Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuro Urządzenie dla Afazji

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: QVITI S.A.

Neurostymulacja w leczeniu afazji poudarowej

Celem badania jest ustalenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) o częstotliwości 75 Hz zsynchronizowana z terapeutycznymi zadaniami językowymi jest skuteczną formą terapii afazji poudarowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku na całym świecie dochodzi do około 15 milionów udarów mózgu. Z tej grupy około 30% cierpi na zaburzenia językowe, takie jak afazja. Afazja wiąże się z wysokimi kosztami społecznymi i ekonomicznymi. Znaczna część pacjentów dotkniętych afazją nie wraca do pracy. Afazja wiąże się z wyjątkowymi trudnościami w wykonywaniu codziennych czynności komunikacyjnych. Jest to szczególnie dotkliwe, ponieważ osoby z afazją w zdecydowanej większości przypadków są sprawne intelektualnie, ale mają trudności z wyrażaniem swoich myśli i potrzeb. Z danych wynika, że ​​jeśli w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po chorobie nie nastąpi poprawa, całkowite wyleczenie jest bardzo mało prawdopodobne, a terapia może trwać latami (The American Speech-Language-Hearing Association). Istnieją duże różnice między jednostkami pod względem statystyk całkowitego wyzdrowienia z afazji. Wskaźniki wahają się od 11% do 50% pacjentów.

Istnieje ogromna potrzeba wypracowania sposobów skutecznego wspomagania leczenia zaburzeń językowych, dających pacjentom szansę na powrót do satysfakcjonującego funkcjonowania.

Metoda stymulacji prądem zmiennym (tACS) wpływa na wewnętrzne oscylacje korowe pacjenta, co odbywa się poprzez przezczaszkowo podawane częstotliwości elektryczne. Manipulowanie oscylacyjną aktywnością neuronów może potencjalnie zwiększyć funkcjonalną synchronizację (lub łączność) między docelowymi obszarami. Ta cecha tACS jest dość atrakcyjna, biorąc pod uwagę nowe dowody sugerujące, że upośledzenia językowe wynikają ze zmniejszonej łączności funkcjonalnej i zakłóceń w sieci językowej z powodu udaru. Wybór częstotliwości tACS w tym badaniu jest prowadzony na podstawie wstępnych prac naukowców badających patologiczne oscylacje nerwowe znalezione w pobliżu obszarów uszkodzonych przez udar (lub okolic) w afazji. Poprzez egzogeniczne dostrajanie oscylacji perilesyjnych za pomocą tACS, badacze mają nadzieję na regulację w górę komunikacji w tych obszarach i innych powiązanych obszarach, aby poprawić wyniki językowe. Jeśli się powiedzie, tACS będzie skutecznym i nowatorskim podejściem do leczenia, które pozytywnie wpłynie na długoterminową regenerację.

W przypadku stosowania metody tACS w protokole stymulacji należy wskazać pasmo indukowanych oscylacji. Wysokie oscylacje w paśmie gamma są uważane za wskaźnik poznawczy procesów językowych, który obserwowano wewnątrzczaszkowo za pomocą elektrokortykografii (ECoG). Wysoka gamma jest charakterystyczna dla wykonywania zadań językowych, a jej zmienność w paśmie można zaobserwować na różnych etapach przetwarzania języka. Ponadto Nowak i współpracownicy (2017) wykazali, że 5-minutowa stymulacja kory ruchowej tACS 75 Hz znacznie zmniejszyła hamowanie GABAA. Stosunkowo lepsze wyniki po nauce zadania motorycznego wiązały się ze zwiększonym hamowaniem GABAA. Warto również zauważyć, że między 5 a 15 minutami ciągłej stymulacji tACS poziom GABAA wzrastał, co jest zjawiskiem związanym ze zmniejszonymi szansami na plastyczność synaptyczną. Wyniki te sugerują uwzględnienie krótkich przerw w protokole stymulacji w celu zwiększenia szansy na wywołanie korzystnych procesów neurofizjologicznych.

Warto zaznaczyć, że obecnie nie opublikowano żadnych badań naukowych prezentujących zastosowanie stymulacji prądem przemiennym (tACS) w terapii afazji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Think & Speak Lab at Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, BC-ANCDS, FACRM
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Do badania zostaną włączone osoby z afazją (ocenioną za pomocą Bostońskiego Testu Diagnostycznego Afazji), które wykonają Zadanie Nazywania z dokładnością w zakresie 10%-60%. Końcowy wynik w zadaniu nazywania zostanie oszacowany na podstawie dwóch podstawowych pomiarów.

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie afazji: Broki lub mieszane (na podstawie oceny neuropsychologa lub lekarza kierującego.
  • obecność ogniska urazu w lewej półkuli (tylko w obrębie jednej półkuli) w wyniku pierwszego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego (na podstawie badania CT/MRI);
  • przewlekły etap choroby – czas, jaki upłynął od wystąpienia udaru powyżej 6 miesięcy.
  • zdolność do osiągnięcia dokładności w Nazywaniu Zadania 10-60%.
  • 18-80 lat
  • praworęczność przed udarem.
  • umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  • Biegła znajomość języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • poważne upośledzenie funkcji poznawczych, słuchu lub wzroku, które wykluczałoby testy poznawcze i językowe.
  • obecność metalowych implantów w czaszce.
  • obecność poważnej nieleczonej lub niestabilnej choroby psychicznej.
  • historia epilepsji lub napadów padaczkowych.
  • przyjmowanie leków zwiększających ryzyko napadów padaczkowych.
  • obecność w ciele stymulatorów serca lub rozrusznika serca.
  • historia mowy, języka, słuchu lub niepełnosprawności intelektualnej w dzieciństwie.
  • ciąża (na podstawie deklaracji)

Kryteria wykluczenia podczas badania:

  • wysoka nietolerancja stymulacji.
  • wystąpienie napadu padaczkowego.
  • inne wcześniej nieobecne objawy neurologiczne lub psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwy tACS
Interwencja tACS 75 Hz połączona z zadaniami językowymi i ćwiczeniami oddechowymi. Urządzenie będzie działać w trybie aktywnej stymulacji badawczej tACS.
Urządzenie: tACS
Neurostymulacja będzie przeprowadzana za pomocą urządzenia Neuro Device tCS, które jest certyfikowanym przezczaszkowym stymulatorem elektrycznym. Urządzenie składa się ze stymulatora z ekranem dotykowym, dwóch elektrod oraz miękkiej, elastycznej czapeczki zapewniającej stabilność elektrod na głowie.
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Pozorny komparator: Pozornie tACS
Pozorowana interwencja tACS połączona z zadaniami językowymi i ćwiczeniami oddechowymi. Urządzenie będzie działać w trybie badawczym symulacji pozorowanej tACS.
Urządzenie: tACS
Neurostymulacja będzie przeprowadzana za pomocą urządzenia Neuro Device tCS, które jest certyfikowanym przezczaszkowym stymulatorem elektrycznym. Urządzenie składa się ze stymulatora z ekranem dotykowym, dwóch elektrod oraz miękkiej, elastycznej czapeczki zapewniającej stabilność elektrod na głowie.
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik procentowy w zadaniu nazywania (wyuczone słowa)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja kontrolna
Zadanie Nazewnictwa Bazowego składa się z 344 obrazów przedstawiających rzeczowniki, które będą prezentowane na ekranie komputera. Zadanie polega na nazwaniu przedstawionego rzeczownika poprzez głośne wypowiedzenie nazwy przedmiotu. Odpowiedź jest oceniana w trzystopniowej skali (1 - niezdolność do poprawnego nazwania, 2 - nazwanie z parafazją fonologiczną lub semantyczną, 3 - poprawna). Pozycje oznaczone wynikiem 3 są uważane za dokładne. Z oceny bazowej losowa lista 50 błędnie nazwanych słów będzie ćwiczona w terapii. Minimalny wynik to 0% (niezdolność do nazwania jakichkolwiek obiektów), a maksymalny wynik to 100% (dokładność w nazywaniu wszystkich przedstawionych obiektów), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
12-tygodniowa obserwacja kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik procentowy w Zadaniu Nazywania (słowa trenowane)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji i w 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zadanie Nazewnictwa Bazowego składa się z 344 obrazów reprezentujących rzeczowniki, które będą prezentowane na ekranie komputera. Zadanie polega na nazwaniu prezentowanego rzeczownika poprzez głośne wypowiedzenie nazwy przedmiotu. Odpowiedź jest oceniana w trzystopniowej skali (1 – niezdolność do poprawnego nazwania, 2 – nazwanie z parafazją fonologiczną lub semantyczną, 3 – poprawne). Przedmioty oznaczone wynikiem 3 są uznawane za poprawne. Z oceny bazowej losowa lista 50 błędnie nazwanych słów będzie ćwiczona w terapii. Minimalny wynik to 0% (niezdolność do nazwania jakichkolwiek obiektów), a maksymalny wynik to 100% (poprawność w nazywaniu wszystkich prezentowanych obiektów), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
bezpośrednio po interwencji i w 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Liczba poprawnych odpowiedzi bez podpowiedzi
Ramy czasowe: podczas sesji leczenia
Liczba poprawnych odpowiedzi na piątym poziomie (bez podpowiedzi) podczas zadania terapeutycznego. Większa liczba poprawnych odpowiedzi wskazuje na lepszą reakcję na leczenie.
podczas sesji leczenia
Dokładność nazewnictwa podczas sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: podczas sesji leczenia
Liczba poprawnych odpowiedzi na prezentowane bodźce. Większa liczba poprawnych odpowiedzi wskazuje na lepszą odpowiedź na leczenie.
podczas sesji leczenia
Procentowy wynik w zadaniu nazewniczym (słowa niewytrenowane)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
Procentowy wynik obliczony dla słów niećwiczonych w zadaniu terapeutycznym w celu oceny generalizacji. Pacjentom prezentuje się 25 słów, których nie ćwiczono podczas sesji terapeutycznych. Każda odpowiedź jest oceniana w skali trójpunktowej (1 - niezdolność do poprawnego nazwania, 2 - nazwanie z parafazją fonologiczną lub semantyczną, 3 - poprawne). Elementy otrzymujące wynik 3 są oznaczone jako poprawne, przy maksymalnej łącznej liczbie poprawnych elementów wynoszącej 25. Minimalny wynik to 0% (0/25 - niezdolność do nazwania jakichkolwiek obiektów), a maksymalny wynik to 100% (25/25 - dokładność w nazywaniu wszystkich prezentowanych obiektów), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą odpowiedź na leczenie.
bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
Wskaźnik Skuteczności Komunikacji (CETI)
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
Podstawowy partner komunikacyjny uczestnika ocenia jego zdolność do funkcjonowania w szesnastu sytuacjach komunikacyjnych na wizualnej skali analogowej, gdzie najniższa wartość (wynik 0) oznacza "całkowitą niezdolność", a najwyższa wartość (wynik 10) oznacza "tak zdolny jak wcześniej", przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty zdrowotne.
przed leczeniem, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
Eksaminacja Afazji Bostońskiej (BDAE)
Ramy czasowe: przed leczeniem, 12-tygodniowa obserwacja
Podtest Ekspresji Ustnej - logopeda ocenia pacjenta za pomocą części dotyczącej ekspresji ustnej BDAE. Obszary oceniane obejmują sekwencje automatyczne, powtarzanie słów i zdań, nazywanie reaktywne i konfrontacyjne oraz przesiewowe badanie liter i cyfr. Każda pozycja otrzymuje punkt za poprawność z maksymalnym wynikiem 48
przed leczeniem, 12-tygodniowa obserwacja
Dokładność pomiaru maskowania: Pacjent i Badacz
Ramy czasowe: koniec ostatniej sesji leczenia
Opinia pacjenta i badacza na temat otrzymania placebo vs. stymulacji aktywnej. Pacjent i badacz podają swoje przypuszczenie/opinię, czy stymulacja otrzymana podczas leczenia była aktywna czy pozorowana. Zostanie to zebrane po zakończeniu ostatniej sesji leczenia.
koniec ostatniej sesji leczenia
Skala Analogowo-Wzrokowa (VAS)
Ramy czasowe: przed i po każdej sesji leczenia/podczas leczenia
Tolerancja na stymulację/efekty uboczne są mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej z siedmioma komponentami (ból głowy, zmęczenie, senność, zawroty głowy, ból na skórze głowy, mrowienie na skórze głowy, uczucie pieczenia na skórze głowy oraz swędzenie na skórze głowy). Oceny będą przeprowadzane przed i po każdej sesji. Pełna skala 0-10 na komponent. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień każdego efektu ubocznego.
przed i po każdej sesji leczenia/podczas leczenia
Skala Jakości Życia w Udarze i Afazji (SAQOL-39) – Wynik
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po interwencji, kontrola po 6 tygodniach i 12 tygodniach
Ocenia zdolność do wykonywania codziennych zadań związanych z samoobsługą, komunikacją, interakcją z innymi oraz mobilnością fizyczną. SAQOL obejmuje 17 pytań, gdzie odpowiedzi są oceniane w skali 1-5, przy czym wynik 1 oznacza większą niepełnosprawność, a 5 oznacza brak niepełnosprawności. Łączny wynik mieści się w zakresie od 17 do 85. Wyniki są uśredniane w trzech obszarach (fizycznym, komunikacyjnym i psychospołecznym), przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą zdolność (niższą jakość życia), a wyższe wyniki wskazują na większą zdolność lub niezależność (wyższą jakość życia).
przed leczeniem, bezpośrednio po interwencji, kontrola po 6 tygodniach i 12 tygodniach
Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia (GHQ-12)
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po interwencji, w 6-tygodniowej i 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Identyfikuje drobne zaburzenia psychiczne w populacji ogólnej oraz w społeczności lub niepsychiatrycznych placówkach klinicznych, takich jak podstawowa opieka zdrowotna lub ogólni pacjenci medyczni. GHQ-12 to 12-punktowa skalowana wersja, która ocenia objawy somatyczne, lęk i bezsenność, dysfunkcje społeczne oraz ciężką depresję. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze warunki.
przed leczeniem, bezpośrednio po interwencji, w 6-tygodniowej i 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Skala Krótkiej Odporności (BRS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
Ocenia postrzeganą zdolność do odbicia się lub powrotu do równowagi po stresie. Możliwy zakres punktacji w skali BRS wynosi od 1 (niska odporność) do 5 (wysoka odporność). Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty zdrowotne.
przed leczeniem, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
Genotyp BDNF
Ramy czasowe: przed leczeniem
Próbki śliny będą pobierane w celu zbadania typowych i atypowych biomarkerów plastyczności mózgu, ponieważ genotyp BDNF może wpływać na wyniki terapii w połączeniu z przezczaszkową stymulacją elektryczną. Badania sugerują, że osoby z atypowym genotypem BDNF są mniej podatne na korzystne efekty terapii logopedycznej w połączeniu z anodalną przezczaszkową stymulacją prądem stałym w porównaniu z osobami z typowym genotypem BDNF.
przed leczeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QVITI S.A.

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Escalon, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-21-01577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy celów studiów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj