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Kohortenstudie zur Bewertung der langfristigen Auswirkungen von COVID-19 bei Patienten mit leichtem COVID-19 in Brasilien

3. November 2023 aktualisiert von: Hospital Moinhos de Vento
Die vorliegende prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, Faktoren zu bewerten, die mit der einjährigen gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie den körperlichen, kognitiven und psychischen Gesundheitsergebnissen bei erwachsenen Patienten mit mildem COVID-19 verbunden sind. Erwachsene Patienten mit symptomatischer COVID-19-Erkrankung, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern, werden durch strukturierte und zentralisierte Telefoninterviews beobachtet, die 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1085

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasilien
        • Clínica Silvestre Santé
    • ES
      • Vitória, ES, Brasilien
        • Hospital Enseada Prime
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Hospital Metropolitano Célio de Castro
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Instituto Horizonti
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasilien
        • Hospital do Coração do Mato Grosso do Sul
    • PR
      • Ponta Grossa, PR, Brasilien
        • Hospital universitário de Ponta Grossa
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Vila Nova
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien
        • Instituto Procardio
    • SP
      • Itapetininga, SP, Brasilien
        • Hospital Leo Orsi
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital do Coracao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überlebende erwachsene Patienten mit nachgewiesener leichter symptomatischer COVID-19-Erkrankung, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Positiver Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) auf SARS-CoV-2;
  • Mindestens eines der folgenden Symptome: Fieber, Husten, Niesen, Atemnot, Müdigkeit, Geruchsveränderung, Rhinorrhoe, Halsschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Durchfall;
  • Ambulante COVID-19-Betreuung zum Zeitpunkt der Einschreibung (ohne Indikation für eine stationäre Versorgung).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
  • Fehlen einer Vertretung für Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten;
  • Fehlender Telefonkontakt;
  • Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme;
  • Vorherige Einschreibung in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit leichtem COVID-19
Patienten mit symptomatischer COVID-19-Erkrankung, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Sonstiges: Patienten mit symptomatischer COVID-19-Erkrankung, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Patienten mit symptomatischer COVID-19-Erkrankung, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjähriger Nutzenwert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Das Ergebnis wird anhand der brasilianischen Version des Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L)-Fragebogens bewertet. Der aus dem EQ5D-3L abgeleitete Nutzenwert reicht von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit).
Das Ergebnis wird 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzenwert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Das Ergebnis wird anhand der brasilianischen Version des Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L)-Fragebogens bewertet. Der aus dem EQ5D-3L abgeleitete Nutzenwert reicht von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit).
Das Ergebnis wird 3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (zusammengesetzter Endpunkt aus nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem akutem Myokardinfarkt oder kardiovaskulärem Tod)
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Prävalenz kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Prävalenz kognitiver Dysfunktion, ermittelt durch das Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS-m; Werte zwischen 0 und 50, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Kognition hinweisen).
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Prävalenz von Angst- und Depressionssymptomen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Prävalenz von Angst- und Depressionssymptomen, ermittelt anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (Angst- und Depressionswerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen).
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Prävalenz von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Prävalenz von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung, bewertet anhand der Impact Event Scale-6 (Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen).
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Körperlicher Funktionsstatus
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Körperlicher Funktionsstatus, beurteilt durch den modifizierten Barthel-Index (Score reicht von 0 bis 100; höhere Scores weisen auf eine geringere funktionelle Abhängigkeit hin).
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Das Ergebnis wird anhand der Skala „Instrumental Activities of Daily Living“ von Lawton & Brody bewertet (der Wert reicht von 0 bis 8, wobei höhere Werte auf eine geringere Abhängigkeit hinweisen).
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Inzidenz einer neuen symptomatischen COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Inzidenz einer neuen symptomatischen COVID-19-Infektion, definiert als Wiederauftreten von COVID-19-bedingten Symptomen mit einem positiven PCR-Test auf SARS-CoV-2 90 Tage nach der Indexinfektion.
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Inzidenz der Gesamtmortalität
Das Ergebnis wird 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Inzidenz von Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache
Das Ergebnis wird 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Prävalenz anhaltender COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Prävalenz anhaltender COVID-19-Symptome, definiert als Vorhandensein von Dyspnoe, Husten, Müdigkeit, Muskelschwäche, Brustbeschwerden, Gelenkschmerzen, Anosmie, Haarausfall, Gehirnnebel, Schlaflosigkeit und anderen.
Das Ergebnis wird 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Häufigkeit der Rückkehr zur Arbeit oder zum Studium
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Häufigkeit der Rückkehr zur Arbeit oder zum Studium bei Patienten, die zum Zeitpunkt der COVID-19-Diagnose arbeiteten oder studierten.
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Ermittler

  • Hauptermittler: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pos-COVID Brasil 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Autoren ermutigen interessierte Parteien, sich mit Anfragen zur Datenfreigabe, einschließlich des Zugriffs auf zusätzliche unveröffentlichte Daten, an den entsprechenden Autor zu wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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