Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová studie pro posouzení dlouhodobého dopadu COVID-19 mezi mírnými pacienty COVID-19 v Brazílii

3. listopadu 2023 aktualizováno: Hospital Moinhos de Vento
Cílem této prospektivní kohortové studie je posoudit faktory spojené s jednoletou kvalitou života související se zdravím a výsledky fyzického, kognitivního a duševního zdraví u dospělých pacientů s mírným onemocněním COVID-19. Dospělí pacienti se symptomatickým COVID-19, kteří nevyžadují hospitalizaci, budou sledováni prostřednictvím strukturovaných a centralizovaných telefonických rozhovorů provedených 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1085

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brazílie
        • Clínica Silvestre Sante
    • ES
      • Vitória, ES, Brazílie
        • Hospital Enseada Prime
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
        • Hospital Metropolitano Célio de Castro
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
        • Instituto Horizonti
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brazílie
        • Hospital do Coração do Mato Grosso do Sul
    • PR
      • Ponta Grossa, PR, Brazílie
        • Hospital universitário de Ponta Grossa
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital Vila Nova
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brazílie
        • Instituto Procardio
    • SP
      • Itapetininga, SP, Brazílie
        • Hospital Leo Orsi
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital do Coracao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přeživší s prokázaným mírným symptomatickým onemocněním COVID-19 nevyžadujícím hospitalizaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Test pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) na SARS-CoV-2;
  • Alespoň jeden z následujících příznaků: horečka, kašel, kýchání, dušnost, únava, změna čichu, rinorea, bolest v krku, myalgie, artralgie, průjem;
  • Ambulantní péče o COVID-19 v okamžiku zařazení (bez indikace k nemocniční péči).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká komorbidita s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce;
  • Absence zástupce pro pacienty s komunikačními potížemi;
  • Absence telefonního kontaktu;
  • Odmítnutí nebo odvolání souhlasu s účastí;
  • Předchozí zápis do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mírným onemocněním COVID-19
Pacienti se symptomatickým onemocněním COVID-19 nevyžadujícím hospitalizaci.
Jiný: Pacienti se symptomatickým onemocněním COVID-19 nevyžadujícím hospitalizaci.
Pacienti se symptomatickým onemocněním COVID-19 nevyžadujícím hospitalizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoleté skóre užitečnosti kvality života související se zdravím
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 12 měsíců po zápisu.
Výsledek bude hodnocen pomocí brazilské verze dotazníku Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Skóre užitku odvozené z EQ5D-3L se pohybuje od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví).
Výsledek bude vyhodnocen 12 měsíců po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre užitečnosti kvality života související se zdravím ve 3, 6 a 9 měsících
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 3, 6 a 9 měsíců po zápisu.
Výsledek bude hodnocen pomocí brazilské verze dotazníku Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Skóre užitku odvozené z EQ5D-3L se pohybuje od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví).
Výsledek bude vyhodnocen 3, 6 a 9 měsíců po zápisu.
Výskyt velkých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt závažných kardiovaskulárních příhod (složený cílový bod nefatální cévní mozkové příhody, nefatální akutní infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí)
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Prevalence kognitivní dysfunkce
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Prevalence kognitivní dysfunkce hodnocená telefonickým rozhovorem pro kognitivní stav (TICS-m; skóre v rozmezí od 0 do 50, přičemž nižší skóre ukazuje na horší kognici).
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Prevalence příznaků úzkosti a deprese
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Prevalence příznaků úzkosti a deprese podle hodnocení Hospital Anxiety and Depression Scale (skóre úzkosti a deprese se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky).
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Prevalence příznaků posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Prevalence příznaků posttraumatické stresové poruchy hodnocená pomocí škály Impact Event Scale-6 (skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky).
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Fyzický funkční stav
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Fyzický funkční stav hodnocený modifikovaným Barthelovým indexem (skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre značí menší funkční závislost).
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výsledek bude posouzen pomocí Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre znamená menší závislost).
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt nové symptomatické infekce COVID-19
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt nové symptomatické infekce COVID-19 definovaný jako recidiva příznaků souvisejících s COVID-19 s pozitivním testem PCR na SARS-CoV-2 90 dní po infekci indexem.
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Výsledek bude vyhodnocen 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt hospitalizací
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt hospitalizací ze všech příčin
Výsledek bude vyhodnocen 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Prevalence prodloužených příznaků COVID-19
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Prevalence prodloužených příznaků COVID-19 definovaných jako přítomnost dušnosti, kašle, únavy, svalové slabosti, nepohodlí na hrudi, bolesti kloubů, anosmie, vypadávání vlasů, mozkové mlhy, nespavosti atd.)
Výsledek bude vyhodnocen 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt návratu do práce nebo studia
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt návratu do práce nebo studia u pacientů, kteří v okamžiku diagnózy COVID-19 pracovali nebo studovali.
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Moinhos de Vento

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pos-COVID Brasil 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Autoři vyzývají zainteresované strany, aby kontaktovaly příslušného autora s žádostí o sdílení dat, včetně přístupu k dalším nepublikovaným datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit