Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4D-150 hos patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration

20. august 2026 opdateret af: 4D Molecular Therapeutics

Et fase 1/2 dosis-eskalering og randomiseret, kontrolleret, maskeret ekspansionsforsøg med intravitreal 4D-150 genterapi hos voksne med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration

Fase 1/2 dosis-eskalering og randomiseret, kontrolleret, maskeret ekspansionsforsøg hos voksne med våd AMD, der gennemgår aktiv anti-VEGF-behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1/2-forsøg er et prospektivt, multicenter, fase 1/2 dosis-eskalering og randomiseret, kontrolleret, maskeret ekspansionsforsøg hos voksne med våd AMD, der gennemgår aktiv anti-VEGF-behandling, og som har vist en klinisk respons i overensstemmelse med anti-VEGF-aktivitet . Forsøget vil blive udført i 2 dele: Dosiseskalering og Dosisudvidelse.

Efter at have modtaget engangsadministration af 4D-150 ved intravitreal injektion, vil forsøgspersonerne gennemgå vurderinger med månedlige intervaller i 24 måneder for at vurdere sikkerheds- og effektivitetsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

215

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Barnet Delaney Perkins Eye Center
        • Ledende efterforsker:
          • Suhail Alam, M.D.
        • Kontakt:
    • California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Pearlman, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80288
        • Rekruttering
        • Colorado Retina Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Murtaza Adam, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Suspenderet
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Retina Group of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Uchiyama
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Vitreous Consultants, LLP DBA Retina Group of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Rekruttering
        • Vitreo Retinal Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Kay, M.D.
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Rekruttering
        • Retinal Specialty Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Gupta, M.D.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • David Eichenbaum, M.D.
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • Rekruttering
        • University Retina and Macula Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Veeral Sheth, M.D.
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • Retina Partners Midwest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raj Maturi, MD
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Rekruttering
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Ledende efterforsker:
          • Allen Hu, M.D.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Consultants of Boston & Boston Eye Surgery and Laser Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Heier, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Trukket tilbage
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Verum Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Edwards, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Rekruttering
        • Palmetto Retina Center, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Hypes, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Retina
        • Ledende efterforsker:
          • Carl Awh, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • Valley Retina Institute, PA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Gonzalez, M.D.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Trukket tilbage
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Trukket tilbage
        • Pacific Northwest Retina LLC
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Rekruttering
        • Emanuelli Research and Development Center, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Emanuelli, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥50 år
  • Diagnosticeret med CNV sekundært til AMD
  • BCVA ETDRS Snellen-ækvivalent for dosiseskalering mellem ~20/50 og ~20/320 (kun sentinel-personer) eller ~20/32 og ~20/320, eller for dosisudvidelse ~20/25 og ~20/200
  • Modtager i øjeblikket anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet (minimum 6 injektioner inden for de sidste 12 måneder) og har vist en klinisk respons i overensstemmelse med anti-VEGF-aktivitet inden for 12 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Fibrose, atrofi eller retinal pigmentepitelrivning i midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet eller enhver tilstand, der forhindrer forbedring af synsstyrken
  • Forudgående behandling med fotodynamisk terapi eller retinal laser
  • Historie om uveitis i begge øjne
  • Enhver anden allerede eksisterende øjenlidelse eller kirurgiske komplikationer, der ville udelukke deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4D-150 Dosiseskalering op til 4 dosisniveauer
4D-150 vil blive administreret på det tildelte dosisniveau som en enkelt dosis IVT-injektion på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-baseret genterapi bestående af miRNA rettet mod VEGF-C og kodonoptimeret sekvens, der koder for aflibercept
Eksperimentel: 4D-150 Dosisudvidelse Dosis 1
4D-150 vil blive administreret på det tildelte dosisniveau som en enkelt dosis IVT-injektion på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-baseret genterapi bestående af miRNA rettet mod VEGF-C og kodonoptimeret sekvens, der koder for aflibercept
Eksperimentel: 4D-150 Dosisudvidelse Dosis 2
4D-150 vil blive administreret på det tildelte dosisniveau som en enkelt dosis IVT-injektion på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-baseret genterapi bestående af miRNA rettet mod VEGF-C og kodonoptimeret sekvens, der koder for aflibercept
Aktiv komparator: 4D-150 Dosisudvidelseskontrol
Aflibercept med et fast regime vil blive administreret.
Biologisk: Aflibercept IVT
Kommercielt tilgængelig Active Comparator Andet navn: Eylea
Eksperimentel: 4D-150 steroidoptimering
4D-150 vil blive administreret på det tildelte dosisniveau som en enkelt dosis IVT-injektion på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-baseret genterapi bestående af miRNA rettet mod VEGF-C og kodonoptimeret sekvens, der koder for aflibercept
Eksperimentel: 4D-150 Befolkningsudvidelsesdosis 1
4D-150 vil blive administreret på det tildelte dosisniveau som en enkelt dosis IVT-injektion på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-baseret genterapi bestående af miRNA rettet mod VEGF-C og kodonoptimeret sekvens, der koder for aflibercept
Eksperimentel: 4D-150 Befolkningsudvidelsesdosis 2
4D-150 vil blive administreret på det tildelte dosisniveau som en enkelt dosis IVT-injektion på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-baseret genterapi bestående af miRNA rettet mod VEGF-C og kodonoptimeret sekvens, der koder for aflibercept
Eksperimentel: 4D-150 Befolkningsudvidelsesdosis 3
4D-150 vil blive indgivet i den tildelte dosis
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-baseret genterapi bestående af miRNA rettet mod VEGF-C og kodonoptimeret sekvens, der koder for aflibercept
Eksperimentel: 4d-150 kontralateral øje dosis
4D-150 administreres på det tildelte dosisniveau som en enkelt dosis IVT-injektion på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-baseret genterapi bestående af miRNA rettet mod VEGF-C og kodonoptimeret sekvens, der koder for aflibercept
Eksperimentel: 4D-150 Vector Shedding Dosis
4D-150 administreres på det tildelte dosisniveau som en enkelt dosis IVT-injektion på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-baseret genterapi bestående af miRNA rettet mod VEGF-C og kodonoptimeret sekvens, der koder for aflibercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder klinisk signifikante ændringer i sikkerhedsparametre
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at modtage den første supplerende aflibercept-injektion
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der har behov for supplerende aflibercept-injektioner over 52 uger
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Antal supplerende aflibercept-injektioner over 52 uger
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i BCVA over tid (op til 52 uger) som vurderet ved hjælp af ETDRS Visual Acuity Chart
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i central subfield thickness (CST) over tid (op til 52 uger) målt ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentændring i det årlige gennemsnitlige antal anti-VEGF IVT-injektioner før og efter 4D-150-injektionen
Tidsramme: Før og efter 4D-150-injektionen (eller dag 1 til Aflibercept kun arm)
Procentændring i det årlige gennemsnitlige antal anti-VEGF IVT-injektioner før og efter 4D-150-injektionen (eller dag 1 for Aflibercept kun arm)
Før og efter 4D-150-injektionen (eller dag 1 til Aflibercept kun arm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4D Molecular Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Demi Dang, MD, 4D Molecular Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4D-150-C001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner