니다. 대부분의 경우 실어증이 있는 사람들은 지적으로 적합하지만 자신의 생각과 필요를 표현하는 데 어려움이 있기 때문에 이것은 특히 심각합니다. 데이터는 질병 후 처음 2-3개월 이내에 개선이 관찰되지 않으면 완전한 회복이 거의 불가능하며 치료가 수년간 지속될 수 있음을 보여줍니다(The American Speech-Language-Hearing Association). 실어증으로부터의 완전한 회복의 통계 측면에서 개인마다 큰 차이가 있습니다. 비율은 환자의 11%에서 50%까지 다양합니다.
언어 장애 치료를 효과적으로 지원하여 환자에게 만족스러운 기능으로 돌아갈 수 있는 기회를 제공하는 방법을 개발해야 할 필요성이 절실합니다.
교류 자극(tACS) 방법은 경두개로 투여되는 전기 주파수를 통해 발생하는 환자의 내부 피질 진동에 영향을 미칩니다. 진동 신경 활동의 조작은 대상 영역 간의 기능적 동기화(또는 연결성)를 잠재적으로 증가시킬 수 있습니다. tACS의 이러한 기능은 언어 장애가 기능적 연결성 감소와 뇌졸중으로 인한 언어 네트워크 중단에서 비롯된다는 새로운 증거를 고려할 때 매우 매력적입니다. 이 연구에서 tACS 주파수의 선택은 실어증의 뇌졸중 병변 부위(또는 병변 주위) 근처에서 발견되는 병리학적 신경 진동을 검사하는 연구원 예비 작업에 의해 안내됩니다. 연구자들은 tACS로 perilesional oscillations를 외부적으로 조정함으로써 언어 결과를 개선하기 위해 이러한 영역 및 기타 연결된 영역에서 의사 소통을 상향 조정하기를 희망합니다. 성공할 경우 tACS는 장기 회복에 긍정적인 영향을 미치는 강력하고 새로운 치료법이 될 것입니다.
tACS 방법을 사용하는 경우 자극 프로토콜에 유도 진동의 대역을 표시해야 합니다. 높은 감마 대역 진동은 언어 과정의 인지 지수로 간주되며, 이는 뇌전도(ECoG)를 통해 두개 내에서 관찰되었습니다. 높은 감마는 언어 작업의 성능에 대한 특징이며 대역폭 변화는 언어 처리의 여러 단계에서 관찰될 수 있습니다. 더욱이 Nowak과 동료들(2017)은 5분간의 75Hz tACS 운동 피질 자극이 GABAA 억제를 상당히 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 운동 과제를 학습한 후 상대적으로 더 나은 결과는 증가된 GABAA 억제와 관련이 있었습니다. 5분에서 15분 사이에 지속적인 tACS 자극, GABAA 수준이 증가했다는 점도 주목할 가치가 있습니다. 이 현상은 시냅스 가소성의 감소 가능성과 관련이 있습니다. 이러한 결과는 유익한 신경생리학적 과정을 유도할 기회를 증가시키기 위해 자극 프로토콜에 짧은 중단을 포함하는 것을 제안합니다.
현재 실어증 치료에서 교류 자극(tACS)의 사용을 제시하는 과학적 연구가 발표되지 않았다는 점은 주목할 가치가 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aidan Rogers
- 전화번호: (718) 308-9450
- 이메일: aidan.rogers@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Tertia Jeppson
- 전화번호: 312-238-6163
- 이메일: tjeppson@sralab.org
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Think & Speak Lab at Shirley Ryan AbilityLab
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연락하다:
- Tertia Jeppson, M.A., CCC-SLP, CBIS
- 전화번호: 312-238-6163
- 이메일: tjeppson@sralab.org
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수석 연구원:
- Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, BC-ANCDS, FACRM
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Abilities Research Center at Mount Sinai
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연락하다:
- Aidan Rogers
- 전화번호: (718) 308-9450
- 이메일: aidan.rogers@mountsinai.org
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수석 연구원:
- Miguel Escalon, MD, MPH
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연락하다:
- Raphael Kesselman
- 전화번호: 917-886-4668
- 이메일: raphael.kesselman@mountsinai.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
10%-60% 범위의 정확도로 명명 작업을 수행하는 실어증(보스턴 실어증 진단 테스트를 사용하여 평가)이 있는 개인이 연구에 포함됩니다. 명명 작업의 최종 점수는 두 가지 기본 측정에서 추정됩니다.
포함 기준:
- 실어증 진단: 브로카 또는 혼합(신경심리학자 또는 의뢰 의사의 평가에 근거함.
- 첫 번째 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(CT/MRI 검사 기준)의 결과로 왼쪽 반구(한 쪽 반구 내에서만)에 손상 초점이 존재합니다.
- 질병의 만성 단계 - 뇌졸중이 발생한 이후 6개월 동안의 시간.
- 명명 작업에서 10-60%의 정확도를 달성하는 능력.
- 18-80세
- 뇌졸중 전 오른손잡이.
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 영어에 능숙 함.
제외 기준:
- 인지 및 언어 테스트를 방해하는 심각한 인지, 청각 또는 시각 장애.
- 두개골에 금속 임플란트의 존재.
- 치료되지 않았거나 불안정한 주요 정신 질환의 존재.
- 간질 또는 발작의 병력.
- 간질 발작의 위험을 증가시키는 지속적인 약물.
- 심장 자극기 또는 심박 조율기의 체내 존재.
- 어린 시절 말, 언어, 청각 또는 지적 장애의 병력.
- 임신(선언에 근거)
시험 중 제외 기준:
- 자극에 대한 높은 내성.
- 간질 발작의 발생.
- 이전에 없었던 다른 신경학적 또는 정신적 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리얼 tACS
언어 작업 및 호흡 운동과 결합된 tACS 75Hz 개입.
장치는 tACS 연구 활성 자극 모드에서 작동합니다.
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신경 자극은 인증된 경두개 전기 자극기인 Neuro Device tCS를 사용하여 수행됩니다.
이 장치는 터치 스크린이 있는 자극기, 두 개의 전극 및 머리에 전극의 안정성을 보장하기 위한 부드럽고 유연한 캡으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tACS
언어 작업 및 호흡 운동과 결합된 tACS 가짜 개입.
장치는 tACS 가짜 시뮬레이션 연구 모드에서 작동합니다.
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신경 자극은 인증된 경두개 전기 자극기인 Neuro Device tCS를 사용하여 수행됩니다.
이 장치는 터치 스크린이 있는 자극기, 두 개의 전극 및 머리에 전극의 안정성을 보장하기 위한 부드럽고 유연한 캡으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명명 과제 점수 비율 (훈련 단어)
기간: 12주 후속 관찰
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기초 명명 과제는 명사를 나타내는 344개의 이미지로 구성되며, 이 이미지는 컴퓨터 화면에 제시됩니다.
이 과제는 제시된 명사에 해당하는 항목의 이름을 소리 내어 말하는 것입니다. 답변은 3점 척도(1 - 정확하게 명명할 수 없음, 2 - 음운론적 또는 의미론적 파라파시아로 명명됨, 3 - 정확함)로 채점됩니다. 3점으로 표시된 항목은 정확한 것으로 간주됩니다. 기초 평가에서 무작위로 선정된 50개의 잘못 명명된 단어가 치료에서 훈련됩니다. 최소 점수는 0%(어떤 물체도 명명할 수 없음)이고 최대 점수는 100%(제시된 모든 물체를 정확하게 명명함)이며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다. |
12주 후속 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명명 과제 훈련 단어 백분율 점수
기간: 개입 직후 및 6주 추적 관찰
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베이스라인 명명 과제는 명사를 나타내는 344개의 이미지로 구성되며, 이미지는 컴퓨터 화면에 제시됩니다.
이 과제는 제시된 명사의 이름을 소리 내어 말하는 것입니다.
답변은 3점 척도(1 - 올바르게 명명할 수 없음, 2 - 음운적 또는 의미적 파라파시아로 명명됨, 3 - 정답)로 채점됩니다.
3점으로 표시된 항목은 정확한 것으로 간주됩니다.
베이스라인 평가에서 무작위로 선정된 50개의 잘못 명명된 단어가 치료에서 훈련됩니다.
최소 점수는 0%(어떤 물체도 명명할 수 없음)이고 최대 점수는 100%(제시된 모든 물체를 정확하게 명명함)이며, 더 높은 점수는 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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개입 직후 및 6주 추적 관찰
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지원 단서 없이 정답을 맞춘 횟수
기간: 치료 세션 중
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치료 과제 중 다섯 번째 단계(힌트 없음)에서의 정답 개수입니다.
더 많은 정답 수는 치료에 대한 더 나은 반응을 나타냅니다.
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치료 세션 중
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치료 세션 중 명명의 정확성
기간: 치료 세션 동안
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제시된 자극에 대한 올바른 반응의 수입니다.
올바른 반응의 수가 많을수록 치료에 대한 반응이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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치료 세션 동안
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명명 과제에서의 백분율 점수 (훈련되지 않은 단어)
기간: 개입 직후, 6주 및 12주 추적 관찰
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치료 작업에서 훈련되지 않은 단어에 대한 일반화 평가를 위해 계산된 백분율 점수입니다.
환자에게 치료 세션 중 훈련되지 않은 25개의 단어가 제시됩니다.
각 답변은 3점 척도(1 - 정확하게 명명할 수 없음, 2 - 음운적 또는 의미적 파라파지아로 명명됨, 3 - 정답)로 채점됩니다.
3점을 받은 항목은 정답으로 표시되며, 최대 정답 항목 수는 25개입니다.
최소 점수는 0%(0/25 - 어떤 물체도 명명할 수 없음)이고 최대 점수는 100%(25/25 - 제시된 모든 물체 정확하게 명명)이며, 높은 점수는 치료에 대한 더 나은 반응을 나타냅니다.
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개입 직후, 6주 및 12주 추적 관찰
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커뮤니케이션 효과성 지수 (CETI)
기간: 중재 전, 중재 직후, 6주 및 12주 추적 관찰
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참가자의 주요 의사소통 상대는 참가자가 16가지 의사소통 상황에서 수행하는 능력을 시각 아날로그 척도로 평가하며, 최저값(0점)은 "전혀 할 수 없음", 최고값(10점)은 "이전만큼 할 수 있음"으로 표시됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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중재 전, 중재 직후, 6주 및 12주 추적 관찰
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보스턴 진단적 실어증 검사 (BDAE)
기간: 사전 치료, 12주 추적 관찰
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구어 표현 하위 검사 - 언어 병리학자가 BDAE의 구어 표현 부분을 사용하여 환자를 평가합니다.
평가 영역에는 자동적 순서, 단어와 문장의 반복, 반응적 및 대면적 명명, 문자와 숫자의 선별 검사가 포함됩니다.
각 항목은 정확성에 따라 점수를 받으며 최고 점수는 48점입니다.
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사전 치료, 12주 추적 관찰
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마스킹 측정 정확도: 환자 및 연구원
기간: 마지막 치료 세션의 끝
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플라시보 대 활성 자극 수신에 대한 환자와 연구자의 의견.
환자와 연구자는 치료 중 받은 자극이 활성인지 위약인지에 대한 추측/의견을 제공합니다.
마지막 치료 세션이 끝난 후에 이루어질 것입니다.
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마지막 치료 세션의 끝
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 각 치료 세션 전후/치료 중
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자극 내성/부작용은 7가지 구성 요소(두통, 피로, 졸음, 어지러움, 두피 통증, 두피 따끔거림, 두피 화끈거림, 두피 가려움)를 포함한 시각 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
평가는 각 세션 전후에 진행됩니다.
각 구성 요소에 대해 전체 척도는 0-10입니다.
높은 점수는 각 부작용의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
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각 치료 세션 전후/치료 중
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뇌졸중 및 실어증 삶의 질 척도 (SAQOL-39) 점수
기간: 사전 치료, 중재 직후, 6주 및 12주 추적 관찰
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자기 관리, 의사소통, 타인과의 상호작용, 신체 이동과 관련된 일상적 과제를 완수하는 능력을 평가합니다.
SAQOL은 17개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 1-5점 척도로 평가됩니다. 1점은 더 큰 장애를 나타내고, 5점은 장애가 없음을 나타냅니다.
총 점수 범위는 17-85점입니다.
점수는 세 가지 영역(신체적, 의사소통, 심리사회적)에서 평균을 내며, 낮은 점수는 능력이 낮음(낮은 삶의 질)을 나타내고, 높은 점수는 뛰어난 능력이나 독립성(높은 삶의 질)을 나타냅니다.
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사전 치료, 중재 직후, 6주 및 12주 추적 관찰
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일반 건강 설문지 (GHQ-12)
기간: 치료 전, 중재 직후, 6주 및 12주 추적 관찰
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일반 인구와 지역사회 또는 1차 진료나 일반 의료 외래 환자와 같은 비정신과 임상 환경에서 경미한 정신 장애를 식별합니다.
GHQ-12는 신체적 증상, 불안 및 불면증, 사회적 기능 장애, 심한 우울증을 평가하는 12개 항목의 척도 버전입니다.
총점 범위는 0점에서 36점까지이며, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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치료 전, 중재 직후, 6주 및 12주 추적 관찰
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브리프 탄력성 척도 (BRS)
기간: 사전 치료, 중재 직후, 6주 및 12주 추적 관찰
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스트레스에서 회복하거나 극복할 수 있는 지각된 능력을 평가합니다.
BRS의 가능한 점수 범위는 1(낮은 회복탄력성)에서 5(높은 회복탄력성)까지입니다.
높은 점수는 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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사전 치료, 중재 직후, 6주 및 12주 추적 관찰
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BDNF 유전자형
기간: 사전 치료
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타액 샘플은 전형적 대 비전형적 뇌 가소성 바이오마커를 검사하기 위해 수집될 것입니다. BDNF 유전자형이 경두개 전기 자극과 병행된 치료 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
연구에 따르면, 비전형적 BDNF 유전자형을 가진 개인들은 전형적 BDNF 유전자형을 가진 개인들에 비해, 양극성 경두개 직류 자극과 병행된 언어치료의 유익한 효과에 덜 반응하는 것으로 나타났습니다.
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사전 치료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Miguel Escalon, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-21-01577
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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