Estudo de coorte para avaliação do impacto de longo prazo da COVID-19 entre pacientes com COVID-19 leve no Brasil
3 de novembro de 2023 atualizado por: Hospital Moinhos de Vento
O presente estudo de coorte prospectivo tem como objetivo avaliar os fatores associados à qualidade de vida relacionada à saúde em um ano e aos resultados de saúde física, cognitiva e mental entre pacientes adultos com COVID-19 leve.
Pacientes adultos com COVID-19 sintomático que não necessita de hospitalização serão acompanhados por meio de entrevistas telefônicas estruturadas e centralizadas realizadas 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1085
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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AC
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Rio Branco, AC, Brasil
- Clínica Silvestre Santé
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ES
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Vitória, ES, Brasil
- Hospital Enseada Prime
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Hospital Metropolitano Célio de Castro
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Instituto Horizonti
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MS
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Campo Grande, MS, Brasil
- Hospital do Coração do Mato Grosso do Sul
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PR
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Ponta Grossa, PR, Brasil
- Hospital universitário de Ponta Grossa
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Vila Nova
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital Moinhos de Vento
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SC
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Joinville, SC, Brasil
- Instituto Procardio
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SP
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Itapetininga, SP, Brasil
- Hospital Leo Orsi
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Ribeirão Preto, SP, Brasil
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Santa Paula
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital do Coracao
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos sobreviventes com doença COVID-19 sintomática leve comprovada que não requer hospitalização.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para SARS-CoV-2;
- Pelo menos um dos seguintes sintomas: febre, tosse, espirros, dispneia, fadiga, alteração do olfato, rinorreia, dor de garganta, mialgia, artralgia, diarreia;
- Atendimento ambulatorial de COVID-19 no momento da matrícula (sem indicação de atendimento hospitalar).
Critério de exclusão:
- Comorbidade grave com expectativa de vida inferior a 3 meses;
- Ausência de procuração para pacientes com dificuldades de comunicação;
- Ausência de contato telefônico;
- Recusa ou retirada do acordo de participação;
- Inscrição anterior no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com COVID-19 leve
Pacientes com doença COVID-19 sintomática que não necessitam de hospitalização.
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Pacientes com doença COVID-19 sintomática que não necessitam de hospitalização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de utilidade de um ano da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: O resultado será avaliado 12 meses após a inscrição.
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O desfecho será avaliado por meio da versão brasileira do questionário Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
A pontuação de utilidade derivada do EQ5D-3L varia de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita).
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O resultado será avaliado 12 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore utilitário da qualidade de vida relacionada à saúde aos 3, 6 e 9 meses
Prazo: O resultado será avaliado em 3, 6 e 9 meses após a inscrição.
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O desfecho será avaliado por meio da versão brasileira do questionário Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
A pontuação de utilidade derivada do EQ5D-3L varia de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita).
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O resultado será avaliado em 3, 6 e 9 meses após a inscrição.
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Incidência de eventos cardiovasculares maiores
Prazo: O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Incidência de eventos cardiovasculares maiores (endpoint composto de acidente vascular cerebral não fatal, infarto agudo do miocárdio não fatal ou morte cardiovascular)
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O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Prevalência de disfunção cognitiva
Prazo: O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Prevalência de disfunção cognitiva avaliada pela entrevista por telefone para status cognitivo (TICS-m; pontuações variando de 0 a 50, com pontuações mais baixas indicando pior cognição).
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O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Prevalência de sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Prevalência de sintomas de ansiedade e depressão avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (escores de ansiedade e depressão variam de 0 a 21, com escores mais altos indicando piora dos sintomas).
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O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Prevalência de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Prevalência de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático conforme avaliado pela Escala de Eventos de Impacto-6 (pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas piores).
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O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Estado funcional físico
Prazo: O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Estado funcional físico avaliado pelo índice de Barthel modificado (escore varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam menor dependência funcional).
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O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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O resultado será avaliado por meio da Escala Instrumental de Atividades da Vida Diária de Lawton & Brody (a pontuação varia de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando menos dependência).
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O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Incidência de nova infecção sintomática por COVID-19
Prazo: O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Incidência de nova infecção sintomática por COVID-19 definida como recorrência de sintomas relacionados à COVID-19 com teste de PCR positivo para SARS-CoV-2 90 dias após a infecção índice.
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O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: O resultado será avaliado em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Incidência de mortalidade por todas as causas
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O resultado será avaliado em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Incidência de hospitalizações
Prazo: O resultado será avaliado em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Incidência de hospitalizações por todas as causas
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O resultado será avaliado em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Prevalência de sintomas prolongados de COVID-19
Prazo: O resultado será avaliado em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Prevalência de sintomas prolongados de COVID-19 definidos como presença de dispneia, tosse, fadiga, fraqueza muscular, desconforto torácico, dor articular, anosmia, queda de cabelo, confusão mental, insônia, entre outros)
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O resultado será avaliado em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Incidência de retorno ao trabalho ou estudo
Prazo: O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Incidência de retorno ao trabalho ou estudo entre pacientes que trabalhavam ou estudavam no momento do diagnóstico de COVID-19.
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O resultado será avaliado em 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pos-COVID Brasil 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os autores incentivam as partes interessadas a entrar em contato com o autor correspondente com solicitações de compartilhamento de dados, inclusive para acesso a dados adicionais não publicados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .