Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse til vurdering af langsigtede virkninger af COVID-19 blandt milde COVID-19-patienter i Brasilien

3. november 2023 opdateret af: Hospital Moinhos de Vento
Det nuværende prospektive kohortestudie har til formål at vurdere faktorer forbundet med et-årig sundhedsrelateret livskvalitet og fysiske, kognitive og mentale sundhedsresultater blandt voksne patienter med mild COVID-19. Voksne patienter med symptomatisk COVID-19, der ikke kræver indlæggelse, vil blive fulgt gennem strukturerede og centraliserede telefoninterviews udført 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1085

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasilien
        • Clínica Silvestre Santé
    • ES
      • Vitória, ES, Brasilien
        • Hospital Enseada Prime
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Hospital Metropolitano Célio de Castro
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Instituto Horizonti
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasilien
        • Hospital do Coração do Mato Grosso do Sul
    • PR
      • Ponta Grossa, PR, Brasilien
        • Hospital universitário de Ponta Grossa
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Vila Nova
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien
        • Instituto Procardio
    • SP
      • Itapetininga, SP, Brasilien
        • Hospital Leo Orsi
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital do Coracao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der overlever med påvist mild symptomatisk COVID-19-sygdom, der ikke kræver indlæggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Positiv polymerasekædereaktion (PCR) test for SARS-CoV-2;
  • Mindst et af følgende symptomer: feber, hoste, nysen, dyspnø, træthed, lugtændring, rhinoré, ondt i halsen, myalgi, artralgi, diarré;
  • Ambulant COVID-19 pleje på tidspunktet for indskrivning (uden indikation for hospitalsbehandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet med forventet levetid på mindre end 3 måneder;
  • Fravær af proxy for patienter med kommunikationsvanskeligheder;
  • Fravær af telefonisk kontakt;
  • Afvisning eller tilbagetrækning af aftale om deltagelse;
  • Tidligere optagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mild COVID-19
Patienter med symptomatisk COVID-19 sygdom, der ikke kræver indlæggelse.
Andet: Patienter med symptomatisk COVID-19 sygdom, der ikke kræver indlæggelse.
Patienter med symptomatisk COVID-19 sygdom, der ikke kræver indlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et-årig nyttescore for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 12 måneder efter tilmeldingen.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af den brasilianske version af Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørgeskemaet. Nytteværdien afledt af EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
Resultatet vil blive vurderet 12 måneder efter tilmeldingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyttescore for sundhedsrelateret livskvalitet efter 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6 og 9 måneder efter indskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af den brasilianske version af Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørgeskemaet. Nytteværdien afledt af EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6 og 9 måneder efter indskrivning.
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Hyppighed af større kardiovaskulære hændelser (sammensat endepunkt af ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt akut myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død)
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af kognitiv dysfunktion vurderet af telefoninterviewet for kognitiv status (TICS-m; score fra 0 til 50 med lavere score, der indikerer dårligere kognition).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomsten af ​​angst- og depressionssymptomer vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (angst- og depressionsscore varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer værre symptomer).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af symptomer på posttraumatisk stresslidelse som vurderet af Impact Event Scale-6 (score varierer fra 0 til 24 med højere score, der indikerer værre symptomer).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Fysisk funktionstilstand
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Fysisk funktionel status vurderet af det modificerede Barthel-indeks (score varierer fra 0 til 100; højere score indikerer mindre funktionel afhængighed).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (score varierer fra 0 til 8, hvor højere score indikerer mindre afhængighed).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af ny symptomatisk COVID-19-infektion
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af ny symptomatisk COVID-19-infektion defineret som tilbagevenden af ​​COVID-19-relaterede symptomer med en positiv PCR-test for SARS-CoV-2 90 dage efter indeksinfektionen.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Resultatet vil blive vurderet 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Hyppighed af indlæggelser
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Hyppighed af alle årsager indlæggelser
Resultatet vil blive vurderet 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af langvarige COVID-19 symptomer
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af langvarige COVID-19-symptomer defineret som tilstedeværelse af dyspnø, hoste, træthed, muskelsvaghed, ubehag i brystet, ledsmerter, anosmi, hårtab, hjernetåge, søvnløshed, blandt andre)
Resultatet vil blive vurderet 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Forekomst af tilbagevenden til arbejde eller studier
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Hyppighed af tilbagevenden til arbejde eller undersøgelse blandt patienter, der arbejdede eller studerede på tidspunktet for COVID-19-diagnosen.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pos-COVID Brasil 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne opfordrer interesserede parter til at kontakte den tilsvarende forfatter med anmodninger om datadeling, herunder for adgang til yderligere upublicerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner