Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4D-150 bij patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie

15 februari 2024 bijgewerkt door: 4D Molecular Therapeutics

Een fase 1/2 dosis-escalatie en gerandomiseerde, gecontroleerde, gemaskeerde uitbreidingsstudie van intravitreale 4D-150 gentherapie bij volwassenen met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Fase 1/2 dosisescalatie en gerandomiseerde, gecontroleerde, gemaskeerde uitbreidingsstudie bij volwassenen met natte LMD die een actieve anti-VEGF-behandeling ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1/2-studie is een prospectieve, multicenter, fase 1/2 dosis-escalatie en gerandomiseerde, gecontroleerde, gemaskeerde uitbreidingsstudie bij volwassenen met natte LMD die een actieve anti-VEGF-behandeling ondergaan en die een klinische respons hebben aangetoond die consistent is met anti-VEGF-activiteit . De proef zal in 2 delen worden uitgevoerd: dosisescalatie en dosisuitbreiding.

Na een eenmalige toediening van 4D-150 via intravitreale injectie, ondergaan proefpersonen gedurende 24 maanden met maandelijkse tussenpozen beoordelingen om de resultaten op het gebied van veiligheid en werkzaamheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Werving
        • Emanuelli Research and Development Center, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andres Emanuelli, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Barnet Delaney Perkins Eye Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suhail Alam, M.D.
    • California
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
        • Werving
        • California Retina Consultants
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dante Pieramici, M.D.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Werving
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Pearlman, M.D., Ph.D.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80288
        • Werving
        • Colorado Retina Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Murtaza Adam, MD
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Werving
        • Rand Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carl Danzig, MD
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Werving
        • Vitreo Retinal Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Kay, M.D.
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Eichenbaum, M.D.
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • Werving
        • University Retina and Macula Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veeral Sheth, M.D.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Werving
        • Retina Partners Midwest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raj Maturi, MD
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Werving
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allen Hu, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Ophthalmic Consultants of Boston & Boston Eye Surgery and Laser Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Heier, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Werving
        • Western Carolina Retinal Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cameron Stone, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Werving
        • Mid Atlantic Retina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajay Kuriyan, MD
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Werving
        • Palmetto Retina Center, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Wells, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Retina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carl Awh, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Ingetrokken
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ingetrokken
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Werving
        • Pacific Northwest Retina LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Klesert, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥50 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met CNV secundair aan AMD
  • BCVA ETDRS Snellen-equivalent voor dosisescalatie tussen ~20/50 en ~20/320 (alleen peilwachtpersonen) of ~20/32 en ~20/320, of voor dosisuitbreiding ~20/25 en ~20/200
  • Ondergaat momenteel een anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog (minimaal 6 injecties in de afgelopen 12 maanden) en heeft een klinische respons aangetoond die consistent is met anti-VEGF-activiteit binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Fibrose, atrofie of retinale pigmentepitheelscheur in het midden van de fovea in het onderzoeksoog, of een andere aandoening die de verbetering van de gezichtsscherpte verhindert
  • Voorafgaande behandeling met fotodynamische therapie of netvlieslaser
  • Geschiedenis van uveïtis in beide ogen
  • Alle andere reeds bestaande oogaandoeningen of chirurgische complicaties die deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek zouden uitsluiten of de interpretatie van onderzoekseindpunten zouden verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4D-150 dosisverhoging tot 4 dosisniveaus
4D-150 zal worden toegediend op het toegewezen dosisniveau als een IVT-injectie met een enkele dosis op dag 1.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-gebaseerde gentherapie bestaande uit miRNA gericht op VEGF-C en codon-geoptimaliseerde sequentie die codeert voor aflibercept
Experimenteel: 4D-150 Dosis Expansie Dosis 1
4D-150 zal worden toegediend op het toegewezen dosisniveau als een IVT-injectie met een enkele dosis op dag 1.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-gebaseerde gentherapie bestaande uit miRNA gericht op VEGF-C en codon-geoptimaliseerde sequentie die codeert voor aflibercept
Experimenteel: 4D-150 Dosis Expansie Dosis 2
4D-150 zal worden toegediend op het toegewezen dosisniveau als een IVT-injectie met een enkele dosis op dag 1.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-gebaseerde gentherapie bestaande uit miRNA gericht op VEGF-C en codon-geoptimaliseerde sequentie die codeert voor aflibercept
Actieve vergelijker: 4D-150 dosisuitbreidingsregeling
Aflibercept zal volgens een vast schema worden toegediend.
Biologisch: Aflibercept IVT
In de handel verkrijgbare actieve comparator Andere naam: Eylea
Experimenteel: 4D-150 steroïde-optimalisatie
4D-150 zal op het toegewezen dosisniveau worden toegediend als een IVT-injectie met een enkele dosis op dag 1.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-gebaseerde gentherapie bestaande uit miRNA gericht op VEGF-C en codon-geoptimaliseerde sequentie die codeert voor aflibercept
Experimenteel: 4D-150 Populatie-uitbreidingsdosis 1
4D-150 zal op het toegewezen dosisniveau worden toegediend als een IVT-injectie met een enkele dosis op dag 1.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-gebaseerde gentherapie bestaande uit miRNA gericht op VEGF-C en codon-geoptimaliseerde sequentie die codeert voor aflibercept
Experimenteel: 4D-150 Bevolkingsuitbreidingsdosis 2
4D-150 zal op het toegewezen dosisniveau worden toegediend als een IVT-injectie met een enkele dosis op dag 1.
Biologisch: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-gebaseerde gentherapie bestaande uit miRNA gericht op VEGF-C en codon-geoptimaliseerde sequentie die codeert voor aflibercept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), inclusief klinisch significante veranderingen in veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het ontvangen van de eerste aanvullende injectie met aflibercept
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Percentage proefpersonen dat gedurende 52 weken aanvullende injecties met aflibercept nodig had
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Aantal aanvullende injecties met aflibercept gedurende 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA in de loop van de tijd (tot 52 weken) zoals beoordeeld met behulp van de ETDRS Visual Acuity Chart
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in centrale subvelddikte (CST) in de loop van de tijd (tot 52 weken) gemeten met spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

4D Molecular Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chyong Nien, MD, 4D Molecular Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4D-150-C001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 4D-150 IVT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren