Étude de cohorte pour l'évaluation de l'impact à long terme du COVID-19 chez les patients atteints de COVID-19 léger au Brésil
3 novembre 2023 mis à jour par: Hospital Moinhos de Vento
La présente étude de cohorte prospective vise à évaluer les facteurs associés à la qualité de vie liée à la santé sur un an et aux résultats en matière de santé physique, cognitive et mentale chez les patients adultes atteints de COVID-19 léger.
Les patients adultes atteints de COVID-19 symptomatique ne nécessitant pas d'hospitalisation seront suivis au moyen d'entretiens téléphoniques structurés et centralisés réalisés 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1085
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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AC
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Rio Branco, AC, Brésil
- Clínica Silvestre Santé
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ES
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Vitória, ES, Brésil
- Hospital Enseada Prime
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil
- Hospital Metropolitano Célio de Castro
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Belo Horizonte, MG, Brésil
- Instituto Horizonti
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MS
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Campo Grande, MS, Brésil
- Hospital do Coração do Mato Grosso do Sul
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PR
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Ponta Grossa, PR, Brésil
- Hospital universitário de Ponta Grossa
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil
- Hospital Vila Nova
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Hospital Moinhos de Vento
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SC
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Joinville, SC, Brésil
- Instituto Procardio
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SP
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Itapetininga, SP, Brésil
- Hospital Leo Orsi
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Ribeirão Preto, SP, Brésil
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
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São Paulo, SP, Brésil
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, SP, Brésil
- Hospital Santa Paula
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São Paulo, SP, Brésil
- Hospital do Coracao
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes survivants atteints d'une maladie symptomatique légère prouvée du COVID-19 ne nécessitant pas d'hospitalisation.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour le SRAS-CoV-2 ;
- Au moins un des symptômes suivants : fièvre, toux, éternuements, dyspnée, fatigue, altération de l'odorat, rhinorrhée, mal de gorge, myalgie, arthralgie, diarrhée ;
- Soins ambulatoires COVID-19 au moment de l'inscription (sans indication de soins hospitaliers).
Critère d'exclusion:
- Comorbidité sévère avec une espérance de vie inférieure à 3 mois ;
- Absence de mandataire pour les patients ayant des difficultés de communication ;
- Absence de contact téléphonique ;
- Refus ou retrait de l'accord de participation ;
- Inscription antérieure à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d’un COVID-19 léger
Patients présentant une maladie symptomatique au COVID-19 ne nécessitant pas d’hospitalisation.
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Patients présentant une maladie symptomatique au COVID-19 ne nécessitant pas d’hospitalisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'utilité sur un an de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Le résultat sera évalué 12 mois après l'inscription.
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Le résultat sera évalué à l'aide de la version brésilienne du questionnaire Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
Le score d'utilité dérivé de l'EQ5D-3L varie de 0 (décès) à 1 (santé parfaite).
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Le résultat sera évalué 12 mois après l'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'utilité de la qualité de vie liée à la santé à 3, 6 et 9 mois
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6 et 9 mois après l'inscription.
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Le résultat sera évalué à l'aide de la version brésilienne du questionnaire Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
Le score d'utilité dérivé de l'EQ5D-3L va de 0 (décès) à 1 (santé parfaite).
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Le résultat sera évalué à 3, 6 et 9 mois après l'inscription.
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Incidence des événements cardiovasculaires majeurs
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Incidence des événements cardiovasculaires majeurs (critère composite d'AVC non mortel, d'infarctus aigu du myocarde non mortel ou de décès cardiovasculaire)
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Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Prévalence du dysfonctionnement cognitif
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Prévalence du dysfonctionnement cognitif telle qu'évaluée par l'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS-m ; scores allant de 0 à 50, les scores inférieurs indiquant une détérioration de la cognition).
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Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Prévalence des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Prévalence des symptômes d'anxiété et de dépression telle qu'évaluée par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (les scores d'anxiété et de dépression vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves).
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Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Prévalence des symptômes du trouble de stress post-traumatique
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Prévalence des symptômes du trouble de stress post-traumatique telle qu'évaluée par l'Impact Event Scale-6 (les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves).
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Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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État fonctionnel physique
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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État fonctionnel physique tel qu'évalué par l'indice de Barthel modifié (le score varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une dépendance fonctionnelle moindre).
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Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Le résultat sera évalué à l'aide de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton & Brody (le score varie de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une dépendance moindre).
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Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Incidence de nouvelles infections symptomatiques au COVID-19
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Incidence d'une nouvelle infection symptomatique au COVID-19 définie comme la récurrence des symptômes liés au COVID-19 avec un test PCR positif pour le SRAS-CoV-2 90 jours après l'infection index.
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Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Le résultat sera évalué 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Incidence de la mortalité toutes causes confondues
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Le résultat sera évalué 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Incidence des hospitalisations
Délai: Le résultat sera évalué 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Incidence des hospitalisations toutes causes confondues
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Le résultat sera évalué 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Prévalence des symptômes prolongés du COVID-19
Délai: Le résultat sera évalué 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Prévalence des symptômes prolongés du COVID-19 définis comme la présence de dyspnée, toux, fatigue, faiblesse musculaire, gêne thoracique, douleurs articulaires, anosmie, perte de cheveux, brouillard cérébral, insomnie, entre autres)
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Le résultat sera évalué 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Incidence du retour au travail ou aux études
Délai: Le résultat sera évalué 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Incidence du retour au travail ou aux études chez les patients qui travaillaient ou étudiaient au moment du diagnostic du COVID-19.
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Le résultat sera évalué 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2022
Première publication (Réel)
19 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pos-COVID Brasil 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les auteurs encouragent les parties intéressées à contacter l'auteur correspondant pour toute demande de partage de données, y compris pour accéder à des données supplémentaires non publiées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .