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4D-150 en pacientes con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad

20 de agosto de 2026 actualizado por: 4D Molecular Therapeutics

Un ensayo de fase 1/2 de escalada de dosis y expansión aleatorizada, controlada y enmascarada de la terapia génica 4D-150 intravítrea en adultos con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad

Ensayo de fase 1/2 de escalada de dosis y expansión aleatorizada, controlada y enmascarada en adultos con DMRE húmeda que reciben tratamiento anti-VEGF activo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de Fase 1/2 es un ensayo prospectivo, multicéntrico, de aumento de dosis de Fase 1/2 y aleatorizado, controlado y de expansión enmascarada en adultos con AMD húmeda que se someten a un tratamiento anti-VEGF activo que han demostrado una respuesta clínica consistente con la actividad anti-VEGF. . El ensayo se llevará a cabo en 2 partes: Aumento de dosis y Expansión de dosis.

Después de recibir una administración única de 4D-150 mediante inyección intravítrea, los sujetos se someterán a evaluaciones a intervalos mensuales durante 24 meses para evaluar los resultados de seguridad y eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

215

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Barnet Delaney Perkins Eye Center
        • Investigador principal:
          • Suhail Alam, M.D.
        • Contacto:
    • California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
        • Reclutamiento
        • California Retina Consultants
        • Investigador principal:
          • Dante Pieramici, M.D.
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Reclutamiento
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Investigador principal:
          • Joel Pearlman, M.D., Ph.D.
        • Contacto:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80288
        • Reclutamiento
        • Colorado Retina Associates
        • Investigador principal:
          • Murtaza Adam, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Suspendido
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • Retina Group of Florida
        • Investigador principal:
          • Eduardo Uchiyama
        • Contacto:
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Activo, no reclutando
        • Retina Vitreous Consultants, LLP DBA Retina Group of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Reclutamiento
        • Vitreo Retinal Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Kay, M.D.
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Reclutamiento
        • Florida Eye Associates
        • Investigador principal:
          • Vrinda Hershberger, M.D., Ph.D.
        • Contacto:
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Reclutamiento
        • Retinal Specialty Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sunil Gupta, M.D.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Investigador principal:
          • David Eichenbaum, M.D.
        • Contacto:
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • Reclutamiento
        • University Retina and Macula Associates
        • Investigador principal:
          • Veeral Sheth, M.D.
        • Contacto:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Reclutamiento
        • Retina Partners Midwest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raj Maturi, MD
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Reclutamiento
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Investigador principal:
          • Allen Hu, M.D.
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Ophthalmic Consultants of Boston & Boston Eye Surgery and Laser Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Heier, MD
        • Contacto:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Sierra Eye Associates
        • Investigador principal:
          • Arshad Khanani, M.D., M.A.
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Retirado
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Verum Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Albert Edwards, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Reclutamiento
        • Palmetto Retina Center, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Hypes, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Retina
        • Investigador principal:
          • Carl Awh, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Reclutamiento
        • Valley Retina Institute, PA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor Gonzalez, M.D.
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retirado
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Retirado
        • Pacific Northwest Retina LLC
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Reclutamiento
        • Emanuelli Research and Development Center, LLC
        • Investigador principal:
          • Andres Emanuelli, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥50 años de edad
  • Diagnosticado con CNV secundaria a AMD
  • BCVA ETDRS Equivalente de Snellen para aumento de dosis entre ~20/50 y ~20/320 (solo sujetos centinela) o ~20/32 y ~20/320, o para expansión de dosis ~20/25 y ~20/200
  • Actualmente recibe tratamiento anti-VEGF en el ojo del estudio (mínimo de 6 inyecciones en los últimos 12 meses) y ha demostrado una respuesta clínica consistente con actividad anti-VEGF dentro de los 12 meses anteriores a la selección.

Criterio de exclusión:

  • Fibrosis, atrofia o desgarro del epitelio pigmentario de la retina en el centro de la fóvea en el ojo del estudio, o cualquier condición que impida la mejora de la agudeza visual
  • Tratamiento previo con terapia fotodinámica o láser retiniano
  • Antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos.
  • Cualquier otra afección ocular preexistente o complicación quirúrgica que impediría la participación en un ensayo clínico de intervención o interferiría con la interpretación de los criterios de valoración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalamiento de dosis 4D-150 hasta 4 niveles de dosis
4D-150 se administrará al nivel de dosis asignado como una inyección IVT de dosis única el día 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia génica basada en AAV compuesta por miARN dirigido a VEGF-C y secuencia optimizada de codones que codifica aflibercept
Experimental: 4D-150 Expansión de dosis Dosis 1
4D-150 se administrará al nivel de dosis asignado como una inyección IVT de dosis única el día 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia génica basada en AAV compuesta por miARN dirigido a VEGF-C y secuencia optimizada de codones que codifica aflibercept
Experimental: 4D-150 Expansión de dosis Dosis 2
4D-150 se administrará al nivel de dosis asignado como una inyección IVT de dosis única el día 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia génica basada en AAV compuesta por miARN dirigido a VEGF-C y secuencia optimizada de codones que codifica aflibercept
Comparador activo: Control de expansión de dosis 4D-150
Se administrará aflibercept en régimen fijo.
Biológico: Aflibercept IVT
Comparador activo disponible comercialmente Otro nombre: Eylea
Experimental: Optimización de esteroides 4D-150
4D-150 se administrará al nivel de dosis asignado como una inyección IVT de dosis única el día 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia génica basada en AAV compuesta por miARN dirigido a VEGF-C y secuencia optimizada de codones que codifica aflibercept
Experimental: 4D-150 Dosis de extensión poblacional 1
4D-150 se administrará al nivel de dosis asignado como una inyección IVT de dosis única el día 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia génica basada en AAV compuesta por miARN dirigido a VEGF-C y secuencia optimizada de codones que codifica aflibercept
Experimental: 4D-150 Dosis de extensión poblacional 2
4D-150 se administrará al nivel de dosis asignado como una inyección IVT de dosis única el día 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia génica basada en AAV compuesta por miARN dirigido a VEGF-C y secuencia optimizada de codones que codifica aflibercept
Experimental: 4D-150 Dosis de extensión poblacional 3
4D-150 se administrará a la dosis asignada.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia génica basada en AAV compuesta por miARN dirigido a VEGF-C y secuencia optimizada de codones que codifica aflibercept
Experimental: Dosis oculares contralateral 4D-150
4D-15 se administrará en el nivel de dosis asignado como una sola inyección de dosis IVT el día 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia génica basada en AAV compuesta por miARN dirigido a VEGF-C y secuencia optimizada de codones que codifica aflibercept
Experimental: 4D-150 Vector Dosis de desprendimiento
4D-15 se administrará en el nivel de dosis asignado como una sola inyección de dosis IVT el día 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: terapia génica basada en AAV compuesta por miARN dirigido a VEGF-C y secuencia optimizada de codones que codifica aflibercept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE), incluidos los cambios clínicamente significativos en los parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta recibir la primera inyección suplementaria de aflibercept
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Porcentaje de sujetos que requieren inyecciones suplementarias de aflibercept durante 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Número de inyecciones suplementarias de aflibercept durante 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el inicio en BCVA a lo largo del tiempo (hasta 52 semanas) según lo evaluado utilizando el gráfico de agudeza visual ETDRS
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CST) a lo largo del tiempo (hasta 52 semanas) medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio porcentual en el número medio anualizado de inyecciones IVT anti-VEGF antes y después de la inyección 4D-150
Periodo de tiempo: Antes y después de la inyección 4D-150 (o el día 1 para el brazo de Aflibercept)
Porcentaje de cambio en el número medio anualizado de inyecciones IVT anti-VEGF antes y después de la inyección 4D-150 (o el día 1 para el brazo de Aflibercept)
Antes y después de la inyección 4D-150 (o el día 1 para el brazo de Aflibercept)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

4D Molecular Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Demi Dang, MD, 4D Molecular Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4D-150-C001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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