失語症用ニューロデバイス
脳卒中後失語症の治療のための神経刺激
調査の概要
詳細な説明
毎年、世界中で約 1500 万回の脳卒中が発生しています。 このグループの約 30% は、失語症などの言語障害に苦しんでいます。 失語症は、高い社会的および経済的コストと関連しています。 失語症の患者のかなりの部分が仕事に復帰できません。 失語症は、日常のコミュニケーション活動を行う際の並外れた困難と関連しています。 失語症の人は、ほとんどの場合、知的には適合しているが、自分の考えやニーズを表現するのが難しいため、これは特に深刻です. データによると、病気になってから最初の 2 ～ 3 か月以内に改善が見られない場合、完全に回復する可能性はほとんどなく、治療は何年も続く可能性があります (米国言語聴覚士協会)。 失語症からの完全な回復の統計に関しては、個人間に大きな差があります。 割合は、患者の 11% から 50% までさまざまです。
言語障害の治療を効果的にサポートし、患者が満足のいく機能に戻る機会を与える方法を開発する必要性が非常に高い.
交流刺激 (tACS) の方法は、経頭蓋投与された電気周波数を介して行われる患者の内部皮質振動に影響を与えます。 振動性ニューロン活動の操作は、潜在的にターゲット領域間の機能的同期 (または接続) を増加させる可能性があります。 tACS のこの機能は、脳卒中による言語ネットワークの機能的接続の低下と混乱から言語障害が生じることを示唆する新しい証拠を考えると、非常に魅力的です。 この研究における tACS 周波数の選択は、失語症の脳卒中病変領域 (または病変周囲) の近くで見つかった病理学的神経振動を調べる研究者の予備研究によって導かれています。 研究チームは、tACS を使用して病変周囲の振動を外因的に調整することで、これらの領域やその他の接続された領域全体のコミュニケーションをアップレギュレートして、言語の結果を改善したいと考えています。 成功すれば、tACS は強力で新しい治療アプローチとなり、長期的な回復にプラスの影響を与えます。
tACS メソッドを使用する場合、誘発された振動のバンドは、刺激プロトコルで示されます。 高ガンマ バンド振動は言語プロセスの認知指標であると考えられており、これは皮質電図 (ECoG) によって頭蓋内で観察されています。 高ガンマは言語タスクのパフォーマンスに特徴的であり、その帯域幅の変動は言語処理のさまざまな段階で観察できます。 さらに、Nowak と同僚 (2017) は、5 分間の 75Hz tACS 運動皮質刺激が GABAA 阻害を大幅に減少させることを実証しました。 運動課題を学習した後の比較的良い結果は、GABAA 阻害の増加と関連していました。 また、5 分から 15 分間の連続 tACS 刺激の間に、GABAA レベルが増加したことも注目に値します。これは、シナプス可塑性の可能性の減少に関連する現象です。 これらの結果は、刺激プロトコルに短い休憩を含めて、有益な神経生理学的プロセスを誘導する可能性を高めることを示唆しています。
現在、失語症治療における交流刺激 (tACS) の使用を提示する科学的研究が発表されていないことは注目に値します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aidan Rogers
- 電話番号：(718) 308-9450
- メール：aidan.rogers@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tertia Jeppson
- 電話番号：312-238-6163
- メール：tjeppson@sralab.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Think & Speak Lab at Shirley Ryan AbilityLab
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コンタクト：
- Tertia Jeppson, M.A., CCC-SLP, CBIS
- 電話番号：312-238-6163
- メール：tjeppson@sralab.org
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主任研究者：
- Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, BC-ANCDS, FACRM
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Abilities Research Center at Mount Sinai
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コンタクト：
- Aidan Rogers
- 電話番号：(718) 308-9450
- メール：aidan.rogers@mountsinai.org
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主任研究者：
- Miguel Escalon, MD, MPH
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コンタクト：
- Raphael Kesselman
- 電話番号：917-886-4668
- メール：raphael.kesselman@mountsinai.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
10%～60%の精度で名前付けタスクを実行する失語症患者 (ボストン失語症診断テストを使用して評価) が研究に含まれます。 命名タスクの最終スコアは、2 つのベースライン測定値から推定されます。
包含基準:
- 失語症の診断: ブローカまたは混合 (神経心理学者または紹介医の評価に基づく.
- 最初の虚血性または出血性脳卒中（CT / MRI検査に基づく）の結果として、左半球（一方の半球内のみ）に損傷の病巣が存在する;
- 病気の慢性期 - 脳卒中が 6 か月以上発生してからの時間。
- 命名タスクで 10 ～ 60% の精度を達成する能力。
- 18～80歳
- 脳卒中前の右利き。
- インフォームド 書面による同意を与える能力。
- 英語が堪能。
除外基準:
- 認知および言語テストを妨げる重度の認知、聴覚、または視覚障害。
- 頭蓋骨内の金属インプラントの存在。
- 主要な未治療または不安定な精神疾患の存在。
- てんかんまたは発作の病歴。
- てんかん発作のリスクを高める継続的な投薬。
- 心臓刺激装置またはペースメーカーの体内での存在。
- 小児期の発話、言語、聴覚、または知的障害の病歴。
- 妊娠（申告に基づく）
試験中の除外基準:
- 刺激に対する高い不耐性。
- てんかん発作の発生。
- その他の以前にはなかった神経学的または精神的症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リアルtACS
tACS 75Hz 介入と言語課題および呼吸法を組み合わせたもの。
デバイスは、tACS 研究アクティブ刺激モードで動作します。
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神経刺激は、認定された経頭蓋電気刺激装置であるNeuro Device tCSを使用して行われます。
この装置は、タッチスクリーンを備えた刺激装置、2つの電極、および頭部の電極の安定性を確保するための柔軟でソフトなキャップで構成されています。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムtACS
言語タスクと呼吸法を組み合わせた tACS 偽介入。
デバイスは、tACS 偽シミュレーション研究モードで動作します。
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神経刺激は、認定された経頭蓋電気刺激装置であるNeuro Device tCSを使用して行われます。
この装置は、タッチスクリーンを備えた刺激装置、2つの電極、および頭部の電極の安定性を確保するための柔軟でソフトなキャップで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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命名タスク（学習済み単語）におけるパーセンテージスコア
時間枠：12週間のフォローアップ
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ベースライン命名タスクは、名詞を表す344枚の画像で構成されており、画像はコンピューター画面に表示されます。
タスクは、提示された名詞の名前を声に出して言い、アイテムの名前を生成することです。
回答は3段階のスケール（1 - 正しく命名できない、2 - 音韻的または意味的錯誤語で命名された、3 - 正しい）で採点されます。
スコア3が付けられた項目は正確と見なされます。
ベースライン評価から、誤って命名された50の単語のランダムリストがセラピーでトレーニングされます。
最低スコアは0％（どのオブジェクトも命名できない）、最高スコアは100％（提示されたすべてのオブジェクトを正確に命名）で、スコアが高いほど良好な健康アウトカムを示します。
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12週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネーミングタスクにおけるパーセンテージスコア（訓練済み単語）
時間枠：介入直後および6週間後のフォローアップ
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ベースライン命名課題は、名詞を表す344枚の画像で構成され、画像はコンピュータ画面上に表示されます。
この課題は、表示された名詞を口頭でアイテムの名前を言うことによって命名することです。
回答は3段階の尺度（1 - 正しく命名できない、2 - 音韻的または意味的錯語で命名された、3 - 正しい）で採点されます。
スコア3でマークされた項目は正確であると見なされます。
ベースライン評価から、誤って命名された50語のランダムリストがセラピーで訓練されます。
最低スコアは0％（どのオブジェクトも命名できない）で、最高スコアは100％（提示されたすべてのオブジェクトの命名の正確さ）であり、スコアが高いほどより良い健康状態を示します。
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介入直後および6週間後のフォローアップ
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サポートキューなしの正答数
時間枠：治療セッション中
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セラピータスクにおける第5レベル（手がかりなし）での正解数。
正解数が多いほど、治療への反応が良好であることを示します。
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治療セッション中
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治療セッション中の命名の正確性
時間枠：治療セッション中
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提示刺激に対する正答数。
正答数が多いほど、治療への反応が良好であることを示します。
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治療セッション中
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命名課題におけるパーセンテージスコア（未学習単語）
時間枠：介入直後、6週間後および12週間後のフォローアップ
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治療課題で訓練されていない単語の一般化を評価するために計算されたパーセンテージスコア。
患者には、治療セッション中に訓練されなかった25の単語が提示されます。
各回答は3点尺度で採点されます（1 - 正しく命名できない、2 - 音韻的または意味的錯語で命名、3 - 正解）。
スコア3の項目は正解とマークされ、正解項目の最大総数は25です。
最小スコアは0%（0/25 - どの対象物も命名できない）、最大スコアは100%（25/25 - 提示されたすべての対象物を正確に命名）であり、スコアが高いほど治療への反応が良好であることを示します。
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介入直後、6週間後および12週間後のフォローアップ
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コミュニケーション有効性指標（CETI）
時間枠：治療前、介入直後、6週間後および12週間後の追跡調査
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参加者の主なコミュニケーションパートナーは、16のコミュニケーション状況における参加者の能力を、最低値（0点）を「全くできない」、最高値（10点）を「以前と同じくらいできる」とする視覚的アナログ尺度で評価します。スコアが高いほど、良好な健康結果を示します。
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治療前、介入直後、6週間後および12週間後の追跡調査
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ボストン失語症検査 (BDAE)
時間枠：前治療、12週間の追跡調査
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オーラルエクスプレッションサブテスト - 言語聴覚士がBDAEの口頭表現部分を用いて患者を評価します。
評価される領域には、自動的連鎖、単語と文の復唱、応答的および対立的命名、文字と数字のスクリーニングが含まれます。
各項目は正解に対して1点が与えられ、最大スコアは48点です
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前治療、12週間の追跡調査
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マスキング測定の精度：患者と研究者
時間枠：最終治療セッションの終了
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患者と研究者がプラセボと活性刺激を受けた際の意見。
患者と研究者は、治療中に受けた刺激が活性刺激か偽刺激かの推測／意見を提供する。
これは最後の治療セッション終了後に実施される。
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最終治療セッションの終了
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視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：各治療セッションの前後／治療中
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刺激耐性／副作用は、7つの構成要素（頭痛、疲労、眠気、めまい、頭皮の痛み、頭皮の痺れ、頭皮の灼熱感、頭皮のかゆみ）を含む視覚的アナログ尺度を用いて測定されます。
評価は各セッションの前後に行われます。
各構成要素について完全な尺度は0〜10です。
スコアが高いほど、各副作用の程度が高いことを示します。
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各治療セッションの前後／治療中
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脳卒中と失語症の生活の質スケール (SAQOL-39) スコア
時間枠：前処置、介入直後、6週間後および12週間後のフォローアップ
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自己ケア、コミュニケーション、他者との交流、身体の移動に関連する日常タスクを完了する能力を評価します。
SAQOLには17の質問が含まれており、各質問は1〜5の尺度で評価され、1は障害が大きいことを、5は障害がないことを示します。
合計スコアの範囲は17〜85です。
スコアは3つの領域（身体的、コミュニケーション、心理社会的）で平均化され、スコアが低いほど能力が低い（生活の質が低い）ことを示し、スコアが高いほど能力や自立性が高い（生活の質が高い）ことを示します。
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前処置、介入直後、6週間後および12週間後のフォローアップ
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一般健康質問票 (GHQ-12)
時間枠：介入前、介入直後、6週間後および12週間後のフォローアップ
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一般集団およびプライマリケアや一般医療外来などの地域社会または非精神科臨床環境における軽度の精神障害を特定します。
GHQ-12は、身体症状、不安、不眠、社会的機能障害、および重度のうつ病を評価する12項目の尺度バージョンです。
総合スコアは0から36の範囲で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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介入前、介入直後、6週間後および12週間後のフォローアップ
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Brief Resilience Scale (BRS)
時間枠：前処置、介入直後、6週間および12週間のフォローアップ
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ストレスからの立ち直りや回復に対する認識された能力を評価します。
BRSの可能なスコア範囲は1（レジリエンスが低い）から5（レジリエンスが高い）です。
スコアが高いほど、より良い健康アウトカムを示します。
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前処置、介入直後、6週間および12週間のフォローアップ
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BDNF遺伝子型
時間枠：前処置
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唾液サンプルは、典型的な脳可塑性バイオマーカーと非典型的な脳可塑性バイオマーカーをテストするために収集されます。BDNF遺伝子型が経頭蓋電気刺激と組み合わせた治療の結果に干渉する可能性があるためです。
研究によると、非典型的なBDNF遺伝子型を持つ個人は、典型的なBDNF遺伝子型を持つ個人と比較して、陽極経頭蓋直流電気刺激と組み合わせた言語聴覚療法の有益な効果に対して感受性が低いことが示唆されています
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前処置
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Miguel Escalon, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-21-01577
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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