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Neuro Dispositivo para Afasia

13 de febrero de 2026 actualizado por: QVITI S.A.

Neuroestimulación para el tratamiento de la afasia postictus

El objetivo del ensayo es determinar si la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) de 75 Hz sincronizada con tareas lingüísticas terapéuticas es una forma efectiva de terapia para la afasia posterior al accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay alrededor de 15 millones de accidentes cerebrovasculares en todo el mundo cada año. De este grupo, alrededor del 30% sufre trastornos del lenguaje como la afasia. La afasia se asocia con altos costos sociales y económicos. Una parte importante de los pacientes afectados por afasia no regresan al trabajo. La afasia se asocia con una dificultad excepcional para realizar las actividades de comunicación diaria. Esto es particularmente agudo porque las personas con afasia, en la gran mayoría de los casos, están intelectualmente en forma, pero tienen dificultades para expresar sus pensamientos y necesidades. Los datos muestran que si no se observa una mejoría dentro de los primeros 2 a 3 meses después de la enfermedad, es muy poco probable una recuperación completa y la terapia puede durar años (The American Speech-Language-Hearing Association). Existen grandes diferencias entre individuos en términos de estadísticas de recuperación total de la afasia. Las proporciones varían del 11% al 50% de los pacientes.

Existe una gran necesidad de desarrollar formas de apoyar eficazmente el tratamiento de los trastornos del lenguaje, brindando a los pacientes la oportunidad de volver a funcionar satisfactoriamente.

El método de estimulación de corriente alterna (tACS) influye en las oscilaciones corticales internas del paciente, lo que tiene lugar a través de frecuencias eléctricas administradas transcranealmente. La manipulación de la actividad neuronal oscilatoria puede aumentar potencialmente la sincronización funcional (o la conectividad) entre áreas específicas. Esta característica de tACS es bastante atractiva, dado el nuevo cuerpo de evidencia que sugiere que las deficiencias del lenguaje se derivan de la disminución de la conectividad funcional y las interrupciones en la red del lenguaje debido a un accidente cerebrovascular. La selección de frecuencias de tACS en este estudio está guiada por el trabajo preliminar de los investigadores que examina las oscilaciones neurales patológicas que se encuentran cerca de las áreas lesionadas por accidente cerebrovascular (o perilesionales) en la afasia. Al ajustar exógenamente las oscilaciones perilesionales con tACS, los investigadores esperan regular la comunicación en estas áreas y otras áreas conectadas para mejorar el resultado del lenguaje. Si tiene éxito, tACS será un enfoque de tratamiento poderoso y novedoso con un impacto positivo reverberante en la recuperación a largo plazo.

Cuando se utiliza el método tACS, la banda de oscilaciones inducidas debe indicarse en el protocolo de estimulación. Las oscilaciones de la banda gamma alta se consideran el índice cognitivo de los procesos lingüísticos, lo que se ha observado intracranealmente mediante electrocorticografía (ECoG). La gama alta es característica para el desempeño de tareas lingüísticas, y su variación de ancho de banda se puede observar en diferentes etapas del procesamiento del lenguaje. Además, Nowak y sus colegas (2017) demostraron que la estimulación de la corteza motora tACS de 75 Hz durante 5 minutos redujo significativamente la inhibición de GABAA. Los resultados comparativamente mejores después de aprender la tarea motora se asociaron con una mayor inhibición de GABAA. También vale la pena señalar que entre 5 y 15 minutos de estimulación continua de tACS, los niveles de GABAA aumentaron, un fenómeno que se asocia con una disminución de las posibilidades de plasticidad sináptica. Estos resultados sugieren incluir pausas breves en el protocolo de estimulación para aumentar la posibilidad de inducir procesos neurofisiológicos beneficiosos.

Vale la pena señalar que actualmente no se han publicado estudios científicos que presenten el uso de la estimulación con corriente alterna (tACS) en la terapia de la afasia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tertia Jeppson
  • Número de teléfono: 312-238-6163
  • Correo electrónico: tjeppson@sralab.org

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Think & Speak Lab at Shirley Ryan AbilityLab
        • Contacto:
          • Tertia Jeppson, M.A., CCC-SLP, CBIS
          • Número de teléfono: 312-238-6163
          • Correo electrónico: tjeppson@sralab.org
        • Investigador principal:
          • Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, BC-ANCDS, FACRM
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Abilities Research Center at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel Escalon, MD, MPH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Se incluirán en el estudio las personas con afasia (evaluadas mediante la prueba de diagnóstico de afasia de Boston) que realicen la tarea de denominación con una precisión del 10 % al 60 %. La puntuación final en la tarea de denominación se estimará a partir de las dos mediciones de referencia.

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de afasia: de Broca o mixta (basado en la valoración de un neuropsicólogo o médico de referencia).
  • presencia de un foco de lesión en el hemisferio izquierdo (dentro de un solo hemisferio) como resultado del primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (basado en el examen de CT/MRI);
  • etapa crónica de la enfermedad: tiempo desde que ocurrió el accidente cerebrovascular durante 6 meses.
  • capacidad para lograr una precisión en la tarea de denominación de 10-60%.
  • 18-80 años
  • diestro antes del golpe.
  • capacidad de dar consentimiento informado por escrito.
  • La fluidez en Inglés.

Criterio de exclusión:

  • discapacidad cognitiva, auditiva o visual grave que impediría las pruebas cognitivas y de lenguaje.
  • presencia de implantes metálicos en el cráneo.
  • presencia de enfermedad psiquiátrica importante no tratada o inestable.
  • antecedentes de epilepsia o convulsiones.
  • medicación continua que aumenta el riesgo de ataques epilépticos.
  • presencia en el cuerpo de estimuladores cardíacos o marcapasos.
  • antecedentes de discapacidad del habla, lenguaje, audición o intelectual durante la niñez.
  • embarazo (basado en declaraciones)

Criterios de exclusión durante el ensayo:

  • Alta intolerancia a la estimulación.
  • aparición de un ataque epiléptico.
  • otros síntomas neurológicos o mentales previamente ausentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tac reales
Intervención tACS 75Hz combinada con tareas de lenguaje y ejercicios de respiración. El dispositivo funcionará en el modo de estimulación activa de investigación tACS.
La neuroestimulación se realizará utilizando el dispositivo Neuro tCS, que es un estimulador eléctrico transcraneal certificado. El dispositivo consta de un estimulador con pantalla táctil, dos electrodos y un gorro suave y flexible para garantizar la estabilidad de los electrodos en la cabeza.
Otros nombres:
  • estimulación de corriente alterna transcraneal
Comparador falso: TAC falso
Intervención simulada de tACS combinada con tareas de lenguaje y ejercicios de respiración. El dispositivo funcionará en el modo de investigación de simulación simulada de tACS.
La neuroestimulación se realizará utilizando el dispositivo Neuro tCS, que es un estimulador eléctrico transcraneal certificado. El dispositivo consta de un estimulador con pantalla táctil, dos electrodos y un gorro suave y flexible para garantizar la estabilidad de los electrodos en la cabeza.
Otros nombres:
  • estimulación de corriente alterna transcraneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación porcentual en la Tarea de Denominación (palabras entrenadas)
Periodo de tiempo: seguimiento de 12 semanas
La Tarea de Denominación de Línea Base consiste en 344 imágenes que representan sustantivos, las cuales se presentarán en la pantalla del ordenador. La tarea consiste en nombrar el sustantivo presentado pronunciando en voz alta el nombre del elemento. La respuesta se puntúa en una escala de tres puntos (1 - incapaz de nombrar correctamente, 2 - nombrado con parafasia fonológica o semántica, 3 - correcto). Los ítems marcados con una puntuación de 3 se consideran precisos. A partir de la evaluación de línea base, se entrenará en terapia una lista aleatoria de 50 palabras nombradas incorrectamente. La puntuación mínima es del 0% (incapacidad para nombrar cualquier objeto) y la puntuación máxima es del 100% (precisión al nombrar todos los objetos presentados), donde una puntuación más alta indica un mejor resultado de salud.
seguimiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación porcentual en la Tarea de Denominación (palabras entrenadas)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 6 semanas
La Tarea de Denominación de Línea Base consta de 344 imágenes que representan sustantivos y las imágenes se presentarán en la pantalla del ordenador. La tarea consiste en nombrar el sustantivo presentado pronunciando en voz alta el nombre del objeto. La respuesta se puntúa en una escala de tres puntos (1 - incapaz de nombrar correctamente, 2 - nombrado con parafasia fonológica o semántica, 3 - correcto). Los elementos marcados con una puntuación de 3 se consideran precisos. A partir de la evaluación basal, se entrenará en terapia una lista aleatoria de 50 palabras nombradas incorrectamente. La puntuación mínima es del 0% (incapacidad para nombrar cualquier objeto) y la puntuación máxima es del 100% (precisión al nombrar todos los objetos presentados), donde una puntuación más alta indica un mejor resultado de salud.
inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 6 semanas
Número de respuestas correctas sin pistas de apoyo
Periodo de tiempo: durante las sesiones de tratamiento
Número de respuestas correctas en el quinto nivel (sin indicaciones) durante la tarea de terapia. Un mayor número de respuestas correctas indica una mejor respuesta al tratamiento.
durante las sesiones de tratamiento
Precisión de la denominación durante la sesión de terapia
Periodo de tiempo: durante las sesiones de tratamiento
Número de respuestas correctas a los estímulos presentados. Un mayor número de respuestas correctas indica una mejor respuesta al tratamiento.
durante las sesiones de tratamiento
Porcentaje de Puntuación en Tarea de Denominación (palabras no entrenadas)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, seguimiento a las 6 semanas y a las 12 semanas
Puntuación porcentual calculada para palabras no entrenadas en la tarea de terapia para evaluar la generalización. Los pacientes reciben 25 palabras no entrenadas durante las sesiones de terapia. Cada respuesta se puntúa en una escala de tres puntos (1 - no es capaz de nombrar correctamente, 2 - nombrado con parafasia fonológica o semántica, 3 - correcto). Los ítems que reciben una puntuación de 3 se marcan como correctos, siendo el número máximo total de ítems correctos 25. La puntuación mínima es 0% (0/25 - incapacidad para nombrar cualquier objeto) y la puntuación máxima es 100% (25/25 - precisión al nombrar todos los objetos presentados), donde una puntuación más alta indica una mejor respuesta al tratamiento.
inmediatamente después de la intervención, seguimiento a las 6 semanas y a las 12 semanas
Índice de Efectividad de la Comunicación (CETI)
Periodo de tiempo: pre-tratamiento, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
El principal interlocutor del participante evalúa la capacidad del participante para desenvolverse en dieciséis situaciones de comunicación mediante una escala visual analógica, donde el valor más bajo (una puntuación de 0) corresponde a "incapaz por completo" y el valor más alto (una puntuación de 10) a "tan capaz como antes", de modo que las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
pre-tratamiento, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
Examen de Afasia de Boston (BDAE)
Periodo de tiempo: pre-tratamiento, seguimiento de 12 semanas
Subprueba de Expresión Oral - el patólogo del habla y lenguaje evalúa al paciente con la parte de expresión oral del BDAE. Las áreas evaluadas incluyen secuencias automáticas, repetición de palabras y oraciones, denominación responsiva y confrontacional, y cribado de letras y números. Cada ítem recibe un punto por corrección con una puntuación máxima de 48
pre-tratamiento, seguimiento de 12 semanas
Precisión de la medición del enmascaramiento: Paciente e Investigador
Periodo de tiempo: el final de la última sesión de tratamiento
La opinión del paciente y del investigador sobre recibir el placebo frente a la estimulación activa. El paciente y el investigador proporcionan su conjetura/opinión sobre si la estimulación recibida durante el tratamiento fue activa o simulada. Se tomará después del final de la última sesión de tratamiento.
el final de la última sesión de tratamiento
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: antes y después de cada sesión de tratamiento/durante el tratamiento
La tolerancia a la estimulación/los efectos secundarios se miden mediante una escala analógica visual con siete componentes (dolor de cabeza, fatiga, somnolencia, mareo, dolor en el cuero cabelludo, hormigueo en el cuero cabelludo, sensación de ardor en el cuero cabelludo y picor en el cuero cabelludo). Las valoraciones se tomarán antes y después de cada sesión. Escala completa 0-10 por componente. Una puntuación más alta indica un mayor grado de cada efecto secundario.
antes y después de cada sesión de tratamiento/durante el tratamiento
Puntuación de la Escala de Calidad de Vida para el Ictus y la Afasia (SAQOL-39)
Periodo de tiempo: pre-tratamiento, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
Evalúa la capacidad para completar tareas diarias relacionadas con el autocuidado, la comunicación, la interacción con otros y la movilidad física. El SAQOL incluye 17 preguntas, donde las preguntas se califican en una escala de 1 a 5, con una puntuación de 1 que indica mayor discapacidad y 5 que indica ninguna. La puntuación total oscila entre 17 y 85. Las puntuaciones se promedian en tres dominios (físico, comunicación y psicosocial), con puntuaciones más bajas que indican menor capacidad (menor calidad de vida) y puntuaciones más altas que indican mayor capacidad o independencia (mayor calidad de vida).
pre-tratamiento, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
Cuestionario de Salud General (GHQ-12)
Periodo de tiempo: pre-tratamiento, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a las 6 semanas y a las 12 semanas
Identifica trastornos psiquiátricos menores en la población general y en entornos clínicos comunitarios o no psiquiátricos, como atención primaria o pacientes ambulatorios de medicina general. El GHQ-12 es una versión escalada de 12 ítems que evalúa síntomas somáticos, ansiedad e insomnio, disfunción social y depresión severa. La puntuación total oscila entre 0 y 36, donde puntuaciones más altas indican peores condiciones.
pre-tratamiento, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a las 6 semanas y a las 12 semanas
Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: pre-tratamiento, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
Evalúa la capacidad percibida para recuperarse o superar el estrés. El rango de puntuación posible en la BRS es de 1 (baja resiliencia) a 5 (alta resiliencia). Las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
pre-tratamiento, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
Genotipo del BDNF
Periodo de tiempo: pre-tratamiento
Se recogerán muestras de saliva para analizar biomarcadores de plasticidad cerebral típicos frente a atípicos, ya que el genotipo BDNF puede interferir con los resultados de la terapia combinada con estimulación eléctrica transcraneal. Las investigaciones sugieren que las personas con un genotipo BDNF atípico son menos receptivas a los efectos beneficiosos de la terapia logopédica combinada con estimulación transcraneal por corriente directa anódica, en comparación con las personas con genotipo BDNF típico.
pre-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Escalon, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No aplicable a los objetivos del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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