- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05194566
Neurogerät für Aphasie
Neurostimulation zur Behandlung von Aphasie nach Schlaganfall
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr gibt es weltweit etwa 15 Millionen Schlaganfälle. Von dieser Gruppe leiden etwa 30 % unter Sprachstörungen wie Aphasie. Aphasie ist mit hohen sozialen und wirtschaftlichen Kosten verbunden. Ein erheblicher Teil der von Aphasie betroffenen Patienten kehrt nicht zur Arbeit zurück. Aphasie ist mit außergewöhnlichen Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher Kommunikationsaktivitäten verbunden. Dies ist besonders akut, da Menschen mit Aphasie in den allermeisten Fällen intellektuell fit sind, aber Schwierigkeiten haben, ihre Gedanken und Bedürfnisse auszudrücken. Die Daten zeigen, dass, wenn innerhalb der ersten 2-3 Monate nach der Erkrankung keine Besserung eintritt, eine vollständige Genesung sehr unwahrscheinlich ist und die Therapie jahrelang anhalten kann (The American Speech-Language-Hearing Association). Es gibt große Unterschiede zwischen Individuen in Bezug auf die Statistik der Gesamtheilung von Aphasie. Die Verhältnisse variieren von 11 % bis 50 % der Patienten.
Es besteht ein großer Bedarf, Wege zu entwickeln, um die Behandlung von Sprachstörungen effektiv zu unterstützen und den Patienten die Chance zu geben, zu einem zufriedenstellenden Funktionieren zurückzukehren.
Die Methode der Wechselstromstimulation (tACS) beeinflusst die internen kortikalen Schwingungen des Patienten, was über transkranial verabreichte elektrische Frequenzen erfolgt. Die Manipulation der oszillatorischen neuronalen Aktivität kann möglicherweise die funktionelle Synchronisation (oder Konnektivität) zwischen Zielbereichen erhöhen. Dieses Merkmal von tACS ist angesichts der neuen Beweise, die darauf hindeuten, dass Sprachbeeinträchtigungen auf eine verminderte funktionelle Konnektivität und Störungen im Sprachnetzwerk aufgrund eines Schlaganfalls zurückzuführen sind, recht attraktiv. Die Auswahl der tACS-Frequenzen in dieser Studie wird von den Vorarbeiten der Forscher geleitet, die pathologische neurale Oszillationen untersuchten, die in der Nähe von Schlaganfall-Läsionen (oder periläsional) bei Aphasie gefunden wurden. Durch die exogene Abstimmung der periläsionalen Oszillationen mit tACS hoffen die Forscher, die Kommunikation in diesen Bereichen und anderen verbundenen Bereichen hochzuregulieren, um das Sprachergebnis zu verbessern. Bei Erfolg wird tACS ein leistungsstarker und neuartiger Behandlungsansatz mit nachhallenden positiven Auswirkungen auf die langfristige Genesung sein.
Bei Verwendung der tACS-Methode sollte das Band der induzierten Schwingungen im Stimulationsprotokoll angegeben werden. Oszillationen im hohen Gammaband gelten als kognitiver Index sprachlicher Prozesse, der intrakranial mittels Elektrokortikographie (ECoG) beobachtet wurde. Hohes Gamma ist charakteristisch für die Ausführung sprachlicher Aufgaben, und seine Bandbreitenvariation kann in verschiedenen Stadien der Sprachverarbeitung beobachtet werden. Darüber hinaus zeigten Nowak und Kollegen (2017), dass eine 5-minütige 75-Hz-tACS-Motorkortexstimulation die GABAA-Hemmung signifikant reduzierte. Vergleichsweise bessere Ergebnisse nach dem Erlernen der motorischen Aufgabe waren mit einer erhöhten GABAA-Hemmung verbunden. Es ist auch erwähnenswert, dass zwischen 5 und 15 Minuten kontinuierlicher tACS-Stimulation die GABAA-Spiegel anstiegen, ein Phänomen, das mit einer verringerten Wahrscheinlichkeit einer synaptischen Plastizität verbunden ist. Diese Ergebnisse legen nahe, kurze Pausen in das Stimulationsprotokoll aufzunehmen, um die Chance zu erhöhen, nützliche neurophysiologische Prozesse zu induzieren.
Es ist erwähnenswert, dass derzeit keine wissenschaftlichen Studien veröffentlicht wurden, die den Einsatz von Wechselstromstimulation (tACS) in der Aphasietherapie darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aidan Rogers
- Telefonnummer: (718) 308-9450
- E-Mail: aidan.rogers@mountsinai.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tertia Jeppson
- Telefonnummer: 312-238-6163
- E-Mail: tjeppson@sralab.org
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Think & Speak Lab at Shirley Ryan AbilityLab
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Kontakt:
- Tertia Jeppson, M.A., CCC-SLP, CBIS
- Telefonnummer: 312-238-6163
- E-Mail: tjeppson@sralab.org
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Hauptermittler:
- Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, BC-ANCDS, FACRM
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Abilities Research Center at Mount Sinai
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Kontakt:
- Aidan Rogers
- Telefonnummer: (718) 308-9450
- E-Mail: aidan.rogers@mountsinai.org
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Hauptermittler:
- Miguel Escalon, MD, MPH
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Kontakt:
- Raphael Kesselman
- Telefonnummer: 917-886-4668
- E-Mail: raphael.kesselman@mountsinai.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Personen mit Aphasie (bewertet mit dem Boston Aphasia Diagnostic Test), die die Benennungsaufgabe mit einer Genauigkeit von 10 % bis 60 % ausführen, werden in die Studie aufgenommen. Die endgültige Punktzahl in der Benennungsaufgabe wird aus den beiden Basismessungen geschätzt.
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Aphasie: Broca-Syndrom oder gemischt (basierend auf der Einschätzung eines Neuropsychologen oder überweisenden Arztes).
- Vorhandensein eines Verletzungsherds in der linken Hemisphäre (nur innerhalb einer Hemisphäre) als Folge des ersten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls (basierend auf CT/MRT-Untersuchung);
- Chronisches Stadium der Krankheit - Zeit seit Auftreten des Schlaganfalls über 6 Monate.
- Fähigkeit, bei der Benennungsaufgabe eine Genauigkeit von 10-60 % zu erreichen.
- 18-80 Jahre
- Rechtshändigkeit vor dem Schlaganfall.
- Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
- Fließendes Englisch.
Ausschlusskriterien:
- schwere kognitive, auditive oder visuelle Beeinträchtigung, die kognitive und sprachliche Tests ausschließen würde.
- Vorhandensein von Metallimplantaten im Schädel.
- Vorliegen einer schweren unbehandelten oder instabilen psychiatrischen Erkrankung.
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen.
- laufende Medikation, die das Risiko epileptischer Anfälle erhöht.
- Vorhandensein von Herzstimulatoren oder Schrittmachern im Körper.
- Vorgeschichte von Sprache, Sprache, Gehör oder geistiger Behinderung während der Kindheit.
- Schwangerschaft (basierend auf Erklärungen)
Ausschlusskriterien während der Studie:
- hohe Intoleranz gegenüber Stimulation.
- Auftreten eines epileptischen Anfalls.
- andere zuvor fehlende neurologische oder psychische Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Echtes tACS
tACS 75Hz Intervention kombiniert mit Sprachaufgaben und Atemübungen.
Das Gerät arbeitet im aktiven Stimulationsmodus von tACS Research.
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Die Neurostimulation erfolgt mit dem Neuro Device tCS, einem zertifizierten transkraniellen elektrischen Stimulator.
Das Gerät besteht aus einem Stimulator mit Touchscreen, zwei Elektroden und einer weichen, flexiblen Kappe, um die Stabilität der Elektroden am Kopf zu gewährleisten.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-tACS
tACS Scheinintervention kombiniert mit Sprachaufgaben und Atemübungen.
Das Gerät wird im tACS-Scheinsimulationsforschungsmodus betrieben.
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Die Neurostimulation erfolgt mit dem Neuro Device tCS, einem zertifizierten transkraniellen elektrischen Stimulator.
Das Gerät besteht aus einem Stimulator mit Touchscreen, zwei Elektroden und einer weichen, flexiblen Kappe, um die Stabilität der Elektroden am Kopf zu gewährleisten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz im Benennungstest (trainierte Wörter)
Zeitfenster: 12-wöchige Nachuntersuchung
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Die Baseline-Naming-Aufgabe besteht aus 344 Bildern, die Nomen darstellen, und die Bilder werden auf dem Computerbildschirm präsentiert.
Die Aufgabe besteht darin, das präsentierte Nomen zu benennen, indem der Name des Gegenstands laut ausgesprochen wird.
Die Antwort wird auf einer dreistufigen Skala bewertet (1 - nicht in der Lage, korrekt zu benennen, 2 - mit phonologischer oder semantischer Paraphasie benannt, 3 - korrekt).
Elemente, die mit einer Punktzahl von 3 markiert sind, werden als genau betrachtet.
Aus der Baseline-Bewertung wird eine zufällige Liste von 50 falsch benannten Wörtern für das Training in der Therapie ausgewählt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 % (Unfähigkeit, irgendwelche Objekte zu benennen) und die Höchstpunktzahl beträgt 100 % (Genauigkeit bei der Benennung aller präsentierten Objekte), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Gesundheitsergebnis anzeigt.
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12-wöchige Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentwert in der Benennungsaufgabe (trainierte Wörter)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention und 6-Wochen-Follow-up
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Die Baseline-Naming-Aufgabe besteht aus 344 Bildern, die Nomen darstellen, und die Bilder werden auf dem Computerbildschirm präsentiert.
Die Aufgabe besteht darin, das präsentierte Nomen zu benennen, indem der Name des Gegenstands laut ausgesprochen wird.
Die Antwort wird auf einer dreistufigen Skala bewertet (1 - nicht in der Lage, korrekt zu benennen, 2 - benannt mit phonologischer oder semantischer Paraphasie, 3 - korrekt).
Elemente, die mit einer Bewertung von 3 markiert sind, werden als genau betrachtet.
Aus der Baseline-Bewertung wird eine zufällige Liste von 50 falsch benannten Wörtern für das Training in der Therapie ausgewählt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 % (Unfähigkeit, irgendwelche Objekte zu benennen) und die Höchstpunktzahl beträgt 100 % (Genauigkeit beim Benennen aller präsentierten Objekte), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Gesundheitsergebnis anzeigt.
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unmittelbar nach der Intervention und 6-Wochen-Follow-up
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Anzahl der korrekten Antworten ohne unterstützende Hinweise
Zeitfenster: während der Behandlungssitzungen
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Anzahl der richtigen Antworten auf der fünften Stufe (ohne Hinweise) während der Therapieaufgabe.
Eine höhere Anzahl richtiger Antworten zeigt ein besseres Ansprechen auf die Behandlung an.
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während der Behandlungssitzungen
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Genauigkeit der Benennung während der Therapiesitzung
Zeitfenster: während der Behandlungsstunden
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Anzahl der korrekten Reaktionen auf präsentierte Reize.
Eine höhere Anzahl korrekter Reaktionen zeigt ein besseres Ansprechen auf die Behandlung an.
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während der Behandlungsstunden
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Prozentwert in der Benennungsaufgabe (unbekannte Wörter)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention, 6-Wochen- und 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Prozentzahl, berechnet für Wörter, die nicht in der Therapieaufgabe trainiert wurden, um die Generalisierung zu bewerten.
Den Patienten werden 25 Wörter präsentiert, die während der Therapiesitzungen nicht trainiert wurden.
Jede Antwort wird auf einer dreistufigen Skala bewertet (1 – nicht in der Lage, korrekt zu benennen, 2 – benannt mit phonologischer oder semantischer Paraphasie, 3 – korrekt).
Elemente, die eine Bewertung von 3 erhalten, werden als korrekt markiert, wobei die maximale Gesamtzahl korrekter Elemente 25 beträgt.
Mindestpunktzahl ist 0 % (0/25 – Unfähigkeit, irgendwelche Objekte zu benennen) und Höchstpunktzahl ist 100 % (25/25 – Genauigkeit bei der Benennung aller präsentierten Objekte), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Reaktion auf die Behandlung anzeigt.
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unmittelbar nach der Intervention, 6-Wochen- und 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Communication Effectiveness Index (CETI)
Zeitfenster: vor der Behandlung, unmittelbar nach der Intervention, 6-Wochen- und 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Der primäre Kommunikationspartner der Teilnehmer bewertet die Fähigkeit der Teilnehmer, in sechzehn Kommunikationssituationen zu agieren, auf einer visuellen Analogskala, wobei der niedrigste Wert (ein Wert von 0) als "überhaupt nicht fähig" und der höchste Wert (ein Wert von 10) als "so fähig wie zuvor" gilt, wobei höhere Werte auf bessere gesundheitliche Ergebnisse hinweisen.
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vor der Behandlung, unmittelbar nach der Intervention, 6-Wochen- und 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
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Oral Expression Subtest - der Sprachtherapeut bewertet den Patienten mit dem mündlichen Ausdrucksanteil des BDAE.
Bewertete Bereiche umfassen automatische Sequenzen, Wiederholung von Wörtern und Sätzen, reaktives und konfrontatives Benennen sowie Screening von Buchstaben und Zahlen.
Jeder Punkt erhält eine Punktzahl für Richtigkeit mit einer maximalen Punktzahl von 48
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Vorbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
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Genauigkeit der Maskierungsmessung: Patient und Forscher
Zeitfenster: das Ende der letzten Behandlungssitzung
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Die Meinung des Patienten und des Forschers über den Erhalt des Placebos im Vergleich zur aktiven Stimulation.
Der Patient und der Forscher geben ihre Vermutung/Meinung ab, ob die während der Behandlung erhaltene Stimulation aktiv oder Schein war.
Es wird nach dem Ende der letzten Behandlungssitzung durchgeführt.
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das Ende der letzten Behandlungssitzung
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vor und nach jeder Behandlungssitzung/während der Behandlung
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Die Stimulationstoleranz/Nebenwirkungen werden anhand einer visuellen Analogskala mit sieben Komponenten gemessen (Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Schmerzen auf der Kopfhaut, Kribbeln auf der Kopfhaut, Brennen auf der Kopfhaut und Juckreiz auf der Kopfhaut).
Die Bewertungen werden vor und nach jeder Sitzung vorgenommen.
Vollständige Skala 0-10 pro Komponente.
Ein höherer Wert weist auf einen höheren Grad jeder Nebenwirkung hin.
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vor und nach jeder Behandlungssitzung/während der Behandlung
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Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) Score
Zeitfenster: vor der Behandlung, unmittelbar nach der Intervention, 6-Wochen- und 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Bewertet die Fähigkeit, tägliche Aufgaben in Bezug auf Selbstversorgung, Kommunikation, Interaktion mit anderen und körperliche Mobilität abzuschließen.
Der SAQOL umfasst 17 Fragen, die auf einer Skala von 1-5 bewertet werden, wobei eine Punktzahl von 1 eine höhere Behinderung und 5 keine Behinderung anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 85.
Die Punktzahlen werden über drei Bereiche (körperlich, Kommunikation und psychosozial) gemittelt, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Fähigkeit (geringere Lebensqualität) und höhere Punktzahlen eine größere Fähigkeit oder Unabhängigkeit (höhere Lebensqualität) anzeigen.
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vor der Behandlung, unmittelbar nach der Intervention, 6-Wochen- und 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ-12)
Zeitfenster: vor der Behandlung, unmittelbar nach der Intervention, 6-Wochen- und 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Identifiziert kleinere psychiatrische Störungen in der Allgemeinbevölkerung sowie in kommunalen oder nicht-psychiatrischen klinischen Umgebungen wie der Primärversorgung oder allgemeinmedizinischen ambulanten Patienten.
GHQ-12 ist eine 12-Punkte-Skalenversion, die somatische Symptome, Angst und Schlaflosigkeit, soziale Dysfunktion und schwere Depression bewertet.
Ein Gesamtscore reicht von 0 bis 36, wobei höhere Scores auf schlechtere Zustände hindeuten.
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vor der Behandlung, unmittelbar nach der Intervention, 6-Wochen- und 12-Wochen-Nachuntersuchung
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Kurzskala zur Erfassung der psychischen Widerstandsfähigkeit (BRS)
Zeitfenster: vor der Behandlung, unmittelbar nach der Intervention, 6-Wochen- und 12-Wochen-Nachbeobachtung
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Bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, sich von Stress zu erholen oder zurückzubringen.
Der mögliche Punktbereich auf der BRS liegt zwischen 1 (geringe Resilienz) und 5 (hohe Resilienz).
Höhere Werte deuten auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
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vor der Behandlung, unmittelbar nach der Intervention, 6-Wochen- und 12-Wochen-Nachbeobachtung
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BDNF-Genotyp
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Speichelproben werden gesammelt, um typische gegenüber atypischen Biomarkern der Gehirnplastizität zu testen, da der BDNF-Genotyp die Ergebnisse der Therapie in Kombination mit transkranieller elektrischer Stimulation beeinträchtigen kann.
Die Forschung legt nahe, dass Personen mit einem atypischen BDNF-Genotyp weniger empfänglich für die positiven Wirkungen der Sprachtherapie in Kombination mit anodaler transkranieller Gleichstromstimulation sind, verglichen mit Personen mit einem typischen BDNF-Genotyp.
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Vorbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel Escalon, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neuroentwicklungsstörungen
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- Kommunikationsstörungen
- Kommunikation
- Sprache
- Therapeutika
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Elektrische Stimulationstherapie
- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
- Elektroschock
- Psychologische Techniken
- Transkranielle Direktstromstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-21-01577
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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