신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성 환자의 4D-150
2026년 8월 20일 업데이트: 4D Molecular Therapeutics
신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성을 가진 성인의 유리체강내 4D-150 유전자 요법의 1/2상 용량 증량 및 무작위, 통제, 차폐 확장 시험
활성 항-VEGF 치료를 받고 있는 습성 AMD를 가진 성인의 1/2상 용량 증량 및 무작위, 통제, 차폐 확장 시험
연구 개요
상세 설명
이 1/2상 시험은 항-VEGF 활성과 일치하는 임상 반응을 입증한 활성 항-VEGF 치료를 받고 있는 습성 AMD 성인을 대상으로 한 전향적, 다기관, 1/2상 용량 증량 및 무작위, 통제, 차폐 확장 시험입니다. . 시험은 용량 증량 및 용량 확장의 두 부분으로 수행됩니다.
유리체 강내 주사로 4D-150을 1회 투여한 후 대상자는 안전성 및 효능 결과를 평가하기 위해 24개월 동안 월간 간격으로 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
215
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: 4DMT Patient Advocacy
- 전화번호: (888) 748-8881
- 이메일: clinicaltrials@4DMT.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- Barnet Delaney Perkins Eye Center
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수석 연구원:
- Suhail Alam, M.D.
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연락하다:
- Dallin Stuart
- 이메일: Dallin.stuart@researchavp.com
-
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California
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Oxnard, California, 미국, 93036
- 모병
- California Retina Consultants
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수석 연구원:
- Dante Pieramici, M.D.
-
연락하다:
- Annette Beltran-Almaza
- 이메일: annett.almazan@californiaretina.com
-
Sacramento, California, 미국, 95841
- 모병
- Retinal Consultants Medical Group
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수석 연구원:
- Joel Pearlman, M.D., Ph.D.
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연락하다:
- Rashin Sedighi
- 이메일: sedighir@retinalmd.com
-
-
Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80288
- 모병
- Colorado Retina Associates
-
수석 연구원:
- Murtaza Adam, MD
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연락하다:
- Lindsay Harrigan
- 이메일: lharrigan@retinacolorado.com
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- 정지된
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- 모병
- Retina Group of Florida
-
수석 연구원:
- Eduardo Uchiyama
-
연락하다:
- Paola Columna
- 이메일: PColumna@rgfla.com
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- 모집하지 않고 적극적으로
- Retina Vitreous Consultants, LLP DBA Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- 모병
- Vitreo Retinal Associates
-
연락하다:
- Jing Zhang
- 이메일: jingzhang@vra-pa.com
-
수석 연구원:
- Christine Kay, M.D.
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- 모병
- Florida Eye Associates
-
수석 연구원:
- Vrinda Hershberger, M.D., Ph.D.
-
연락하다:
- Melissa Dougherty
- 이메일: MDougherty@floridaeyeassociates.com
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- 모병
- Retinal Specialty Institute
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연락하다:
- Vera Watkins, R.N.
- 이메일: vwatkins@retinaspecialty.com
-
수석 연구원:
- Sunil Gupta, M.D.
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
수석 연구원:
- David Eichenbaum, M.D.
-
연락하다:
- Kimberly Velez
- 이메일: kvelez@rvaf.com
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- 모병
- University Retina and Macula Associates
-
수석 연구원:
- Veeral Sheth, M.D.
-
연락하다:
- Cindy Vallejo
- 이메일: cvallejo@uretina.com
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46290
- 모병
- Retina Partners Midwest
-
연락하다:
- Lorraine White
- 이메일: startup@midwesteye.com
-
수석 연구원:
- Raj Maturi, MD
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- 모병
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
수석 연구원:
- Allen Hu, M.D.
-
연락하다:
- Emma Melvin
- 이메일: emelvin@retinacare.net
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Ophthalmic Consultants of Boston & Boston Eye Surgery and Laser Center
-
수석 연구원:
- Jeffrey Heier, MD
-
연락하다:
- Quinn Hogan
- 이메일: qhogan@eyeboston.com
-
-
Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모병
- Sierra Eye Associates
-
수석 연구원:
- Arshad Khanani, M.D., M.A.
-
연락하다:
- Huma Khan
- 이메일: humak@sierraeyeassociates.com
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- 빼는
- Western Carolina Retinal Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Verum Research, LLC
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수석 연구원:
- Albert Edwards, MD
-
연락하다:
- Lillian Carroll
- 이메일: lcarroll@verumresearch.com
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- 모병
- Mid Atlantic Retina
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수석 연구원:
- Ajay Kuriyan, MD
-
연락하다:
- Leah Kritzwiser
- 이메일: lkritzwiser@midatlanticretina.com
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- 모병
- Palmetto Retina Center, LLC
-
연락하다:
- Pamala Tims
- 이메일: ptims@palmettoretina.com
-
수석 연구원:
- John Hypes, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Retina
-
수석 연구원:
- Carl Awh, MD
-
연락하다:
- Lisa Walden
- 이메일: LWalden@tnretina.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78750
- 모병
- Austin Clinical Research
-
연락하다:
- Ivana Gunderson
- 이메일: igunderson@retinaresearchcenter.net
-
수석 연구원:
- Fuad Makkouk, M.D.
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- 모병
- Valley Retina Institute, PA
-
연락하다:
- Yesenia Salinas
- 이메일: yesenia.salinas@eyeptcare.com
-
수석 연구원:
- Victor Gonzalez, M.D.
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- 빼는
- Retina Consultants of Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- 빼는
- Pacific Northwest Retina LLC
-
-
-
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-
Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- 모병
- Emanuelli Research and Development Center, LLC
-
수석 연구원:
- Andres Emanuelli, MD
-
연락하다:
- Diane Perez
- 이메일: dperez@erdpr.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- AMD에 이차적인 CNV로 진단됨
- ~20/50 ~ ~20/320(감시 대상자만) 또는 ~20/32 ~ ~20/320 사이의 선량 증량 또는 ~20/25 ~20/200 선량 증량을 위한 BCVA ETDRS Snellen 등가
- 현재 연구 안구에서 항-VEGF 치료를 받고 있으며(지난 12개월 동안 최소 6회 주사) 스크리닝 전 12개월 이내에 항-VEGF 활성과 일치하는 임상 반응을 입증했습니다.
제외 기준:
- 연구 눈의 중심와의 중심에 있는 섬유증, 위축 또는 망막 색소 상피 파열, 또는 시력 개선을 방해하는 모든 상태
- 광역동 요법 또는 망막 레이저로 사전 치료
- 한쪽 눈의 포도막염 병력
- 중재적 임상 시험 참여를 방해하거나 연구 종점의 해석을 방해하는 기존의 다른 눈 상태 또는 외과적 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4D-150 용량 증량 최대 4개 용량 수준
4D-150은 제1일에 단일 용량 IVT 주사로 할당된 용량 수준으로 투여됩니다.
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4D-150: VEGF-C를 표적으로 하는 miRNA와 aflibercept를 암호화하는 코돈 최적화 서열로 구성된 AAV 기반 유전자 요법
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실험적: 4D-150 용량 확장 용량 1
4D-150은 제1일에 단일 용량 IVT 주사로 할당된 용량 수준으로 투여됩니다.
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4D-150: VEGF-C를 표적으로 하는 miRNA와 aflibercept를 암호화하는 코돈 최적화 서열로 구성된 AAV 기반 유전자 요법
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실험적: 4D-150 용량 확장 용량 2
4D-150은 제1일에 단일 용량 IVT 주사로 할당된 용량 수준으로 투여됩니다.
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4D-150: VEGF-C를 표적으로 하는 miRNA와 aflibercept를 암호화하는 코돈 최적화 서열로 구성된 AAV 기반 유전자 요법
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활성 비교기: 4D-150 용량 확장 제어
고정된 요법으로 애플리버셉트가 투여될 것이다.
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상업적으로 이용 가능한 활성 비교기 다른 이름: Eylea
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실험적: 4D-150 스테로이드 최적화
4D-150은 1일차에 단일 용량 IVT 주사로 할당된 용량 수준으로 투여됩니다.
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4D-150: VEGF-C를 표적으로 하는 miRNA와 aflibercept를 암호화하는 코돈 최적화 서열로 구성된 AAV 기반 유전자 요법
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실험적: 4D-150 인구 확장 용량 1
4D-150은 1일차에 단일 용량 IVT 주사로 할당된 용량 수준으로 투여됩니다.
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4D-150: VEGF-C를 표적으로 하는 miRNA와 aflibercept를 암호화하는 코돈 최적화 서열로 구성된 AAV 기반 유전자 요법
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실험적: 4D-150 인구 확장 용량 2
4D-150은 1일차에 단일 용량 IVT 주사로 할당된 용량 수준으로 투여됩니다.
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4D-150: VEGF-C를 표적으로 하는 miRNA와 aflibercept를 암호화하는 코돈 최적화 서열로 구성된 AAV 기반 유전자 요법
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실험적: 4D-150 인구 확장 용량 3
4D-150은 할당된 용량으로 투여됩니다.
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4D-150: VEGF-C를 표적으로 하는 miRNA와 aflibercept를 암호화하는 코돈 최적화 서열로 구성된 AAV 기반 유전자 요법
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실험적: 4D-150 대측 안구 용량
4D-150은 1 일째에 단일 용량 IVT 주사로서 할당 된 용량 수준에서 투여 될 것이다.
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4D-150: VEGF-C를 표적으로 하는 miRNA와 aflibercept를 암호화하는 코돈 최적화 서열로 구성된 AAV 기반 유전자 요법
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실험적: 4D-150 벡터 흘림 용량
4D-150은 1 일째에 단일 용량 IVT 주사로서 할당 된 용량 수준에서 투여 될 것이다.
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4D-150: VEGF-C를 표적으로 하는 miRNA와 aflibercept를 암호화하는 코돈 최적화 서열로 구성된 AAV 기반 유전자 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화를 포함하여 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최초의 추가 애플리버셉트 주사를 맞을 때까지의 시간
기간: 52주
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52주
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52주 동안 추가 애플리버셉트 주사가 필요한 피험자의 비율
기간: 52주
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52주
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52주 동안 추가 애플리버셉트 주사 횟수
기간: 52주
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52주
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ETDRS 시력 차트를 사용하여 평가한 바와 같이 시간이 지남에 따라(최대 52주) BCVA의 기준선에서 변경
기간: 52주
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52주
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스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영(SD-OCT)으로 측정한 시간 경과에 따른(최대 52주) 중앙 서브필드 두께(CST)의 기준선에서 변경
기간: 52주
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52주
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4D-150 주사 전후에 연간 평균 항 -VEGF IVT 주사 수의 백분율 변화
기간: 4D-150 주사 전후 (또는 Aflibercept 전용 ARM의 경우 1 일)
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4D-150 주사 전후에 연간 평균 항 -VEGF IVT 주사 수의 퍼센트 (또는 Aflibercept 전용 ARM의 경우 1 일)
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4D-150 주사 전후 (또는 Aflibercept 전용 ARM의 경우 1 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Demi Dang, MD, 4D Molecular Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 4D-150-C001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .