- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05194566
Neurogerät für Aphasie
Neurostimulation zur Behandlung von Aphasie nach Schlaganfall
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr gibt es weltweit etwa 15 Millionen Schlaganfälle. Von dieser Gruppe leiden etwa 30 % unter Sprachstörungen wie Aphasie. Aphasie ist mit hohen sozialen und wirtschaftlichen Kosten verbunden. Ein erheblicher Teil der von Aphasie betroffenen Patienten kehrt nicht zur Arbeit zurück. Aphasie ist mit außergewöhnlichen Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher Kommunikationsaktivitäten verbunden. Dies ist besonders akut, da Menschen mit Aphasie in den allermeisten Fällen intellektuell fit sind, aber Schwierigkeiten haben, ihre Gedanken und Bedürfnisse auszudrücken. Die Daten zeigen, dass, wenn innerhalb der ersten 2-3 Monate nach der Erkrankung keine Besserung eintritt, eine vollständige Genesung sehr unwahrscheinlich ist und die Therapie jahrelang anhalten kann (The American Speech-Language-Hearing Association). Es gibt große Unterschiede zwischen Individuen in Bezug auf die Statistik der Gesamtheilung von Aphasie. Die Verhältnisse variieren von 11 % bis 50 % der Patienten.
Es besteht ein großer Bedarf, Wege zu entwickeln, um die Behandlung von Sprachstörungen effektiv zu unterstützen und den Patienten die Chance zu geben, zu einem zufriedenstellenden Funktionieren zurückzukehren.
Die Methode der Wechselstromstimulation (tACS) beeinflusst die internen kortikalen Schwingungen des Patienten, was über transkranial verabreichte elektrische Frequenzen erfolgt. Die Manipulation der oszillatorischen neuronalen Aktivität kann möglicherweise die funktionelle Synchronisation (oder Konnektivität) zwischen Zielbereichen erhöhen. Dieses Merkmal von tACS ist angesichts der neuen Beweise, die darauf hindeuten, dass Sprachbeeinträchtigungen auf eine verminderte funktionelle Konnektivität und Störungen im Sprachnetzwerk aufgrund eines Schlaganfalls zurückzuführen sind, recht attraktiv. Die Auswahl der tACS-Frequenzen in dieser Studie wird von den Vorarbeiten der Forscher geleitet, die pathologische neurale Oszillationen untersuchten, die in der Nähe von Schlaganfall-Läsionen (oder periläsional) bei Aphasie gefunden wurden. Durch die exogene Abstimmung der periläsionalen Oszillationen mit tACS hoffen die Forscher, die Kommunikation in diesen Bereichen und anderen verbundenen Bereichen hochzuregulieren, um das Sprachergebnis zu verbessern. Bei Erfolg wird tACS ein leistungsstarker und neuartiger Behandlungsansatz mit nachhallenden positiven Auswirkungen auf die langfristige Genesung sein.
Bei Verwendung der tACS-Methode sollte das Band der induzierten Schwingungen im Stimulationsprotokoll angegeben werden. Oszillationen im hohen Gammaband gelten als kognitiver Index sprachlicher Prozesse, der intrakranial mittels Elektrokortikographie (ECoG) beobachtet wurde. Hohes Gamma ist charakteristisch für die Ausführung sprachlicher Aufgaben, und seine Bandbreitenvariation kann in verschiedenen Stadien der Sprachverarbeitung beobachtet werden. Darüber hinaus zeigten Nowak und Kollegen (2017), dass eine 5-minütige 75-Hz-tACS-Motorkortexstimulation die GABAA-Hemmung signifikant reduzierte. Vergleichsweise bessere Ergebnisse nach dem Erlernen der motorischen Aufgabe waren mit einer erhöhten GABAA-Hemmung verbunden. Es ist auch erwähnenswert, dass zwischen 5 und 15 Minuten kontinuierlicher tACS-Stimulation die GABAA-Spiegel anstiegen, ein Phänomen, das mit einer verringerten Wahrscheinlichkeit einer synaptischen Plastizität verbunden ist. Diese Ergebnisse legen nahe, kurze Pausen in das Stimulationsprotokoll aufzunehmen, um die Chance zu erhöhen, nützliche neurophysiologische Prozesse zu induzieren.
Es ist erwähnenswert, dass derzeit keine wissenschaftlichen Studien veröffentlicht wurden, die den Einsatz von Wechselstromstimulation (tACS) in der Aphasietherapie darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aidan Rogers
- Telefonnummer: (718) 308-9450
- E-Mail: aidan.rogers@mountsinai.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Courtney McSweeney
- E-Mail: Courtney.McSweeney@mountsinai.org
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Abilities Research Center at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Aidan Rogers
- E-Mail: aidan.rogers@mountsinai.org
-
Hauptermittler:
- Miguel Escalon, MD, MPH
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Personen mit Aphasie (bewertet mit dem Boston Aphasia Diagnostic Test), die die Benennungsaufgabe mit einer Genauigkeit von 10 % bis 60 % ausführen, werden in die Studie aufgenommen. Die endgültige Punktzahl in der Benennungsaufgabe wird aus den beiden Basismessungen geschätzt.
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Aphasie: Broca-Syndrom oder gemischt (basierend auf der Einschätzung eines Neuropsychologen oder überweisenden Arztes).
- Vorhandensein eines Verletzungsherds in der linken Hemisphäre (nur innerhalb einer Hemisphäre) als Folge des ersten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls (basierend auf CT/MRT-Untersuchung);
- Chronisches Stadium der Krankheit - Zeit seit Auftreten des Schlaganfalls über 6 Monate.
- Fähigkeit, bei der Benennungsaufgabe eine Genauigkeit von 10-60 % zu erreichen.
- 18-80 Jahre
- Rechtshändigkeit vor dem Schlaganfall.
- Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
- Fließendes Englisch.
Ausschlusskriterien:
- schwere kognitive, auditive oder visuelle Beeinträchtigung, die kognitive und sprachliche Tests ausschließen würde.
- Vorhandensein von Metallimplantaten im Schädel.
- Vorliegen einer schweren unbehandelten oder instabilen psychiatrischen Erkrankung.
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen.
- laufende Medikation, die das Risiko epileptischer Anfälle erhöht.
- Vorhandensein von Herzstimulatoren oder Schrittmachern im Körper.
- Vorgeschichte von Sprache, Sprache, Gehör oder geistiger Behinderung während der Kindheit.
- Schwangerschaft (basierend auf Erklärungen)
Ausschlusskriterien während der Studie:
- hohe Intoleranz gegenüber Stimulation.
- Auftreten eines epileptischen Anfalls.
- andere zuvor fehlende neurologische oder psychische Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Echtes tACS
tACS 75Hz Intervention kombiniert mit Sprachaufgaben und Atemübungen.
Das Gerät arbeitet im aktiven Stimulationsmodus von tACS Research.
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Die Neurostimulation wird mit dem Neuro Device tCS (Neuro Device tCS) durchgeführt, bei dem es sich um einen zertifizierten transkraniellen Elektrostimulator handelt.
Das Gerät besteht aus einem Stimulator mit Touchscreen, zwei Elektroden und einer weichen, flexiblen Kappe, um die Stabilität der Elektroden am Kopf zu gewährleisten.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-tACS
tACS Scheinintervention kombiniert mit Sprachaufgaben und Atemübungen.
Das Gerät wird im tACS-Scheinsimulationsforschungsmodus betrieben.
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Die Neurostimulation wird mit dem Neuro Device tCS (Neuro Device tCS) durchgeführt, bei dem es sich um einen zertifizierten transkraniellen Elektrostimulator handelt.
Das Gerät besteht aus einem Stimulator mit Touchscreen, zwei Elektroden und einer weichen, flexiblen Kappe, um die Stabilität der Elektroden am Kopf zu gewährleisten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentwert in der Benennungsaufgabe (trainierte Wörter)
Zeitfenster: mit 12 wochen
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Die Baseline Naming Task besteht aus 344 Bildern, die Substantive darstellen, und die Bilder werden auf dem Computerbildschirm präsentiert.
Die Aufgabe besteht darin, das präsentierte Substantiv zu benennen, indem der Name des Gegenstands laut ausgesprochen wird.
Die Antwort wird auf einer dreistufigen Skala bewertet (1 – kann nicht richtig benennen, 2 – mit phonologischer oder semantischer Umschreibung benannt, 3 – richtig).
Items, die mit einer Punktzahl von 3 markiert sind, gelten als genau.
Ausgehend von der Basisbewertung wird eine zufällige Liste von 50 falsch benannten Wörtern in der Therapie trainiert.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 % (Unfähigkeit, Objekte zu benennen) und die Höchstpunktzahl 100 % (Genauigkeit bei der Benennung aller präsentierten Objekte), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Gesundheitsergebnis anzeigt
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mit 12 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Benennungsaufgabe (ungeübte Wörter)
Zeitfenster: mit 12 wochen
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Verallgemeinerung – prozentuale Punktzahl bei der Benennungsaufgabe (ungeschulte Wörter).
Die Antwort wird auf einer dreistufigen Skala bewertet (1 – nicht richtig benennen können, 2 – mit phonologischer oder semantischer Umschreibung benannt, 3 – richtig).
Jede Naming Task-Sitzung wird aufgezeichnet, sodass der unabhängige SLP (Sprachpathologe) die Antwortgenauigkeit erneut bewertet.
Im Falle von Unstimmigkeiten bei den Ergebnissen entscheidet ein dritter unabhängiger SLP.
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mit 12 wochen
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Reaktionszeit bei der Benennung (innerhalb der grundlegenden Benennungsaufgabe)
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Zeit, die zwischen der Darbietung der Stimuli und dem ersten Versuch der Reaktion des Patienten verstrichen ist.
Gemessen durch klinische Aufzeichnung der Zeit, die verstrichen ist, bevor auf jeden dargebotenen Stimulus eine Reaktion versucht wurde.
Die durchschnittliche Gesamtreaktionszeit wird zu Studienbeginn aufgezeichnet.
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an der Grundlinie
|
Reaktionszeit bei der Benennung (innerhalb der grundlegenden Benennungsaufgabe)
Zeitfenster: bei 12-Wochen-Follow-up
|
Zeit, die zwischen der Darbietung der Stimuli und dem ersten Versuch der Reaktion des Patienten verstrichen ist.
Gemessen durch klinische Aufzeichnung der Zeit, die verstrichen ist, bevor auf jeden dargebotenen Stimulus eine Reaktion versucht wurde.
Die durchschnittliche Gesamtreaktionszeit bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung wird aufgezeichnet.
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bei 12-Wochen-Follow-up
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Anzahl richtiger Antworten ohne unterstützende Hinweise
Zeitfenster: 2 Wochen
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Anzahl richtiger Antworten auf der fünften Ebene (kein Cueing) während der Therapieaufgabe.
Eine größere Anzahl richtiger Reaktionen weist auf ein besseres Ansprechen auf die Behandlung hin.
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2 Wochen
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Genauigkeit der Benennung während der Therapiesitzung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Anzahl der richtigen Antworten auf dargebotene Stimuli.
Eine größere Anzahl richtiger Reaktionen weist auf ein besseres Ansprechen auf die Behandlung hin.
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2 Wochen
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Prozentwert in der Benennungsaufgabe (ungeschulte Wörter)
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Prozentwert berechnet für Wörter, die nicht in der Therapieaufgabe trainiert wurden, um die Generalisierung zu beurteilen.
Den Patienten werden 25 Wörter präsentiert, die während der Therapiesitzungen nicht trainiert wurden.
Jede Antwort wird auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet (1 – kann nicht richtig benennen, 2 – mit phonologischer oder semantischer Umschreibung benannt, 3 – richtig).
Items, die eine Punktzahl von 3 erhalten, werden als richtig markiert, wobei die maximale Gesamtzahl richtiger Items 25 beträgt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 % (0/25 – Unfähigkeit, Objekte zu benennen) und die Höchstpunktzahl 100 % (25/25 – Genauigkeit beim Benennen aller präsentierten Objekte), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ansprechen auf die Behandlung anzeigt.
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an der Grundlinie
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Prozentwert in der Benennungsaufgabe (ungeschulte Wörter)
Zeitfenster: am Ende der letzten Therapiesitzung am Ende der 4. Woche
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Prozentwert berechnet für Wörter, die nicht in der Therapieaufgabe trainiert wurden, um die Generalisierung zu beurteilen.
Den Patienten werden 25 Wörter präsentiert, die während der Therapiesitzungen nicht trainiert wurden.
Jede Antwort wird auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet (1 – kann nicht richtig benennen, 2 – mit phonologischer oder semantischer Umschreibung benannt, 3 – richtig).
Items, die eine Punktzahl von 3 erhalten, werden als richtig markiert, wobei die maximale Gesamtzahl richtiger Items 25 beträgt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 % (0/25 – Unfähigkeit, Objekte zu benennen) und die Höchstpunktzahl 100 % (25/25 – Genauigkeit beim Benennen aller präsentierten Objekte), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ansprechen auf die Behandlung anzeigt.
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am Ende der letzten Therapiesitzung am Ende der 4. Woche
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Prozentwert in der Benennungsaufgabe (ungeschulte Wörter)
Zeitfenster: bei 6-Wochen-Follow-up
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Prozentwert berechnet für Wörter, die nicht in der Therapieaufgabe trainiert wurden, um die Generalisierung zu beurteilen.
Den Patienten werden 25 Wörter präsentiert, die während der Therapiesitzungen nicht trainiert wurden.
Jede Antwort wird auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet (1 – kann nicht richtig benennen, 2 – mit phonologischer oder semantischer Umschreibung benannt, 3 – richtig).
Items, die eine Punktzahl von 3 erhalten, werden als richtig markiert, wobei die maximale Gesamtzahl richtiger Items 25 beträgt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 % (0/25 – Unfähigkeit, Objekte zu benennen) und die Höchstpunktzahl 100 % (25/25 – Genauigkeit beim Benennen aller präsentierten Objekte), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ansprechen auf die Behandlung anzeigt.
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bei 6-Wochen-Follow-up
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Prozentwert in der Benennungsaufgabe (ungeschulte Wörter)
Zeitfenster: bei 12-Wochen-Follow-up
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Prozentwert berechnet für Wörter, die nicht in der Therapieaufgabe trainiert wurden, um die Generalisierung zu beurteilen.
Den Patienten werden 25 Wörter präsentiert, die während der Therapiesitzungen nicht trainiert wurden.
Jede Antwort wird auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet (1 – kann nicht richtig benennen, 2 – mit phonologischer oder semantischer Umschreibung benannt, 3 – richtig).
Items, die eine Punktzahl von 3 erhalten, werden als richtig markiert, wobei die maximale Gesamtzahl richtiger Items 25 beträgt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 % (0/25 – Unfähigkeit, Objekte zu benennen) und die Höchstpunktzahl 100 % (25/25 – Genauigkeit beim Benennen aller präsentierten Objekte), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ansprechen auf die Behandlung anzeigt.
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bei 12-Wochen-Follow-up
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Kommunikationseffektivitätsindex (CETI)
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Der primäre Kommunikationspartner der Teilnehmer bewertet die Leistungsfähigkeit der Teilnehmer in sechzehn Kommunikationssituationen auf einer visuellen Analogskala mit dem niedrigsten Wert (Punktzahl 0) als „überhaupt nicht in der Lage“ und dem größten Wert (Punktzahl 10) als „ so fähig wie zuvor", wobei höhere Punktzahlen bessere gesundheitliche Ergebnisse anzeigen.
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an der Grundlinie
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Kommunikationseffektivitätsindex (CETI)
Zeitfenster: am Ende der letzten Therapiesitzung am Ende der 4. Woche
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Der primäre Kommunikationspartner der Teilnehmer bewertet die Leistungsfähigkeit der Teilnehmer in sechzehn Kommunikationssituationen auf einer visuellen Analogskala mit dem niedrigsten Wert (Punktzahl 0) als „überhaupt nicht in der Lage“ und dem größten Wert (Punktzahl 10) als „ so fähig wie zuvor", wobei höhere Punktzahlen bessere gesundheitliche Ergebnisse anzeigen.
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am Ende der letzten Therapiesitzung am Ende der 4. Woche
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Kommunikationseffektivitätsindex (CETI)
Zeitfenster: bei 6-Wochen-Follow-up
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Der primäre Kommunikationspartner der Teilnehmer bewertet die Leistungsfähigkeit der Teilnehmer in sechzehn Kommunikationssituationen auf einer visuellen Analogskala mit dem niedrigsten Wert (Punktzahl 0) als „überhaupt nicht in der Lage“ und dem größten Wert (Punktzahl 10) als „ so fähig wie zuvor", wobei höhere Punktzahlen bessere gesundheitliche Ergebnisse anzeigen.
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bei 6-Wochen-Follow-up
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Kommunikationseffektivitätsindex (CETI)
Zeitfenster: bei 12-Wochen-Follow-up
|
Der primäre Kommunikationspartner der Teilnehmer bewertet die Leistungsfähigkeit der Teilnehmer in sechzehn Kommunikationssituationen auf einer visuellen Analogskala mit dem niedrigsten Wert (Punktzahl 0) als „überhaupt nicht in der Lage“ und dem größten Wert (Punktzahl 10) als „ so fähig wie zuvor", wobei höhere Punktzahlen bessere gesundheitliche Ergebnisse anzeigen.
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bei 12-Wochen-Follow-up
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Boston Diagnostische Aphasie-Untersuchung (BDAE)
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Oral Expression Subtest – Der Sprachpathologe bewertet den Patienten mit dem mündlichen Ausdrucksanteil des BDAE.
Zu den bewerteten Bereichen gehören automatische Sequenzen, die Wiederholung von Wörtern und Sätzen, reaktionsschnelle und konfrontative Benennung sowie das Screening von Buchstaben und Zahlen.
Jedes Item erhält einen Punkt für die Richtigkeit mit einer maximalen Punktzahl von 48
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an der Grundlinie
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Boston Diagnostische Aphasie-Untersuchung (BDAE)
Zeitfenster: bei 12-Wochen-Follow-up
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Oral Expression Subtest – Der Sprachpathologe bewertet den Patienten mit dem mündlichen Ausdrucksanteil des BDAE.
Zu den bewerteten Bereichen gehören automatische Sequenzen, die Wiederholung von Wörtern und Sätzen, reaktionsschnelle und konfrontative Benennung sowie das Screening von Buchstaben und Zahlen.
Jedes Item erhält einen Punkt für die Richtigkeit mit einer maximalen Punktzahl von 48
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bei 12-Wochen-Follow-up
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Genauigkeit der Maskierungsmessung: Patient und Forscher
Zeitfenster: Ende der Behandlung (nach 12 Wochen)
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Die Meinung des Patienten und des Forschers zum Erhalt des Placebos vs. aktive Stimulation.
Der Patient und der Forscher geben ihre Vermutung/Meinung darüber ab, ob die während der Behandlung erhaltene Stimulation aktiv oder Scheinstimulation war.
Die Einnahme erfolgt nach Ende der letzten Behandlungssitzung.
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Ende der Behandlung (nach 12 Wochen)
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Stimulationstoleranz/Nebenwirkungen werden anhand einer visuellen Analogskala mit sieben Komponenten (Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerz, Kribbeln auf der Kopfhaut, Brennen auf der Kopfhaut und Juckreiz auf der Kopfhaut) gemessen.
Bewertungen werden vor und nach jeder Sitzung vorgenommen.
Vollausschlag 0-10 pro Komponente.
Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Grad jeder Nebenwirkung an.
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2 Wochen
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Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala (SAQOL-39) Score
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Bewertet die Fähigkeit, tägliche Aufgaben in Bezug auf Selbstversorgung, Kommunikation, Interaktion mit anderen und körperliche Mobilität zu erledigen.
Der SAQOL umfasst 17 Fragen, wobei die Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 eine größere Behinderung und 5 keine bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 17-85.
Die Werte werden über drei Bereiche (körperlich, Kommunikation und psychosozial) gemittelt, wobei niedrigere Werte geringere Fähigkeiten (geringere Lebensqualität) und höhere Werte große Fähigkeiten oder Unabhängigkeit (höhere Lebensqualität) anzeigen
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an der Grundlinie
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Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala (SAQOL-39) Score
Zeitfenster: am Ende der letzten Therapiesitzung am Ende der 4. Woche
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Bewertet die Fähigkeit, tägliche Aufgaben in Bezug auf Selbstversorgung, Kommunikation, Interaktion mit anderen und körperliche Mobilität zu erledigen.
Der SAQOL umfasst 17 Fragen, wobei die Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 eine größere Behinderung und 5 keine bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 17-85.
Die Werte werden über drei Bereiche (körperlich, Kommunikation und psychosozial) gemittelt, wobei niedrigere Werte geringere Fähigkeiten (geringere Lebensqualität) und höhere Werte große Fähigkeiten oder Unabhängigkeit (höhere Lebensqualität) anzeigen
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am Ende der letzten Therapiesitzung am Ende der 4. Woche
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Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala (SAQOL-39) Score
Zeitfenster: bei 6-Wochen-Follow-up
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Bewertet die Fähigkeit, tägliche Aufgaben in Bezug auf Selbstversorgung, Kommunikation, Interaktion mit anderen und körperliche Mobilität zu erledigen.
Der SAQOL umfasst 17 Fragen, wobei die Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 eine größere Behinderung und 5 keine bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 17-85.
Die Werte werden über drei Bereiche (körperlich, Kommunikation und psychosozial) gemittelt, wobei niedrigere Werte geringere Fähigkeiten (geringere Lebensqualität) und höhere Werte große Fähigkeiten oder Unabhängigkeit (höhere Lebensqualität) anzeigen
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bei 6-Wochen-Follow-up
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Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala (SAQOL-39) Score
Zeitfenster: bei 12-Wochen-Follow-up
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Bewertet die Fähigkeit, tägliche Aufgaben in Bezug auf Selbstversorgung, Kommunikation, Interaktion mit anderen und körperliche Mobilität zu erledigen.
Der SAQOL umfasst 17 Fragen, wobei die Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 eine größere Behinderung und 5 keine bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 17-85.
Die Werte werden über drei Bereiche (körperlich, Kommunikation und psychosozial) gemittelt, wobei niedrigere Werte geringere Fähigkeiten (geringere Lebensqualität) und höhere Werte große Fähigkeiten oder Unabhängigkeit (höhere Lebensqualität) anzeigen
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bei 12-Wochen-Follow-up
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ-12)
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Identifiziert geringfügige psychiatrische Störungen in der Allgemeinbevölkerung und in ambulanten oder nicht-psychiatrischen klinischen Einrichtungen wie der Primärversorgung oder ambulanten Allgemeinmedizin.
GHQ-12 ist eine 12-Punkte-skalierte Version, die somatische Symptome, Angst und Schlaflosigkeit, soziale Dysfunktion und schwere Depressionen bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Bedingungen anzeigen
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an der Grundlinie
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ-12)
Zeitfenster: am Ende der letzten Therapiesitzung am Ende der 4. Woche
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Identifiziert geringfügige psychiatrische Störungen in der Allgemeinbevölkerung und in ambulanten oder nicht-psychiatrischen klinischen Einrichtungen wie der Primärversorgung oder ambulanten Allgemeinmedizin.
GHQ-12 ist eine 12-Punkte-skalierte Version, die somatische Symptome, Angst und Schlaflosigkeit, soziale Dysfunktion und schwere Depressionen bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Bedingungen anzeigen
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am Ende der letzten Therapiesitzung am Ende der 4. Woche
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ-12)
Zeitfenster: bei 6-Wochen-Follow-up
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Identifiziert geringfügige psychiatrische Störungen in der Allgemeinbevölkerung und in ambulanten oder nicht-psychiatrischen klinischen Einrichtungen wie der Primärversorgung oder ambulanten Allgemeinmedizin.
GHQ-12 ist eine 12-Punkte-skalierte Version, die somatische Symptome, Angst und Schlaflosigkeit, soziale Dysfunktion und schwere Depressionen bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Bedingungen anzeigen
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bei 6-Wochen-Follow-up
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ-12)
Zeitfenster: bei 12-Wochen-Follow-up
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Identifiziert geringfügige psychiatrische Störungen in der Allgemeinbevölkerung und in ambulanten oder nicht-psychiatrischen klinischen Einrichtungen wie der Primärversorgung oder ambulanten Allgemeinmedizin.
GHQ-12 ist eine 12-Punkte-skalierte Version, die somatische Symptome, Angst und Schlaflosigkeit, soziale Dysfunktion und schwere Depressionen bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Bedingungen anzeigen
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bei 12-Wochen-Follow-up
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Kurze Belastbarkeitsskala (BRS)
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, sich von Stress zu erholen oder zu erholen.
Der mögliche Score-Bereich auf dem BRS reicht von 1 (geringe Belastbarkeit) bis 5 (hohe Belastbarkeit).
Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
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an der Grundlinie
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Kurze Belastbarkeitsskala (BRS)
Zeitfenster: am Ende der letzten Therapiesitzung am Ende der 4. Woche
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Bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, sich von Stress zu erholen oder zu erholen.
Der mögliche Score-Bereich auf dem BRS reicht von 1 (geringe Belastbarkeit) bis 5 (hohe Belastbarkeit).
Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
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am Ende der letzten Therapiesitzung am Ende der 4. Woche
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Kurze Belastbarkeitsskala (BRS)
Zeitfenster: bei 6-Wochen-Follow-up
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Bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, sich von Stress zu erholen oder zu erholen.
Der mögliche Score-Bereich auf dem BRS reicht von 1 (geringe Belastbarkeit) bis 5 (hohe Belastbarkeit).
Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
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bei 6-Wochen-Follow-up
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Kurze Belastbarkeitsskala (BRS)
Zeitfenster: bei 12-Wochen-Follow-up
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Bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, sich von Stress zu erholen oder zu erholen.
Der mögliche Score-Bereich auf dem BRS reicht von 1 (geringe Belastbarkeit) bis 5 (hohe Belastbarkeit).
Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
|
bei 12-Wochen-Follow-up
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BDNF-Genotyp
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Es werden Speichelproben entnommen, um auf typische vs. atypische Biomarker für die Plastizität des Gehirns zu testen, da der BDNF-Genotyp die Ergebnisse der mit transkranieller elektrischer Stimulation gepaarten Therapie beeinträchtigen kann.
Die Forschung legt nahe, dass Personen mit einem atypischen BDNF-Genotyp weniger empfänglich für die vorteilhaften Wirkungen einer Sprachtherapie in Kombination mit einer anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation sind als Personen mit einem typischen BDNF-Genotyp
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an der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel Escalon, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-21-01577
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Aphasie nach Schlaganfall
-
Changi General HospitalBiofourmis Inc.Unbekannt
-
Transonic Systems Inc.AbgeschlossenPost HerzchirurgieSchweden
-
Duke UniversityAktiv, nicht rekrutierendPost-LungentransplantationVereinigte Staaten
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalAbgeschlossen
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendPost-LebertransplantationVereinigte Staaten
-
EarlySense Ltd.Abgeschlossen
-
St George's, University of LondonAbgeschlossenPost HerzchirurgieVereinigtes Königreich
-
Kaiser PermanenteAbgeschlossenPost-ACL-RekonstruktionVereinigte Staaten
-
Uppsala UniversityForensic Toxicology Laboratory, SwedenAbgeschlossenSerumkonzentrationen | Rausch | Post-Mortem-KonzentrationenSchweden
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutierungChronischer Post-Thorakotomie-Schmerz | Schmerzsyndrom nach Thorakotomie | Akuter Post-Thorakotomie-SchmerzVereinigte Staaten
Klinische Studien zur tACS
-
The University of Texas Health Science Center,...Noch keine RekrutierungMotorische WiederherstellungVereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinRekrutierung
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Abgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center,...Noch keine RekrutierungBehandlung neuropathischer SchmerzenVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungVereinigte Staaten
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyCampus Bio-Medico UniversityRekrutierung
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of Oxford; Technical University of TwenteAbgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenExekutive Funktion | Kognitive KontrolleVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenChronische RückenschmerzenVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepression | Depression | Prämenstruelle dysphorische Störung | Depressive EpisodeVereinigte Staaten