Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuro zařízení pro afázii

13. února 2026 aktualizováno: QVITI S.A.

Neurostimulace pro léčbu afázie po mrtvici

Cílem studie je zjistit, zda 75Hz transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) synchronizovaná s terapeutickými lingvistickými úkoly je účinnou formou terapie afázie po mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každoročně dojde na celém světě k 15 milionům mrtvic. Z této skupiny asi 30 % trpí poruchami jazyka, jako je afázie. Afázie je spojena s vysokými sociálními a ekonomickými náklady. Značná část pacientů postižených afázií se nevrací do práce. Afázie je spojena s výjimečnými obtížemi při provádění každodenních komunikačních aktivit. To je zvláště akutní, protože lidé s afázií jsou ve velké většině případů intelektuálně zdatní, ale mají potíže s vyjadřováním svých myšlenek a potřeb. Data ukazují, že pokud není pozorováno žádné zlepšení během prvních 2-3 měsíců po onemocnění, úplné uzdravení je velmi nepravděpodobné a terapie může trvat roky (The American Speech-Language-Hearing Association). Mezi jednotlivci jsou velké rozdíly, pokud jde o statistiku celkového uzdravení z afázie. Poměry se liší od 11 % do 50 % pacientů.

Existuje velká potřeba vyvinout způsoby, jak účinně podporovat léčbu jazykových poruch a dát pacientům šanci na návrat k uspokojivému fungování.

Metoda stimulace střídavým proudem (tACS) ovlivňuje vnitřní kortikální oscilace pacienta, která probíhá prostřednictvím transkraniálně podávaných elektrických frekvencí. Manipulace s oscilační neuronální aktivitou může potenciálně zvýšit funkční synchronizaci (nebo konektivitu) mezi cílovými oblastmi. Tato vlastnost tACS je docela atraktivní, vzhledem k novému souboru důkazů, které naznačují, že poruchy jazyka pramení ze snížené funkční konektivity a narušení jazykové sítě v důsledku mrtvice. Výběr frekvencí tACS v této studii se řídí předběžnou prací výzkumníků zkoumajících patologické neurální oscilace nalezené v blízkosti oblastí postižených mrtvicí (nebo perilezionálních) u afázie. Exogenním laděním perilezionálních oscilací pomocí tACS vyšetřovatelé doufají, že upregulují komunikaci v těchto oblastech a dalších souvisejících oblastech, aby se zlepšil jazykový výsledek. Pokud bude tACS úspěšná, bude silným a novým léčebným přístupem s pozitivním dopadem na dlouhodobé zotavení.

Při použití metody tACS by mělo být pásmo indukovaných oscilací uvedeno ve stimulačním protokolu. Vysoké oscilace v pásmu gama jsou považovány za kognitivní index lingvistických procesů, který byl pozorován intrakraniálně pomocí elektrokortikografie (ECoG). Vysoká gama je charakteristická pro provádění lingvistických úloh a její kolísání šířky pásma lze pozorovat v různých fázích jazykového zpracování. Nowak a kolegové (2017) navíc prokázali, že 5minutová 75Hz stimulace motorické kůry tACS významně snížila inhibici GABAA. Poměrně lepší výsledky po naučení motorického úkolu byly spojeny se zvýšenou inhibicí GABAA. Za zmínku také stojí, že mezi 5 a 15 minutami nepřetržité stimulace tACS se hladiny GABAA zvýšily, což je jev, který je spojen se sníženou pravděpodobností synaptické plasticity. Tyto výsledky naznačují zahrnutí krátkých přestávek do stimulačního protokolu, aby se zvýšila šance na vyvolání prospěšných neurofyziologických procesů.

Stojí za zmínku, že v současné době nebyly publikovány žádné vědecké studie prezentující použití stimulace střídavým proudem (tACS) v terapii afázie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Think & Speak Lab at Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
          • Tertia Jeppson, M.A., CCC-SLP, CBIS
          • Telefonní číslo: 312-238-6163
          • E-mail: tjeppson@sralab.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, BC-ANCDS, FACRM
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Do studie budou zahrnuti jedinci s afázií (posuzováno pomocí Bostonského diagnostického testu afázie), kteří provádějí úkol pojmenování v rozsahu 10%-60% přesnosti. Konečné skóre v úkolu Pojmenování bude odhadnuto ze dvou základních měření.

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza afázie: Brocova nebo smíšená (na základě posouzení neuropsychologa nebo doporučujícího lékaře.
  • přítomnost ohniska poranění v levé hemisféře (pouze v rámci jedné hemisféry) v důsledku první ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody (na základě CT/MRI vyšetření);
  • chronické stadium onemocnění – doba od vzniku cévní mozkové příhody více než 6 měsíců.
  • schopnost dosáhnout přesnosti v úkolu pojmenování 10-60%.
  • 18-80 let
  • pravák před mrtvicí.
  • schopnost dát informovaný písemný souhlas.
  • plynulost v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • těžké kognitivní, sluchové nebo zrakové postižení, které by vylučovalo kognitivní a jazykové testování.
  • přítomnost kovových implantátů v lebce.
  • přítomnost závažného neléčeného nebo nestabilního psychiatrického onemocnění.
  • anamnéza epilepsie nebo záchvatů.
  • probíhající medikace, která zvyšuje riziko epileptických záchvatů.
  • přítomnost srdečních stimulátorů nebo kardiostimulátorů v těle.
  • historie řeči, jazyka, sluchu nebo mentálního postižení během dětství.
  • těhotenství (na základě prohlášení)

Kritéria vyloučení během zkoušky:

  • vysoká intolerance ke stimulaci.
  • výskyt epileptického záchvatu.
  • jiné dříve nepřítomné neurologické nebo duševní příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečné tACS
Intervence tACS 75Hz kombinovaná s jazykovými úkoly a dechovými cvičeními. Zařízení bude pracovat v režimu aktivní stimulace výzkumu tACS.
Přístroj: tACS
Neurostimulace bude provedena pomocí zařízení Neuro Device tCS, což je certifikovaný transkraniální elektrický stimulátor. Zařízení se skládá ze stimulátoru s dotykovou obrazovkou, dvou elektrod a měkké, flexibilní čepice, která zajišťuje stabilitu elektrod na hlavě.
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace střídavým proudem
Falešný srovnávač: Falešný tACS
Falešná intervence tACS kombinovaná s jazykovými úkoly a dechovými cvičeními. Zařízení bude pracovat v simulačním výzkumném režimu simulace tACS.
Přístroj: tACS
Neurostimulace bude provedena pomocí zařízení Neuro Device tCS, což je certifikovaný transkraniální elektrický stimulátor. Zařízení se skládá ze stimulátoru s dotykovou obrazovkou, dvou elektrod a měkké, flexibilní čepice, která zajišťuje stabilitu elektrod na hlavě.
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace střídavým proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální skóre v úkolu pojmenování (natrénovaná slova)
Časové okno: 12týdenní následná kontrola
Úloha pojmenování v základním měření se skládá z 344 obrázků představujících podstatná jména a obrázky budou zobrazeny na počítačové obrazovce. Úkolem je pojmenovat zobrazené podstatné jméno vyslovením názvu předmětu nahlas. Odpověď je hodnocena na tříbodové škále (1 – není schopen správně pojmenovat, 2 – pojmenováno s fonologickou nebo sémantickou parafázií, 3 – správně). Položky označené skóre 3 jsou považovány za přesné. Ze základního hodnocení bude náhodný seznam 50 nesprávně pojmenovaných slov procvičován v terapii. Minimální skóre je 0 % (neschopnost pojmenovat jakékoli objekty) a maximální skóre je 100 % (přesnost v pojmenování všech prezentovaných objektů), přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní výsledek.
12týdenní následná kontrola

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální skóre v úloze pojmenování (natrénovaná slova)
Časové okno: bezprostředně po zásahu a 6týdenní následná kontrola
Úloha pojmenování výchozího stavu se skládá ze 344 obrázků představujících podstatná jména, které budou zobrazeny na počítačové obrazovce. Úkolem je pojmenovat zobrazené podstatné jméno vyslovením názvu předmětu nahlas. Odpověď je hodnocena na tříbodové škále (1 - není schopen pojmenovat správně, 2 - pojmenováno s fonologickou nebo sémantickou parafázií, 3 - správně). Položky označené skóre 3 jsou považovány za přesné. Z výchozího hodnocení bude v terapii procvičován náhodný seznam 50 nesprávně pojmenovaných slov. Minimální skóre je 0% (neschopnost pojmenovat jakékoli objekty) a maximální skóre je 100% (přesnost v pojmenování všech prezentovaných objektů), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní výsledek.
bezprostředně po zásahu a 6týdenní následná kontrola
Počet správných odpovědí bez podpůrných nápověd
Časové okno: během léčebných sezení
Počet správných odpovědí v páté úrovni (bez nápovědy) během terapeutického úkolu. Vyšší počet správných odpovědí ukazuje na lepší reakci na léčbu.
během léčebných sezení
Přesnost pojmenování během terapeutické sezení
Časové okno: během léčebných sezení
Počet správných odpovědí na prezentované podněty. Vyšší počet správných odpovědí naznačuje lepší reakci na léčbu.
během léčebných sezení
Procentuální skóre v úloze pojmenování (neproškolená slova)
Časové okno: bezprostředně po zásahu, 6týdenní a 12týdenní sledování
Procentuální skóre vypočítané pro slova, která nebyla procvičována v rámci terapeutického úkolu, s cílem posoudit generalizaci. Pacientům je předloženo 25 slov, která nebyla procvičována během terapeutických sezení. Každá odpověď je hodnocena na třibodové škále (1 - není schopen pojmenovat správně, 2 - pojmenováno s fonologickou nebo sémantickou parafázií, 3 - správně). Položky s hodnocením 3 jsou označeny jako správné, přičemž maximální celkový počet správných položek je 25. Minimální skóre je 0 % (0/25 – neschopnost pojmenovat jakýkoli objekt) a maximální skóre je 100 % (25/25 – přesnost při pojmenování všech předložených objektů), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší reakci na léčbu.
bezprostředně po zásahu, 6týdenní a 12týdenní sledování
Index efektivity komunikace (CETI)
Časové okno: před léčbou, bezprostředně po zákroku, 6týdenní a 12týdenní následná sledování
Hlavní komunikační partner účastníka hodnotí schopnost účastníka zvládat šestnáct komunikačních situací na vizuální analogové škále s nejnižší hodnotou (skóre 0) jako "vůbec neschopný" a nejvyšší hodnotou (skóre 10) jako "stejně schopný jako dříve", kde vyšší skóre indikuje lepší zdravotní výsledky.
před léčbou, bezprostředně po zákroku, 6týdenní a 12týdenní následná sledování
Bostonský diagnostický test afázie (BDAE)
Časové okno: před léčbou, 12týdenní následné sledování
Test ústního projevu - logoped posuzuje pacienta pomocí části BDAE zaměřené na ústní projev.
Posuzované oblasti zahrnují automatické sekvence, opakování slov a vět, reaktivní a konfrontační pojmenování a screening písmen a čísel.
Každá položka získává bod za správnost s maximálním skóre 48
před léčbou, 12týdenní následné sledování
Přesnost měření maskování: Pacient a Výzkumník
Časové okno: konec posledního léčebného sezení
Názor pacienta a výzkumníka na přijímání placeba vs. aktivní stimulace. Pacient a výzkumník poskytnou svůj odhad/názor na to, zda stimulace přijatá během léčby byla aktivní nebo falešná. Bude pořízen po skončení poslední léčebné seance.
konec posledního léčebného sezení
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: před a po každém léčebném sezení/během léčby
Tolerance vůči stimulaci/vedlejší účinky se měří pomocí vizuální analogové škály se sedmi složkami (bolest hlavy, únava, ospalost, závratě, bolest na pokožce hlavy, mravenčení na pokožce hlavy, pálení na pokožce hlavy a svědění na pokožce hlavy). Hodnocení bude provedeno před a po každém sezení. Celá škála 0-10 pro každou složku. Vyšší skóre znamená vyšší míru každého vedlejšího účinku.
před a po každém léčebném sezení/během léčby
Skóre škály kvality života po cévní mozkové příhodě a afázii (SAQOL-39)
Časové okno: před léčbou, bezprostředně po zákroku, 6týdenní a 12týdenní následná kontrola
Posuzuje schopnost plnit každodenní úkoly týkající se péče o sebe, komunikace, interakce s ostatními a fyzické mobility. SAQOL zahrnuje 17 otázek, které jsou hodnoceny na stupnici 1-5, přičemž skóre 1 znamená vyšší stupeň postižení a 5 žádné postižení. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 17-85. Skóre je průměrováno ve třech doménách (fyzická, komunikační a psychosociální), přičemž nižší skóre znamená menší schopnost (nižší kvalitu života) a vyšší skóre znamená velkou schopnost nebo nezávislost (vyšší kvalitu života).
před léčbou, bezprostředně po zákroku, 6týdenní a 12týdenní následná kontrola
Dotazník obecného zdraví (GHQ-12)
Časové okno: před léčbou, bezprostředně po zákroku, 6týdenní a 12týdenní sledování
Identifikuje menší psychiatrické poruchy v obecné populaci a v rámci komunitních nebo nepsychiatrických klinických prostředí, jako je primární péče nebo všeobecní ambulantní pacienti. GHQ-12 je 12-položková škálovaná verze, která hodnotí somatické příznaky, úzkost a nespavost, sociální dysfunkci a těžkou depresi. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje horší stav.
před léčbou, bezprostředně po zákroku, 6týdenní a 12týdenní sledování
Krátká škála odolnosti (BRS)
Časové okno: před léčbou, ihned po zákroku, 6týdenní a 12týdenní následná kontrola
Posuzuje vnímanou schopnost zotavit se nebo se vyrovnat se stresem. Možné skóre na BRS se pohybuje od 1 (nízká odolnost) do 5 (vysoká odolnost). Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní výsledky.
před léčbou, ihned po zákroku, 6týdenní a 12týdenní následná kontrola
Genotyp BDNF
Časové okno: před léčbou
Vzorky slin budou odebrány k testování typických vs. atypických biomarkerů mozkové plasticity, protože genotyp BDNF může ovlivnit výsledky terapie v kombinaci s transkraniální elektrickou stimulací. Výzkum naznačuje, že jedinci s atypickým genotypem BDNF jsou méně vnímaví k příznivým účinkům logopedické terapie v kombinaci s anodální transkraniální stejnosměrnou stimulací ve srovnání s jedinci s typickým genotypem BDNF.
před léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QVITI S.A.

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Escalon, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-21-01577

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nevztahuje se na studijní cíle

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit