Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4D-150 hos pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon

20. august 2026 oppdatert av: 4D Molecular Therapeutics

En fase 1/2 dose-eskalering og randomisert, kontrollert, maskert utvidelsesforsøk av Intravitreal 4D-150 genterapi hos voksne med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon

Fase 1/2 dose-eskalering og randomisert, kontrollert, maskert ekspansjonsforsøk hos voksne med våt AMD som gjennomgår aktiv anti-VEGF-behandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1/2-studien er en prospektiv, multisenter, fase 1/2 dose-eskalering og randomisert, kontrollert, maskert ekspansjonsstudie hos voksne med våt AMD som gjennomgår aktiv anti-VEGF-behandling som har vist en klinisk respons i samsvar med anti-VEGF-aktivitet . Forsøket vil bli utført i 2 deler: Doseeskalering og Doseutvidelse.

Etter å ha mottatt engangsadministrasjon av 4D-150 ved intravitreal injeksjon, vil forsøkspersonene gjennomgå vurderinger med månedlige intervaller i 24 måneder for å vurdere sikkerhet og effektutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

215

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Barnet Delaney Perkins Eye Center
        • Hovedetterforsker:
          • Suhail Alam, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Oxnard, California, Forente stater, 93036
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Pearlman, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80288
        • Rekruttering
        • Colorado Retina Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Murtaza Adam, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Suspendert
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Rekruttering
        • Retina Group of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Uchiyama
        • Ta kontakt med:
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Vitreous Consultants, LLP DBA Retina Group of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Rekruttering
        • Vitreo Retinal Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Kay, M.D.
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Rekruttering
        • Retinal Specialty Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Gupta, M.D.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • David Eichenbaum, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • Rekruttering
        • University Retina and Macula Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Veeral Sheth, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Rekruttering
        • Retina Partners Midwest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raj Maturi, MD
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Rekruttering
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Hovedetterforsker:
          • Allen Hu, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Consultants of Boston & Boston Eye Surgery and Laser Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Heier, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Rekruttering
        • Sierra Eye Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Arshad Khanani, M.D., M.A.
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Tilbaketrukket
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Verum Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Edwards, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Rekruttering
        • Palmetto Retina Center, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Hypes, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Retina
        • Hovedetterforsker:
          • Carl Awh, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Rekruttering
        • Valley Retina Institute, PA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Gonzalez, M.D.
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Tilbaketrukket
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Tilbaketrukket
        • Pacific Northwest Retina LLC
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Rekruttering
        • Emanuelli Research and Development Center, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Andres Emanuelli, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥50 år
  • Diagnostisert med CNV sekundært til AMD
  • BCVA ETDRS Snellen-ekvivalent for doseeskalering mellom ~20/50 og ~20/320 (kun sentinel-individer) eller ~20/32 og ~20/320, eller for doseutvidelse ~20/25 og ~20/200
  • Mottar for tiden anti-VEGF-behandling i studieøyet (minimum 6 injeksjoner i løpet av de siste 12 månedene) og har vist en klinisk respons i samsvar med anti-VEGF-aktivitet innen 12 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Fibrose, atrofi eller rive i netthinnens pigmentepitel i midten av fovea i studieøyet, eller enhver tilstand som forhindrer forbedring av synsskarphet
  • Forutgående behandling med fotodynamisk terapi eller retinal laser
  • Historie med uveitt i begge øynene
  • Alle andre eksisterende øyesykdommer eller kirurgiske komplikasjoner som vil utelukke deltakelse i en intervensjonell klinisk studie eller forstyrre tolkningen av studiens endepunkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4D-150 Doseeskalering opp til 4 dosenivåer
4D-150 vil bli administrert på tildelt dosenivå som en enkeltdose IVT-injeksjon på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basert genterapi bestående av miRNA rettet mot VEGF-C og kodonoptimalisert sekvens som koder for aflibercept
Eksperimentell: 4D-150 Doseutvidelse Dose 1
4D-150 vil bli administrert på tildelt dosenivå som en enkeltdose IVT-injeksjon på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basert genterapi bestående av miRNA rettet mot VEGF-C og kodonoptimalisert sekvens som koder for aflibercept
Eksperimentell: 4D-150 Doseutvidelse Dose 2
4D-150 vil bli administrert på tildelt dosenivå som en enkeltdose IVT-injeksjon på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basert genterapi bestående av miRNA rettet mot VEGF-C og kodonoptimalisert sekvens som koder for aflibercept
Aktiv komparator: 4D-150 Doseutvidelseskontroll
Aflibercept med et fast regime vil bli administrert.
Biologisk: Aflibercept IVT
Kommersielt tilgjengelig Active Comparator Annet navn: Eylea
Eksperimentell: 4D-150 steroidoptimalisering
4D-150 vil bli administrert på tildelt dosenivå som en enkeltdose IVT-injeksjon på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basert genterapi bestående av miRNA rettet mot VEGF-C og kodonoptimalisert sekvens som koder for aflibercept
Eksperimentell: 4D-150 Befolkningsutvidelsesdose 1
4D-150 vil bli administrert på tildelt dosenivå som en enkeltdose IVT-injeksjon på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basert genterapi bestående av miRNA rettet mot VEGF-C og kodonoptimalisert sekvens som koder for aflibercept
Eksperimentell: 4D-150 Befolkningsutvidelsesdose 2
4D-150 vil bli administrert på tildelt dosenivå som en enkeltdose IVT-injeksjon på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basert genterapi bestående av miRNA rettet mot VEGF-C og kodonoptimalisert sekvens som koder for aflibercept
Eksperimentell: 4D-150 Befolkningsutvidelsesdose 3
4D-150 vil bli administrert i den tildelte dosen
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basert genterapi bestående av miRNA rettet mot VEGF-C og kodonoptimalisert sekvens som koder for aflibercept
Eksperimentell: 4D-150 kontralateral øyedose
4D-150 vil bli administrert på det tildelte dosenivået som en enkelt dose IVT-injeksjon på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basert genterapi bestående av miRNA rettet mot VEGF-C og kodonoptimalisert sekvens som koder for aflibercept
Eksperimentell: 4D-150 Vector Shedding Dose
4D-150 vil bli administrert på det tildelte dosenivået som en enkelt dose IVT-injeksjon på dag 1.
Biologisk: 4D-150 IVT
4D-150: AAV-basert genterapi bestående av miRNA rettet mot VEGF-C og kodonoptimalisert sekvens som koder for aflibercept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert klinisk signifikante endringer i sikkerhetsparametere
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å motta den første supplerende aflibercept-injeksjonen
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentandel av personer som trenger supplerende aflibercept-injeksjoner over 52 uker
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Antall supplerende aflibercept-injeksjoner over 52 uker
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline i BCVA over tid (opptil 52 uker) som vurdert ved hjelp av ETDRS Visual Acuity Chart
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline i sentral underfelttykkelse (CST) over tid (opptil 52 uker) målt ved spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosent endring i årlig gjennomsnittlig antall anti-VEGF IVT-injeksjoner før og etter 4D-150-injeksjonen
Tidsramme: Før og etter 4D-150-injeksjonen (eller dag 1 for bare aflibercept-armen)
Prosentvis endring i årlig gjennomsnittlig antall anti-VEGF IVT-injeksjoner før og etter 4D-150-injeksjonen (eller dag 1 for bare aflibercept-armen)
Før og etter 4D-150-injeksjonen (eller dag 1 for bare aflibercept-armen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

4D Molecular Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Demi Dang, MD, 4D Molecular Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4D-150-C001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere