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Estudio de cohorte para la evaluación del impacto a largo plazo de la COVID-19 entre pacientes con COVID-19 leve en Brasil

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Hospital Moinhos de Vento
El presente estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo evaluar los factores asociados con la calidad de vida relacionada con la salud a un año y los resultados de salud física, cognitiva y mental entre pacientes adultos con COVID-19 leve. Los pacientes adultos con COVID-19 sintomático que no requieran hospitalización serán seguidos mediante entrevistas telefónicas estructuradas y centralizadas realizadas 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1085

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasil
        • Clínica Silvestre Sante
    • ES
      • Vitória, ES, Brasil
        • Hospital Enseada Prime
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Hospital Metropolitano Célio de Castro
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Instituto Horizonti
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasil
        • Hospital do Coração do Mato Grosso do Sul
    • PR
      • Ponta Grossa, PR, Brasil
        • Hospital universitário de Ponta Grossa
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital Vila Nova
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil
        • Instituto Procardio
    • SP
      • Itapetininga, SP, Brasil
        • Hospital Leo Orsi
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital do Coracao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos sobrevivientes con enfermedad COVID-19 sintomática leve comprobada que no requieren hospitalización.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para SARS-CoV-2;
  • Al menos uno de los siguientes síntomas: fiebre, tos, estornudos, disnea, fatiga, alteración del olfato, rinorrea, dolor de garganta, mialgias, artralgias, diarrea;
  • Atención ambulatoria de COVID-19 al momento de la inscripción (sin indicación de atención hospitalaria).

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad grave con esperanza de vida inferior a 3 meses;
  • Ausencia de apoderado para pacientes con dificultades de comunicación;
  • Ausencia de contacto telefónico;
  • Denegación o retirada del acuerdo de participación;
  • Inscripción previa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con COVID-19 leve
Pacientes con enfermedad COVID-19 sintomática que no requieran hospitalización.
Otro: Pacientes con enfermedad COVID-19 sintomática que no requieran hospitalización.
Pacientes con enfermedad COVID-19 sintomática que no requieran hospitalización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de utilidad de un año de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará 12 meses después de la inscripción.
El resultado se evaluará mediante la versión brasileña del cuestionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). La puntuación de utilidad derivada del EQ5D-3L oscila entre 0 (muerte) y 1 (salud perfecta).
El resultado se evaluará 12 meses después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de utilidad de la calidad de vida relacionada con la salud a los 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6 y 9 meses después de la inscripción.
El resultado se evaluará utilizando la versión brasileña del cuestionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). La puntuación de utilidad derivada del EQ5D-3L varía de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta).
El resultado se evaluará a los 3, 6 y 9 meses después de la inscripción.
Incidencia de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Incidencia de eventos cardiovasculares mayores (punto final compuesto de accidente cerebrovascular no fatal, infarto agudo de miocardio no fatal o muerte cardiovascular)
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Prevalencia de disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Prevalencia de disfunción cognitiva evaluada por la Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo (TICS-m; puntajes que van de 0 a 50 con puntajes más bajos que indican peor cognición).
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Prevalencia de síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Prevalencia de los síntomas de ansiedad y depresión evaluados por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (los puntajes de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican peores síntomas).
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Prevalencia de los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Prevalencia de los síntomas del trastorno de estrés postraumático según la evaluación de la Impact Event Scale-6 (las puntuaciones van de 0 a 24 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas).
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Estado funcional físico
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Estado funcional físico evaluado por el índice de Barthel modificado (la puntuación varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una menor dependencia funcional).
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
El resultado se evaluará utilizando la Escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton & Brody (la puntuación varía de 0 a 8, y las puntuaciones más altas indican una menor dependencia).
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Incidencia de nueva infección sintomática por COVID-19
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Incidencia de nueva infección sintomática por COVID-19 definida como la recurrencia de síntomas relacionados con COVID-19 con una prueba de PCR positiva para SARS-CoV-2 90 días después de la infección índice.
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Incidencia de mortalidad por todas las causas
El resultado se evaluará 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Incidencia de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Incidencia de hospitalizaciones por todas las causas
El resultado se evaluará 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Prevalencia de síntomas prolongados de COVID-19
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Prevalencia de síntomas prolongados de COVID-19 definidos como presencia de disnea, tos, fatiga, debilidad muscular, malestar torácico, dolor articular, anosmia, caída del cabello, confusión mental, insomnio, entre otros)
El resultado se evaluará 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Incidencia de retorno al trabajo o estudio
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Incidencia de retorno al trabajo o estudio entre pacientes que se encontraban trabajando o estudiando al momento del diagnóstico de COVID-19.
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Moinhos de Vento

Investigadores

  • Investigador principal: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

20 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pos-COVID Brasil 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los autores alientan a las partes interesadas a comunicarse con el autor correspondiente con solicitudes de intercambio de datos, incluido el acceso a datos adicionales no publicados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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