Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4D-150 u pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: 4D Molecular Therapeutics

Faza 1/2 zwiększania dawki i randomizowana, kontrolowana, maskowana próba ekspansji doszklistkowej terapii genowej 4D-150 u dorosłych z neowaskularnym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Faza 1/2 zwiększania dawki i randomizowane, kontrolowane, maskowane badanie ekspansji u dorosłych z wysiękową postacią AMD poddawanych aktywnemu leczeniu anty-VEGF

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1/2 jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem fazy 1/2 z eskalacją dawki i randomizowanym, kontrolowanym, zamaskowanym rozszerzeniem u dorosłych z wysiękową postacią AMD poddawanych aktywnemu leczeniu anty-VEGF, u których wykazano odpowiedź kliniczną zgodną z aktywnością anty-VEGF . Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: zwiększanie dawki i zwiększanie dawki.

Po jednorazowym podaniu 4D-150 przez wstrzyknięcie do ciała szklistego, pacjenci będą przechodzić oceny w odstępach miesięcznych przez 24 miesiące w celu oceny bezpieczeństwa i wyników skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Rekrutacyjny
        • Emanuelli Research and Development Center, LLC
        • Główny śledczy:
          • Andres Emanuelli, MD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Barnet Delaney Perkins Eye Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suhail Alam, M.D.
    • California
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
        • Rekrutacyjny
        • California Retina Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dante Pieramici, M.D.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Rekrutacyjny
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joel Pearlman, M.D., Ph.D.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80288
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Retina Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Murtaza Adam, MD
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rekrutacyjny
        • Rand Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carl Danzig, MD
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Rekrutacyjny
        • Vitreo Retinal Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Kay, M.D.
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Rekrutacyjny
        • Retinal Specialty Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunil Gupta, M.D.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Eichenbaum, M.D.
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • Rekrutacyjny
        • University Retina and Macula Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veeral Sheth, M.D.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Rekrutacyjny
        • Retina Partners Midwest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raj Maturi, MD
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Rekrutacyjny
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allen Hu, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmic Consultants of Boston & Boston Eye Surgery and Laser Center
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Heier, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Rekrutacyjny
        • Western Carolina Retinal Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cameron Stone, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Rekrutacyjny
        • Mid Atlantic Retina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ajay Kuriyan, MD
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Rekrutacyjny
        • Palmetto Retina Center, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Wells, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Retina
        • Główny śledczy:
          • Carl Awh, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Wycofane
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Wycofane
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rekrutacyjny
        • Valley Retina Institute, PA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Gonzalez, M.D.
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Northwest Retina LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Todd Klesert, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥50 lat
  • Zdiagnozowano CNV wtórną do AMD
  • BCVA Ekwiwalent Snellena ETDRS dla zwiększania dawki między ~20/50 a ~20/320 (tylko osoby z grupy kontrolnej) lub ~20/32 i ~20/320 lub dla zwiększania dawki ~20/25 i ~20/200
  • Obecnie otrzymuje leczenie anty-VEGF w badanym oku (minimum 6 wstrzyknięć w ciągu ostatnich 12 miesięcy) i wykazał odpowiedź kliniczną zgodną z aktywnością anty-VEGF w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Zwłóknienie, atrofia lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki w środku dołka w badanym oku lub jakikolwiek stan uniemożliwiający poprawę ostrości wzroku
  • Wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną lub laserem siatkówki
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach
  • Wszelkie inne istniejące wcześniej choroby oczu lub powikłania chirurgiczne, które wykluczają udział w interwencyjnym badaniu klinicznym lub zakłócają interpretację punktów końcowych badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4D-150 Zwiększenie dawki do 4 poziomów dawki
4D-150 zostanie podany w wyznaczonym poziomie dawki jako pojedyncza dawka wstrzyknięcia IVT w dniu 1.
Biologiczny: 4D-150 IVT
4D-150: Terapia genowa oparta na AAV składająca się z miRNA ukierunkowanego na VEGF-C i zoptymalizowanej pod względem kodonów sekwencji kodującej aflibercept
Eksperymentalny: 4D-150 Rozszerzenie dawki Dawka 1
4D-150 zostanie podany w wyznaczonym poziomie dawki jako pojedyncza dawka wstrzyknięcia IVT w dniu 1.
Biologiczny: 4D-150 IVT
4D-150: Terapia genowa oparta na AAV składająca się z miRNA ukierunkowanego na VEGF-C i zoptymalizowanej pod względem kodonów sekwencji kodującej aflibercept
Eksperymentalny: 4D-150 Rozszerzenie dawki Dawka 2
4D-150 zostanie podany w wyznaczonym poziomie dawki jako pojedyncza dawka wstrzyknięcia IVT w dniu 1.
Biologiczny: 4D-150 IVT
4D-150: Terapia genowa oparta na AAV składająca się z miRNA ukierunkowanego na VEGF-C i zoptymalizowanej pod względem kodonów sekwencji kodującej aflibercept
Aktywny komparator: Kontrola rozszerzania dawki 4D-150
Zostanie podany aflibercept w ustalonym schemacie.
Biologiczny: Aflibercept IVT
Dostępny w handlu aktywny komparator Inna nazwa: Eylea
Eksperymentalny: Optymalizacja sterydów 4D-150
4D-150 będzie podawany na przydzielonym poziomie dawki w postaci pojedynczego wstrzyknięcia IVT w Dniu 1.
Biologiczny: 4D-150 IVT
4D-150: Terapia genowa oparta na AAV składająca się z miRNA ukierunkowanego na VEGF-C i zoptymalizowanej pod względem kodonów sekwencji kodującej aflibercept
Eksperymentalny: 4D-150 Dawka zwiększająca populację 1
4D-150 będzie podawany na przydzielonym poziomie dawki w postaci pojedynczego wstrzyknięcia IVT w Dniu 1.
Biologiczny: 4D-150 IVT
4D-150: Terapia genowa oparta na AAV składająca się z miRNA ukierunkowanego na VEGF-C i zoptymalizowanej pod względem kodonów sekwencji kodującej aflibercept
Eksperymentalny: 4D-150 Dawka zwiększająca populację 2
4D-150 będzie podawany na przydzielonym poziomie dawki w postaci pojedynczego wstrzyknięcia IVT w Dniu 1.
Biologiczny: 4D-150 IVT
4D-150: Terapia genowa oparta na AAV składająca się z miRNA ukierunkowanego na VEGF-C i zoptymalizowanej pod względem kodonów sekwencji kodującej aflibercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym klinicznie istotnych zmian parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do otrzymania pierwszego dodatkowego wstrzyknięcia afliberceptu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowych wstrzyknięć afliberceptu w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Liczba dodatkowych wstrzyknięć afliberceptu w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowej w czasie (do 52 tygodni) oceniana za pomocą karty ostrości wzroku ETDRS
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości centralnego podpola (CST) w czasie (do 52 tygodni) mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4D Molecular Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chyong Nien, MD, 4D Molecular Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4D-150-C001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 4D-150 IVT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj