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4D-150 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida)

20 de agosto de 2026 atualizado por: 4D Molecular Therapeutics

Um escalonamento de dose de fase 1/2 e teste de expansão randomizada, controlada e mascarada da terapia gênica intravítrea 4D-150 em adultos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida)

Fase 1/2 de escalonamento de dose e estudo randomizado, controlado e de expansão mascarada em adultos com DMRI úmida submetidos a tratamento anti-VEGF ativo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 1/2 é um estudo prospectivo, multicêntrico, de escalonamento de dose de Fase 1/2 e randomizado, controlado e de expansão mascarada em adultos com DMRI úmida submetidos a tratamento anti-VEGF ativo que demonstraram uma resposta clínica consistente com a atividade anti-VEGF . O estudo será conduzido em 2 partes: Dose Escalation e Dose Expansion.

Depois de receber uma administração única de 4D-150 por injeção intravítrea, os indivíduos serão submetidos a avaliações em intervalos mensais durante 24 meses para avaliar os resultados de segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

215

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Barnet Delaney Perkins Eye Center
        • Investigador principal:
          • Suhail Alam, M.D.
        • Contato:
    • California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Recrutamento
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Investigador principal:
          • Joel Pearlman, M.D., Ph.D.
        • Contato:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80288
        • Recrutamento
        • Colorado Retina Associates
        • Investigador principal:
          • Murtaza Adam, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Suspenso
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • Retina Group of Florida
        • Investigador principal:
          • Eduardo Uchiyama
        • Contato:
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Ativo, não recrutando
        • Retina Vitreous Consultants, LLP DBA Retina Group of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Recrutamento
        • Vitreo Retinal Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Kay, M.D.
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Recrutamento
        • Retinal Specialty Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sunil Gupta, M.D.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Investigador principal:
          • David Eichenbaum, M.D.
        • Contato:
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • Recrutamento
        • University Retina and Macula Associates
        • Investigador principal:
          • Veeral Sheth, M.D.
        • Contato:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Recrutamento
        • Retina Partners Midwest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raj Maturi, MD
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Recrutamento
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Investigador principal:
          • Allen Hu, M.D.
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Ophthalmic Consultants of Boston & Boston Eye Surgery and Laser Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Heier, MD
        • Contato:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Retirado
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Verum Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Albert Edwards, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Recrutamento
        • Palmetto Retina Center, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Hypes, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Retina
        • Investigador principal:
          • Carl Awh, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Recrutamento
        • Valley Retina Institute, PA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victor Gonzalez, M.D.
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retirado
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Retirado
        • Pacific Northwest Retina LLC
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Recrutamento
        • Emanuelli Research and Development Center, LLC
        • Investigador principal:
          • Andres Emanuelli, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥50 anos de idade
  • Diagnosticado com CNV secundária a AMD
  • Equivalente BCVA ETDRS Snellen para escalonamento de dose entre ~20/50 e ~20/320 (somente indivíduos sentinela) ou ~20/32 e ~20/320, ou para expansão de dose ~20/25 e ~20/200
  • Atualmente recebendo tratamento anti-VEGF no olho do estudo (mínimo de 6 injeções nos últimos 12 meses) e demonstrou uma resposta clínica consistente com atividade anti-VEGF dentro de 12 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Fibrose, atrofia ou rasgo epitelial pigmentar da retina no centro da fóvea no olho do estudo, ou qualquer condição que impeça a melhora da acuidade visual
  • Tratamento prévio com terapia fotodinâmica ou laser de retina
  • História de uveíte em qualquer um dos olhos
  • Quaisquer outras condições oculares pré-existentes ou complicações cirúrgicas que impeçam a participação em um ensaio clínico intervencionista ou interfiram na interpretação dos desfechos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose 4D-150 até 4 níveis de dose
4D-150 será administrado no nível de dose atribuído como uma injeção de dose única IVT no Dia 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: Terapia gênica baseada em AAV composta por miRNA direcionado a VEGF-C e sequência otimizada por códon que codifica aflibercept
Experimental: 4D-150 Dose Expansão Dose 1
4D-150 será administrado no nível de dose atribuído como uma injeção de dose única IVT no Dia 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: Terapia gênica baseada em AAV composta por miRNA direcionado a VEGF-C e sequência otimizada por códon que codifica aflibercept
Experimental: 4D-150 Dose Expansão Dose 2
4D-150 será administrado no nível de dose atribuído como uma injeção de dose única IVT no Dia 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: Terapia gênica baseada em AAV composta por miRNA direcionado a VEGF-C e sequência otimizada por códon que codifica aflibercept
Comparador Ativo: Controle de Expansão de Dose 4D-150
Aflibercept em regime fixo será administrado.
Biológico: Aflibercept IVT
Comparador ativo comercialmente disponível Outro nome: Eylea
Experimental: Otimização de esteroides 4D-150
4D-150 será administrado no nível de dose atribuído como uma injeção IVT de dose única no Dia 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: Terapia gênica baseada em AAV composta por miRNA direcionado a VEGF-C e sequência otimizada por códon que codifica aflibercept
Experimental: Dose 1 de extensão populacional 4D-150
4D-150 será administrado no nível de dose atribuído como uma injeção IVT de dose única no Dia 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: Terapia gênica baseada em AAV composta por miRNA direcionado a VEGF-C e sequência otimizada por códon que codifica aflibercept
Experimental: Dose 2 de extensão populacional 4D-150
4D-150 será administrado no nível de dose atribuído como uma injeção IVT de dose única no Dia 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: Terapia gênica baseada em AAV composta por miRNA direcionado a VEGF-C e sequência otimizada por códon que codifica aflibercept
Experimental: Dose 3 de extensão populacional 4D-150
4D-150 será administrado na dose atribuída
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: Terapia gênica baseada em AAV composta por miRNA direcionado a VEGF-C e sequência otimizada por códon que codifica aflibercept
Experimental: Dose ocular contralateral 4D-150
O 4D-150 será administrado no nível da dose atribuído como uma única injeção de dose IVT no dia 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: Terapia gênica baseada em AAV composta por miRNA direcionado a VEGF-C e sequência otimizada por códon que codifica aflibercept
Experimental: Dose de derramamento de vetor 4D-150
O 4D-150 será administrado no nível da dose atribuído como uma única injeção de dose IVT no dia 1.
Biológico: 4D-150 IVT
4D-150: Terapia gênica baseada em AAV composta por miRNA direcionado a VEGF-C e sequência otimizada por códon que codifica aflibercept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo alterações clinicamente significativas nos parâmetros de segurança
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de receber a primeira injeção suplementar de aflibercept
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Porcentagem de indivíduos que necessitam de injeções suplementares de aflibercept durante 52 semanas
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Número de injeções suplementares de aflibercept durante 52 semanas
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança da linha de base em BCVA ao longo do tempo (até 52 semanas) conforme avaliado usando o ETDRS Visual Acuity Chart
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CST) ao longo do tempo (até 52 semanas) medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança percentual no número médio anualizado de injeções anti-VEGF IVT antes e depois da injeção 4D-150
Prazo: Antes e depois da injeção 4D-150 (ou dia 1 apenas para o braço Aflibercept)
Mudança percentual no número médio anualizado de injeções anti-VEGF IVT antes e depois da injeção 4D-150 (ou dia 1 apenas para o braço apenas Aflibercept)
Antes e depois da injeção 4D-150 (ou dia 1 apenas para o braço Aflibercept)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

4D Molecular Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Demi Dang, MD, 4D Molecular Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4D-150-C001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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