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Dispositivo neurologico per l'afasia

13 febbraio 2026 aggiornato da: QVITI S.A.

Neurostimolazione per il trattamento dell'afasia post-ictus

Lo scopo della sperimentazione è determinare se la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) a 75 Hz sincronizzata con compiti linguistici terapeutici sia una forma efficace di terapia per l'afasia post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono circa 15 milioni di ictus in tutto il mondo ogni anno. Di questo gruppo, circa il 30% soffre di disturbi del linguaggio come l'afasia. L'afasia è associata ad alti costi sociali ed economici. Una parte significativa dei pazienti affetti da afasia non torna al lavoro. L'afasia è associata a difficoltà eccezionali nello svolgimento delle attività di comunicazione quotidiane. Ciò è particolarmente acuto perché le persone con afasia, nella stragrande maggioranza dei casi, sono intellettualmente adatte, ma hanno difficoltà ad esprimere i propri pensieri e bisogni. I dati mostrano che se non si osserva alcun miglioramento entro i primi 2-3 mesi dopo la malattia, una guarigione completa è molto improbabile e la terapia può durare anni (The American Speech-Language-Hearing Association). Ci sono grandi differenze tra gli individui in termini di statistiche di recupero totale dall'afasia. I rapporti variano dall'11% al 50% dei pazienti.

C'è un grande bisogno di sviluppare modi per supportare efficacemente il trattamento dei disturbi del linguaggio, dando ai pazienti la possibilità di tornare a un funzionamento soddisfacente.

Il metodo di stimolazione a corrente alternata (tACS) influenza le oscillazioni corticali interne del paziente, che avviene tramite frequenze elettriche somministrate per via transcraniale. La manipolazione dell'attività neuronale oscillatoria può potenzialmente aumentare la sincronizzazione funzionale (o connettività) tra le aree mirate. Questa caratteristica di tACS è piuttosto interessante, dato il nuovo corpus di prove che suggeriscono che i disturbi del linguaggio derivano da una ridotta connettività funzionale e interruzioni nella rete linguistica dovute all'ictus. La selezione delle frequenze tACS in questo studio è guidata dal lavoro preliminare dei ricercatori che esamina le oscillazioni neurali patologiche trovate vicino alle aree colpite da ictus (o perilesionali) nell'afasia. Sintonizzando in modo esogeno le oscillazioni perilesionali con tACS, i ricercatori sperano di regolare la comunicazione in queste aree e in altre aree collegate per migliorare i risultati linguistici. In caso di successo, tACS sarà un approccio terapeutico potente e innovativo con un impatto positivo riverberante sul recupero a lungo termine.

Quando si utilizza il metodo tACS, la banda delle oscillazioni indotte deve essere indicata nel protocollo di stimolazione. Le oscillazioni ad alta banda gamma sono considerate l'indice cognitivo dei processi linguistici, che è stato osservato a livello intracranico mediante elettrocorticografia (ECoG). L'alta gamma è caratteristica per l'esecuzione di compiti linguistici e la sua variazione di larghezza di banda può essere osservata in diverse fasi dell'elaborazione del linguaggio. Inoltre, Nowak e colleghi (2017) hanno dimostrato che la stimolazione della corteccia motoria tACS a 75 Hz di 5 minuti riduce significativamente l'inibizione GABAA. Risultati comparativamente migliori dopo l'apprendimento del compito motorio sono stati associati a una maggiore inibizione del GABAA. Vale anche la pena notare che tra 5 e 15 minuti di stimolazione tACS continua, i livelli di GABAA sono aumentati, un fenomeno associato a minori possibilità di plasticità sinaptica. Questi risultati suggeriscono di includere brevi interruzioni nel protocollo di stimolazione per aumentare la possibilità di indurre processi neurofisiologici benefici.

Vale la pena notare che attualmente non sono stati pubblicati studi scientifici che presentino l'uso della stimolazione a corrente alternata (tACS) nella terapia dell'afasia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Think & Speak Lab at Shirley Ryan AbilityLab
        • Contatto:
          • Tertia Jeppson, M.A., CCC-SLP, CBIS
          • Numero di telefono: 312-238-6163
          • Email: tjeppson@sralab.org
        • Investigatore principale:
          • Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, BC-ANCDS, FACRM
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Abilities Research Center at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Escalon, MD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Saranno inclusi nello studio gli individui con afasia (valutata utilizzando il Boston Aphasia Diagnostic Test) che eseguono il compito di denominazione con un'accuratezza compresa tra il 10% e il 60%. Il punteggio finale nell'attività di denominazione sarà stimato dalle due misurazioni di base.

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di afasia: di Broca o mista (basata sulla valutazione di un neuropsicologo o medico curante.
  • presenza di un focolaio di lesione nell'emisfero sinistro (all'interno di un solo emisfero) a seguito del primo ictus ischemico o emorragico (basato sull'esame TC/MRI);
  • stadio cronico della malattia - tempo trascorso da quando l'ictus si è verificato nell'arco di 6 mesi.
  • capacità di raggiungere una precisione nel compito di denominazione del 10-60%.
  • 18-80 anni
  • destrezza prima del colpo.
  • capacità di fornire un consenso scritto informato.
  • fluidità in inglese.

Criteri di esclusione:

  • grave compromissione cognitiva, uditiva o visiva che precluderebbe i test cognitivi e linguistici.
  • presenza di protesi metalliche nel cranio.
  • presenza di malattia psichiatrica maggiore non trattata o instabile.
  • storia di epilessia o convulsioni.
  • farmaci in corso che aumentano il rischio di crisi epilettiche.
  • presenza nel corpo di stimolatori cardiaci o pacemaker.
  • storia della parola, del linguaggio, dell'udito o della disabilità intellettiva durante l'infanzia.
  • gravidanza (sulla base delle dichiarazioni)

Criteri di esclusione durante il processo:

  • elevata intolleranza alla stimolazione.
  • comparsa di una crisi epilettica.
  • altri sintomi neurologici o mentali precedentemente assenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAC reale
Intervento tACS 75Hz combinato con compiti linguistici ed esercizi di respirazione. Il dispositivo funzionerà in modalità di stimolazione attiva di ricerca tACS.
Dispositivo: tACS
La neurostimolazione sarà effettuata utilizzando il dispositivo Neuro Device tCS, che è uno stimolatore elettrico transcranico certificato. Il dispositivo è composto da uno stimolatore con schermo touch, due elettrodi e un cappuccio morbido e flessibile per garantire la stabilità degli elettrodi sulla testa.
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente alternata
Comparatore fittizio: Finto tACS
tACS intervento fittizio combinato con compiti linguistici ed esercizi di respirazione. Il dispositivo funzionerà in modalità di ricerca simulata tACS.
Dispositivo: tACS
La neurostimolazione sarà effettuata utilizzando il dispositivo Neuro Device tCS, che è uno stimolatore elettrico transcranico certificato. Il dispositivo è composto da uno stimolatore con schermo touch, due elettrodi e un cappuccio morbido e flessibile per garantire la stabilità degli elettrodi sulla testa.
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente alternata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio percentuale nella prova di denominazione (parole allenate)
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane
Il compito di denominazione di base consiste in 344 immagini che rappresentano sostantivi e le immagini verranno presentate sullo schermo del computer. Il compito consiste nel nominare il sostantivo presentato producendo ad alta voce il nome dell'oggetto. La risposta viene valutata su una scala a tre punti (1 - incapace di nominare correttamente, 2 - nominato con parafasia fonologica o semantica, 3 - corretto). Gli elementi contrassegnati con un punteggio di 3 sono considerati accurati. Dalla valutazione di base, un elenco casuale di 50 parole denominate in modo errato verrà addestrato in terapia. Il punteggio minimo è 0% (incapacità di nominare qualsiasi oggetto) e il punteggio massimo è 100% (precisione nella denominazione di tutti gli oggetti presentati), dove un punteggio più alto indica un migliore risultato di salute.
Follow-up di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio percentuale nella prova di denominazione (parole apprese)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 settimane
Il Compito di Denominazione di Base consiste in 344 immagini che rappresentano sostantivi e le immagini verranno presentate sullo schermo del computer. Il compito consiste nel denominare il sostantivo presentato producendo ad alta voce il nome dell'oggetto. La risposta viene valutata su una scala a tre punti (1 - non in grado di denominare correttamente, 2 - denominato con parafasia fonologica o semantica, 3 - corretto). Gli elementi contrassegnati con un punteggio di 3 sono considerati accurati. Dalla valutazione di base, un elenco casuale di 50 parole denominate in modo errato verrà addestrato in terapia. Il punteggio minimo è 0% (incapacità di denominare qualsiasi oggetto) e il punteggio massimo è 100% (accuratezza nel denominare tutti gli oggetti presentati), dove un punteggio più alto indica un migliore esito di salute.
immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 settimane
Numero di risposte corrette senza supporto visivo
Lasso di tempo: durante le sessioni di trattamento
Numero di risposte corrette al quinto livello (senza suggerimenti) durante il compito terapeutico.
Un numero maggiore di risposte corrette indica una migliore risposta al trattamento.
durante le sessioni di trattamento
Accuratezza della denominazione durante la sessione di terapia
Lasso di tempo: durante le sessioni di trattamento
Numero di risposte corrette agli stimoli presentati. Un numero maggiore di risposte corrette indica una migliore risposta al trattamento.
durante le sessioni di trattamento
Percentuale di Punteggio nel Compito di Denominazione (parole non addestrate)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane e 12 settimane
Punteggio percentuale calcolato per le parole non addestrate nel compito terapeutico per valutare la generalizzazione.
Ai pazienti vengono presentate 25 parole non addestrate durante le sessioni di terapia.
Ogni risposta viene valutata su una scala a tre punti (1 - non in grado di nominare correttamente, 2 - nominato con parafasia fonologica o semantica, 3 - corretto).
Gli elementi che ricevono un punteggio di 3 sono contrassegnati come corretti, con un numero massimo totale di elementi corretti pari a 25.
Il punteggio minimo è 0% (0/25 - incapacità di nominare qualsiasi oggetto) e il punteggio massimo è 100% (25/25 - precisione nel nominare tutti gli oggetti presentati), dove un punteggio più alto indica una migliore risposta al trattamento.
immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane e 12 settimane
Indice di Efficacia della Comunicazione (CETI)
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane e a 12 settimane
Il partner di comunicazione principale dei partecipanti valuta la capacità dei partecipanti di esibirsi in sedici situazioni di comunicazione su una scala analogica visiva, dove il valore più basso (un punteggio di 0) corrisponde a "per niente in grado" e il valore più alto (un punteggio di 10) a "tanto in grado quanto prima", con punteggi più alti che indicano esiti di salute migliori.
pre-trattamento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane e a 12 settimane
Esame Boston per la Diagnosi dell'Afasia (BDAE)
Lasso di tempo: pre-trattamento, follow-up a 12 settimane
Sottotest di Espressione Orale - il patologo del linguaggio valuta il paziente con la parte di espressione orale del BDAE. Le aree valutate includono sequenze automatiche, ripetizione di parole e frasi, denominazione responsiva e di confronto, e screening di lettere e numeri. Ogni elemento riceve un punto per correttezza con un punteggio massimo di 48
pre-trattamento, follow-up a 12 settimane
Accuratezza della misurazione dell'occultamento: Paziente e Ricercatore
Lasso di tempo: la fine dell'ultima sessione di trattamento
L'opinione del paziente e del ricercatore sulla ricezione del placebo rispetto alla stimolazione attiva. Il paziente e il ricercatore forniscono la loro ipotesi/opinione sul fatto che la stimolazione ricevuta durante il trattamento fosse attiva o fittizia. Sarà raccolta dopo la fine dell'ultima sessione di trattamento.
la fine dell'ultima sessione di trattamento
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: prima e dopo ogni sessione di trattamento/durante il trattamento
La tolleranza/effetti collaterali alla stimolazione sono misurati utilizzando una scala analogica visiva con sette componenti (mal di testa, affaticamento, sonnolenza, vertigini, dolore al cuoio capelluto, formicolio al cuoio capelluto, sensazione di bruciore al cuoio capelluto e prurito al cuoio capelluto). Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo ogni sessione. Scala completa 0-10 per componente. Un punteggio più alto indica un grado maggiore di ciascun effetto collaterale.
prima e dopo ogni sessione di trattamento/durante il trattamento
Punteggio della Scala di Qualità della Vita per Ictus e Afasia (SAQOL-39)
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane e a 12 settimane
Valuta la capacità di completare le attività quotidiane relative all'autocura, alla comunicazione, all'interazione con gli altri e alla mobilità fisica. Il SAQOL include 17 domande, dove le domande sono valutate su una scala da 1 a 5, con un punteggio di 1 che indica una maggiore disabilità e 5 che indica nessuna. Il punteggio totale varia da 17 a 85. I punteggi sono mediati su tre domini (fisico, comunicazione e psicosociale), con punteggi più bassi che indicano minore capacità (qualità della vita inferiore) e punteggi più alti che indicano maggiore capacità o indipendenza (qualità della vita superiore).
pre-trattamento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane e a 12 settimane
Questionario Generale di Salute (GHQ-12)
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane e a 12 settimane
Identifica disturbi psichiatrici minori nella popolazione generale e in contesti clinici comunitari o non psichiatrici come l'assistenza primaria o i pazienti ambulatoriali medici generali. GHQ-12 è una versione in scala a 12 elementi che valuta sintomi somatici, ansia e insonnia, disfunzione sociale e depressione grave. Il punteggio totale varia da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano condizioni peggiori
pre-trattamento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane e a 12 settimane
Scala di Resilienza Breve (BRS)
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Valuta la capacità percepita di riprendersi o recuperare dallo stress. Il possibile intervallo di punteggio sulla BRS va da 1 (bassa resilienza) a 5 (alta resilienza). Punteggi più alti indicano migliori risultati di salute.
pre-trattamento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Genotipo BDNF
Lasso di tempo: pre-trattamento
I campioni di saliva verranno raccolti per testare i biomarcatori di plasticità cerebrale tipica rispetto a quelli atipici, poiché il genotipo BDNF potrebbe interferire con i risultati della terapia associata alla stimolazione elettrica transcranica. La ricerca suggerisce che gli individui con un genotipo BDNF atipico sono meno ricettivi agli effetti benefici della terapia logopedica associata alla stimolazione transcranica a corrente continua anodica, rispetto agli individui con genotipo BDNF tipico.
pre-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QVITI S.A.

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Escalon, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-21-01577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile per finalità di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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