- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05197764
경직성 뇌성마비 영유아의 거시적 근육 성장 평가 (3D-MMAP)
뇌성마비에서 변경된 신경근 행동을 특징으로 하는 세포 모델링과 거시적 및 미시적 근육 특성의 통합: 뇌성마비에서 3D-거시적 근육 구조
연구 개요
상세 설명
배경:
최근 문헌 검토에서는 일반적으로 발달하는(TD) 아동과 비교하여 SCP를 가진 어린 아동의 근육 성장의 자연스러운 과정을 적절하게 식별하기 위해 여러 측정 시점을 가진 종적 연구의 필요성을 강조했습니다. 근본적인 뇌 병변을 포함한 SCP의 병인은 변화된 근육 성장의 시작 및 초기 발달을 이해하는 것과 관련이 있을 수 있습니다. 선천성 SCP의 주산기 뇌 병변은 근육에 대한 초기 비정상적인 신경 입력을 초래하기 때문에 근육 형성 및 성숙 과정이 방해받을 가능성이 있습니다. 전반적인 치료 목표는 SCP 아동의 기능적 능력을 향상시키고 유지하는 것이기 때문에 뇌 병변(MRI로 정의됨)과 운동 결과 사이의 관계에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 그러나 본질적인 근육 변화와 뇌 병변 특성 사이의 관계를 체계적으로 탐구한 연구는 없습니다.
성장 중 근육의 형태적 변화에 대한 향상된 이해와 참가자가 뇌 병변의 시기, 임상 신경근 장애 및 치료와 어떻게 관련되는지는 SCP 근육을 하위 그룹 또는 표현형으로 분류할 가능성이 있습니다. 또한, 이러한 통찰력은 치료 프로토콜을 최적화하거나 새로운 치료법을 개발하기 위한 새로운 마커를 밝힐 수 있으며, 이는 환자 맞춤형 치료 관리 및 SCP 어린이의 기능 향상을 위한 새로운 방법으로 이어집니다.
목표:
이 연구의 초점은 경련성 뇌성 마비가 있는 성장기 어린이를 위한 형태학적 거시적 근육 변화의 시작, 발달 및 진행에 대한 통찰력을 향상시키는 것입니다. 따라서 거시적 근육 성장의 다양성은 뇌 손상 발생 직후부터 시작되는 종적 연구에서 고려될 것입니다.
이러한 일반적인 연구 목표를 달성하기 위해 이 프로젝트는 두 가지 주요 연구를 계획합니다. 연구 1에서 목표는 연령에 따른 거시적 형태학적 근육 변화를 평가하는 것입니다. 연구 2에서 목표는 뇌 병변 특성과 관련하여 이러한 근육 변화를 평가하는 것입니다.
첫 번째 연구는 연령에 따른 거시적 근육 특성의 종단적 평가에 초점을 맞추고 있습니다. 이 프로젝트는 일반적으로 다른 연령 그룹의 SCP를 가진 어린이의 2년 동안 근육 특성의 변화를 정의하고 이러한 특정 연령 그룹의 SCP 어린이와 TD 어린이 간의 차이를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 거시적 근육 특성의 발달이 CP 연령 그룹과 CP 및 TD 어린이 사이에서 크게 변경된다는 가설을 세웁니다. 첫 번째 연구의 하위 목표로 이 프로젝트는 SCP(2개의 하지 근육에 대한)의 근육 특정 변화율, 세 GFMCS 수준 사이의 변화율 차이 및 변화율에 대한 이전 보툴리눔 신경독 A(BoNT-A) 주사 횟수의 영향을 설명합니다.
두 번째 연구는 생애 초기부터 시작된 종 방향 근육 변화에 초점을 맞추고 있습니다. 이 변경된 근육 성장은 뇌 병변 특성(즉, 시기, 범위 및 위치)과 관련이 있습니다. 이 프로젝트는 이러한 근육 변화의 시작과 진행이 뇌 병변 발생 시 환자의 나이로 정의되는 환자 그룹 간에 다르다는 가설을 세웁니다. 대부분의 SCP 뇌 병변이 임신 마지막 3개월 동안 발생하므로, 뇌 병변의 초기 시기와 근육에 대한 초기 비정상적인 신경 입력이 근육 발달에 영향을 미치며, 이는 변화된 근육 성장의 일차적 특성을 시사한다는 가설을 세울 수 있습니다.
이 연구 프로젝트의 주요 결과는 뇌 병변이 있는 어린이의 근육 변화를 평가하는 것입니다. 주요 근육 매개변수는 근육 부피, 근육 배 길이 및 2개의 하지 근육의 에코 강도입니다.
방법/설계:
연구 1: 어린이는 2세에서 9세까지 다양한 연령대에 입학하고 1년 간격으로 2년 후속 조치에 참여합니다. SCP가 있는 어린이는 연령 그룹(2-5세 및 6-9세) 간에 균등하게 분포됩니다. 총 운동 기능 수준이 1, 2 또는 3인 아동만 포함됩니다. 이 연구에는 선천성 CP가 있는 어린이 80명과 나이가 일치하는 TD 어린이 60명이 포함됩니다.
연구 2: 어린이의 두 환자 그룹이 (1) 출생 전 또는 출생 전후에 발생한 뇌 병변이 있는 선천성 CP 어린이(6개월에서 3세 사이) 및 (2) 출생 후 적어도 1년 후에 발생한 뇌 병변이 있는 후천성 뇌 손상(ABI) 어린이(1.5세에서 9세 사이)가 포함됩니다. 모든 어린이는 뇌 손상 발생 후 최소 6개월 후에 등록되며 2년 동안 5개의 측정 시점(매 6개월)으로 평가됩니다. 이 프로젝트는 선천성 CP 아동 48명, ABI 아동 16명, TD 아동 25명을 포함하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 캠퍼스 Gasthuisberg 또는 캠퍼스 Pellenberg의 University Hospitals Leuven(UZ Leuven)과 Pulderbos 및 Inkendaal의 재활 센터에서 평가를 받게 됩니다. 데이터는 병원 방문 중에 수집되며 모든 참가자는 내측 비복근 및 반건양근에 대한 최소 3DfUS 측정을 받게 됩니다. 사용 가능한 의료 기록에서 수집되는 기타 정보에는 구조적 뇌 MRI의 결과, 약물 사용, 치료 세부 사항(물리 요법, 보조기 및/또는 정형외과 개입), 인체 측정 측정(체중 및 길이 및 다리 길이), 표준 임상 검사 데이터(관절 운동 범위, 경직, 근육 선택성 및 강도), 보다 구체적인 신경학적 검사 데이터(HINE) 및 Motor Scales of the Bay를 사용한 운동 발달이 포함됩니다. ley-III-NL.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nathalie De Beukelaer
- 전화번호: +3216341016
- 이메일: Nathalie.debeukelaer@kuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Lauraine Staut
- 이메일: lauraine.staut@kuleuven.be
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Kaat Desloovere, prof. dr.
- 전화번호: +3216338009
- 이메일: kaat.desloovere@kuleuven.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경련성 뇌성마비 진단이 확정되었거나 경련성 뇌성마비 고위험 환자
- 의심되는 GMFCS 수준 I-III(GMFCS = 총 운동 기능 분류 척도, 장애의 전반적인 기능적 수준을 나타냄)
제외 기준:
- 보행 불가
- 등록 6개월 전 보툴리눔 신경독소 A형 주사
- 등록 2년 전 하지 수술
- 하지 근육의 근육 수술
- 치료 이력으로서 선택적 등쪽 신경근 절제술
- 운동 실조 또는 디스토니아의 존재
- 심한 동반질환(심각한 간질, 협력을 방해하는 심각한 행동 문제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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경련성 뇌성마비 아동
6개월에서 9세 사이의 어린이.
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일반적으로 성장하는 어린이
6개월에서 9세 사이의 어린이.
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후천성 뇌 손상을 입은 어린이
1.5세에서 9세 사이의 어린이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내측 비복근과 반건양근의 근육량의 전체적인 변화
기간: 6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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3DfUS에 의한 근육 배 부피 추정.
근육량은 인체 측정학적 성장으로 정규화됩니다.
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6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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내측 비복근과 반건양근의 근육 길이의 전반적인 변화.
기간: 6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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3DfUS에 의한 근육 배 길이, 힘줄 길이 및 근육 힘줄 단위 복합체 길이 추정.
근육 길이는 인체 측정 성장에 대해 정규화됩니다.
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6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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내측 비복근과 반건양근의 근육 반향 강도의 전반적인 변화.
기간: 6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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3DfUS에 의한 에코 강도 추정.
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6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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MRI 영상을 기반으로 한 뇌 병변의 평가
기간: 2년 동안 연구 참여 기간 중 한 번.
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MRI 영상 평가 도구(Fiori scale)를 통한 뇌 병변의 유형, 확장 및 위치 추정
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2년 동안 연구 참여 기간 중 한 번.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발목과 무릎 관절의 가동 범위의 전반적인 변화
기간: 6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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고니오메트리에 의한 평가
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6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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내측비복근과 반건양근의 경직의 전반적인 변화.
기간: 6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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Modified Ashworth Scale에 의한 평가.
이 척도는 0에서 4까지의 점수가 있습니다. 점수가 높을수록 근육의 경직이 더 심한 것입니다.
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6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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내측비복근과 반건양근의 근력의 전반적인 변화.
기간: 6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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0에서 5까지의 점수로 수동 근육 테스트로 평가합니다. 점수가 높을수록 근육이 더 강합니다.
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6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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내측 비복근과 반건양근의 근육 선택성의 전반적인 변화.
기간: 6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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하지(SCALE) 임상 도구의 선택적 제어 평가에 의한 평가.
이 척도는 0에서 2까지의 점수가 있습니다. 점수가 높을수록 근육 선택성이 더 좋습니다.
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6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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물리치료
기간: 6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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환자가 치료의 표준으로 받는 물리 치료 세션의 빈도, 기간 및 내용은 결과 해석을 위해 고려됩니다.
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6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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보조기
기간: 6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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낮과 밤 모두 보조기 사용의 유형, 빈도 및 기간이 결과 해석을 위해 고려됩니다.
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6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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내측 비복근과 반건양근의 다발 길이 변화.
기간: 6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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2D 및 3DfUS에 의한 다발 길이 추정
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6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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내측 비복근과 반건양근의 깃각의 전반적인 변화.
기간: 6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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2D 및 3DfUS에 의한 펜네이션 각도 추정.
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6개월마다 평가를 받는 2년 간의 연구 참여를 통해.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Gough M, Shortland AP. Could muscle deformity in children with spastic cerebral palsy be related to an impairment of muscle growth and altered adaptation? Dev Med Child Neurol. 2012 Jun;54(6):495-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04229.x. Epub 2012 Feb 27.
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- De Beukelaer N, Vandekerckhove I, Molenberghs G, Naulaers G, Thewissen L, Costamagna D, Van Campenhout A, Desloovere K, Ortibus E. Longitudinal trajectory of medial gastrocnemius muscle growth in the first years of life. Dev Med Child Neurol. 2024 Apr;66(4):531-540. doi: 10.1111/dmcn.15763. Epub 2023 Oct 3.
- De Beukelaer N, Vandekerckhove I, Huyghe E, Molenberghs G, Peeters N, Hanssen B, Ortibus E, Van Campenhout A, Desloovere K. Morphological Medial Gastrocnemius Muscle Growth in Ambulant Children with Spastic Cerebral Palsy: A Prospective Longitudinal Study. J Clin Med. 2023 Feb 16;12(4):1564. doi: 10.3390/jcm12041564.
- De Beukelaer N, Weide G, Huyghe E, Vandekerckhove I, Hanssen B, Peeters N, Uytterhoeven J, Deschrevel J, Maes K, Corvelyn M, Costamagna D, Gayan-Ramirez G, Van Campenhout A, Desloovere K. Reduced Cross-Sectional Muscle Growth Six Months after Botulinum Toxin Type-A Injection in Children with Spastic Cerebral Palsy. Toxins (Basel). 2022 Feb 14;14(2):139. doi: 10.3390/toxins14020139.
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기타 연구 ID 번호
- S62187
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