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新生血管（湿性）加齢黄斑変性症患者における4D-150

2024年2月15日 更新者：4D Molecular Therapeutics

血管新生（湿性）加齢黄斑変性症の成人における硝子体内4D-150遺伝子治療の第1/2相用量漸増および無作為化、制御、マスク拡大試験

アクティブな抗 VEGF 治療を受けている滲出型 AMD の成人における第 1/2 相用量漸増および無作為化、制御、マスク拡大試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 1/2 相試験は、抗 VEGF 活性と一致する臨床反応を示した活性抗 VEGF 治療を受けている滲出性 AMD の成人を対象とした前向き多施設第 1/2 相用量漸増および無作為化制御マスク拡張試験です。 . 治験は、用量漸増と用量拡大の 2 つの部分で実施されます。

硝子体内注射による4D-150の1回投与を受けた後、被験者は24か月間、毎月の間隔で評価を受け、安全性と有効性の結果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Barnet Delaney Perkins Eye Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suhail Alam, M.D.
    • California
      • Oxnard、California、アメリカ、93036
        • 募集
        • California Retina Consultants
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dante Pieramici, M.D.
      • Sacramento、California、アメリカ、95841
        • 募集
        • Retinal Consultants Medical Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joel Pearlman, M.D., Ph.D.
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80288
        • 募集
        • Colorado Retina Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Murtaza Adam, MD
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • 募集
        • Rand Eye Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carl Danzig, MD
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • 募集
        • Vitreo Retinal Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Kay, M.D.
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • 募集
        • Retinal Specialty Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sunil Gupta, M.D.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Eichenbaum, M.D.
    • Illinois
      • Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
        • 募集
        • University Retina and Macula Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Veeral Sheth, M.D.
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46290
        • 募集
        • Retina Partners Midwest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raj Maturi, MD
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • 募集
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Allen Hu, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Ophthalmic Consultants of Boston & Boston Eye Surgery and Laser Center
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Heier, MD
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • 募集
        • Western Carolina Retinal Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cameron Stone, MD
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Verum Research, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Albert Edwards, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • 募集
        • Mid Atlantic Retina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ajay Kuriyan, MD
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • 募集
        • Palmetto Retina Center, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Wells, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Retina
        • 主任研究者：
          • Carl Awh, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 引きこもった
        • Austin Retina Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 引きこもった
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • 募集
        • Valley Retina Institute, PA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor Gonzalez, M.D.
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • 募集
        • Pacific Northwest Retina LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Todd Klesert, MD
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、00612
        • 募集
        • Emanuelli Research and Development Center, LLC
        • 主任研究者：
          • Andres Emanuelli, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • AMDに続発するCNVと診断された
  • BCVA ETDRS ~20/50 と ~20/320 (センチネル被験者のみ) または ~20/32 と ~20/320 の間の用量漸増、または ~20/25 と ~20/200 の用量拡大の場合のスネレン相当
  • -現在、研究眼で抗VEGF治療を受けており（過去12か月以内に最低6回の注射）、スクリーニング前の12か月以内に抗VEGF活性と一致する臨床反応を示しています

除外基準:

  • -研究眼の中心窩の線維症、萎縮、または網膜色素上皮裂傷、または視力の改善を妨げる何らかの状態
  • -光線力学療法または網膜レーザーによる前治療
  • いずれかの眼のブドウ膜炎の病歴
  • -介入臨床試験への参加を妨げる、または研究エンドポイントの解釈を妨げるその他の既存の眼の状態または外科的合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4D-150 用量漸増 4 用量レベルまで
4D-150は、1日目に単回投与IVT注射として割り当てられた用量レベルで投与されます。
生物学的：4D-150 IVT
4D-150: VEGF-C を標的とする miRNA とアフリベルセプトをコードするコドン最適化配列で構成される AAV ベースの遺伝子治療
実験的：4D-150 ドーズエクスパンション ドーズ 1
4D-150は、1日目に単回投与IVT注射として割り当てられた用量レベルで投与されます。
生物学的：4D-150 IVT
4D-150: VEGF-C を標的とする miRNA とアフリベルセプトをコードするコドン最適化配列で構成される AAV ベースの遺伝子治療
実験的：4D-150 ドーズエクスパンション ドーズ 2
4D-150は、1日目に単回投与IVT注射として割り当てられた用量レベルで投与されます。
生物学的：4D-150 IVT
4D-150: VEGF-C を標的とする miRNA とアフリベルセプトをコードするコドン最適化配列で構成される AAV ベースの遺伝子治療
アクティブコンパレータ：4D-150 用量拡大制御
一定のレジメンでアフリベルセプトが投与されます。
生物学的：アフリベルセプト IVT
市販アクティブコンパレータ 別名：アイリーア
実験的：4D-150 ステロイドの最適化
4D-150は、1日目に単回IVT注射として割り当てられた用量レベルで投与されます。
生物学的：4D-150 IVT
4D-150: VEGF-C を標的とする miRNA とアフリベルセプトをコードするコドン最適化配列で構成される AAV ベースの遺伝子治療
実験的：4D-150 人口拡大用量1
4D-150は、1日目に単回IVT注射として割り当てられた用量レベルで投与されます。
生物学的：4D-150 IVT
4D-150: VEGF-C を標的とする miRNA とアフリベルセプトをコードするコドン最適化配列で構成される AAV ベースの遺伝子治療
実験的：4D-150 人口拡大線量2
4D-150は、1日目に単回IVT注射として割り当てられた用量レベルで投与されます。
生物学的：4D-150 IVT
4D-150: VEGF-C を標的とする miRNA とアフリベルセプトをコードするコドン最適化配列で構成される AAV ベースの遺伝子治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性パラメーターの臨床的に重要な変化を含む、治療緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：52週
52週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の追加のアフリベルセプト注射を受けるまでの時間
時間枠：52週
52週
52 週間にわたってアフリベルセプトの追加注射を必要とする被験者の割合
時間枠：52週
52週
52週間にわたるアフリベルセプトの追加注射回数
時間枠：52週
52週
ETDRS Visual Acuity Chartを使用して評価された、時間の経過に伴うBCVAのベースラインからの変化（最大52週間）
時間枠：52週
52週
スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって測定された経時的な中央サブフィールド厚 (CST) のベースラインからの変化 (最大 52 週間)
時間枠：52週
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

4D Molecular Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Chyong Nien, MD、4D Molecular Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月9日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4D-150-C001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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