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Dispositivo Neuro para Afasia

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: QVITI S.A.

Neuroestimulação para o tratamento da afasia pós-AVC

O objetivo do estudo é determinar se a estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) de 75 Hz sincronizada com tarefas linguísticas terapêuticas é uma forma eficaz de terapia para afasia pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há cerca de 15 milhões de AVCs em todo o mundo a cada ano. Desse grupo, cerca de 30% sofrem de distúrbios de linguagem, como afasia. A afasia está associada a altos custos sociais e econômicos. Uma parcela significativa dos pacientes acometidos pela afasia não retorna ao trabalho. A afasia está associada a uma dificuldade excepcional em realizar atividades de comunicação diária. Isso é particularmente grave porque as pessoas com afasia, na grande maioria dos casos, são intelectualmente aptas, mas têm dificuldade em expressar seus pensamentos e necessidades. Os dados mostram que, se nenhuma melhora for observada nos primeiros 2-3 meses após a doença, uma recuperação completa é muito improvável e a terapia pode durar anos (The American Speech-Language-Hearing Association). Existem grandes diferenças entre os indivíduos em termos de estatísticas de recuperação total da afasia. As proporções variam de 11% a 50% dos pacientes.

Há uma grande necessidade de desenvolver maneiras de apoiar efetivamente o tratamento de distúrbios de linguagem, dando aos pacientes a chance de retornar a um funcionamento satisfatório.

O método de estimulação por corrente alternada (tACS) influencia as oscilações corticais internas do paciente, que ocorrem por meio de frequências elétricas administradas transcranianamente. A manipulação da atividade neuronal oscilatória pode potencialmente aumentar a sincronização funcional (ou conectividade) entre as áreas-alvo. Esse recurso do tACS é bastante atraente, dado o novo corpo de evidências sugerindo que os prejuízos de linguagem decorrem da diminuição da conectividade funcional e das interrupções na rede de linguagem devido ao AVC. A seleção das frequências tACS neste estudo é guiada pelo trabalho preliminar dos pesquisadores que examina oscilações neurais patológicas encontradas perto de áreas com lesões por AVC (ou perilesional) na afasia. Ao ajustar exogenamente as oscilações perilesionais com tACS, os investigadores esperam regular a comunicação entre essas áreas e outras áreas conectadas para melhorar o resultado da linguagem. Se for bem-sucedido, o tACS será uma abordagem de tratamento poderosa e inovadora, com impacto positivo reverberante na recuperação a longo prazo.

Ao usar o método tACS, a banda de oscilações induzidas deve ser indicada no protocolo de estimulação. Altas oscilações da banda gama são consideradas o índice cognitivo dos processos linguísticos, o que foi observado intracranianamente por meio de eletrocorticografia (ECoG). Gama alta é característica para o desempenho de tarefas linguísticas, e sua variação de largura de banda pode ser observada em diferentes estágios do processamento da linguagem. Além disso, Nowak e colegas (2017) demonstraram que a estimulação do córtex motor tACS de 75 Hz de 5 minutos reduziu significativamente a inibição do GABAA. Resultados comparativamente melhores após o aprendizado da tarefa motora foram associados ao aumento da inibição do GABAA. Também é importante notar que entre 5 e 15 minutos de estimulação contínua do tACS, os níveis de GABAA aumentaram, fenômeno que está associado à diminuição das chances de plasticidade sináptica. Esses resultados sugerem incluir pequenas pausas no protocolo de estimulação para aumentar a chance de induzir processos neurofisiológicos benéficos.

Vale ressaltar que atualmente não há estudos científicos publicados apresentando o uso da estimulação por corrente alternada (tACS) na terapia da afasia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Think & Speak Lab at Shirley Ryan AbilityLab
        • Contato:
          • Tertia Jeppson, M.A., CCC-SLP, CBIS
          • Número de telefone: 312-238-6163
          • E-mail: tjeppson@sralab.org
        • Investigador principal:
          • Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, BC-ANCDS, FACRM
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Abilities Research Center at Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Escalon, MD, MPH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Indivíduos com afasia (avaliados usando o Teste de Diagnóstico de Afasia de Boston) que realizam a Tarefa de nomeação na faixa de 10% a 60% de precisão serão incluídos no estudo. A pontuação final na Tarefa de Nomeação será estimada a partir das duas medições de linha de base.

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de afasia: de Broca ou mista (com base na avaliação de um neuropsicólogo ou médico de referência.
  • presença de foco de lesão no hemisfério esquerdo (dentro de um hemisfério apenas) como resultado do primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico (com base no exame de TC/RM);
  • estágio crônico da doença - tempo desde a ocorrência do AVC superior a 6 meses.
  • capacidade de atingir uma precisão na Tarefa de Nomeação de 10-60%.
  • 18-80 anos
  • destro antes do golpe.
  • capacidade de dar consentimento informado por escrito.
  • Fluência em Inglês.

Critério de exclusão:

  • deficiência cognitiva, auditiva ou visual grave que impediria testes cognitivos e de linguagem.
  • presença de implantes metálicos no crânio.
  • presença de doença psiquiátrica importante não tratada ou instável.
  • história de epilepsia ou convulsões.
  • medicação contínua que aumenta o risco de convulsões epilépticas.
  • presença no corpo de estimuladores cardíacos ou marca-passo.
  • história de fala, linguagem, audição ou deficiência intelectual durante a infância.
  • gravidez (com base em declarações)

Critérios de exclusão durante o julgamento:

  • alta intolerância à estimulação.
  • ocorrência de uma crise epiléptica.
  • outros sintomas neurológicos ou mentais previamente ausentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TACS real
Intervenção tACS 75Hz combinada com tarefas de linguagem e exercícios respiratórios. O dispositivo operará no modo de estimulação ativa de pesquisa tACS.
Dispositivo: tACS
A neuroestimulação será realizada com o dispositivo Neuro Device tCS, que é um estimulador elétrico transcraniano certificado. O dispositivo consiste num estimulador com ecrã tátil, dois elétrodos e uma touca macia e flexível para garantir a estabilidade dos elétrodos na cabeça.
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente alternada
Comparador Falso: TACS simulado
Intervenção simulada de tACS combinada com tarefas de linguagem e exercícios respiratórios. O dispositivo operará no modo de pesquisa de simulação simulada tACS.
Dispositivo: tACS
A neuroestimulação será realizada com o dispositivo Neuro Device tCS, que é um estimulador elétrico transcraniano certificado. O dispositivo consiste num estimulador com ecrã tátil, dois elétrodos e uma touca macia e flexível para garantir a estabilidade dos elétrodos na cabeça.
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente alternada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de pontuação na Tarefa de Nomeação (palavras treinadas)
Prazo: acompanhamento de 12 semanas
A Tarefa de Nomeação de Linha de Base consiste em 344 imagens que representam substantivos e as imagens serão apresentadas no ecrã do computador. A tarefa consiste em nomear o substantivo apresentado, produzindo o nome do item em voz alta. A resposta é classificada numa escala de três pontos (1 - incapaz de nomear corretamente, 2 - nomeado com parafasia fonológica ou semântica, 3 - correto). Os itens marcados com uma pontuação de 3 são considerados precisos. A partir da avaliação de linha de base, uma lista aleatória de 50 palavras incorretamente nomeadas será treinada na terapia. A pontuação mínima é de 0% (incapacidade de nomear qualquer objeto) e a pontuação máxima é de 100% (precisão na nomeação de todos os objetos apresentados), em que uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado de saúde.
acompanhamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação percentual na Tarefa de Nomeação (palavras treinadas)
Prazo: imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 semanas
A Tarefa de Nomeação de Linha de Base consiste em 344 imagens que representam substantivos e as imagens serão apresentadas no ecrã do computador. A tarefa consiste em nomear o substantivo apresentado, produzindo em voz alta o nome do item. A resposta é pontuada numa escala de três pontos (1 - incapaz de nomear corretamente, 2 - nomeado com parafasia fonológica ou semântica, 3 - correto). Os itens marcados com uma pontuação de 3 são considerados precisos. A partir da avaliação de linha de base, uma lista aleatória de 50 palavras incorretamente nomeadas será treinada na terapia. A pontuação mínima é de 0% (incapacidade de nomear qualquer objeto) e a pontuação máxima é de 100% (precisão na nomeação de todos os objetos apresentados), em que uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado de saúde.
imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 semanas
Número de respostas corretas sem pistas de apoio
Prazo: durante as sessões de tratamento
Número de respostas corretas no quinto nível (sem sugestões) durante a tarefa de terapia. Um maior número de respostas corretas indica uma melhor resposta ao tratamento.
durante as sessões de tratamento
Precisão da nomeação durante a sessão de terapia
Prazo: durante as sessões de tratamento
Número de respostas corretas aos estímulos apresentados. Um maior número de respostas corretas indica uma melhor resposta ao tratamento.
durante as sessões de tratamento
Percentagem de Pontuação na Tarefa de Nomeação (palavras não treinadas)
Prazo: imediatamente após a intervenção, seguimento de 6 semanas e seguimento de 12 semanas
Pontuação percentual calculada para palavras não treinadas na tarefa terapêutica para avaliar a generalização. Os pacientes são apresentados com 25 palavras não treinadas durante as sessões de terapia. Cada resposta é pontuada numa escala de três pontos (1 - incapaz de nomear corretamente, 2 - nomeado com parafasia fonológica ou semântica, 3 - correto). Itens que recebem uma pontuação de 3 são marcados como corretos, sendo o número total máximo de itens corretos 25. A pontuação mínima é de 0% (0/25 - incapacidade de nomear quaisquer objetos) e a pontuação máxima é de 100% (25/25 - precisão na nomeação de todos os objetos apresentados), onde uma pontuação mais elevada indica uma melhor resposta ao tratamento.
imediatamente após a intervenção, seguimento de 6 semanas e seguimento de 12 semanas
Índice de Eficácia da Comunicação (CETI)
Prazo: pré-tratamento, imediatamente após a intervenção, seguimento às 6 semanas e às 12 semanas
O parceiro de comunicação principal dos participantes avalia a capacidade dos participantes para desempenhar em dezasseis situações de comunicação numa escala analógica visual com o valor mais baixo (uma pontuação de 0) como "nada capaz" e o valor mais alto (uma pontuação de 10) como "tão capaz como antes", onde pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
pré-tratamento, imediatamente após a intervenção, seguimento às 6 semanas e às 12 semanas
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Prazo: pré-tratamento, seguimento de 12 semanas
Subtest de Expressão Oral - o terapeuta da fala avalia o paciente com a parte da expressão oral do BDAE. As áreas avaliadas incluem sequências automáticas, repetição de palavras e frases, nomeação responsiva e confrontacional, e triagem de letras e números. Cada item recebe um ponto pela correção, com uma pontuação máxima de 48.
pré-tratamento, seguimento de 12 semanas
Precisão da medição de mascaramento: Paciente e Investigador
Prazo: o final da última sessão de tratamento
A opinião do paciente e do investigador sobre receber o placebo vs. estimulação ativa. O paciente e o investigador fornecem a sua suposição/opinião sobre se a estimulação recebida durante o tratamento foi ativa ou simulada. Será recolhida após o término da última sessão de tratamento.
o final da última sessão de tratamento
Escala Analógica Visual (VAS)
Prazo: antes e depois de cada sessão de tratamento/durante o tratamento
A tolerância/efeitos secundários da estimulação são medidos utilizando uma escala analógica visual com sete componentes (dor de cabeça, fadiga, sonolência, tonturas, dor no couro cabeludo, formigueiro no couro cabeludo, sensação de ardor no couro cabeludo e comichão no couro cabeludo). As classificações serão registadas antes e depois de cada sessão. Escala completa de 0-10 por componente. Uma pontuação mais elevada indica um grau mais elevado de cada efeito secundário.
antes e depois de cada sessão de tratamento/durante o tratamento
Pontuação da Escala de Qualidade de Vida no AVC e Afasia (SAQOL-39)
Prazo: pré-tratamento, imediatamente após a intervenção, seguimento de 6 semanas e seguimento de 12 semanas
Avalia a capacidade de completar tarefas diárias relacionadas com o autocuidado, comunicação, interação com outros e mobilidade física. O SAQOL inclui 17 questões, em que as questões são avaliadas numa escala de 1 a 5, sendo que uma pontuação de 1 indica maior incapacidade e 5 indica nenhuma. A pontuação total varia entre 17 e 85. As pontuações são calculadas como média em três domínios (físico, comunicação e psicossocial), com pontuações mais baixas a indicar menor capacidade (menor qualidade de vida) e pontuações mais altas a indicar maior capacidade ou independência (maior qualidade de vida)
pré-tratamento, imediatamente após a intervenção, seguimento de 6 semanas e seguimento de 12 semanas
Questionário Geral de Saúde (GHQ-12)
Prazo: pré-tratamento, imediatamente após a intervenção, seguimento às 6 semanas e seguimento às 12 semanas
Identifica perturbações psiquiátricas menores na população em geral e em contextos comunitários ou clínicos não psiquiátricos, como cuidados de saúde primários ou consultas externas de medicina geral. O GHQ-12 é uma versão de 12 itens que avalia sintomas somáticos, ansiedade e insónia, disfunção social e depressão grave. A pontuação total varia de 0 a 36, sendo que pontuações mais elevadas indicam condições mais graves.
pré-tratamento, imediatamente após a intervenção, seguimento às 6 semanas e seguimento às 12 semanas
Escala de Resiliência Breve (BRS)
Prazo: pré-tratamento, imediatamente após a intervenção, seguimento de 6 semanas e seguimento de 12 semanas
Avalia a perceção da capacidade de recuperar ou de se adaptar ao stress. A pontuação possível na BRS varia de 1 (baixa resiliência) a 5 (alta resiliência). Pontuações mais elevadas indicam melhores resultados de saúde.
pré-tratamento, imediatamente após a intervenção, seguimento de 6 semanas e seguimento de 12 semanas
Genótipo de BDNF
Prazo: pré-tratamento
Serão recolhidas amostras de saliva para testar biomarcadores de plasticidade cerebral típicos vs. atípicos, pois o genótipo BDNF pode interferir com os resultados da terapia combinada com estimulação elétrica transcraniana. A investigação sugere que indivíduos com um genótipo BDNF atípico são menos recetivos aos efeitos benéficos da terapia da fala e linguagem combinada com estimulação transcraniana por corrente contínua anódica, em comparação com indivíduos com genótipo BDNF típico
pré-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

QVITI S.A.

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Escalon, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-21-01577

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não aplicável aos objetivos do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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