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4D-150 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età

20 agosto 2026 aggiornato da: 4D Molecular Therapeutics

Uno studio di fase 1/2 di aumento della dose e di espansione randomizzata, controllata e mascherata della terapia genica intravitreale 4D-150 negli adulti con degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età

Studio di fase 1/2 di incremento della dose e randomizzato, controllato, in maschera in adulti con AMD essudativa sottoposti a trattamento attivo anti-VEGF

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1/2 è uno studio prospettico, multicentrico, di fase 1/2 con aumento della dose e randomizzato, controllato, in maschera in adulti con AMD essudativa sottoposti a trattamento attivo anti-VEGF che hanno dimostrato una risposta clinica coerente con l'attività anti-VEGF . Lo studio sarà condotto in 2 parti: Dose Escalation e Dose Expansion.

Dopo aver ricevuto una sola somministrazione di 4D-150 mediante iniezione intravitreale, i soggetti saranno sottoposti a valutazioni a intervalli mensili per 24 mesi per valutare i risultati di sicurezza ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

215

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Reclutamento
        • Emanuelli Research and Development Center, LLC
        • Investigatore principale:
          • Andres Emanuelli, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Barnet Delaney Perkins Eye Center
        • Investigatore principale:
          • Suhail Alam, M.D.
        • Contatto:
    • California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Reclutamento
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Joel Pearlman, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80288
        • Reclutamento
        • Colorado Retina Associates
        • Investigatore principale:
          • Murtaza Adam, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Sospeso
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Retina Group of Florida
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Uchiyama
        • Contatto:
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Attivo, non reclutante
        • Retina Vitreous Consultants, LLP DBA Retina Group of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Reclutamento
        • Vitreo Retinal Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Kay, M.D.
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Reclutamento
        • Retinal Specialty Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunil Gupta, M.D.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Investigatore principale:
          • David Eichenbaum, M.D.
        • Contatto:
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • Reclutamento
        • University Retina and Macula Associates
        • Investigatore principale:
          • Veeral Sheth, M.D.
        • Contatto:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Reclutamento
        • Retina Partners Midwest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raj Maturi, MD
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Reclutamento
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Investigatore principale:
          • Allen Hu, M.D.
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Ophthalmic Consultants of Boston & Boston Eye Surgery and Laser Center
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Heier, MD
        • Contatto:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Sierra Eye Associates
        • Investigatore principale:
          • Arshad Khanani, M.D., M.A.
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Ritirato
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Verum Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Albert Edwards, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Reclutamento
        • Palmetto Retina Center, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Hypes, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Retina
        • Investigatore principale:
          • Carl Awh, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • Valley Retina Institute, PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Gonzalez, M.D.
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Ritirato
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Ritirato
        • Pacific Northwest Retina LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥50 anni di età
  • Diagnosi di CNV secondaria a AMD
  • BCVA ETDRS Equivalente di Snellen per l'aumento della dose tra ~20/50 e ~20/320 (solo soggetti sentinella) o ~20/32 e ~20/320, o per l'espansione della dose ~20/25 e ~20/200
  • Attualmente riceve un trattamento anti-VEGF nell'occhio dello studio (minimo 6 iniezioni negli ultimi 12 mesi) e ha dimostrato una risposta clinica coerente con l'attività anti-VEGF entro 12 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi, atrofia o lacerazione epiteliale del pigmento retinico al centro della fovea nell'occhio dello studio o qualsiasi condizione che impedisca il miglioramento dell'acuità visiva
  • Trattamento precedente con terapia fotodinamica o laser retinico
  • Storia di uveite in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi altra condizione oculare preesistente o complicanza chirurgica che precluderebbe la partecipazione a uno studio clinico interventistico o interferirebbe con l'interpretazione degli endpoint dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4D-150 Dose Escalation fino a 4 livelli di dose
4D-150 verrà somministrato al livello di dose assegnato come iniezione IVT a dose singola il giorno 1.
Biologico: 4D-150IVT
4D-150: terapia genica basata su AAV composta da miRNA mirato a VEGF-C e sequenza ottimizzata per codone che codifica per aflibercept
Sperimentale: 4D-150 Dose di espansione della dose 1
4D-150 verrà somministrato al livello di dose assegnato come iniezione IVT a dose singola il giorno 1.
Biologico: 4D-150IVT
4D-150: terapia genica basata su AAV composta da miRNA mirato a VEGF-C e sequenza ottimizzata per codone che codifica per aflibercept
Sperimentale: 4D-150 Dose di espansione della dose 2
4D-150 verrà somministrato al livello di dose assegnato come iniezione IVT a dose singola il giorno 1.
Biologico: 4D-150IVT
4D-150: terapia genica basata su AAV composta da miRNA mirato a VEGF-C e sequenza ottimizzata per codone che codifica per aflibercept
Comparatore attivo: 4D-150 Controllo dell'espansione della dose
Verrà somministrato Aflibercept a un regime fisso.
Biologico: Aflibercept IVT
Comparatore attivo disponibile in commercio Altro nome: Eylea
Sperimentale: Ottimizzazione degli steroidi 4D-150
4D-150 sarà somministrato al livello di dose assegnato come iniezione IVT a dose singola il Giorno 1.
Biologico: 4D-150IVT
4D-150: terapia genica basata su AAV composta da miRNA mirato a VEGF-C e sequenza ottimizzata per codone che codifica per aflibercept
Sperimentale: Dose di estensione della popolazione 4D-150 1
4D-150 sarà somministrato al livello di dose assegnato come iniezione IVT a dose singola il Giorno 1.
Biologico: 4D-150IVT
4D-150: terapia genica basata su AAV composta da miRNA mirato a VEGF-C e sequenza ottimizzata per codone che codifica per aflibercept
Sperimentale: Dose di estensione della popolazione 4D-150 2
4D-150 sarà somministrato al livello di dose assegnato come iniezione IVT a dose singola il Giorno 1.
Biologico: 4D-150IVT
4D-150: terapia genica basata su AAV composta da miRNA mirato a VEGF-C e sequenza ottimizzata per codone che codifica per aflibercept
Sperimentale: Dose di estensione della popolazione 4D-150 3
4D-150 verrà somministrato alla dose assegnata
Biologico: 4D-150IVT
4D-150: terapia genica basata su AAV composta da miRNA mirato a VEGF-C e sequenza ottimizzata per codone che codifica per aflibercept
Sperimentale: 4D-150 Dose controlaterale degli occhi
4D-150 verrà somministrato a livello di dose assegnata come iniezione di IVT a dose singola il giorno 1.
Biologico: 4D-150IVT
4D-150: terapia genica basata su AAV composta da miRNA mirato a VEGF-C e sequenza ottimizzata per codone che codifica per aflibercept
Sperimentale: Dose di spargimento vettoriale 4d-150
4D-150 verrà somministrato a livello di dose assegnata come iniezione di IVT a dose singola il giorno 1.
Biologico: 4D-150IVT
4D-150: terapia genica basata su AAV composta da miRNA mirato a VEGF-C e sequenza ottimizzata per codone che codifica per aflibercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE), comprese le variazioni clinicamente significative dei parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ricevere la prima iniezione supplementare di aflibercept
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Percentuale di soggetti che hanno richiesto iniezioni supplementari di aflibercept nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Numero di iniezioni supplementari di aflibercept nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione rispetto al basale della BCVA nel tempo (fino a 52 settimane) valutata utilizzando il grafico dell'acuità visiva ETDRS
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST) nel tempo (fino a 52 settimane) misurata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione percentuale del numero medio annuo di iniezioni di IVT anti-VEGF prima e dopo l'iniezione 4D-150
Lasso di tempo: Prima e dopo l'iniezione 4D-150 (o giorno 1 per il braccio solo Aflibercept)
Variazione percentuale del numero medio annuo di iniezioni di IVT anti-VEGF prima e dopo l'iniezione 4D-150 (o giorno 1 per il braccio solo Aflibercept)
Prima e dopo l'iniezione 4D-150 (o giorno 1 per il braccio solo Aflibercept)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

4D Molecular Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Demi Dang, MD, 4D Molecular Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4D-150-C001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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