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失語症用ニューロデバイス

2024年1月10日 更新者:Miguel Escalon、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

脳卒中後失語症の治療のための神経刺激

この試験の目的は、75Hz の経頭蓋交流電流刺激 (tACS) と治療言語タスクを同期させることが、脳卒中後の失語症に対する効果的な治療法であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

毎年、世界中で約 1500 万回の脳卒中が発生しています。 このグループの約 30% は、失語症などの言語障害に苦しんでいます。 失語症は、高い社会的および経済的コストと関連しています。 失語症の患者のかなりの部分が仕事に復帰できません。 失語症は、日常のコミュニケーション活動を行う際の並外れた困難と関連しています。 失語症の人は、ほとんどの場合、知的には適合しているが、自分の考えやニーズを表現するのが難しいため、これは特に深刻です. データによると、病気になってから最初の 2 ~ 3 か月以内に改善が見られない場合、完全に回復する可能性はほとんどなく、治療は何年も続く可能性があります (米国言語聴覚士協会)。 失語症からの完全な回復の統計に関しては、個人間に大きな差があります。 割合は、患者の 11% から 50% までさまざまです。

言語障害の治療を効果的にサポートし、患者が満足のいく機能に戻る機会を与える方法を開発する必要性が非常に高い.

交流刺激 (tACS) の方法は、経頭蓋投与された電気周波数を介して行われる患者の内部皮質振動に影響を与えます。 振動性ニューロン活動の操作は、潜在的にターゲット領域間の機能的同期 (または接続) を増加させる可能性があります。 tACS のこの機能は、脳卒中による言語ネットワークの機能的接続の低下と混乱から言語障害が生じることを示唆する新しい証拠を考えると、非常に魅力的です。 この研究における tACS 周波数の選択は、失語症の脳卒中病変領域 (または病変周囲) の近くで見つかった病理学的神経振動を調べる研究者の予備研究によって導かれています。 研究チームは、tACS を使用して病変周囲の振動を外因的に調整することで、これらの領域やその他の接続された領域全体のコミュニケーションをアップレギュレートして、言語の結果を改善したいと考えています。 成功すれば、tACS は強力で新しい治療アプローチとなり、長期的な回復にプラスの影響を与えます。

tACS メソッドを使用する場合、誘発された振動のバンドは、刺激プロトコルで示されます。 高ガンマ バンド振動は言語プロセスの認知指標であると考えられており、これは皮質電図 (ECoG) によって頭蓋内で観察されています。 高ガンマは言語タスクのパフォーマンスに特徴的であり、その帯域幅の変動は言語処理のさまざまな段階で観察できます。 さらに、Nowak と同僚 (2017) は、5 分間の 75Hz tACS 運動皮質刺激が GABAA 阻害を大幅に減少させることを実証しました。 運動課題を学習した後の比較的良い結果は、GABAA 阻害の増加と関連していました。 また、5 分から 15 分間の連続 tACS 刺激の間に、GABAA レベルが増加したことも注目に値します。これは、シナプス可塑性の可能性の減少に関連する現象です。 これらの結果は、刺激プロトコルに短い休憩を含めて、有益な神経生理学的プロセスを誘導する可能性を高めることを示唆しています。

現在、失語症治療における交流刺激 (tACS) の使用を提示する科学的研究が発表されていないことは注目に値します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Abilities Research Center at Mount Sinai
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Miguel Escalon, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

10%~60%の精度で名前付けタスクを実行する失語症患者 (ボストン失語症診断テストを使用して評価) が研究に含まれます。 命名タスクの最終スコアは、2 つのベースライン測定値から推定されます。

包含基準:

  • 失語症の診断: ブローカまたは混合 (神経心理学者または紹介医の評価に基づく.
  • 最初の虚血性または出血性脳卒中(CT / MRI検査に基づく)の結果として、左半球(一方の半球内のみ)に損傷の病巣が存在する;
  • 病気の慢性期 - 脳卒中が 6 か月以上発生してからの時間。
  • 命名タスクで 10 ~ 60% の精度を達成する能力。
  • 18~80歳
  • 脳卒中前の右利き。
  • インフォームド 書面による同意を与える能力。
  • 英語が堪能。

除外基準:

  • 認知および言語テストを妨げる重度の認知、聴覚、または視覚障害。
  • 頭蓋骨内の金属インプラントの存在。
  • 主要な未治療または不安定な精神疾患の存在。
  • てんかんまたは発作の病歴。
  • てんかん発作のリスクを高める継続的な投薬。
  • 心臓刺激装置またはペースメーカーの体内での存在。
  • 小児期の発話、言語、聴覚、または知的障害の病歴。
  • 妊娠(申告に基づく)

試験中の除外基準:

  • 刺激に対する高い不耐性。
  • てんかん発作の発生。
  • その他の以前にはなかった神経学的または精神的症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リアルtACS
tACS 75Hz 介入と言語課題および呼吸法を組み合わせたもの。 デバイスは、tACS 研究アクティブ刺激モードで動作します。
神経刺激は、認定された経頭蓋電気刺激装置である Neuro Device tCS (Neuro Device tCS) を使用して行われます。 このデバイスは、タッチ スクリーン付きの刺激装置、2 つの電極、頭部の電極の安定性を確保するための柔らかく柔軟なキャップで構成されています。
他の名前:
  • 経頭蓋交流刺激
偽コンパレータ:シャムtACS
言語タスクと呼吸法を組み合わせた tACS 偽介入。 デバイスは、tACS 偽シミュレーション研究モードで動作します。
神経刺激は、認定された経頭蓋電気刺激装置である Neuro Device tCS (Neuro Device tCS) を使用して行われます。 このデバイスは、タッチ スクリーン付きの刺激装置、2 つの電極、頭部の電極の安定性を確保するための柔らかく柔軟なキャップで構成されています。
他の名前:
  • 経頭蓋交流刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネーミング タスクのパーセンテージ スコア (トレーニングされた単語)
時間枠:12週で
Baseline Naming Task は、名詞を表す 344 個の画像で構成され、画像はコンピューター画面に表示されます。 タスクは、アイテムの名前を大声で発音することにより、提示された名詞に名前を付けることです。 回答は 3 段階で採点されます (1 - 正しく名前を付けることができない、2 - 音韻的または意味論的錯語で名前を付ける、3 - 正しい)。 スコア 3 の項目は正確であると見なされます。 ベースラインの評価から、50 の間違った名前の単語のランダムなリストが治療で訓練されます。 最小スコアは 0% (オブジェクトに名前を付けることができない) であり、最大スコアは 100% (提示されたすべてのオブジェクトに名前を付ける正確さ) であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
12週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
命名タスク (未熟語)
時間枠:12週で
一般化 - 命名タスクのパーセンテージ スコア (訓練されていない単語)。 回答は 3 段階の尺度で採点されます (1 - 正しく名前を付けることができない、2 - 音韻的または意味論的錯語で名前を付ける、3 - 正しい)。 すべてのネーミング タスク セッションは記録されるため、独立した SLP (音声言語病理学者) が応答の正確性を再度評価します。 スコアが一致しない場合は、第 3 の独立した SLP が決定します。
12週で
命名反応時間(ベースライン命名タスク内)
時間枠:ベースラインで
刺激の呈示から患者の反応の最初の試行までに経過した時間。 提示された各刺激に対して反応が試行されるまでに経過した時間を臨床医が記録することによって測定されます。 ベースラインでの平均全体応答時間が記録されます。
ベースラインで
命名反応時間(ベースライン命名タスク内)
時間枠:12週間のフォローアップ時
刺激の呈示から患者の反応の最初の試行までに経過した時間。 提示された各刺激に対して反応が試行されるまでに経過した時間を臨床医が記録することによって測定されます。 12週間のフォローアップでの平均全体応答時間が記録されます。
12週間のフォローアップ時
手がかりなしの正解数
時間枠:2週間
治療タスク中の第 5 レベル (キューイングなし) の正解数。 正解数が多いほど、治療に対する反応が良好であることを示します。
2週間
治療セッション中の命名の正確さ
時間枠:2週間
提示された刺激に対する正答の数。 正解数が多いほど、治療に対する反応が良好であることを示します。
2週間
ネーミング タスクのパーセンテージ スコア (訓練されていない単語)
時間枠:ベースラインで
一般化を評価するために、治療タスクでトレーニングされていない単語に対して計算されたパーセンテージ スコア。 患者は、治療セッション中に訓練されていない 25 の単語を提示されます。 各回答は 3 段階で採点されます (1 - 正しく名前を付けることができない、2 - 音韻または意味錯語で名前を付ける、3 - 正しい)。 スコアが 3 の項目は正解としてマークされ、正解項目の最大合計数は 25 です。 最小スコアは 0% (0/25 - オブジェクトに名前を付けることができない) であり、最大スコアは 100% (25/25 - 提示されたすべてのオブジェクトの名前付けの正確さ) であり、スコアが高いほど治療に対する反応が良好であることを示します。
ベースラインで
ネーミング タスクのパーセンテージ スコア (訓練されていない単語)
時間枠:4週目の終わりの最後の治療セッションの終わりに
一般化を評価するために、治療タスクでトレーニングされていない単語に対して計算されたパーセンテージ スコア。 患者は、治療セッション中に訓練されていない 25 の単語を提示されます。 各回答は 3 段階で採点されます (1 - 正しく名前を付けることができない、2 - 音韻または意味錯語で名前を付ける、3 - 正しい)。 スコアが 3 の項目は正解としてマークされ、正解項目の最大合計数は 25 です。 最小スコアは 0% (0/25 - オブジェクトに名前を付けることができない) であり、最大スコアは 100% (25/25 - 提示されたすべてのオブジェクトの名前付けの正確さ) であり、スコアが高いほど治療に対する反応が良好であることを示します。
4週目の終わりの最後の治療セッションの終わりに
ネーミング タスクのパーセンテージ スコア (訓練されていない単語)
時間枠:6週間のフォローアップ時
一般化を評価するために、治療タスクでトレーニングされていない単語に対して計算されたパーセンテージ スコア。 患者は、治療セッション中に訓練されていない 25 の単語を提示されます。 各回答は 3 段階で採点されます (1 - 正しく名前を付けることができない、2 - 音韻または意味錯語で名前を付ける、3 - 正しい)。 スコアが 3 の項目は正解としてマークされ、正解項目の最大合計数は 25 です。 最小スコアは 0% (0/25 - オブジェクトに名前を付けることができない) であり、最大スコアは 100% (25/25 - 提示されたすべてのオブジェクトの名前付けの正確さ) であり、スコアが高いほど治療に対する反応が良好であることを示します。
6週間のフォローアップ時
ネーミング タスクのパーセンテージ スコア (訓練されていない単語)
時間枠:12週間のフォローアップ時
一般化を評価するために、治療タスクでトレーニングされていない単語に対して計算されたパーセンテージ スコア。 患者は、治療セッション中に訓練されていない 25 の単語を提示されます。 各回答は 3 段階で採点されます (1 - 正しく名前を付けることができない、2 - 音韻または意味錯語で名前を付ける、3 - 正しい)。 スコアが 3 の項目は正解としてマークされ、正解項目の最大合計数は 25 です。 最小スコアは 0% (0/25 - オブジェクトに名前を付けることができない) であり、最大スコアは 100% (25/25 - 提示されたすべてのオブジェクトの名前付けの正確さ) であり、スコアが高いほど治療に対する反応が良好であることを示します。
12週間のフォローアップ時
コミュニケーション効果指数 (CETI)
時間枠:ベースラインで
参加者のプライマリ コミュニケーション パートナーは、参加者が 16 のコミュニケーション状況で実行する能力をビジュアル アナログ スケールで評価します。最小値 (スコア 0) は「まったくできない」、最大値 (スコア 10) は「」です。以前と同じように」、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインで
コミュニケーション効果指数 (CETI)
時間枠:4週目の終わりの最後の治療セッションの終わりに
参加者のプライマリ コミュニケーション パートナーは、参加者が 16 のコミュニケーション状況で実行する能力をビジュアル アナログ スケールで評価します。最小値 (スコア 0) は「まったくできない」、最大値 (スコア 10) は「」です。以前と同じように」、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
4週目の終わりの最後の治療セッションの終わりに
コミュニケーション効果指数 (CETI)
時間枠:6週間のフォローアップ時
参加者のプライマリ コミュニケーション パートナーは、参加者が 16 のコミュニケーション状況で実行する能力をビジュアル アナログ スケールで評価します。最小値 (スコア 0) は「まったくできない」、最大値 (スコア 10) は「」です。以前と同じように」、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
6週間のフォローアップ時
コミュニケーション効果指数 (CETI)
時間枠:12週間のフォローアップ時
参加者のプライマリ コミュニケーション パートナーは、参加者が 16 のコミュニケーション状況で実行する能力をビジュアル アナログ スケールで評価します。最小値 (スコア 0) は「まったくできない」、最大値 (スコア 10) は「」です。以前と同じように」、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
12週間のフォローアップ時
ボストン診断失語症検査 (BDAE)
時間枠:ベースラインで
口頭表現サブテスト - 音声言語病理学者は、BDAE の口頭表現部分で患者を評価します。 評価される領域には、自動シーケンス、単語と文の繰り返し、応答的で対立的な名前付け、文字と数字のスクリーニングが含まれます。 各項目には、最大スコア 48 の正しさのポイントが与えられます
ベースラインで
ボストン診断失語症検査 (BDAE)
時間枠:12週間のフォローアップ時
口頭表現サブテスト - 音声言語病理学者は、BDAE の口頭表現部分で患者を評価します。 評価される領域には、自動シーケンス、単語と文の繰り返し、応答的で対立的な名前付け、文字と数字のスクリーニングが含まれます。 各項目には、最大スコア 48 の正しさのポイントが与えられます
12週間のフォローアップ時
マスキング測定の精度: 患者と研究者
時間枠:治療終了時(12週目)
プラセボと能動的刺激を受けることに関する患者と研究者の意見。 患者と研究者は、治療中に受けた刺激が能動的だったのか偽物だったのかについて推測/意見を述べます。 最後の治療セッションの終了後に取得されます。
治療終了時(12週目)
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:2週間
刺激耐性・副作用は、7つの要素(頭痛、疲労、眠気、めまい、頭皮の痛み、頭皮のヒリヒリ感、頭皮の灼熱感、頭皮のかゆみ)をビジュアルアナログスケールで測定します。 評価は、各セッションの前後に行われます。 コンポーネントごとのフル スケール 0 ~ 10。 スコアが高いほど、各副作用の程度が高いことを示します。
2週間
脳卒中および失語症の生活の質の尺度 (SAQOL-39) スコア
時間枠:ベースラインで
セルフケア、コミュニケーション、他者との交流、身体の可動性に関する日常業務を遂行する能力を評価します。 SAQOL には 17 の質問が含まれており、質問は 1 から 5 のスケールで評価され、1 は障害が大きいことを、5 は障害がないことを示します。 合計スコアは 17 ~ 85 です。 スコアは 3 つの領域 (身体、コミュニケーション、心理社会的) で平均化され、スコアが低いほど能力が低い (生活の質が低い) ことを示し、スコアが高いほど能力や自立性が高い (生活の質が高い) ことを示します。
ベースラインで
脳卒中および失語症の生活の質の尺度 (SAQOL-39) スコア
時間枠:4週目の終わりの最後の治療セッションの終わりに
セルフケア、コミュニケーション、他者との交流、身体の可動性に関する日常業務を遂行する能力を評価します。 SAQOL には 17 の質問が含まれており、質問は 1 から 5 のスケールで評価され、1 は障害が大きいことを、5 は障害がないことを示します。 合計スコアは 17 ~ 85 です。 スコアは 3 つの領域 (身体、コミュニケーション、心理社会的) で平均化され、スコアが低いほど能力が低い (生活の質が低い) ことを示し、スコアが高いほど能力や自立性が高い (生活の質が高い) ことを示します。
4週目の終わりの最後の治療セッションの終わりに
脳卒中および失語症の生活の質の尺度 (SAQOL-39) スコア
時間枠:6週間のフォローアップ時
セルフケア、コミュニケーション、他者との交流、身体の可動性に関する日常業務を遂行する能力を評価します。 SAQOL には 17 の質問が含まれており、質問は 1 から 5 のスケールで評価され、1 は障害が大きいことを、5 は障害がないことを示します。 合計スコアは 17 ~ 85 です。 スコアは 3 つの領域 (身体、コミュニケーション、心理社会的) で平均化され、スコアが低いほど能力が低い (生活の質が低い) ことを示し、スコアが高いほど能力や自立性が高い (生活の質が高い) ことを示します。
6週間のフォローアップ時
脳卒中および失語症の生活の質の尺度 (SAQOL-39) スコア
時間枠:12週間のフォローアップ時
セルフケア、コミュニケーション、他者との交流、身体の可動性に関する日常業務を遂行する能力を評価します。 SAQOL には 17 の質問が含まれており、質問は 1 から 5 のスケールで評価され、1 は障害が大きいことを、5 は障害がないことを示します。 合計スコアは 17 ~ 85 です。 スコアは 3 つの領域 (身体、コミュニケーション、心理社会的) で平均化され、スコアが低いほど能力が低い (生活の質が低い) ことを示し、スコアが高いほど能力や自立性が高い (生活の質が高い) ことを示します。
12週間のフォローアップ時
一般健康調査票(GHQ-12)
時間枠:ベースラインで
一般集団、コミュニティ、またはプライマリ ケアや一般的な外来患者などの非精神医学的臨床環境内の軽度の精神障害を特定します。 GHQ-12 は、身体症状、不安、不眠症、社会的機能障害、重度のうつ病を評価する 12 項目のスケール バージョンです。 合計スコアは 0 ~ 36 の範囲で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します
ベースラインで
一般健康調査票(GHQ-12)
時間枠:4週目の終わりの最後の治療セッションの終わりに
一般集団、コミュニティ、またはプライマリ ケアや一般的な外来患者などの非精神医学的臨床環境内の軽度の精神障害を特定します。 GHQ-12 は、身体症状、不安、不眠症、社会的機能障害、重度のうつ病を評価する 12 項目のスケール バージョンです。 合計スコアは 0 ~ 36 の範囲で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します
4週目の終わりの最後の治療セッションの終わりに
一般健康調査票(GHQ-12)
時間枠:6週間のフォローアップ時
一般集団、コミュニティ、またはプライマリ ケアや一般的な外来患者などの非精神医学的臨床環境内の軽度の精神障害を特定します。 GHQ-12 は、身体症状、不安、不眠症、社会的機能障害、重度のうつ病を評価する 12 項目のスケール バージョンです。 合計スコアは 0 ~ 36 の範囲で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します
6週間のフォローアップ時
一般健康調査票(GHQ-12)
時間枠:12週間のフォローアップ時
一般集団、コミュニティ、またはプライマリ ケアや一般的な外来患者などの非精神医学的臨床環境内の軽度の精神障害を特定します。 GHQ-12 は、身体症状、不安、不眠症、社会的機能障害、重度のうつ病を評価する 12 項目のスケール バージョンです。 合計スコアは 0 ~ 36 の範囲で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します
12週間のフォローアップ時
簡単なレジリエンス スケール (BRS)
時間枠:ベースラインで
ストレスから立ち直ったり、回復したりする知覚能力を評価します。 BRS で可能なスコアの範囲は、1 (回復力が低い) から 5 (回復力が高い) までです。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインで
簡単なレジリエンス スケール (BRS)
時間枠:4週目の終わりの最後の治療セッションの終わりに
ストレスから立ち直ったり、回復したりする知覚能力を評価します。 BRS で可能なスコアの範囲は、1 (回復力が低い) から 5 (回復力が高い) までです。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
4週目の終わりの最後の治療セッションの終わりに
簡単なレジリエンス スケール (BRS)
時間枠:6週間のフォローアップ時
ストレスから立ち直ったり、回復したりする知覚能力を評価します。 BRS で可能なスコアの範囲は、1 (回復力が低い) から 5 (回復力が高い) までです。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
6週間のフォローアップ時
簡単なレジリエンス スケール (BRS)
時間枠:12週間のフォローアップ時
ストレスから立ち直ったり、回復したりする知覚能力を評価します。 BRS で可能なスコアの範囲は、1 (回復力が低い) から 5 (回復力が高い) までです。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
12週間のフォローアップ時
BDNF遺伝子型
時間枠:ベースラインで
BDNF遺伝子型は経頭蓋電気刺激と組み合わせた治療の結果を妨げる可能性があるため、典型的な脳可塑性バイオマーカーと非典型的な脳可塑性バイオマーカーをテストするために唾液サンプルが収集されます。 非定型 BDNF 遺伝子型を持つ個人は、典型的な BDNF 遺伝子型を持つ個人と比較して、陽極経頭蓋直流刺激と組み合わせた音声言語療法の有益な効果をあまり受け入れないことが研究により示唆されています。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Miguel Escalon, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月6日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究目的には該当しない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脳卒中後の失語症の臨床試験

タックスの臨床試験

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