Kohortstudie for vurdering av langsiktig virkning av covid-19 blant milde covid-19-pasienter i Brasil
3. november 2023 oppdatert av: Hospital Moinhos de Vento
Den nåværende prospektive kohortstudien tar sikte på å vurdere faktorer assosiert med ett års helserelatert livskvalitet og fysiske, kognitive og mentale helseutfall blant voksne pasienter med mild COVID-19.
Voksne pasienter med symptomatisk COVID-19 som ikke trenger sykehusinnleggelse vil bli fulgt gjennom strukturerte og sentraliserte telefonintervjuer utført 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1085
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
AC
-
Rio Branco, AC, Brasil
- Clínica Silvestre Santé
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brasil
- Hospital Enseada Prime
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil
- Hospital Metropolitano Célio de Castro
-
Belo Horizonte, MG, Brasil
- Instituto Horizonti
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Brasil
- Hospital do Coração do Mato Grosso do Sul
-
-
PR
-
Ponta Grossa, PR, Brasil
- Hospital universitário de Ponta Grossa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Vila Nova
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brasil
- Instituto Procardio
-
-
SP
-
Itapetininga, SP, Brasil
- Hospital Leo Orsi
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital do Coracao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter overlevende med påvist mild symptomatisk COVID-19 sykdom som ikke krever sykehusinnleggelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test for SARS-CoV-2;
- Minst ett av følgende symptomer: feber, hoste, nysing, dyspné, tretthet, luktendring, rhinoré, sår hals, myalgi, artralgi, diaré;
- Poliklinisk covid-19 behandling ved innskriving (uten indikasjon for sykehusbehandling).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet med forventet levealder mindre enn 3 måneder;
- Fravær av proxy for pasienter med kommunikasjonsvansker;
- Fravær av telefonkontakt;
- Nektelse eller tilbaketrekking av avtale om å delta;
- Tidligere påmelding til studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mild covid-19
Pasienter med symptomatisk COVID-19 sykdom som ikke trenger sykehusinnleggelse.
|
Pasienter med symptomatisk COVID-19 sykdom som ikke trenger sykehusinnleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ett års nytteskår for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 12 måneder etter innmelding.
|
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av den brasilianske versjonen av Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørreskjemaet.
Nyttepoengene utledet fra EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt helse).
|
Utfallet vil bli vurdert 12 måneder etter innmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyttepoeng for helserelatert livskvalitet ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6 og 9 måneder etter innmelding.
|
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av den brasilianske versjonen av Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørreskjemaet.
Nyttepoengene utledet fra EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt helse).
|
Utfallet vil bli vurdert 3, 6 og 9 måneder etter innmelding.
|
|
Forekomst av store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (sammensatt endepunkt av ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt eller kardiovaskulær død)
|
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Forekomst av kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
Prevalens av kognitiv dysfunksjon vurdert av telefonintervjuet for kognitiv status (TICS-m; skårer fra 0 til 50 med lavere skåre som indikerer dårligere kognisjon).
|
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Forekomst av angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
Forekomst av angst- og depresjonssymptomer vurdert av Sykehusangst- og depresjonsskalaen (angst- og depresjonsskåre varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer verre symptomer).
|
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Forekomst av symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
Prevalens av symptomer på posttraumatisk stresslidelse som vurdert av Impact Event Scale-6 (score varierer fra 0 til 24 med høyere score som indikerer verre symptomer).
|
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Fysisk funksjonsstatus
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
Fysisk funksjonell status vurdert av den modifiserte Barthel-indeksen (score varierer fra 0 til 100; høyere score indikerer mindre funksjonell avhengighet).
|
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
Resultatet vil bli vurdert ved å bruke Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (poengsummen varierer fra 0 til 8, med høyere poengsum som indikerer mindre avhengighet).
|
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Forekomst av ny symptomatisk COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
Forekomst av ny symptomatisk COVID-19-infeksjon definert som tilbakefall av COVID-19-relaterte symptomer med positiv PCR-test for SARS-CoV-2 90 dager etter indeksinfeksjonen.
|
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
|
Utfallet vil bli vurdert 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelser
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
|
Forekomst av sykehusinnleggelser av alle årsaker
|
Utfallet vil bli vurdert 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
|
|
Forekomst av langvarige covid-19-symptomer
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
|
Forekomst av langvarige COVID-19-symptomer definert som tilstedeværelse av dyspné, hoste, tretthet, muskelsvakhet, ubehag i brystet, leddsmerter, anosmi, hårtap, hjernetåke, søvnløshet, blant andre)
|
Utfallet vil bli vurdert 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
|
|
Forekomst av retur til arbeid eller studier
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
|
Forekomst av tilbakevending til arbeid eller studier blant pasienter som jobbet eller studerte i øyeblikket av covid-19-diagnosen.
|
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
20. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pos-COVID Brasil 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Forfatterne oppfordrer interesserte parter til å kontakte den tilsvarende forfatteren med forespørsler om datadeling, inkludert for tilgang til ytterligere upubliserte data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .