Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroenhed til afasi

13. februar 2026 opdateret af: QVITI S.A.

Neurostimulation til behandling af afasi efter slagtilfælde

Formålet med forsøget er at afgøre, om 75Hz transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) synkroniseret med terapeutiske sproglige opgaver er en effektiv form for terapi for afasi efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er omkring 15 millioner slagtilfælde på verdensplan hvert år. Af denne gruppe lider omkring 30 % af sprogforstyrrelser som afasi. Afasi er forbundet med høje sociale og økonomiske omkostninger. En betydelig del af patienter ramt af afasi vender ikke tilbage på arbejde. Afasi er forbundet med usædvanlige vanskeligheder med at udføre daglige kommunikationsaktiviteter. Dette er særligt akut, fordi personer med afasi i langt de fleste tilfælde er intellektuelt egnede, men har svært ved at udtrykke deres tanker og behov. Dataene viser, at hvis der ikke observeres nogen forbedring inden for de første 2-3 måneder efter sygdommen, er fuldstændig bedring meget usandsynlig, og terapien kan vare i årevis (The American Speech-Language-Hearing Association). Der er store forskelle mellem individer med hensyn til statistik over total bedring fra afasi. Forholdene varierer fra 11 % til 50 % af patienterne.

Der er et stort behov for at udvikle måder til effektivt at understøtte behandlingen af ​​sprogforstyrrelser, så patienterne får chancen for at vende tilbage til tilfredsstillende funktion.

Metoden med vekselstrømsstimulering (tACS) påvirker patientens indre kortikale oscillationer, som foregår via transkranielt administrerede elektriske frekvenser. Manipulationen af ​​oscillerende neuronal aktivitet kan potentielt øge funktionel synkronisering (eller forbindelse) mellem målområder. Denne egenskab ved tACS er ret attraktiv i betragtning af den nye mængde beviser, der tyder på, at sprogforringelser stammer fra nedsat funktionel forbindelse og forstyrrelser i sprognetværket på grund af slagtilfælde. Udvælgelsen af ​​tACS-frekvenser i denne undersøgelse er styret af forskernes foreløbige arbejde med at undersøge patologiske neurale oscillationer fundet nær slagtilfælde-læsionerede områder (eller perilesionelle) i afasi. Ved eksogent at justere de perilesionelle svingninger med tACS, håber efterforskerne at opregulere kommunikationen på tværs af disse områder og andre forbundne områder for at forbedre sprogresultatet. Hvis det lykkes, vil tACS være en kraftfuld og ny behandlingstilgang med genklangende positiv indvirkning på langsigtet helbredelse.

Når du bruger tACS-metoden, skal båndet af inducerede oscillationer angives i stimuleringsprotokollen. Høje gammabåndsoscillationer anses for at være det kognitive indeks for sproglige processer, som er blevet observeret intrakranielt ved hjælp af elektrokortikografi (ECoG). Høj gamma er karakteristisk for udførelsen af ​​sproglige opgaver, og dens båndbreddevariation kan observeres på forskellige stadier af sprogbehandlingen. Desuden demonstrerede Nowak og kolleger (2017), at 5-minutters 75Hz tACS motorisk cortex-stimulering signifikant reducerede GABAA-hæmning. Forholdsvis bedre resultater efter at have lært den motoriske opgave var forbundet med øget GABAA-hæmning. Det er også værd at bemærke, at mellem 5 og 15 minutters kontinuerlig tACS-stimulering steg GABAA-niveauerne, et fænomen, der er forbundet med nedsatte chancer for synaptisk plasticitet. Disse resultater tyder på at inkludere korte pauser i stimuleringsprotokollen for at øge chancen for at inducere gavnlige neurofysiologiske processer.

Det er værd at bemærke, at der i øjeblikket ikke er publiceret nogen videnskabelige undersøgelser, der præsenterer brugen af ​​vekselstrømsstimulering (tACS) i afasiterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Think & Speak Lab at Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, BC-ANCDS, FACRM
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Personer med afasi (vurderet ved hjælp af Boston Aphasia Diagnostic Test), som udfører navngivningsopgaven i intervallet 10 %-60 % nøjagtighed, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den endelige score i navngivningsopgaven vil blive estimeret ud fra de to basislinjemålinger.

Inklusionskriterier:

  • diagnose af afasi: Broca eller blandet (baseret på vurdering af en neuropsykolog eller henvisende læge.
  • tilstedeværelse af et skadesfokus i venstre hemisfære (kun inden for én hemisfære) som følge af det første iskæmiske eller hæmoragiske slagtilfælde (baseret på CT/MRI-undersøgelse);
  • kronisk stadium af sygdommen - tid siden slagtilfældet forekom over 6 måneder.
  • evne til at opnå en nøjagtighed i Navneopgaven på 10-60%.
  • 18-80 år
  • højrehåndethed før slagtilfældet.
  • mulighed for at give informeret skriftligt samtykke.
  • flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kognitiv, auditiv eller synsnedsættelse, der ville udelukke kognitive og sproglige tests.
  • tilstedeværelse af metalimplantater i kraniet.
  • tilstedeværelse af større ubehandlet eller ustabil psykiatrisk sygdom.
  • historie med epilepsi eller anfald.
  • løbende medicin, der øger risikoen for epileptiske anfald.
  • tilstedeværelse i kroppen af ​​hjertestimulatorer eller pacemaker.
  • historie med tale, sprog, hørelse eller intellektuelle handicap i barndommen.
  • graviditet (baseret på erklæringer)

Eksklusionskriterier under forsøget:

  • høj intolerance over for stimulering.
  • forekomst af et epileptisk anfald.
  • andre tidligere fraværende neurologiske eller psykiske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ægte tACS
tACS 75Hz intervention kombineret med sproglige opgaver og åndedrætsøvelser. Enheden vil fungere i aktiv tACS-forskningsstimuleringstilstand.
Enhed: tACS
Neurostimulering vil blive udført ved hjælp af Neuro Device tCS, som er en certificeret transkraniel elektrisk stimulator. Enheden består af en stimulator med en berøringsskærm, to elektroder og en blød, fleksibel kappe for at sikre elektrodernes stabilitet på hovedet.
Andre navne:
  • transkraniel vekselstrømsstimulering
Sham-komparator: Sham tACS
tACS sham intervention kombineret med sproglige opgaver og åndedrætsøvelser. Enheden vil fungere i tACS sham simulation research mode.
Enhed: tACS
Neurostimulering vil blive udført ved hjælp af Neuro Device tCS, som er en certificeret transkraniel elektrisk stimulator. Enheden består af en stimulator med en berøringsskærm, to elektroder og en blød, fleksibel kappe for at sikre elektrodernes stabilitet på hovedet.
Andre navne:
  • transkraniel vekselstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis score i Navngivningsopgaven (trænede ord)
Tidsramme: 12-ugers opfølgning
Baseline Naming Task består af 344 billeder, der repræsenterer navneord, og billederne vil blive præsenteret på computerskærmen. Opgaven er at navngive det præsenterede navneord ved at udtale navnet på genstanden højt. Svaret bedømmes på en tre-punkts skala (1 - ikke i stand til at navngive korrekt, 2 - navngivet med fonologisk eller semantisk parafasi, 3 - korrekt). Elementer markeret med en score på 3 betragtes som præcise. Fra baselinevurderingen vil en tilfældig liste på 50 forkert navngivne ord blive trænet i terapi. Minimumscore er 0% (ufærdighed til at navngive nogen objekter) og maksimumscore er 100% (præcision i navngivning af alle præsenterede objekter), hvor en højere score indikerer et bedre helbredsresultat
12-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel score i Navngivningsopgaven (trænede ord)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet og 6-ugers opfølgning
Baseline Naming Task består af 344 billeder, der repræsenterer navneord, og billederne vil blive præsenteret på computerskærmen.
Opgaven er at navngive det præsenterede navneord ved at udtale navnet på genstanden højt.
Svaret bedømmes på en tre-punkts skala (1 - ikke i stand til at navngive korrekt, 2 - navngivet med fonologisk eller semantisk parafasi, 3 - korrekt).
Elementer markeret med en score på 3 betragtes som præcise.
Fra baseline-vurderingen vil en tilfældig liste over 50 forkert navngivne ord blive trænet i terapi.
Minimum score er 0% (utilstrækkelighed til at navngive nogen objekter) og maksimum score er 100% (præcision i navngivning af alle præsenterede objekter), hvor en højere score indikerer et bedre helbredsudfald.
umiddelbart efter indgrebet og 6-ugers opfølgning
Antallet af korrekte svar uden hjælpemidler
Tidsramme: under behandlingssessionerne
Antal korrekte svar på femte niveau (uden hjælpemidler) under terapiopgaven. Større antal korrekte svar indikerer bedre respons på behandlingen.
under behandlingssessionerne
Nøjagtigheden af navngivning under terapisessionen
Tidsramme: under behandlingssessioner
Antallet af korrekte svar på præsenterede stimuli. Større antal korrekte svar indikerer bedre respons på behandling.
under behandlingssessioner
Procentdel Score i Navngivningsopgave (utrænede ord)
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen, 6-ugers og 12-ugers opfølgning
Procentdel score beregnet for ord, der ikke er trænet i terapiopgaven, for at vurdere generalisering. Patienterne præsenteres for 25 ord, der ikke er trænet under terapisesionerne. Hvert svar scores på en trepunkts skala (1 - ikke i stand til at navngive korrekt, 2 - navngivet med fonologisk eller semantisk parafasi, 3 - korrekt). Elementer, der modtager en score på 3, markeres som korrekte, med et maksimalt antal korrekte elementer på 25. Minimumscore er 0% (0/25 - manglende evne til at navngive nogen objekter) og maksimumscore er 100% (25/25 - nøjagtighed i navngivning af alle præsenterede objekter), hvor en højere score indikerer bedre respons på behandlingen.
umiddelbart efter interventionen, 6-ugers og 12-ugers opfølgning
Kommunikationseffektivitetsindeks (CETI)
Tidsramme: for behandling, umiddelbart efter interventionen, 6-ugers og 12-ugers opfølgning
Deltagernes primære kommunikationspartner vurderer deltagernes evne til at præstere i seksten kommunikationssituationer på en visuel analog skala med den laveste værdi (en score på 0) som "slet ikke i stand til" og den højeste værdi (en score på 10) som "lige så i stand til som før", hvor højere score indikerer bedre helbredsresultater.
for behandling, umiddelbart efter interventionen, 6-ugers og 12-ugers opfølgning
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Tidsramme: præbehandling, 12-ugers opfølgning
Oral Expression Subtest - talepædagoggen vurderer patienten med den orale udtryksdel af BDAE. Områder der vurderes inkluderer automatiske sekvenser, gentagelse af ord og sætninger, responsiv og konfronterende navngivning samt screening af bogstaver og tal. Hvert punkt modtager et point for korrekthed med en maksimal score på 48
præbehandling, 12-ugers opfølgning
Nøjagtighed af maskeringsmåling: Patient og Forsker
Tidsramme: slutningen af den sidste behandlingssession
Patientens og forskerens mening om at modtage placebo vs. aktiv stimulering. Patienten og forskeren giver deres gæt/mening om, hvorvidt stimuleringen modtaget under behandlingen var aktiv eller falsk. Det vil blive taget efter afslutningen af den sidste behandlingssession.
slutningen af den sidste behandlingssession
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: før og efter hver behandlingssession / under behandlingen
Stimulationstolerance/bivirkninger måles ved hjælp af en visuel analog skala med syv komponenter (hovedpine, træthed, søvnighed, svimmelhed, smerte på hovedbunden, prikken på hovedbunden, brændende fornemmelse på hovedbunden og kløe på hovedbunden). Vurderinger vil blive taget før og efter hver session. Fuld skala 0-10 pr. komponent. Højere score indikerer en højere grad af hver bivirkning.
før og efter hver behandlingssession / under behandlingen
Stroke og Afasi Livskvalitetsskala (SAQOL-39) Score
Tidsramme: før behandling, umiddelbart efter interventionen, 6-ugers og 12-ugers opfølgning
Vurderer evnen til at fuldføre daglige opgaver vedrørende egenomsorg, kommunikation, interaktion med andre og fysisk mobilitet. SAQOL indeholder 17 spørgsmål, hvor spørgsmålene vurderes på en skala fra 1-5, hvor en score på 1 angiver større handicap og 5 angiver intet. Den samlede score spænder fra 17-85. Scorerne gennemsnitsberegnes på tværs af tre domæner (fysisk, kommunikation og psykosocialt), hvor lavere scorer indikerer mindre evne (lavere livskvalitet) og højere scorer indikerer stor evne eller uafhængighed (højere livskvalitet)
før behandling, umiddelbart efter interventionen, 6-ugers og 12-ugers opfølgning
Generel Sundhedsspørgeskema (GHQ-12)
Tidsramme: før behandling, umiddelbart efter interventionen, 6-ugers og 12-ugers opfølgning
Identificerer mindre psykiatriske lidelser i den generelle befolkning og inden for samfundet eller ikke-psykiatriske kliniske omgivelser såsom primærpleje eller almenmedicinske ambulante patienter. GHQ-12 er en 12-punkts skaleret version, der vurderer somatiske symptomer, angst og søvnløshed, social dysfunktion og alvorlig depression. En totalscore spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer dårligere tilstande
før behandling, umiddelbart efter interventionen, 6-ugers og 12-ugers opfølgning
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: før behandling, umiddelbart efter indgrebet, 6-ugers og 12-ugers opfølgning
Vurderer den opfattede evne til at komme sig eller genoprette sig efter stress. Den mulige score på BRS spænder fra 1 (lav modstandsdygtighed) til 5 (høj modstandsdygtighed). Højere scorer indikerer bedre helbredsudfald.
før behandling, umiddelbart efter indgrebet, 6-ugers og 12-ugers opfølgning
BDNF-genotype
Tidsramme: præbehandling
Spytprøver vil blive indsamlet for at teste for typiske vs. atypiske hjerneplasticitets-biomarkører, da BDNF-genotypen kan forstyrre resultaterne af terapi kombineret med transkraniell elektrisk stimulering. Forskning tyder på, at individer med en atypisk BDNF-genotype er mindre modtagelige over for de gavnlige effekter af tale-sprogterapi kombineret med anodal transkraniell jævnstrømsstimulering, sammenlignet med individer med typisk BDNF-genotype
præbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QVITI S.A.

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Escalon, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-21-01577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke relevant for studiemål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner