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4D-150 bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration

20. August 2026 aktualisiert von: 4D Molecular Therapeutics

Eine Phase-1/2-Dosiseskalations- und randomisierte, kontrollierte, maskierte Expansionsstudie zur intravitrealen 4D-150-Gentherapie bei Erwachsenen mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration

Phase-1/2-Dosiseskalations- und randomisierte, kontrollierte, maskierte Expansionsstudie bei Erwachsenen mit feuchter AMD, die sich einer aktiven Anti-VEGF-Behandlung unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1/2-Studie ist eine prospektive, multizentrische Phase-1/2-Dosiseskalations- und randomisierte, kontrollierte, maskierte Expansionsstudie bei Erwachsenen mit feuchter AMD, die sich einer aktiven Anti-VEGF-Behandlung unterziehen und ein klinisches Ansprechen im Einklang mit der Anti-VEGF-Aktivität gezeigt haben . Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Dosiseskalation und Dosisexpansion.

Nach einmaliger Verabreichung von 4D-150 durch intravitreale Injektion werden die Probanden 24 Monate lang in monatlichen Abständen einer Bewertung unterzogen, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

215

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Rekrutierung
        • Emanuelli Research and Development Center, LLC
        • Hauptermittler:
          • Andres Emanuelli, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    • California
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Rekrutierung
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Joel Pearlman, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80288
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Suspendiert
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Retina Group of Florida
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Uchiyama
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Retina Vitreous Consultants, LLP DBA Retina Group of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Rekrutierung
        • Vitreo Retinal Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Kay, M.D.
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • Retinal Specialty Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunil Gupta, M.D.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Hauptermittler:
          • David Eichenbaum, M.D.
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • Rekrutierung
        • University Retina and Macula Associates
        • Hauptermittler:
          • Veeral Sheth, M.D.
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Rekrutierung
        • Retina Partners Midwest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raj Maturi, MD
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Rekrutierung
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Hauptermittler:
          • Allen Hu, M.D.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Ophthalmic Consultants of Boston & Boston Eye Surgery and Laser Center
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Heier, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Zurückgezogen
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Rekrutierung
        • Palmetto Retina Center, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Hypes, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Retina
        • Hauptermittler:
          • Carl Awh, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Zurückgezogen
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Zurückgezogen
        • Pacific Northwest Retina LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥50 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit CNV sekundär zu AMD
  • BCVA ETDRS Snellen-Äquivalent für eine Dosiseskalation zwischen ~20/50 und ~20/320 (nur Sentinel-Patienten) oder ~20/32 und ~20/320 oder für eine Dosiserweiterung ~20/25 und ~20/200
  • Erhält derzeit eine Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge (mindestens 6 Injektionen innerhalb der letzten 12 Monate) und hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening ein klinisches Ansprechen gezeigt, das mit der Anti-VEGF-Aktivität übereinstimmt

Ausschlusskriterien:

  • Fibrose, Atrophie oder retinaler Pigmentepithelriss in der Mitte der Fovea im Studienauge oder jeder Zustand, der eine Verbesserung der Sehschärfe verhindert
  • Vorbehandlung mit photodynamischer Therapie oder Netzhautlaser
  • Geschichte der Uveitis in beiden Augen
  • Alle anderen vorbestehenden Augenerkrankungen oder chirurgischen Komplikationen, die die Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie ausschließen oder die Interpretation der Studienendpunkte beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4D-150 Dosissteigerung bis zu 4 Dosisstufen
4D-150 wird in der zugewiesenen Dosisstufe als Einzeldosis-IVT-Injektion an Tag 1 verabreicht.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus miRNA, die auf VEGF-C abzielt, und einer Codon-optimierten Sequenz, die Aflibercept codiert
Experimental: 4D-150 Dosiserweiterung Dosis 1
4D-150 wird in der zugewiesenen Dosisstufe als Einzeldosis-IVT-Injektion an Tag 1 verabreicht.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus miRNA, die auf VEGF-C abzielt, und einer Codon-optimierten Sequenz, die Aflibercept codiert
Experimental: 4D-150 Dosiserweiterung Dosis 2
4D-150 wird in der zugewiesenen Dosisstufe als Einzeldosis-IVT-Injektion an Tag 1 verabreicht.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus miRNA, die auf VEGF-C abzielt, und einer Codon-optimierten Sequenz, die Aflibercept codiert
Aktiver Komparator: 4D-150 Dosisexpansionskontrolle
Aflibercept wird in einem festen Schema verabreicht.
Biologisch: Aflibercept IVT
Handelsüblicher aktiver Komparator Anderer Name: Eylea
Experimental: 4D-150 Steroidoptimierung
4D-150 wird am ersten Tag in der zugewiesenen Dosis als Einzeldosis-IVT-Injektion verabreicht.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus miRNA, die auf VEGF-C abzielt, und einer Codon-optimierten Sequenz, die Aflibercept codiert
Experimental: 4D-150 Bevölkerungserweiterungsdosis 1
4D-150 wird am ersten Tag in der zugewiesenen Dosis als Einzeldosis-IVT-Injektion verabreicht.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus miRNA, die auf VEGF-C abzielt, und einer Codon-optimierten Sequenz, die Aflibercept codiert
Experimental: 4D-150 Bevölkerungserweiterungsdosis 2
4D-150 wird am ersten Tag in der zugewiesenen Dosis als Einzeldosis-IVT-Injektion verabreicht.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus miRNA, die auf VEGF-C abzielt, und einer Codon-optimierten Sequenz, die Aflibercept codiert
Experimental: 4D-150 Bevölkerungserweiterungsdosis 3
4D-150 wird in der zugewiesenen Dosis verabreicht
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus miRNA, die auf VEGF-C abzielt, und einer Codon-optimierten Sequenz, die Aflibercept codiert
Experimental: 4D-150 kontralaterale Augendosis
4D-150 wird am Tag 1 als einzelne Dosis-IVT-Injektion auf der zugewiesenen Dosisebene verabreicht.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus miRNA, die auf VEGF-C abzielt, und einer Codon-optimierten Sequenz, die Aflibercept codiert
Experimental: 4D-150-Vektor-Abgabdosis
4D-150 wird am Tag 1 als einzelne Dosis-IVT-Injektion auf der zugewiesenen Dosisebene verabreicht.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus miRNA, die auf VEGF-C abzielt, und einer Codon-optimierten Sequenz, die Aflibercept codiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich klinisch signifikanter Änderungen der Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erhalt der ersten zusätzlichen Aflibercept-Injektion
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die über 52 Wochen zusätzliche Aflibercept-Injektionen benötigten
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anzahl der zusätzlichen Aflibercept-Injektionen über 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (bis zu 52 Wochen), wie anhand der ETDRS-Visual Acuity Chart beurteilt
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds (CST) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (bis zu 52 Wochen), gemessen mit optischer Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Änderung der annualisierten mittleren Anzahl von Anti-VEGF-IVT-Injektionen vor und nach der 4D-150-Injektion
Zeitfenster: Vor und nach der 4D-150-Injektion (oder Tag 1 für den Affliberce-Arm)
Prozentuale Änderung der annualisierten mittleren Anzahl von Anti-VEGF-IVT-Injektionen vor und nach der 4D-150-Injektion (oder Tag 1 für den Afflibercece-Arm)
Vor und nach der 4D-150-Injektion (oder Tag 1 für den Affliberce-Arm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4D Molecular Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Demi Dang, MD, 4D Molecular Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4D-150-C001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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