Badanie kohortowe mające na celu ocenę długoterminowego wpływu Covid-19 wśród pacjentów z łagodną postacią Covid-19 w Brazylii
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hospital Moinhos de Vento
Niniejsze prospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę czynników związanych z roczną jakością życia związaną ze stanem zdrowia oraz wynikami w zakresie zdrowia fizycznego, poznawczego i psychicznego u dorosłych pacjentów z łagodną postacią COVID-19.
Dorośli pacjenci z objawowym COVID-19 niewymagającym hospitalizacji będą objęci ustrukturyzowanymi i scentralizowanymi wywiadami telefonicznymi przeprowadzanymi po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1085
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
AC
-
Rio Branco, AC, Brazylia
- Clínica Silvestre Santé
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brazylia
- Hospital Enseada Prime
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia
- Hospital Metropolitano Célio de Castro
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia
- Instituto Horizonti
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Brazylia
- Hospital do Coração do Mato Grosso do Sul
-
-
PR
-
Ponta Grossa, PR, Brazylia
- Hospital universitário de Ponta Grossa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Hospital Vila Nova
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brazylia
- Instituto Procardio
-
-
SP
-
Itapetininga, SP, Brazylia
- Hospital Leo Orsi
-
Ribeirão Preto, SP, Brazylia
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital do Coracao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci, którzy przeżyli, ze stwierdzoną łagodną objawową chorobą COVID-19, niewymagającą hospitalizacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność SARS-CoV-2;
- Co najmniej jeden z następujących objawów: gorączka, kaszel, kichanie, duszność, zmęczenie, zmiany węchu, wyciek z nosa, ból gardła, bóle mięśni, bóle stawów, biegunka;
- Opieka ambulatoryjna w związku z COVID-19 w momencie rejestracji (bez wskazań do opieki wewnątrzszpitalnej).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby współistniejące, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące;
- Brak pełnomocnika dla pacjentów z trudnościami w komunikacji;
- Brak kontaktu telefonicznego;
- Odmowa lub wycofanie zgody na udział;
- Poprzedni zapis na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z łagodną chorobą Covid-19
Pacjenci z objawową chorobą Covid-19 niewymagającą hospitalizacji.
|
Pacjenci z objawową chorobą Covid-19 niewymagającą hospitalizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wynik użyteczności dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 12 miesiącach od rejestracji.
|
Wynik zostanie oceniony przy użyciu brazylijskiej wersji kwestionariusza Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
Wynik użyteczności uzyskany na podstawie testu EQ5D-3L waha się od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie).
|
Wynik zostanie oceniony po 12 miesiącach od rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik użyteczności jakości życia związanej ze zdrowiem po 3, 6 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6 i 9 miesiącach od rejestracji.
|
Wynik zostanie oceniony za pomocą brazylijskiej wersji kwestionariusza Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
Wynik użyteczności uzyskany z EQ5D-3L waha się od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie).
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6 i 9 miesiącach od rejestracji.
|
|
Częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (złożony punkt końcowy obejmujący udar mózgu niezakończony zgonem, ostry zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych)
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Rozpowszechnienie dysfunkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Rozpowszechnienie dysfunkcji poznawczych oceniane za pomocą wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-m; wyniki w zakresie od 0 do 50, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze funkcje poznawcze).
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Rozpowszechnienie objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Rozpowszechnienie objawów lęku i depresji oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (wyniki lęku i depresji wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy).
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Rozpowszechnienie objawów zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Rozpowszechnienie objawów zespołu stresu pourazowego oceniane za pomocą skali Impact Event Scale-6 (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy).
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Fizyczny stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Fizyczny stan funkcjonalny oceniany za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (wynik mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na mniejszą zależność funkcjonalną).
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Wynik zostanie oceniony za pomocą Skali Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona i Brody'ego (wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą zależność).
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Występowanie nowego objawowego zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Częstość występowania nowego objawowego zakażenia COVID-19 zdefiniowana jako nawrót objawów związanych z COVID-19 z dodatnim wynikiem testu PCR w kierunku SARS-CoV-2 90 dni po infekcji wskaźnikowej.
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia do badania.
|
Częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
|
Wynik zostanie oceniony po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia do badania.
|
|
Częstotliwość hospitalizacji
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia do badania.
|
Częstość hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
|
Wynik zostanie oceniony po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia do badania.
|
|
Występowanie długotrwałych objawów COVID-19
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia do badania.
|
Występowanie długotrwałych objawów COVID-19 definiowanych jako między innymi duszność, kaszel, zmęczenie, osłabienie mięśni, dyskomfort w klatce piersiowej, bóle stawów, brak węchu, wypadanie włosów, zamglenie mózgu, bezsenność)
|
Wynik zostanie oceniony po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia do badania.
|
|
Przypadek powrotu do pracy lub nauki
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia do badania.
|
Częstość powrotu do pracy lub nauki wśród pacjentów, którzy w momencie rozpoznania Covid-19 pracowali lub studiowali.
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia do badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pos-COVID Brasil 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Autorzy zachęcają zainteresowane strony do kontaktowania się z autorem korespondującym w sprawie wniosków o udostępnienie danych, w tym o dostęp do dodatkowych, niepublikowanych danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .