Cohortstudie voor de beoordeling van de langetermijneffecten van COVID-19 onder milde COVID-19-patiënten in Brazilië
3 november 2023 bijgewerkt door: Hospital Moinhos de Vento
De huidige prospectieve cohortstudie heeft tot doel factoren te beoordelen die verband houden met de éénjarige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de fysieke, cognitieve en mentale gezondheidsresultaten bij volwassen patiënten met milde COVID-19.
Volwassen patiënten met symptomatische COVID-19 waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is, zullen worden gevolgd door middel van gestructureerde en gecentraliseerde telefonische interviews die 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1085
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
AC
-
Rio Branco, AC, Brazilië
- Clínica Silvestre Santé
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brazilië
- Hospital Enseada Prime
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië
- Hospital Metropolitano Célio de Castro
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië
- Instituto Horizonti
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Brazilië
- Hospital do Coração do Mato Grosso do Sul
-
-
PR
-
Ponta Grossa, PR, Brazilië
- Hospital universitário de Ponta Grossa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië
- Hospital Vila Nova
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brazilië
- Instituto Procardio
-
-
SP
-
Itapetininga, SP, Brazilië
- Hospital Leo Orsi
-
Ribeirão Preto, SP, Brazilië
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Hospital do Coracao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Overlevende volwassen patiënten met bewezen milde symptomatische ziekte van COVID-19 waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Positieve polymerasekettingreactietest (PCR) voor SARS-CoV-2;
- Ten minste één van de volgende symptomen: koorts, hoesten, niezen, kortademigheid, vermoeidheid, geurverandering, rinorroe, keelpijn, spierpijn, gewrichtspijn, diarree;
- Ambulante COVID-19 zorg op het moment van inschrijving (zonder indicatie voor ziekenhuiszorg).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan 3 maanden;
- Ontbreken van een proxy voor patiënten met communicatieproblemen;
- Gebrek aan telefonisch contact;
- Weigering of intrekking van toestemming tot deelname;
- Eerdere inschrijving voor de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met milde COVID-19
Patiënten met een symptomatische ziekte van COVID-19 waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is.
|
Ander: Patiënten met een symptomatische ziekte van COVID-19 waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is.
Patiënten met een symptomatische ziekte van COVID-19 waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenjarige utiliteitsscore van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Het resultaat wordt 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
De uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de Braziliaanse versie van de Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) vragenlijst.
De nutsscore afgeleid van de EQ5D-3L varieert van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
|
Het resultaat wordt 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nutsscore van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3, 6 en 9 maanden
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6 en 9 maanden na inschrijving.
|
De uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Braziliaanse versie van de Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L)-vragenlijst.
De utiliteitsscore afgeleid van de EQ5D-3L varieert van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6 en 9 maanden na inschrijving.
|
|
Incidentie van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (samengesteld eindpunt van niet-fatale beroerte, niet-fataal acuut myocardinfarct of cardiovasculair overlijden)
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
Prevalentie van cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Prevalentie van cognitieve disfunctie zoals beoordeeld door het telefonische interview voor cognitieve status (TICS-m; scores variërend van 0 tot 50 waarbij lagere scores duiden op slechtere cognitie).
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
Prevalentie van symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Prevalentie van angst- en depressiesymptomen zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (angst- en depressiescores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen).
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
Prevalentie van symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Prevalentie van symptomen van posttraumatische stressstoornis zoals beoordeeld door de Impact Event Scale-6 (scores variëren van 0 tot 24 waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen).
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
Fysiek functionele toestand
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Fysieke functionele status zoals beoordeeld door de gewijzigde Barthel-index (score varieert van 0 tot 100; hogere scores duiden op minder functionele afhankelijkheid).
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Het resultaat wordt beoordeeld met behulp van de Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (de score varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores wijzen op minder afhankelijkheid).
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
Incidentie van nieuwe symptomatische COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Incidentie van nieuwe symptomatische COVID-19-infectie gedefinieerd als herhaling van COVID-19-gerelateerde symptomen met een positieve PCR-test voor SARS-CoV-2 90 dagen na de indexinfectie.
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Het resultaat wordt 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
|
Het resultaat wordt 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
|
Incidentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Het resultaat wordt 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
Incidentie van ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak
|
Het resultaat wordt 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
|
Prevalentie van langdurige COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: Het resultaat wordt 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
Prevalentie van langdurige COVID-19-symptomen gedefinieerd als de aanwezigheid van onder meer kortademigheid, hoesten, vermoeidheid, spierzwakte, ongemak op de borst, gewrichtspijn, anosmie, haaruitval, hersenmist, slapeloosheid)
|
Het resultaat wordt 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
|
Incidentie van terugkeer naar werk of studie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
Incidentie van terugkeer naar werk of studie onder patiënten die werkten of studeerden op het moment van de diagnose van COVID-19.
|
Het resultaat wordt 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
20 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pos-COVID Brasil 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De auteurs moedigen geïnteresseerde partijen aan om contact op te nemen met de overeenkomstige auteur met verzoeken om gegevensuitwisseling, inclusief voor toegang tot aanvullende niet-gepubliceerde gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .