Studio di coorte per la valutazione dell’impatto a lungo termine del COVID-19 tra i pazienti affetti da COVID-19 lieve in Brasile
3 novembre 2023 aggiornato da: Hospital Moinhos de Vento
Il presente studio prospettico di coorte mira a valutare i fattori associati alla qualità della vita correlata alla salute a un anno e agli esiti di salute fisica, cognitiva e mentale tra i pazienti adulti con COVID-19 lieve.
I pazienti adulti con COVID-19 sintomatico che non necessitano di ricovero ospedaliero saranno seguiti attraverso interviste telefoniche strutturate e centralizzate eseguite a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1085
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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AC
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Rio Branco, AC, Brasile
- Clínica Silvestre Santé
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ES
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Vitória, ES, Brasile
- Hospital Enseada Prime
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile
- Hospital Metropolitano Célio de Castro
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Belo Horizonte, MG, Brasile
- Instituto Horizonti
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MS
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Campo Grande, MS, Brasile
- Hospital do Coração do Mato Grosso do Sul
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PR
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Ponta Grossa, PR, Brasile
- Hospital universitário de Ponta Grossa
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile
- Hospital Vila Nova
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Hospital Moinhos de Vento
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SC
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Joinville, SC, Brasile
- Instituto Procardio
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SP
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Itapetininga, SP, Brasile
- Hospital Leo Orsi
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Ribeirão Preto, SP, Brasile
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
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São Paulo, SP, Brasile
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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São Paulo, SP, Brasile
- Hospital Santa Paula
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São Paulo, SP, Brasile
- Hospital do Coracao
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti sopravvissuti con comprovata malattia COVID-19 sintomatica lieve che non richiede ricovero ospedaliero.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per SARS-CoV-2;
- Almeno uno dei seguenti sintomi: febbre, tosse, starnuti, dispnea, affaticamento, alterazione dell'olfatto, rinorrea, mal di gola, mialgia, artralgia, diarrea;
- Assistenza ambulatoriale COVID-19 al momento dell'arruolamento (senza indicazione per cure ospedaliere).
Criteri di esclusione:
- Comorbidità grave con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
- Assenza di delega per pazienti con difficoltà di comunicazione;
- Assenza di contatto telefonico;
- Rifiuto o revoca dell'accordo a partecipare;
- Precedente iscrizione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con COVID-19 lieve
Pazienti con malattia COVID-19 sintomatica che non necessitano di ricovero ospedaliero.
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Pazienti con malattia COVID-19 sintomatica che non necessitano di ricovero ospedaliero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di utilità a un anno della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Il risultato sarà valutato utilizzando la versione brasiliana del questionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
Il punteggio di utilità derivato dall'EQ5D-3L varia da 0 (morte) a 1 (salute perfetta).
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L'esito sarà valutato 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di utilità della qualità della vita correlata alla salute a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento.
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Il risultato sarà valutato utilizzando la versione brasiliana del questionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
Il punteggio di utilità derivato dall'EQ5D-3L varia da 0 (morte) a 1 (perfetta salute).
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Il risultato sarà valutato a 3, 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento.
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Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
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Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (endpoint composito di ictus non fatale, infarto miocardico acuto non fatale o morte cardiovascolare)
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Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
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Prevalenza della disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
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Prevalenza della disfunzione cognitiva valutata dall'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS-m; punteggi compresi tra 0 e 50 con punteggi inferiori che indicano una cognizione peggiore).
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Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
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Prevalenza dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
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Prevalenza dei sintomi di ansia e depressione valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (i punteggi di ansia e depressione vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori).
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Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
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Prevalenza dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
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Prevalenza dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutati dalla Impact Event Scale-6 (i punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori).
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Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
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Stato funzionale fisico
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
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Stato funzionale fisico valutato dall'indice di Barthel modificato (il punteggio varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una minore dipendenza funzionale).
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Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
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Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
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Il risultato sarà valutato utilizzando la Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (il punteggio varia da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una minore dipendenza).
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Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
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Incidenza di nuova infezione sintomatica da COVID-19
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
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Incidenza di nuova infezione sintomatica da COVID-19 definita come ricorrenza di sintomi correlati a COVID-19 con un test PCR positivo per SARS-CoV-2 90 giorni dopo l'infezione indice.
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Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
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Incidenza della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Incidenza della mortalità per tutte le cause
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Il risultato sarà valutato a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Incidenza dei ricoveri
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Incidenza dei ricoveri per tutte le cause
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Il risultato sarà valutato a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Prevalenza di sintomi prolungati di COVID-19
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Prevalenza di sintomi prolungati di COVID-19 definiti come presenza di dispnea, tosse, affaticamento, debolezza muscolare, fastidio al torace, dolore articolare, anosmia, perdita di capelli, confusione mentale, insonnia, tra gli altri)
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Il risultato sarà valutato a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Incidenza del ritorno al lavoro o allo studio
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Incidenza di ritorno al lavoro o allo studio tra i pazienti che stavano lavorando o studiando al momento della diagnosi di COVID-19.
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Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
20 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pos-COVID Brasil 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Gli autori incoraggiano le parti interessate a contattare l'autore corrispondente con richieste di condivisione dei dati, incluso l'accesso a ulteriori dati non pubblicati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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