브라질의 경증 코로나19 환자를 대상으로 한 코로나19의 장기적 영향 평가를 위한 코호트 연구
2023년 11월 3일 업데이트: Hospital Moinhos de Vento
본 전향적 코호트 연구는 경증 코로나19 성인 환자의 1년간 건강 관련 삶의 질과 신체적, 인지적, 정신적 건강 결과와 관련된 요인을 평가하는 것을 목표로 합니다.
입원이 필요하지 않은 증상이 있는 코로나19 성인 환자는 등록 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 체계적이고 중앙화된 전화 인터뷰를 통해 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1085
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
AC
-
Rio Branco, AC, 브라질
- Clínica Silvestre Santé
-
-
ES
-
Vitória, ES, 브라질
- Hospital Enseada Prime
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, 브라질
- Hospital Metropolitano Célio de Castro
-
Belo Horizonte, MG, 브라질
- Instituto Horizonti
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, 브라질
- Hospital do Coração do Mato Grosso do Sul
-
-
PR
-
Ponta Grossa, PR, 브라질
- Hospital universitário de Ponta Grossa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital Vila Nova
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SC
-
Joinville, SC, 브라질
- Instituto Procardio
-
-
SP
-
Itapetininga, SP, 브라질
- Hospital Leo Orsi
-
Ribeirão Preto, SP, 브라질
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
-
São Paulo, SP, 브라질
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, SP, 브라질
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, SP, 브라질
- Hospital do Coracao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
입원이 필요하지 않은 것으로 입증된 경미한 증상의 COVID-19 질환이 있는 성인 환자 생존자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- SARS-CoV-2에 대한 중합효소연쇄반응(PCR) 테스트 양성;
- 다음 증상 중 하나 이상: 발열, 기침, 재채기, 호흡 곤란, 피로, 냄새 변화, 콧물, 인후통, 근육통, 관절통, 설사
- 등록 시점의 외래 환자 코로나19 진료(병원 내 진료에 대한 적응증 없음).
제외 기준:
- 기대 수명이 3개월 미만인 심각한 동반질환;
- 의사소통에 어려움이 있는 환자에 대한 대리인의 부재
- 전화 연락 부재;
- 참가 동의의 거부 또는 철회
- 이전에 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
경증 코로나19 환자
입원이 필요하지 않은 증상이 있는 코로나19 질환 환자.
|
입원이 필요하지 않은 증상이 있는 코로나19 질환 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질에 대한 1년 효용 점수
기간: 결과는 등록 후 12개월 후에 평가됩니다.
|
결과는 Euroqol-5D-3L(EQ-5D3L) 설문지의 브라질 버전을 사용하여 평가됩니다.
EQ5D-3L에서 파생된 유틸리티 점수의 범위는 0(사망)부터 1(완벽한 건강)까지입니다.
|
결과는 등록 후 12개월 후에 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3, 6, 9개월에 건강 관련 삶의 질의 유틸리티 점수
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9개월에 평가됩니다.
|
결과는 Euroqol-5D-3L(EQ-5D3L) 설문지의 브라질 버전을 사용하여 평가됩니다.
EQ5D-3L에서 파생된 유틸리티 점수 범위는 0(사망)에서 1(완벽한 건강)입니다.
|
결과는 등록 후 3, 6, 9개월에 평가됩니다.
|
|
주요 심혈관 사건 발생률
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
주요 심혈관 사건 발생률(비치명적 뇌졸중, 비치명적 급성 심근경색 또는 심혈관계 사망의 복합 종점)
|
결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
|
인지 기능 장애의 유병률
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS-m; 점수 범위는 0~50이며, 점수가 낮을수록 인지 상태가 더 나쁨을 나타냄)에 의해 평가된 인지 기능 장애의 유병률.
|
결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
|
불안 및 우울증 증상의 유병률
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
병원 불안 및 우울증 척도(불안 및 우울증 점수 범위는 0~21이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨)로 평가한 불안 및 우울증 증상의 유병률.
|
결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
|
외상 후 스트레스 장애 증상의 유병률
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
Impact Event Scale-6(점수 범위는 0~24이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨)으로 평가한 외상 후 스트레스 장애 증상의 유병률.
|
결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
|
신체 기능 상태
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
수정된 Barthel 지수(점수 범위는 0~100, 점수가 높을수록 기능적 의존도가 낮음)로 평가한 신체 기능 상태입니다.
|
결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
|
일상 생활의 도구적 활동
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
결과는 Lawton & Brody 일상 생활 척도의 도구 활동을 사용하여 평가됩니다(점수 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 의존도가 낮음을 나타냅니다).
|
결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
|
새로운 증상이 있는 COVID-19 감염 발생률
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
지표 감염 90일 후 SARS-CoV-2에 대한 PCR 검사에서 양성 반응을 보이는 COVID-19 관련 증상의 재발로 정의되는 새로운 증상 COVID-19 감염 발생률.
|
결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
|
모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 결과는 등록 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
모든 원인으로 인한 사망 발생률
|
결과는 등록 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
|
입원 발생률
기간: 결과는 등록 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
모든 원인으로 인한 입원 발생률
|
결과는 등록 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
|
장기간의 코로나19 증상의 유병률
기간: 결과는 등록 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
호흡 곤란, 기침, 피로, 근력 약화, 흉부 불쾌감, 관절통, 후각상실증, 탈모, 뇌 혼미, 불면증 등으로 정의되는 장기간의 코로나19 증상 유병률)
|
결과는 등록 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
|
직장이나 학업에 복귀하는 경우
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
코로나19 진단 당시 일하거나 공부하던 환자 중 직장이나 학업에 복귀한 빈도.
|
결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pos-COVID Brasil 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
저자는 게시되지 않은 추가 데이터에 대한 액세스를 포함하여 데이터 공유 요청에 대해 관심 있는 당사자가 해당 저자에게 연락할 것을 권장합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .