- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05194566
Neuro Dispositivo para Afasia
Neuroestimulación para el tratamiento de la afasia postictus
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hay alrededor de 15 millones de accidentes cerebrovasculares en todo el mundo cada año. De este grupo, alrededor del 30% sufre trastornos del lenguaje como la afasia. La afasia se asocia con altos costos sociales y económicos. Una parte importante de los pacientes afectados por afasia no regresan al trabajo. La afasia se asocia con una dificultad excepcional para realizar las actividades de comunicación diaria. Esto es particularmente agudo porque las personas con afasia, en la gran mayoría de los casos, están intelectualmente en forma, pero tienen dificultades para expresar sus pensamientos y necesidades. Los datos muestran que si no se observa una mejoría dentro de los primeros 2 a 3 meses después de la enfermedad, es muy poco probable una recuperación completa y la terapia puede durar años (The American Speech-Language-Hearing Association). Existen grandes diferencias entre individuos en términos de estadísticas de recuperación total de la afasia. Las proporciones varían del 11% al 50% de los pacientes.
Existe una gran necesidad de desarrollar formas de apoyar eficazmente el tratamiento de los trastornos del lenguaje, brindando a los pacientes la oportunidad de volver a funcionar satisfactoriamente.
El método de estimulación de corriente alterna (tACS) influye en las oscilaciones corticales internas del paciente, lo que tiene lugar a través de frecuencias eléctricas administradas transcranealmente. La manipulación de la actividad neuronal oscilatoria puede aumentar potencialmente la sincronización funcional (o la conectividad) entre áreas específicas. Esta característica de tACS es bastante atractiva, dado el nuevo cuerpo de evidencia que sugiere que las deficiencias del lenguaje se derivan de la disminución de la conectividad funcional y las interrupciones en la red del lenguaje debido a un accidente cerebrovascular. La selección de frecuencias de tACS en este estudio está guiada por el trabajo preliminar de los investigadores que examina las oscilaciones neurales patológicas que se encuentran cerca de las áreas lesionadas por accidente cerebrovascular (o perilesionales) en la afasia. Al ajustar exógenamente las oscilaciones perilesionales con tACS, los investigadores esperan regular la comunicación en estas áreas y otras áreas conectadas para mejorar el resultado del lenguaje. Si tiene éxito, tACS será un enfoque de tratamiento poderoso y novedoso con un impacto positivo reverberante en la recuperación a largo plazo.
Cuando se utiliza el método tACS, la banda de oscilaciones inducidas debe indicarse en el protocolo de estimulación. Las oscilaciones de la banda gamma alta se consideran el índice cognitivo de los procesos lingüísticos, lo que se ha observado intracranealmente mediante electrocorticografía (ECoG). La gama alta es característica para el desempeño de tareas lingüísticas, y su variación de ancho de banda se puede observar en diferentes etapas del procesamiento del lenguaje. Además, Nowak y sus colegas (2017) demostraron que la estimulación de la corteza motora tACS de 75 Hz durante 5 minutos redujo significativamente la inhibición de GABAA. Los resultados comparativamente mejores después de aprender la tarea motora se asociaron con una mayor inhibición de GABAA. También vale la pena señalar que entre 5 y 15 minutos de estimulación continua de tACS, los niveles de GABAA aumentaron, un fenómeno que se asocia con una disminución de las posibilidades de plasticidad sináptica. Estos resultados sugieren incluir pausas breves en el protocolo de estimulación para aumentar la posibilidad de inducir procesos neurofisiológicos beneficiosos.
Vale la pena señalar que actualmente no se han publicado estudios científicos que presenten el uso de la estimulación con corriente alterna (tACS) en la terapia de la afasia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aidan Rogers
- Número de teléfono: (718) 308-9450
- Correo electrónico: aidan.rogers@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tertia Jeppson
- Número de teléfono: 312-238-6163
- Correo electrónico: tjeppson@sralab.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Think & Speak Lab at Shirley Ryan AbilityLab
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Contacto:
- Tertia Jeppson, M.A., CCC-SLP, CBIS
- Número de teléfono: 312-238-6163
- Correo electrónico: tjeppson@sralab.org
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Investigador principal:
- Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, BC-ANCDS, FACRM
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Abilities Research Center at Mount Sinai
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Contacto:
- Aidan Rogers
- Número de teléfono: (718) 308-9450
- Correo electrónico: aidan.rogers@mountsinai.org
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Investigador principal:
- Miguel Escalon, MD, MPH
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Contacto:
- Raphael Kesselman
- Número de teléfono: 917-886-4668
- Correo electrónico: raphael.kesselman@mountsinai.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Se incluirán en el estudio las personas con afasia (evaluadas mediante la prueba de diagnóstico de afasia de Boston) que realicen la tarea de denominación con una precisión del 10 % al 60 %. La puntuación final en la tarea de denominación se estimará a partir de las dos mediciones de referencia.
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de afasia: de Broca o mixta (basado en la valoración de un neuropsicólogo o médico de referencia).
- presencia de un foco de lesión en el hemisferio izquierdo (dentro de un solo hemisferio) como resultado del primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (basado en el examen de CT/MRI);
- etapa crónica de la enfermedad: tiempo desde que ocurrió el accidente cerebrovascular durante 6 meses.
- capacidad para lograr una precisión en la tarea de denominación de 10-60%.
- 18-80 años
- diestro antes del golpe.
- capacidad de dar consentimiento informado por escrito.
- La fluidez en Inglés.
Criterio de exclusión:
- discapacidad cognitiva, auditiva o visual grave que impediría las pruebas cognitivas y de lenguaje.
- presencia de implantes metálicos en el cráneo.
- presencia de enfermedad psiquiátrica importante no tratada o inestable.
- antecedentes de epilepsia o convulsiones.
- medicación continua que aumenta el riesgo de ataques epilépticos.
- presencia en el cuerpo de estimuladores cardíacos o marcapasos.
- antecedentes de discapacidad del habla, lenguaje, audición o intelectual durante la niñez.
- embarazo (basado en declaraciones)
Criterios de exclusión durante el ensayo:
- Alta intolerancia a la estimulación.
- aparición de un ataque epiléptico.
- otros síntomas neurológicos o mentales previamente ausentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tac reales
Intervención tACS 75Hz combinada con tareas de lenguaje y ejercicios de respiración.
El dispositivo funcionará en el modo de estimulación activa de investigación tACS.
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La neuroestimulación se realizará utilizando el dispositivo Neuro tCS, que es un estimulador eléctrico transcraneal certificado.
El dispositivo consta de un estimulador con pantalla táctil, dos electrodos y un gorro suave y flexible para garantizar la estabilidad de los electrodos en la cabeza.
Otros nombres:
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Comparador falso: TAC falso
Intervención simulada de tACS combinada con tareas de lenguaje y ejercicios de respiración.
El dispositivo funcionará en el modo de investigación de simulación simulada de tACS.
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La neuroestimulación se realizará utilizando el dispositivo Neuro tCS, que es un estimulador eléctrico transcraneal certificado.
El dispositivo consta de un estimulador con pantalla táctil, dos electrodos y un gorro suave y flexible para garantizar la estabilidad de los electrodos en la cabeza.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación porcentual en la Tarea de Denominación (palabras entrenadas)
Periodo de tiempo: seguimiento de 12 semanas
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La Tarea de Denominación de Línea Base consiste en 344 imágenes que representan sustantivos, las cuales se presentarán en la pantalla del ordenador.
La tarea consiste en nombrar el sustantivo presentado pronunciando en voz alta el nombre del elemento.
La respuesta se puntúa en una escala de tres puntos (1 - incapaz de nombrar correctamente, 2 - nombrado con parafasia fonológica o semántica, 3 - correcto).
Los ítems marcados con una puntuación de 3 se consideran precisos.
A partir de la evaluación de línea base, se entrenará en terapia una lista aleatoria de 50 palabras nombradas incorrectamente.
La puntuación mínima es del 0% (incapacidad para nombrar cualquier objeto) y la puntuación máxima es del 100% (precisión al nombrar todos los objetos presentados), donde una puntuación más alta indica un mejor resultado de salud.
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seguimiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación porcentual en la Tarea de Denominación (palabras entrenadas)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 6 semanas
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La Tarea de Denominación de Línea Base consta de 344 imágenes que representan sustantivos y las imágenes se presentarán en la pantalla del ordenador.
La tarea consiste en nombrar el sustantivo presentado pronunciando en voz alta el nombre del objeto.
La respuesta se puntúa en una escala de tres puntos (1 - incapaz de nombrar correctamente, 2 - nombrado con parafasia fonológica o semántica, 3 - correcto).
Los elementos marcados con una puntuación de 3 se consideran precisos.
A partir de la evaluación basal, se entrenará en terapia una lista aleatoria de 50 palabras nombradas incorrectamente.
La puntuación mínima es del 0% (incapacidad para nombrar cualquier objeto) y la puntuación máxima es del 100% (precisión al nombrar todos los objetos presentados), donde una puntuación más alta indica un mejor resultado de salud.
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inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 6 semanas
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Número de respuestas correctas sin pistas de apoyo
Periodo de tiempo: durante las sesiones de tratamiento
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Número de respuestas correctas en el quinto nivel (sin indicaciones) durante la tarea de terapia.
Un mayor número de respuestas correctas indica una mejor respuesta al tratamiento.
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durante las sesiones de tratamiento
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Precisión de la denominación durante la sesión de terapia
Periodo de tiempo: durante las sesiones de tratamiento
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Número de respuestas correctas a los estímulos presentados.
Un mayor número de respuestas correctas indica una mejor respuesta al tratamiento.
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durante las sesiones de tratamiento
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Porcentaje de Puntuación en Tarea de Denominación (palabras no entrenadas)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, seguimiento a las 6 semanas y a las 12 semanas
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Puntuación porcentual calculada para palabras no entrenadas en la tarea de terapia para evaluar la generalización.
Los pacientes reciben 25 palabras no entrenadas durante las sesiones de terapia.
Cada respuesta se puntúa en una escala de tres puntos (1 - no es capaz de nombrar correctamente, 2 - nombrado con parafasia fonológica o semántica, 3 - correcto).
Los ítems que reciben una puntuación de 3 se marcan como correctos, siendo el número máximo total de ítems correctos 25.
La puntuación mínima es 0% (0/25 - incapacidad para nombrar cualquier objeto) y la puntuación máxima es 100% (25/25 - precisión al nombrar todos los objetos presentados), donde una puntuación más alta indica una mejor respuesta al tratamiento.
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inmediatamente después de la intervención, seguimiento a las 6 semanas y a las 12 semanas
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Índice de Efectividad de la Comunicación (CETI)
Periodo de tiempo: pre-tratamiento, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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El principal interlocutor del participante evalúa la capacidad del participante para desenvolverse en dieciséis situaciones de comunicación mediante una escala visual analógica, donde el valor más bajo (una puntuación de 0) corresponde a "incapaz por completo" y el valor más alto (una puntuación de 10) a "tan capaz como antes", de modo que las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
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pre-tratamiento, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Examen de Afasia de Boston (BDAE)
Periodo de tiempo: pre-tratamiento, seguimiento de 12 semanas
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Subprueba de Expresión Oral - el patólogo del habla y lenguaje evalúa al paciente con la parte de expresión oral del BDAE.
Las áreas evaluadas incluyen secuencias automáticas, repetición de palabras y oraciones, denominación responsiva y confrontacional, y cribado de letras y números.
Cada ítem recibe un punto por corrección con una puntuación máxima de 48
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pre-tratamiento, seguimiento de 12 semanas
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Precisión de la medición del enmascaramiento: Paciente e Investigador
Periodo de tiempo: el final de la última sesión de tratamiento
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La opinión del paciente y del investigador sobre recibir el placebo frente a la estimulación activa.
El paciente y el investigador proporcionan su conjetura/opinión sobre si la estimulación recibida durante el tratamiento fue activa o simulada.
Se tomará después del final de la última sesión de tratamiento.
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el final de la última sesión de tratamiento
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: antes y después de cada sesión de tratamiento/durante el tratamiento
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La tolerancia a la estimulación/los efectos secundarios se miden mediante una escala analógica visual con siete componentes (dolor de cabeza, fatiga, somnolencia, mareo, dolor en el cuero cabelludo, hormigueo en el cuero cabelludo, sensación de ardor en el cuero cabelludo y picor en el cuero cabelludo).
Las valoraciones se tomarán antes y después de cada sesión.
Escala completa 0-10 por componente.
Una puntuación más alta indica un mayor grado de cada efecto secundario.
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antes y después de cada sesión de tratamiento/durante el tratamiento
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Puntuación de la Escala de Calidad de Vida para el Ictus y la Afasia (SAQOL-39)
Periodo de tiempo: pre-tratamiento, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Evalúa la capacidad para completar tareas diarias relacionadas con el autocuidado, la comunicación, la interacción con otros y la movilidad física.
El SAQOL incluye 17 preguntas, donde las preguntas se califican en una escala de 1 a 5, con una puntuación de 1 que indica mayor discapacidad y 5 que indica ninguna.
La puntuación total oscila entre 17 y 85.
Las puntuaciones se promedian en tres dominios (físico, comunicación y psicosocial), con puntuaciones más bajas que indican menor capacidad (menor calidad de vida) y puntuaciones más altas que indican mayor capacidad o independencia (mayor calidad de vida).
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pre-tratamiento, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Cuestionario de Salud General (GHQ-12)
Periodo de tiempo: pre-tratamiento, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a las 6 semanas y a las 12 semanas
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Identifica trastornos psiquiátricos menores en la población general y en entornos clínicos comunitarios o no psiquiátricos, como atención primaria o pacientes ambulatorios de medicina general.
El GHQ-12 es una versión escalada de 12 ítems que evalúa síntomas somáticos, ansiedad e insomnio, disfunción social y depresión severa.
La puntuación total oscila entre 0 y 36, donde puntuaciones más altas indican peores condiciones.
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pre-tratamiento, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a las 6 semanas y a las 12 semanas
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Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: pre-tratamiento, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Evalúa la capacidad percibida para recuperarse o superar el estrés.
El rango de puntuación posible en la BRS es de 1 (baja resiliencia) a 5 (alta resiliencia).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
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pre-tratamiento, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Genotipo del BDNF
Periodo de tiempo: pre-tratamiento
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Se recogerán muestras de saliva para analizar biomarcadores de plasticidad cerebral típicos frente a atípicos, ya que el genotipo BDNF puede interferir con los resultados de la terapia combinada con estimulación eléctrica transcraneal.
Las investigaciones sugieren que las personas con un genotipo BDNF atípico son menos receptivas a los efectos beneficiosos de la terapia logopédica combinada con estimulación transcraneal por corriente directa anódica, en comparación con las personas con genotipo BDNF típico.
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pre-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Escalon, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Desordenes comunicacionales
- Comunicación
- Idioma
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-21-01577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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