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失语症神经装置

2024年1月10日 更新者:Miguel Escalon、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

神经刺激治疗中风后失语症

该试验的目的是确定与治疗性语言任务同步的 75Hz 经颅交流电刺激 (tACS) 是否是治疗中风后失语症的有效形式。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

全世界每年大约有 1500 万例中风。 在这一群体中,约有 30% 患有失语症等语言障碍。 失语症与高昂的社会和经济成本有关。 很大一部分受失语症影响的患者无法重返工作岗位。 失语症与执行日常交流活动的异常困难有关。 这一点尤其严重,因为在绝大多数情况下,患有失语症的人智力正常,但难以表达自己的想法和需求。 数据显示,如果在患病后的前 2-3 个月内没有观察到任何改善,完全康复的可能性很小,并且治疗可以持续数年(美国语言听力协会)。 就失语症总恢复的统计数据而言,个体之间存在很大差异。 比率从 11% 到 50% 的患者不等。

非常需要开发有效支持语言障碍治疗的方法,让患者有机会恢复满意的功能。

交流电刺激 (tACS) 的方法会影响患者的内部皮质振荡,这是通过经颅管理的电频率发生的。 操纵振荡神经元活动可能会增加目标区域之间的功能同步(或连接)。 tACS 的这一特征非常有吸引力,因为有新的证据表明语言障碍源于中风导致的功能连接性减弱和语言网络中断。 本研究中 tACS 频率的选择以研究人员初步工作为指导,该工作检查了在失语症中风损伤区域(或损伤周围)附近发现的病理性神经振荡。 通过使用 tACS 外生调整周围振荡,研究人员希望上调这些区域和其他相关区域之间的交流,以改善语言结果。 如果成功,tACS 将成为一种强大而新颖的治疗方法,对长期康复产生积极影响。

使用 tACS 方法时,应在刺激协议中指明诱发振荡的波段。 高伽马带振荡被认为是语言过程的认知指标,已通过脑电图 (ECoG) 在颅内观察到。 高伽玛是语言任务性能的特征,其带宽变化可以在语言处理的不同阶段观察到。 此外,Nowak 及其同事 (2017) 证明,5 分钟 75Hz tACS 运动皮层刺激可显着降低 GABAA 抑制。 学习运动任务后相对更好的结果与 GABAA 抑制增加有关。 还值得注意的是,连续刺激 tACS 5 到 15 分钟后,GABAA 水平升高,这种现象与突触可塑性降低的可能性有关。 这些结果表明,在刺激方案中包括短暂休息以增加诱导有益神经生理过程的机会。

值得注意的是,目前还没有发表的科学研究介绍交流电刺激 (tACS) 在失语症治疗中的应用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Abilities Research Center at Mount Sinai
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Miguel Escalon, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

在 10%-60% 的准确度范围内执行命名任务的失语症患者(使用波士顿失语症诊断测试评估)将被纳入研究。 命名任务的最终分数将根据两个基线测量值进行估算。

纳入标准:

  • 失语症的诊断:布罗卡失语症或混合性失语症(基于神经心理学家或转诊医师的评估。
  • 由于第一次缺血性或出血性中风(基于 CT/MRI 检查),左半球(仅在一个半球内)存在损伤灶;
  • 疾病的慢性阶段 - 自中风发生后超过 6 个月的时间。
  • 能够在命名任务中达到 10-60% 的准确率。
  • 18-80岁
  • 中风前的右撇子。
  • 给予知情书面同意的能力。
  • 英语流利。

排除标准:

  • 严重的认知、听觉或视觉障碍会妨碍认知和语言测试。
  • 头骨中存在金属植入物。
  • 存在未经治疗或不稳定的重大精神疾病。
  • 癫痫或癫痫病史。
  • 持续服用会增加癫痫发作风险的药物。
  • 心脏刺激器或心脏起搏器中的存在。
  • 童年时期的言语、语言、听力或智力障碍史。
  • 怀孕(根据声明)

试验期间的排除标准:

  • 对刺激高度不耐受。
  • 癫痫发作的发生。
  • 其他以前没有的神经或精神症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:真正的战术
tACS 75Hz 干预与语言任务和呼吸练习相结合。 该设备将在 tACS 研究主动刺激模式下运行。
神经刺激将使用 Neuro Device tCS (Neuro Device tCS) 进行,它是经过认证的经颅电刺激器。 该设备由一个带触摸屏的刺激器、两个电极和一个柔软、灵活的盖子组成,以确保电极在头部的稳定性。
其他名称:
  • 经颅交流电刺激
假比较器:假战术
tACS 假干预与语言任务和呼吸练习相结合。 该设备将在 tACS 假模拟研究模式下运行。
神经刺激将使用 Neuro Device tCS (Neuro Device tCS) 进行,它是经过认证的经颅电刺激器。 该设备由一个带触摸屏的刺激器、两个电极和一个柔软、灵活的盖子组成,以确保电极在头部的稳定性。
其他名称:
  • 经颅交流电刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
命名任务中的百分比分数(训练有素的单词)
大体时间:在 12 周
基线命名任务由 344 张代表名词的图像组成,这些图像将显示在计算机屏幕上。 任务是通过大声说出项目的名称来命名所呈现的名词。 答案采用三分制评分(1 - 无法正确命名,2 - 命名时出现语音或语义错乱,3 - 正确)。 标有 3 分的项目被认为是准确的。 从基线评估中,随机列出 50 个命名不正确的单词,将在治疗中进行训练。 最低分数为 0%(无法命名任何物体),最高分数为 100%(准确命名所有呈现的物体),分数越高表示健康结果越好
在 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
命名任务(未经训练的词)
大体时间:在 12 周
泛化——命名任务中的百分比分数(未训练的单词)。 答案按三级评分(1 - 无法正确命名,2 - 命名时出现语音或语义异常,3 - 正确)。 每个命名任务会话都将被记录下来,因此独立的 SLP(语言病理学家)将再次评估响应的准确性。 如果分数不一致,将由第三个独立的 SLP 决定。
在 12 周
命名反应时间(在基线命名任务中)
大体时间:在基线
从出现刺激到患者第一次尝试做出反应之间经过的时间量。 通过临床医生记录在尝试对出现的每个刺激做出反应之前经过的时间来测量。 将记录基线的平均总体响应时间。
在基线
命名反应时间(在基线命名任务中)
大体时间:在 12 周的随访中
从出现刺激到患者第一次尝试做出反应之间经过的时间量。 通过临床医生记录在尝试对出现的每个刺激做出反应之前经过的时间来测量。 将记录 12 周随访的平均总体响应时间。
在 12 周的随访中
没有支持提示的正确答案数
大体时间:2周
治疗任务期间第五级(无提示)的正确答案数。 正确反应的数量越多表明对治疗的反应越好。
2周
治疗期间命名的准确性
大体时间:2周
对呈现的刺激做出正确反应的次数。 正确反应的数量越多表明对治疗的反应越好。
2周
命名任务中的百分比分数(未训练的单词)
大体时间:在基线
计算未在治疗任务中训练的单词的百分比分数以评估泛化。 向患者呈现 25 个未在治疗期间训练的单词。 每个答案都按三分制评分(1 - 无法正确命名,2 - 命名时出现语音或语义错乱,3 - 正确)。 获得 3 分的项目被标记为正确,正确项目的最大总数为 25。 最低分数为 0%(0/25- 无法命名任何对象),最高分数为 100%(25/25- 准确命名所有呈现的对象),分数越高表示对治疗的反应越好。
在基线
命名任务中的百分比分数(未训练的单词)
大体时间:第 4 周末最后一次治疗结束时
计算未在治疗任务中训练的单词的百分比分数以评估泛化。 向患者呈现 25 个未在治疗期间训练的单词。 每个答案都按三分制评分(1 - 无法正确命名,2 - 命名时出现语音或语义错乱,3 - 正确)。 获得 3 分的项目被标记为正确,正确项目的最大总数为 25。 最低分数为 0%(0/25- 无法命名任何对象),最高分数为 100%(25/25- 准确命名所有呈现的对象),分数越高表示对治疗的反应越好。
第 4 周末最后一次治疗结束时
命名任务中的百分比分数(未训练的单词)
大体时间:在 6 周的随访中
计算未在治疗任务中训练的单词的百分比分数以评估泛化。 向患者呈现 25 个未在治疗期间训练的单词。 每个答案都按三分制评分(1 - 无法正确命名,2 - 命名时出现语音或语义错乱,3 - 正确)。 获得 3 分的项目被标记为正确,正确项目的最大总数为 25。 最低分数为 0%(0/25- 无法命名任何对象),最高分数为 100%(25/25- 准确命名所有呈现的对象),分数越高表示对治疗的反应越好。
在 6 周的随访中
命名任务中的百分比分数(未训练的单词)
大体时间:在 12 周的随访中
计算未在治疗任务中训练的单词的百分比分数以评估泛化。 向患者呈现 25 个未在治疗期间训练的单词。 每个答案都按三分制评分(1 - 无法正确命名,2 - 命名时出现语音或语义错乱,3 - 正确)。 获得 3 分的项目被标记为正确,正确项目的最大总数为 25。 最低分数为 0%(0/25- 无法命名任何对象),最高分数为 100%(25/25- 准确命名所有呈现的对象),分数越高表示对治疗的反应越好。
在 12 周的随访中
沟通效率指数 (CETI)
大体时间:在基线
参与者的主要沟通伙伴根据视觉模拟量表对参与者在 16 种沟通情境中的表现进行评分,最低值(0 分)为“完全不能”,最大值(10 分)为“和以前一样”,其中得分越高表示健康结果越好。
在基线
沟通效率指数 (CETI)
大体时间:第 4 周末最后一次治疗结束时
参与者的主要沟通伙伴根据视觉模拟量表对参与者在 16 种沟通情境中的表现进行评分,最低值(0 分)为“完全不能”,最大值(10 分)为“和以前一样”,其中得分越高表示健康结果越好。
第 4 周末最后一次治疗结束时
沟通效率指数 (CETI)
大体时间:在 6 周的随访中
参与者的主要沟通伙伴根据视觉模拟量表对参与者在 16 种沟通情境中的表现进行评分,最低值(0 分)为“完全不能”,最大值(10 分)为“和以前一样”,其中得分越高表示健康结果越好。
在 6 周的随访中
沟通效率指数 (CETI)
大体时间:在 12 周的随访中
参与者的主要沟通伙伴根据视觉模拟量表对参与者在 16 种沟通情境中的表现进行评分,最低值(0 分)为“完全不能”,最大值(10 分)为“和以前一样”,其中得分越高表示健康结果越好。
在 12 周的随访中
波士顿诊断性失语症检查 (BDAE)
大体时间:在基线
口头表达子测验——语言病理学家用 BDAE 的口头表达部分评估患者。 评估的领域包括自动序列、单词和句子的重复、响应性和对抗性命名以及字母和数字的筛选。 每个项目的正确性得分为 48 分
在基线
波士顿诊断性失语症检查 (BDAE)
大体时间:在 12 周的随访中
口头表达子测验——语言病理学家用 BDAE 的口头表达部分评估患者。 评估的领域包括自动序列、单词和句子的重复、响应性和对抗性命名以及字母和数字的筛选。 每个项目的正确性得分为 48 分
在 12 周的随访中
掩蔽测量的准确性:患者和研究人员
大体时间:治疗结束(第 12 周)
患者和研究人员对接受安慰剂与积极刺激的看法。 患者和研究人员就治疗期间接受的刺激是主动的还是假的提供他们的猜测/意见。 它将在最后一次治疗结束后进行。
治疗结束(第 12 周)
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:2周
刺激耐受性/副作用使用具有七种成分(头痛、疲劳、嗜睡、头晕、头皮疼痛、头皮刺痛、头皮烧灼感和头皮瘙痒)的视觉模拟量表来测量。 评分将在每次会议之前和之后进行。 每个组件满量程 0-10。 较高的分数表示每种副作用的程度较高。
2周
中风和失语症生活质量量表 (SAQOL-39) 评分
大体时间:在基线
评估完成与自我保健、沟通、与他人互动和身体活动有关的日常任务的能力。 SAQOL 包括 17 个问题,这些问题按 1-5 的等级进行评分,1 分表示较严重的残疾,5 分表示没有。 总分在 17-85 之间。 分数是三个领域(身体、沟通和社会心理)的平均分,分数越低表示能力越差(生活质量越低),分数越高表示能力或独立性越好(生活质量越高)
在基线
中风和失语症生活质量量表 (SAQOL-39) 评分
大体时间:第 4 周末最后一次治疗结束时
评估完成与自我保健、沟通、与他人互动和身体活动有关的日常任务的能力。 SAQOL 包括 17 个问题,这些问题按 1-5 的等级进行评分,1 分表示较严重的残疾,5 分表示没有。 总分在 17-85 之间。 分数是三个领域(身体、沟通和社会心理)的平均分,分数越低表示能力越差(生活质量越低),分数越高表示能力或独立性越好(生活质量越高)
第 4 周末最后一次治疗结束时
中风和失语症生活质量量表 (SAQOL-39) 评分
大体时间:在 6 周的随访中
评估完成与自我保健、沟通、与他人互动和身体活动有关的日常任务的能力。 SAQOL 包括 17 个问题,这些问题按 1-5 的等级进行评分,1 分表示较严重的残疾,5 分表示没有。 总分在 17-85 之间。 分数是三个领域(身体、沟通和社会心理)的平均分,分数越低表示能力越差(生活质量越低),分数越高表示能力或独立性越好(生活质量越高)
在 6 周的随访中
中风和失语症生活质量量表 (SAQOL-39) 评分
大体时间:在 12 周的随访中
评估完成与自我保健、沟通、与他人互动和身体活动有关的日常任务的能力。 SAQOL 包括 17 个问题,这些问题按 1-5 的等级进行评分,1 分表示较严重的残疾,5 分表示没有。 总分在 17-85 之间。 分数是三个领域(身体、沟通和社会心理)的平均分,分数越低表示能力越差(生活质量越低),分数越高表示能力或独立性越好(生活质量越高)
在 12 周的随访中
一般健康问卷 (GHQ-12)
大体时间:在基线
识别一般人群和社区或非精神病临床环境(例如初级保健或普通内科门诊患​​者)中的轻微精神障碍。 GHQ-12 是一个 12 项量表版本,用于评估躯体症状、焦虑和失眠、社交功能障碍和严重抑郁症。 总分范围从 0 到 36,分数越高表示条件越差
在基线
一般健康问卷 (GHQ-12)
大体时间:第 4 周末最后一次治疗结束时
识别一般人群和社区或非精神病临床环境(例如初级保健或普通内科门诊患​​者)中的轻微精神障碍。 GHQ-12 是一个 12 项量表版本,用于评估躯体症状、焦虑和失眠、社交功能障碍和严重抑郁症。 总分范围从 0 到 36,分数越高表示条件越差
第 4 周末最后一次治疗结束时
一般健康问卷 (GHQ-12)
大体时间:在 6 周的随访中
识别一般人群和社区或非精神病临床环境(例如初级保健或普通内科门诊患​​者)中的轻微精神障碍。 GHQ-12 是一个 12 项量表版本,用于评估躯体症状、焦虑和失眠、社交功能障碍和严重抑郁症。 总分范围从 0 到 36,分数越高表示条件越差
在 6 周的随访中
一般健康问卷 (GHQ-12)
大体时间:在 12 周的随访中
识别一般人群和社区或非精神病临床环境(例如初级保健或普通内科门诊患​​者)中的轻微精神障碍。 GHQ-12 是一个 12 项量表版本,用于评估躯体症状、焦虑和失眠、社交功能障碍和严重抑郁症。 总分范围从 0 到 36,分数越高表示条件越差
在 12 周的随访中
简要复原力量表 (BRS)
大体时间:在基线
评估从压力中反弹或恢复的感知能力。 BRS 的可能得分范围是从 1(低弹性)到 5(高弹性)。 分数越高表示健康结果越好。
在基线
简要复原力量表 (BRS)
大体时间:第 4 周末最后一次治疗结束时
评估从压力中反弹或恢复的感知能力。 BRS 的可能得分范围是从 1(低弹性)到 5(高弹性)。 分数越高表示健康结果越好。
第 4 周末最后一次治疗结束时
简要复原力量表 (BRS)
大体时间:在 6 周的随访中
评估从压力中反弹或恢复的感知能力。 BRS 的可能得分范围是从 1(低弹性)到 5(高弹性)。 分数越高表示健康结果越好。
在 6 周的随访中
简要复原力量表 (BRS)
大体时间:在 12 周的随访中
评估从压力中反弹或恢复的感知能力。 BRS 的可能得分范围是从 1(低弹性)到 5(高弹性)。 分数越高表示健康结果越好。
在 12 周的随访中
BDNF基因型
大体时间:在基线
将收集唾液样本以测试典型与非典型脑可塑性生物标志物,因为 BDNF 基因型可能会干扰与经颅电刺激配对的治疗结果。 研究表明,与具有典型 BDNF 基因型的个体相比,具有非典型 BDNF 基因型的个体不太容易接受语言治疗与阳极经颅直流电刺激相结合的有益效果
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Miguel Escalon, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月6日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月4日

首次发布 (实际的)

2022年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不适用于学习目的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

中风后失语的临床试验

tACS的临床试验

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