Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohorttitutkimus COVID-19:n pitkäaikaisen vaikutuksen arvioimiseksi lievillä COVID-19-potilailla Brasiliassa

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hospital Moinhos de Vento
Tämän tulevan kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida tekijöitä, jotka liittyvät yhden vuoden terveyteen liittyvään elämänlaatuun sekä fyysiseen, kognitiiviseen ja mielenterveyteen aikuispotilailla, joilla on lievä COVID-19. Aikuisia potilaita, joilla on oireinen COVID-19 ja jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, seurataan jäsennellyillä ja keskitetyillä puhelinhaastatteluilla 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1085

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasilia
        • Clínica Silvestre Sante
    • ES
      • Vitória, ES, Brasilia
        • Hospital Enseada Prime
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia
        • Hospital Metropolitano Célio de Castro
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia
        • Instituto Horizonti
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasilia
        • Hospital do Coração do Mato Grosso do Sul
    • PR
      • Ponta Grossa, PR, Brasilia
        • Hospital universitário de Ponta Grossa
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Hospital Vila Nova
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilia
        • Instituto Procardio
    • SP
      • Itapetininga, SP, Brasilia
        • Hospital Leo Orsi
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilia
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital do Coracao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on todettu lievä oireinen COVID-19-tauti, joka ei vaadi sairaalahoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi SARS-CoV-2:lle;
  • Vähintään yksi seuraavista oireista: kuume, yskä, aivastelu, hengenahdistus, väsymys, hajun muuttuminen, rinorrea, kurkkukipu, lihaskipu, nivelkipu, ripuli;
  • Avohoito COVID-19-hoitoon ilmoittautumishetkellä (ilman aihetta sairaalahoitoon).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta;
  • Viestintävaikeuksista kärsivien potilaiden valtakirjan puuttuminen;
  • Puhelinyhteyden puuttuminen;
  • Osallistumisesta kieltäytyminen tai sopimuksen peruuttaminen;
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on lievä COVID-19
Potilaat, joilla on oireinen COVID-19-tauti, joka ei vaadi sairaalahoitoa.
Muut: Potilaat, joilla on oireinen COVID-19-tauti, joka ei vaadi sairaalahoitoa.
Potilaat, joilla on oireinen COVID-19-tauti, joka ei vaadi sairaalahoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun yhden vuoden hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Tulos arvioidaan Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) -kyselylomakkeen brasilialaisen version avulla. EQ5D-3L:stä johdettu hyödyllisyyspisteet vaihtelevat 0:sta (kuolema) 1:een (täydellinen terveys).
Tulos arvioidaan 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun hyödyllisyyspisteet 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Tulos arvioidaan Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) -kyselylomakkeen brasilialaisen version avulla. EQ5D-3L:stä johdettu hyödyllisyyspisteet vaihtelevat 0:sta (kuolema) 1:een (täydellinen terveys).
Tulos arvioidaan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus (yhtenäinen päätetapahtuma: ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema)
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Kognitiivisen toimintahäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Kognitiivisen tilan puhelinhaastattelulla arvioitu kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyvyys (TICS-m; pisteet vaihtelevat 0–50, ja pienemmät pisteet osoittavat huonompaa kognitiota).
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden yleisyys
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden esiintyvyys sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla arvioituna (ahdistus- ja masennuspisteet vaihtelevat välillä 0–21, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita).
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Posttraumaattisten stressihäiriöiden oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Posttraumaattisten stressihäiriöiden oireiden esiintyvyys arvioituna Impact Event Scale-6:lla (pisteet vaihtelevat 0–24, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita).
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Fyysinen toimintatila
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Fyysinen toimintatila arvioituna modifioidulla Barthel-indeksillä (pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän toiminnallista riippuvuutta).
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Tulos arvioidaan käyttämällä Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scalea (pisteet vaihtelevat 0–8, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän riippuvuutta).
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Uuden oireisen COVID-19-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Uuden oireisen COVID-19-infektion ilmaantuvuus, joka määritellään COVID-19:ään liittyvien oireiden toistumisena, kun SARS-CoV-2-PCR-testi on positiivinen 90 päivää indeksiinfektion jälkeen.
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
Tulos arvioidaan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Tulos arvioidaan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Pitkittyneiden COVID-19-oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Pitkittyneiden COVID-19-oireiden esiintyvyys, jotka määritellään muun muassa hengenahdistus, yskä, väsymys, lihasheikkous, rintakipu, nivelkipu, anosmia, hiustenlähtö, aivosumu, unettomuus)
Tulos arvioidaan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Työhön tai opiskeluun palaaminen
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Työhön tai opiskeluun palaamisen ilmaantuvuus potilailla, jotka työskentelivät tai opiskelivat COVID-19-diagnoosin hetkellä.
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Moinhos de Vento

Tutkijat

  • Päätutkija: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pos-COVID Brasil 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kirjoittajat rohkaisevat kiinnostuneita osapuolia ottamaan yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan tietojen jakamispyynnöissä, mukaan lukien pääsyä julkaisemattomiin muihin tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa