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Neurogerät für Aphasie

13. Februar 2026 aktualisiert von: QVITI S.A.

Neurostimulation zur Behandlung von Aphasie nach Schlaganfall

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) mit 75 Hz, synchronisiert mit sprachtherapeutischen Aufgaben, eine wirksame Therapieform für Aphasie nach einem Schlaganfall ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr gibt es weltweit etwa 15 Millionen Schlaganfälle. Von dieser Gruppe leiden etwa 30 % unter Sprachstörungen wie Aphasie. Aphasie ist mit hohen sozialen und wirtschaftlichen Kosten verbunden. Ein erheblicher Teil der von Aphasie betroffenen Patienten kehrt nicht zur Arbeit zurück. Aphasie ist mit außergewöhnlichen Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher Kommunikationsaktivitäten verbunden. Dies ist besonders akut, da Menschen mit Aphasie in den allermeisten Fällen intellektuell fit sind, aber Schwierigkeiten haben, ihre Gedanken und Bedürfnisse auszudrücken. Die Daten zeigen, dass, wenn innerhalb der ersten 2-3 Monate nach der Erkrankung keine Besserung eintritt, eine vollständige Genesung sehr unwahrscheinlich ist und die Therapie jahrelang anhalten kann (The American Speech-Language-Hearing Association). Es gibt große Unterschiede zwischen Individuen in Bezug auf die Statistik der Gesamtheilung von Aphasie. Die Verhältnisse variieren von 11 % bis 50 % der Patienten.

Es besteht ein großer Bedarf, Wege zu entwickeln, um die Behandlung von Sprachstörungen effektiv zu unterstützen und den Patienten die Chance zu geben, zu einem zufriedenstellenden Funktionieren zurückzukehren.

Die Methode der Wechselstromstimulation (tACS) beeinflusst die internen kortikalen Schwingungen des Patienten, was über transkranial verabreichte elektrische Frequenzen erfolgt. Die Manipulation der oszillatorischen neuronalen Aktivität kann möglicherweise die funktionelle Synchronisation (oder Konnektivität) zwischen Zielbereichen erhöhen. Dieses Merkmal von tACS ist angesichts der neuen Beweise, die darauf hindeuten, dass Sprachbeeinträchtigungen auf eine verminderte funktionelle Konnektivität und Störungen im Sprachnetzwerk aufgrund eines Schlaganfalls zurückzuführen sind, recht attraktiv. Die Auswahl der tACS-Frequenzen in dieser Studie wird von den Vorarbeiten der Forscher geleitet, die pathologische neurale Oszillationen untersuchten, die in der Nähe von Schlaganfall-Läsionen (oder periläsional) bei Aphasie gefunden wurden. Durch die exogene Abstimmung der periläsionalen Oszillationen mit tACS hoffen die Forscher, die Kommunikation in diesen Bereichen und anderen verbundenen Bereichen hochzuregulieren, um das Sprachergebnis zu verbessern. Bei Erfolg wird tACS ein leistungsstarker und neuartiger Behandlungsansatz mit nachhallenden positiven Auswirkungen auf die langfristige Genesung sein.

Bei Verwendung der tACS-Methode sollte das Band der induzierten Schwingungen im Stimulationsprotokoll angegeben werden. Oszillationen im hohen Gammaband gelten als kognitiver Index sprachlicher Prozesse, der intrakranial mittels Elektrokortikographie (ECoG) beobachtet wurde. Hohes Gamma ist charakteristisch für die Ausführung sprachlicher Aufgaben, und seine Bandbreitenvariation kann in verschiedenen Stadien der Sprachverarbeitung beobachtet werden. Darüber hinaus zeigten Nowak und Kollegen (2017), dass eine 5-minütige 75-Hz-tACS-Motorkortexstimulation die GABAA-Hemmung signifikant reduzierte. Vergleichsweise bessere Ergebnisse nach dem Erlernen der motorischen Aufgabe waren mit einer erhöhten GABAA-Hemmung verbunden. Es ist auch erwähnenswert, dass zwischen 5 und 15 Minuten kontinuierlicher tACS-Stimulation die GABAA-Spiegel anstiegen, ein Phänomen, das mit einer verringerten Wahrscheinlichkeit einer synaptischen Plastizität verbunden ist. Diese Ergebnisse legen nahe, kurze Pausen in das Stimulationsprotokoll aufzunehmen, um die Chance zu erhöhen, nützliche neurophysiologische Prozesse zu induzieren.

Es ist erwähnenswert, dass derzeit keine wissenschaftlichen Studien veröffentlicht wurden, die den Einsatz von Wechselstromstimulation (tACS) in der Aphasietherapie darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Think & Speak Lab at Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, BC-ANCDS, FACRM
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Personen mit Aphasie (bewertet mit dem Boston Aphasia Diagnostic Test), die die Benennungsaufgabe mit einer Genauigkeit von 10 % bis 60 % ausführen, werden in die Studie aufgenommen. Die endgültige Punktzahl in der Benennungsaufgabe wird aus den beiden Basismessungen geschätzt.

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Aphasie: Broca-Syndrom oder gemischt (basierend auf der Einschätzung eines Neuropsychologen oder überweisenden Arztes).
  • Vorhandensein eines Verletzungsherds in der linken Hemisphäre (nur innerhalb einer Hemisphäre) als Folge des ersten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls (basierend auf CT/MRT-Untersuchung);
  • Chronisches Stadium der Krankheit - Zeit seit Auftreten des Schlaganfalls über 6 Monate.
  • Fähigkeit, bei der Benennungsaufgabe eine Genauigkeit von 10-60 % zu erreichen.
  • 18-80 Jahre
  • Rechtshändigkeit vor dem Schlaganfall.
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Fließendes Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • schwere kognitive, auditive oder visuelle Beeinträchtigung, die kognitive und sprachliche Tests ausschließen würde.
  • Vorhandensein von Metallimplantaten im Schädel.
  • Vorliegen einer schweren unbehandelten oder instabilen psychiatrischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen.
  • laufende Medikation, die das Risiko epileptischer Anfälle erhöht.
  • Vorhandensein von Herzstimulatoren oder Schrittmachern im Körper.
  • Vorgeschichte von Sprache, Sprache, Gehör oder geistiger Behinderung während der Kindheit.
  • Schwangerschaft (basierend auf Erklärungen)

Ausschlusskriterien während der Studie:

  • hohe Intoleranz gegenüber Stimulation.
  • Auftreten eines epileptischen Anfalls.
  • andere zuvor fehlende neurologische oder psychische Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echtes tACS
tACS 75Hz Intervention kombiniert mit Sprachaufgaben und Atemübungen. Das Gerät arbeitet im aktiven Stimulationsmodus von tACS Research.
Die Neurostimulation erfolgt mit dem Neuro Device tCS, einem zertifizierten transkraniellen elektrischen Stimulator. Das Gerät besteht aus einem Stimulator mit Touchscreen, zwei Elektroden und einer weichen, flexiblen Kappe, um die Stabilität der Elektroden am Kopf zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • transkranielle Wechselstromstimulation
Schein-Komparator: Schein-tACS
tACS Scheinintervention kombiniert mit Sprachaufgaben und Atemübungen. Das Gerät wird im tACS-Scheinsimulationsforschungsmodus betrieben.
Die Neurostimulation erfolgt mit dem Neuro Device tCS, einem zertifizierten transkraniellen elektrischen Stimulator. Das Gerät besteht aus einem Stimulator mit Touchscreen, zwei Elektroden und einer weichen, flexiblen Kappe, um die Stabilität der Elektroden am Kopf zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • transkranielle Wechselstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz im Benennungstest (trainierte Wörter)
Zeitfenster: 12-wöchige Nachuntersuchung
Die Baseline-Naming-Aufgabe besteht aus 344 Bildern, die Nomen darstellen, und die Bilder werden auf dem Computerbildschirm präsentiert. Die Aufgabe besteht darin, das präsentierte Nomen zu benennen, indem der Name des Gegenstands laut ausgesprochen wird. Die Antwort wird auf einer dreistufigen Skala bewertet (1 - nicht in der Lage, korrekt zu benennen, 2 - mit phonologischer oder semantischer Paraphasie benannt, 3 - korrekt). Elemente, die mit einer Punktzahl von 3 markiert sind, werden als genau betrachtet. Aus der Baseline-Bewertung wird eine zufällige Liste von 50 falsch benannten Wörtern für das Training in der Therapie ausgewählt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 % (Unfähigkeit, irgendwelche Objekte zu benennen) und die Höchstpunktzahl beträgt 100 % (Genauigkeit bei der Benennung aller präsentierten Objekte), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Gesundheitsergebnis anzeigt.
12-wöchige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentwert in der Benennungsaufgabe (trainierte Wörter)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention und 6-Wochen-Follow-up
Die Baseline-Naming-Aufgabe besteht aus 344 Bildern, die Nomen darstellen, und die Bilder werden auf dem Computerbildschirm präsentiert. Die Aufgabe besteht darin, das präsentierte Nomen zu benennen, indem der Name des Gegenstands laut ausgesprochen wird. Die Antwort wird auf einer dreistufigen Skala bewertet (1 - nicht in der Lage, korrekt zu benennen, 2 - benannt mit phonologischer oder semantischer Paraphasie, 3 - korrekt). Elemente, die mit einer Bewertung von 3 markiert sind, werden als genau betrachtet. Aus der Baseline-Bewertung wird eine zufällige Liste von 50 falsch benannten Wörtern für das Training in der Therapie ausgewählt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 % (Unfähigkeit, irgendwelche Objekte zu benennen) und die Höchstpunktzahl beträgt 100 % (Genauigkeit beim Benennen aller präsentierten Objekte), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Gesundheitsergebnis anzeigt.
unmittelbar nach der Intervention und 6-Wochen-Follow-up
Anzahl der korrekten Antworten ohne unterstützende Hinweise
Zeitfenster: während der Behandlungssitzungen
Anzahl der richtigen Antworten auf der fünften Stufe (ohne Hinweise) während der Therapieaufgabe. Eine höhere Anzahl richtiger Antworten zeigt ein besseres Ansprechen auf die Behandlung an.
während der Behandlungssitzungen
Genauigkeit der Benennung während der Therapiesitzung
Zeitfenster: während der Behandlungsstunden
Anzahl der korrekten Reaktionen auf präsentierte Reize. Eine höhere Anzahl korrekter Reaktionen zeigt ein besseres Ansprechen auf die Behandlung an.
während der Behandlungsstunden
Prozentwert in der Benennungsaufgabe (unbekannte Wörter)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention, 6-Wochen- und 12-Wochen-Nachuntersuchung
Prozentzahl, berechnet für Wörter, die nicht in der Therapieaufgabe trainiert wurden, um die Generalisierung zu bewerten. Den Patienten werden 25 Wörter präsentiert, die während der Therapiesitzungen nicht trainiert wurden. Jede Antwort wird auf einer dreistufigen Skala bewertet (1 – nicht in der Lage, korrekt zu benennen, 2 – benannt mit phonologischer oder semantischer Paraphasie, 3 – korrekt). Elemente, die eine Bewertung von 3 erhalten, werden als korrekt markiert, wobei die maximale Gesamtzahl korrekter Elemente 25 beträgt. Mindestpunktzahl ist 0 % (0/25 – Unfähigkeit, irgendwelche Objekte zu benennen) und Höchstpunktzahl ist 100 % (25/25 – Genauigkeit bei der Benennung aller präsentierten Objekte), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Reaktion auf die Behandlung anzeigt.
unmittelbar nach der Intervention, 6-Wochen- und 12-Wochen-Nachuntersuchung
Communication Effectiveness Index (CETI)
Zeitfenster: vor der Behandlung, unmittelbar nach der Intervention, 6-Wochen- und 12-Wochen-Nachuntersuchung
Der primäre Kommunikationspartner der Teilnehmer bewertet die Fähigkeit der Teilnehmer, in sechzehn Kommunikationssituationen zu agieren, auf einer visuellen Analogskala, wobei der niedrigste Wert (ein Wert von 0) als "überhaupt nicht fähig" und der höchste Wert (ein Wert von 10) als "so fähig wie zuvor" gilt, wobei höhere Werte auf bessere gesundheitliche Ergebnisse hinweisen.
vor der Behandlung, unmittelbar nach der Intervention, 6-Wochen- und 12-Wochen-Nachuntersuchung
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
Oral Expression Subtest - der Sprachtherapeut bewertet den Patienten mit dem mündlichen Ausdrucksanteil des BDAE. Bewertete Bereiche umfassen automatische Sequenzen, Wiederholung von Wörtern und Sätzen, reaktives und konfrontatives Benennen sowie Screening von Buchstaben und Zahlen. Jeder Punkt erhält eine Punktzahl für Richtigkeit mit einer maximalen Punktzahl von 48
Vorbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
Genauigkeit der Maskierungsmessung: Patient und Forscher
Zeitfenster: das Ende der letzten Behandlungssitzung
Die Meinung des Patienten und des Forschers über den Erhalt des Placebos im Vergleich zur aktiven Stimulation. Der Patient und der Forscher geben ihre Vermutung/Meinung ab, ob die während der Behandlung erhaltene Stimulation aktiv oder Schein war. Es wird nach dem Ende der letzten Behandlungssitzung durchgeführt.
das Ende der letzten Behandlungssitzung
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vor und nach jeder Behandlungssitzung/während der Behandlung
Die Stimulationstoleranz/Nebenwirkungen werden anhand einer visuellen Analogskala mit sieben Komponenten gemessen (Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Schmerzen auf der Kopfhaut, Kribbeln auf der Kopfhaut, Brennen auf der Kopfhaut und Juckreiz auf der Kopfhaut). Die Bewertungen werden vor und nach jeder Sitzung vorgenommen. Vollständige Skala 0-10 pro Komponente. Ein höherer Wert weist auf einen höheren Grad jeder Nebenwirkung hin.
vor und nach jeder Behandlungssitzung/während der Behandlung
Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) Score
Zeitfenster: vor der Behandlung, unmittelbar nach der Intervention, 6-Wochen- und 12-Wochen-Nachuntersuchung
Bewertet die Fähigkeit, tägliche Aufgaben in Bezug auf Selbstversorgung, Kommunikation, Interaktion mit anderen und körperliche Mobilität abzuschließen. Der SAQOL umfasst 17 Fragen, die auf einer Skala von 1-5 bewertet werden, wobei eine Punktzahl von 1 eine höhere Behinderung und 5 keine Behinderung anzeigt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 85. Die Punktzahlen werden über drei Bereiche (körperlich, Kommunikation und psychosozial) gemittelt, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Fähigkeit (geringere Lebensqualität) und höhere Punktzahlen eine größere Fähigkeit oder Unabhängigkeit (höhere Lebensqualität) anzeigen.
vor der Behandlung, unmittelbar nach der Intervention, 6-Wochen- und 12-Wochen-Nachuntersuchung
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ-12)
Zeitfenster: vor der Behandlung, unmittelbar nach der Intervention, 6-Wochen- und 12-Wochen-Nachuntersuchung
Identifiziert kleinere psychiatrische Störungen in der Allgemeinbevölkerung sowie in kommunalen oder nicht-psychiatrischen klinischen Umgebungen wie der Primärversorgung oder allgemeinmedizinischen ambulanten Patienten. GHQ-12 ist eine 12-Punkte-Skalenversion, die somatische Symptome, Angst und Schlaflosigkeit, soziale Dysfunktion und schwere Depression bewertet. Ein Gesamtscore reicht von 0 bis 36, wobei höhere Scores auf schlechtere Zustände hindeuten.
vor der Behandlung, unmittelbar nach der Intervention, 6-Wochen- und 12-Wochen-Nachuntersuchung
Kurzskala zur Erfassung der psychischen Widerstandsfähigkeit (BRS)
Zeitfenster: vor der Behandlung, unmittelbar nach der Intervention, 6-Wochen- und 12-Wochen-Nachbeobachtung
Bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, sich von Stress zu erholen oder zurückzubringen. Der mögliche Punktbereich auf der BRS liegt zwischen 1 (geringe Resilienz) und 5 (hohe Resilienz). Höhere Werte deuten auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
vor der Behandlung, unmittelbar nach der Intervention, 6-Wochen- und 12-Wochen-Nachbeobachtung
BDNF-Genotyp
Zeitfenster: Vorbehandlung
Speichelproben werden gesammelt, um typische gegenüber atypischen Biomarkern der Gehirnplastizität zu testen, da der BDNF-Genotyp die Ergebnisse der Therapie in Kombination mit transkranieller elektrischer Stimulation beeinträchtigen kann. Die Forschung legt nahe, dass Personen mit einem atypischen BDNF-Genotyp weniger empfänglich für die positiven Wirkungen der Sprachtherapie in Kombination mit anodaler transkranieller Gleichstromstimulation sind, verglichen mit Personen mit einem typischen BDNF-Genotyp.
Vorbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Escalon, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht auf Studienziele anwendbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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