Neurolaite afasiaan
Neurostimulaatio aivohalvauksen jälkeisen afasian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmassa tapahtuu vuosittain noin 15 miljoonaa aivohalvausta. Tästä ryhmästä noin 30 % kärsii kielihäiriöistä, kuten afasiasta. Afasiaan liittyy korkeita sosiaalisia ja taloudellisia kustannuksia. Merkittävä osa afasiapotilaista ei palaa töihin. Afasia liittyy poikkeuksellisiin vaikeuksiin suorittaa päivittäisiä viestintätoimintoja. Tämä on erityisen akuuttia, koska ihmiset, joilla on afasia, ovat useimmissa tapauksissa älyllisesti terveitä, mutta heillä on vaikeuksia ilmaista ajatuksiaan ja tarpeitaan. Tiedot osoittavat, että jos paranemista ei havaita ensimmäisten 2-3 kuukauden aikana sairauden jälkeen, täydellinen paraneminen on erittäin epätodennäköistä ja hoito voi kestää vuosia (The American Speech-Language-Hearing Association). Yksilöiden välillä on suuria eroja afasiasta toipumisen tilastoissa. Suhteet vaihtelevat 11 prosentista 50 prosenttiin potilaista.
On suuri tarve kehittää tapoja, joilla tuetaan tehokkaasti kielihäiriöiden hoitoa, mikä antaa potilaille mahdollisuuden palata tyydyttävään toimintakykyyn.
Vaihtovirtastimulaatiomenetelmä (tACS) vaikuttaa potilaan sisäisiin aivokuoren värähtelyihin, jotka tapahtuvat transkraniaalisesti annettujen sähköisten taajuuksien kautta. Värähtelevän hermosolujen aktiivisuuden manipulointi voi mahdollisesti lisätä toiminnallista synkronointia (tai yhteyttä) kohdealueiden välillä. Tämä tACS:n ominaisuus on varsin houkutteleva, kun otetaan huomioon uudet todisteet, jotka viittaavat siihen, että kielihäiriöt johtuvat heikentyneestä toiminnallisesta yhteydestä ja aivohalvauksen aiheuttamista häiriöistä kieliverkostossa. Tässä tutkimuksessa tACS-taajuuksien valintaa ohjaa tutkijoiden esityö, joka tutkii afasiassa aivohalvauksen aiheuttamien alueiden (tai perilesionaalisten) lähellä havaittuja patologisia hermovärähtelyjä. Virittämällä eksogeenisesti perlesionaalisia värähtelyjä tACS:lla tutkijat toivovat voivansa säädellä viestintää näillä alueilla ja muilla toisiinsa liittyvillä alueilla parantaakseen kielituloksia. Jos tACS onnistuu, se on tehokas ja uusi hoitomenetelmä, jolla on positiivinen vaikutus pitkäaikaiseen toipumiseen.
tACS-menetelmää käytettäessä indusoitujen värähtelyjen kaista tulee ilmoittaa stimulaatioprotokollassa. Suuria gammakaistavärähtelyjä pidetään kielellisten prosessien kognitiivisena indeksinä, joka on havaittu intrakraniaalisesti elektrokortikografian (ECoG) avulla. Suuri gamma on ominaista kielellisten tehtävien suorittamiselle, ja sen kaistanleveyden vaihtelua voidaan havaita kielenkäsittelyn eri vaiheissa. Lisäksi Nowak ja kollegat (2017) osoittivat, että 5 minuutin 75 Hz tACS:n motorinen aivokuoren stimulaatio vähensi merkittävästi GABAA:n estoa. Suhteellisesti paremmat tulokset motorisen tehtävän oppimisen jälkeen liittyivät lisääntyneeseen GABAA:n estoon. On myös syytä huomata, että 5–15 minuutin jatkuvan tACS-stimuloinnin välillä GABAA-tasot nousivat, mikä on ilmiö, joka liittyy synaptisen plastisuuden vähentymiseen. Nämä tulokset viittaavat lyhyiden taukojen sisällyttämiseen stimulaatioprotokollaan lisäämään mahdollisuutta indusoida hyödyllisiä neurofysiologisia prosesseja.
On syytä huomata, että tällä hetkellä ei ole julkaistu tieteellisiä tutkimuksia, joissa esitettäisiin vaihtovirtastimulaation (tACS) käyttöä afasiahoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aidan Rogers
- Puhelinnumero: (718) 308-9450
- Sähköposti: aidan.rogers@mountsinai.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tertia Jeppson
- Puhelinnumero: 312-238-6163
- Sähköposti: tjeppson@sralab.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Think & Speak Lab at Shirley Ryan AbilityLab
-
Ottaa yhteyttä:
- Tertia Jeppson, M.A., CCC-SLP, CBIS
- Puhelinnumero: 312-238-6163
- Sähköposti: tjeppson@sralab.org
-
Päätutkija:
- Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, BC-ANCDS, FACRM
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Abilities Research Center at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Aidan Rogers
- Puhelinnumero: (718) 308-9450
- Sähköposti: aidan.rogers@mountsinai.org
-
Päätutkija:
- Miguel Escalon, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphael Kesselman
- Puhelinnumero: 917-886-4668
- Sähköposti: raphael.kesselman@mountsinai.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, joilla on afasia (arvioitu Bostonin afasiadiagnostiikkatestillä), jotka suorittavat nimeämistehtävän 10–60 %:n tarkkuudella. Nimeämistehtävän lopullinen pistemäärä arvioidaan kahdesta perusmittauksesta.
Sisällyttämiskriteerit:
- afasiadiagnoosi: Brocan tai sekamuotoinen (perustuu neuropsykologin tai lähetelääkärin arvioon.
- vamman esiintyminen vasemmalla pallonpuoliskolla (vain yhden pallonpuoliskon sisällä) ensimmäisen iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen seurauksena (CT/MRI-tutkimuksen perusteella);
- taudin krooninen vaihe - aika aivohalvauksesta yli 6 kuukautta.
- kyky saavuttaa 10-60 %:n tarkkuus nimeämistehtävässä.
- 18-80 vuotta
- oikeakätisyys ennen aivohalvausta.
- kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus.
- Sujuva Englanti.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava kognitiivinen, kuulo- tai näkövamma, joka estäisi kognitiivisen ja kielen testauksen.
- metallisten implanttien esiintyminen kallossa.
- vakavan hoitamattoman tai epävakaan psykiatrisen sairauden esiintyminen.
- epilepsia tai kohtaukset historiassa.
- meneillään oleva lääkitys, joka lisää epileptisten kohtausten riskiä.
- sydämen stimulaattorien tai sydämentahdistimen läsnäolo kehossa.
- puhe-, kieli-, kuulo- tai kehitysvamma lapsuuden aikana.
- raskaus (ilmoitusten perusteella)
Poissulkemiskriteerit kokeen aikana:
- korkea intoleranssi stimulaatiolle.
- epileptisen kohtauksen esiintyminen.
- muut aiemmin puuttuneet neurologiset tai psyykkiset oireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen tACS
tACS 75Hz interventio yhdistettynä kielitehtäviin ja hengitysharjoituksiin.
Laite toimii tACS-tutkimuksen aktiivisessa stimulaatiotilassa.
|
Neurostimulaatio suoritetaan Neuro Device tCS -laitteella, joka on sertifioitu transkraniaalinen sähköinen stimulaattori.
Laite koostuu stimulaattorista, jossa on kosketusnäyttö, kahdesta elektrodista ja pehmeästä, joustavasta hatusta, joka varmistaa elektrodien pysyvyyden päässä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham tACS
tACS-huijaustoiminta yhdistettynä kielitehtäviin ja hengitysharjoituksiin.
Laite toimii tACS-huijaussimulaatiotutkimustilassa.
|
Neurostimulaatio suoritetaan Neuro Device tCS -laitteella, joka on sertifioitu transkraniaalinen sähköinen stimulaattori.
Laite koostuu stimulaattorista, jossa on kosketusnäyttö, kahdesta elektrodista ja pehmeästä, joustavasta hatusta, joka varmistaa elektrodien pysyvyyden päässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus Nimeämistehtävässä (koulutetut sanat)
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Perustason nimeämistehtävässä on 344 kuvaa, jotka edustavat substantiiveja, ja kuvat esitetään tietokonenäytöllä.
Tehtävänä on nimetä esitetty substantiivi ääneen sanomalla esineen nimi.
Vastaus arvioidaan kolmiportaisella asteikolla (1 - ei pysty nimeämään oikein, 2 - nimetty foneemisella tai semanttisella parafasialla, 3 - oikein).
Kohdat, jotka on merkitty arvosanalla 3, katsotaan tarkiksi.
Perustason arvioinnista valitaan satunnainen lista 50 väärin nimettyä sanaa, joita harjoitellaan terapian yhteydessä.
Minimipistemäärä on 0 % (kyvyttömyys nimetä mitään esineitä) ja maksimipistemäärä on 100 % (kaikkien esitettyjen esineiden oikea nimeäminen), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
|
12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen pistemäärä Nimitystehtävässä (harjoitellut sanat)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 viikon seurantakäynnillä
|
Perustason nimeämistehtävässä on 344 kuvaa, jotka edustavat substantiiveja, ja kuvat esitetään tietokoneen näytöllä.
Tehtävänä on nimetä esitetty substantiivi tuottamalla kohteen nimi ääneen.
Vastausta arvioidaan kolmiportaisella asteikolla (1 - ei pysty nimeämään oikein, 2 - nimetty foneemisella tai semanttisella parafasialla, 3 - oikein).
Kohdat, jotka on merkitty arvosanalla 3, katsotaan tarkoiksi.
Perustason arvioinnista valitaan satunnainen lista 50 väärin nimetystä sanasta, joita harjoitellaan terapian aikana.
Minimipistemäärä on 0 % (kyvyttömyys nimetä mitään esineitä) ja maksimipistemäärä 100 % (tarkkuus kaikkien esitettyjen esineiden nimeämisessä), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 viikon seurantakäynnillä
|
|
Oikeiden vastausten määrä ilman tukevia vihjeitä
Aikaikkuna: hoitoistuntojen aikana
|
Oikeiden vastausten määrä viidennellä tasolla (ilman vihjeitä) terapiatehtävän aikana.
Suurempi oikeiden vastausten määrä osoittaa parempaa hoitovasteen.
|
hoitoistuntojen aikana
|
|
Nimeämisen tarkkuus terapiatunnilla
Aikaikkuna: hoitoistuntojen aikana
|
Oikeiden vastausten määrä esitettyihin ärsykkeisiin.
Suurempi oikeiden vastausten määrä osoittaa parempaa vastetta hoitoon.
|
hoitoistuntojen aikana
|
|
Nimitystehtävän prosentuaalinen pistemäärä (harjoittelemattomat sanat)
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen, 6 viikon ja 12 viikon seuranta
|
Prosentuaalinen pistemäärä laskettu terapiaharjoituksessa käsittelemättömille sanoille arvioimaan yleistymistä.
Potilaille esitetään 25 sanaa, joita ei harjoitettu terapiatunneilla.
Jokainen vastaus arvioidaan kolmiportaisella asteikolla (1 - ei pysty nimeämään oikein, 2 - nimetty foneettisilla tai semanttisilla parafasioilla, 3 - oikein).
Kohteet, jotka saavat pistemäärän 3, merkitään oikeiksi, ja suurin mahdollinen oikeiden kohteiden kokonaismäärä on 25.
Minimipistemäärä on 0 % (0/25 – ei kykene nimeämään yhtään kohdetta) ja maksimipistemäärä on 100 % (25/25 – tarkkuus kaikkien esitettyjen kohteiden nimeämisessä), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa vastetta hoitoon.
|
välittömästi intervention jälkeen, 6 viikon ja 12 viikon seuranta
|
|
Communication Effectiveness Index (CETI)
Aikaikkuna: esihoidon aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja 12 viikon seuranta
|
Osallistujan ensisijainen kommunikaatiokumppani arvioi osallistujan kykyä suoriutua kuudestatoista kommunikaatiotilanteesta visuaalisella analogiaskaalalla, jossa pienin arvo (pistemäärä 0) tarkoittaa "ei lainkaan kykenevä" ja suurin arvo (pistemäärä 10) tarkoittaa "yhtä kykenevä kuin ennen", missä korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
|
esihoidon aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja 12 viikon seuranta
|
|
Bostonin afasian diagnostinen tutkimus (BDAE)
Aikaikkuna: esihoidon aikana, 12 viikon seuranta
|
Suun ilmaisuosatesti - puheterapeutti arvioi potilaan suun ilmaisuosuuden BDAE-testistä.
Arvioitavat alueet sisältävät automaattiset sarjat, sanojen ja lauseiden toisto, reagoiva ja vastakkainen nimeäminen sekä kirjainten ja numeroiden seulonta.
Jokaisesta kohdasta saa pisteen oikeellisuudesta, ja maksimipistemäärä on 48.
|
esihoidon aikana, 12 viikon seuranta
|
|
Maskauksen mittauksen tarkkuus: Potilas ja Tutkija
Aikaikkuna: viimeisen hoitoistunnon loppu
|
Potilaan ja tutkijan mielipide placebon vs. aktiivisen stimulaation vastaanottamisesta.
Potilas ja tutkija arvaavat/antavat mielipiteensä siitä, oliko hoidon aikana saatu stimulaatio aktiivinen vai valestymulaatio.
Se otetaan viimeisen hoitosession päättymisen jälkeen.
|
viimeisen hoitoistunnon loppu
|
|
Visuaalinen analogiasuuntaaja (VAS)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen hoitokerran/hoitotapahtuman aikana
|
Stimulaatiotoleranssi/sivuvaikutukset mitataan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa, jossa on seitsemän komponenttia (päänsärky, väsymys, uneliaisuus, huimaus, päänahan kipu, päänahan pistely, päänahan polttelutunne ja päänahan kutina).
Arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen jokaisen istunnon.
Täysi asteikko 0–10 per komponentti.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa määrää kutakin sivuvaikutusta.
|
ennen ja jälkeen jokaisen hoitokerran/hoitotapahtuman aikana
|
|
Stroke ja afasia elämänlaatu-asteikko (SAQOL-39) pistemäärä
Aikaikkuna: ennen hoitoa, välittömästi intervention jälkeen, 6 viikon ja 12 viikon seuranta
|
Arvioi kykyä suorittaa päivittäisiä tehtäviä, jotka liittyvät itsestä huolehtimiseen, kommunikaatioon, vuorovaikutukseen muiden kanssa ja fyysiseen liikkuvuuteen.
SAQOL sisältää 17 kysymystä, joissa kysymykset arvioidaan asteikolla 1–5, jossa pistemäärä 1 osoittaa suurempaa toimintarajoitteisuutta ja 5 ei lainkaan.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 17–85.
Pistemäärät keskiarvoidaan kolmen alueen (fyysinen, kommunikaatio ja psykososiaalinen) kesken, jossa alhaisemmat pistemäärät osoittavat heikompaa kykyä (alhaisempaa elämänlaatua) ja korkeammat pistemäärät osoittavat suurta kykyä tai itsenäisyyttä (parempaa elämänlaatua).
|
ennen hoitoa, välittömästi intervention jälkeen, 6 viikon ja 12 viikon seuranta
|
|
Yleinen terveyskysely (GHQ-12)
Aikaikkuna: ennakkohoito, välittömästi intervention jälkeen, 6 viikon ja 12 viikon seuranta
|
Tunnistaa lieviä psykiatrisia häiriöitä yleisväestössä sekä yhteisö- tai ei-psykiatrisissa kliinisissä ympäristöissä, kuten perusterveydenhuollossa tai yleislääketieteellisissä avopotilastyöpaikoissa.
GHQ-12 on 12 kohdetta käsittävä asteikko, joka arvioi somaattisia oireita, ahdistuneisuutta ja unettomuutta, sosiaalista toimintahäiriötä ja vakavaa masennusta.
Kokonaistulos vaihtelee välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
|
ennakkohoito, välittömästi intervention jälkeen, 6 viikon ja 12 viikon seuranta
|
|
Lyhytresilienssiskala (BRS)
Aikaikkuna: esikäsittely, välittömästi intervention jälkeen, 6 viikon ja 12 viikon seuranta
|
Arvioi koettua kykyä palautua tai toipua stressistä.
BRS-asteikon mahdollinen pistemäärä on välillä 1 (matala resilienssi) - 5 (korkea resilienssi).
Korkeammat pisteet osoittavat parempia terveysvaikutuksia.
|
esikäsittely, välittömästi intervention jälkeen, 6 viikon ja 12 viikon seuranta
|
|
BDNF-geenityyppi
Aikaikkuna: esihoidossa
|
Sylkinäytteitä kerätään tyypillisten ja epätyypillisten aivoplastisuusbiomarkkerien testaamiseksi, sillä BDNF-genotyyppi voi vaikuttaa tuloksiin terapian yhdistämisestä transkraniaalisella sähköstimulaatiolla.
Tutkimusten mukaan epätyypillisen BDNF-genotyypin omaavat yksilöt hyötyvät vähemmän puhe-kieliterapiasta, joka yhdistetään anodaiseen transkraniaaliseen tasasähköstimulaatioon, verrattuna tyypillisen BDNF-genotyypin omaaviin yksilöihin.
|
esihoidossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Escalon, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokehityshäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Viestintähäiriöt
- Viestintä
- Kieli
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-21-01577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .