Когортное исследование по оценке долгосрочного воздействия COVID-19 среди пациентов с легкой формой COVID-19 в Бразилии
3 ноября 2023 г. обновлено: Hospital Moinhos de Vento
Настоящее проспективное когортное исследование направлено на оценку факторов, связанных с качеством жизни, связанным со здоровьем, а также показателями физического, когнитивного и психического здоровья в течение одного года среди взрослых пациентов с легкой формой COVID-19.
Взрослые пациенты с симптомами COVID-19, не требующие госпитализации, будут наблюдаться посредством структурированных и централизованных телефонных интервью, проводимых через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1085
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
AC
-
Rio Branco, AC, Бразилия
- Clínica Silvestre Santé
-
-
ES
-
Vitória, ES, Бразилия
- Hospital Enseada Prime
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия
- Hospital Metropolitano Célio de Castro
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия
- Instituto Horizonti
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Бразилия
- Hospital do Coração do Mato Grosso do Sul
-
-
PR
-
Ponta Grossa, PR, Бразилия
- Hospital universitário de Ponta Grossa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
- Hospital Vila Nova
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SC
-
Joinville, SC, Бразилия
- Instituto Procardio
-
-
SP
-
Itapetininga, SP, Бразилия
- Hospital Leo Orsi
-
Ribeirão Preto, SP, Бразилия
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Hospital do Coracao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выжившие взрослые пациенты с доказанной легкой симптоматикой заболевания COVID-19, не требующие госпитализации.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) на SARS-CoV-2;
- По крайней мере один из следующих симптомов: лихорадка, кашель, чихание, одышка, утомляемость, изменение обоняния, ринорея, боль в горле, миалгия, артралгия, диарея;
- Амбулаторная помощь при COVID-19 на момент поступления (без показаний к стационарной помощи).
Критерий исключения:
- Тяжелая коморбидность с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев;
- Отсутствие доверенного лица для пациентов с трудностями в общении;
- Отсутствие телефонного контакта;
- Отказ или отзыв согласия на участие;
- Предыдущее участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с легкой формой COVID-19
Пациенты с симптоматическим заболеванием COVID-19, не требующие госпитализации.
|
Пациенты с симптоматическим заболеванием COVID-19, не требующие госпитализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой показатель полезности качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Результат будет оценен через 12 месяцев после регистрации.
|
Результат будет оцениваться с использованием бразильской версии опросника Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
Оценка полезности, полученная на основе EQ5D-3L, варьируется от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье).
|
Результат будет оценен через 12 месяцев после регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка полезности качества жизни, связанного со здоровьем, через 3, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6 и 9 месяцев после зачисления.
|
Результат будет оцениваться с использованием бразильской версии опросника Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
Оценка полезности, полученная из EQ5D-3L, варьируется от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье).
|
Результат будет оцениваться через 3, 6 и 9 месяцев после зачисления.
|
|
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий (составная конечная точка нефатального инсульта, нефатального острого инфаркта миокарда или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний)
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Распространенность когнитивной дисфункции
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Распространенность когнитивной дисфункции по оценке телефонного интервью для определения когнитивного статуса (TICS-m; баллы от 0 до 50, при этом более низкие баллы указывают на ухудшение когнитивных функций).
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Распространенность симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Распространенность симптомов тревоги и депрессии, оцениваемая по госпитальной шкале тревоги и депрессии (шкала тревоги и депрессии варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов).
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Распространенность симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Распространенность симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале Impact Event Scale-6 (баллы варьируются от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов).
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Физический функциональный статус
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Физический функциональный статус по модифицированному индексу Бартеля (баллы от 0 до 100; более высокие баллы указывают на меньшую функциональную зависимость).
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Результат будет оцениваться с использованием шкалы инструментальной активности повседневной жизни Lawton & Brody (оценка варьируется от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на меньшую зависимость).
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Заболеваемость новой симптоматической инфекцией COVID-19
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Заболеваемость новой симптоматической инфекцией COVID-19, определяемая как рецидив симптомов, связанных с COVID-19, с положительным ПЦР-тестом на SARS-CoV-2 через 90 дней после индексной инфекции.
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации.
|
Смертность от всех причин
|
Результат будет оцениваться через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации.
|
|
Частота госпитализаций
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации.
|
Частота госпитализаций по всем причинам
|
Результат будет оцениваться через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации.
|
|
Распространенность длительных симптомов COVID-19
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации.
|
Распространенность длительных симптомов COVID-19, определяемых, среди прочего, наличием одышки, кашля, усталости, мышечной слабости, дискомфорта в груди, боли в суставах, аносмии, выпадения волос, затуманенности сознания, бессонницы)
|
Результат будет оцениваться через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации.
|
|
Частота возвращения на работу или учебу
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации.
|
Частота возвращения к работе или учебе среди пациентов, которые работали или учились на момент постановки диагноза COVID-19.
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pos-COVID Brasil 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Авторы рекомендуют заинтересованным сторонам обращаться к соответствующему автору с запросами на обмен данными, в том числе для доступа к дополнительным неопубликованным данным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .